Tutkimus farmakokineettisen ja farmakodynaamisen samankaltaisuuden osoittamiseksi NKF-INS(A), US-NovoLog® ja EU-NovoRapid® välillä
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Xentria, Inc.
Yhden keskuksen, yhden annoksen, kaksoissokko, satunnaistettu, kolmen jakson, kolmen hoidon, kuuden sekvenssin risteytetty tutkimus NKF-INS(A), US-NovoLog® ja EU:n farmakokineettisen ja farmakodynaamisen samankaltaisuuden osoittamiseksi -NovoRapid® euglykeemisen puristintekniikan käyttäminen terveillä miehillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Yhden annoksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kolmen jakson, kolmen hoidon, kuuden sekvenssin, ristikkäinen tutkimus, jolla osoitetaan farmakokineettinen ja farmakodynaaminen samankaltaisuus NKF-INS(A), US-NovoLog® ja EU-NovoRapid® välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, yhden annoksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kolmen jakson, kolmen hoidon, kuuden sekvenssin, crossover-tutkimus, joka osoittaa farmakokineettisen ja farmakodynaamisen samankaltaisuuden NKF-INS(A), US-NovoLog® ja EU:n välillä -NovoRapid® euglykeemisellä puristintekniikalla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Xentria Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeiluihin liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu osallistujan normaalin johtamisen aikana
- Terveet miespuoliset osallistujat
- Ikä 18-50 vuotta, molemmat mukaan lukien
- Painoindeksi 18,5–29,0 kg/m2, molemmat mukaan lukien
- Paino ≥ 50 kg
- Plasman paastoglukoosipitoisuus ≤ 5,5 mmol/L seulonnassa
- Yleisesti terveenä, kun on suoritettu lääketieteellinen historia, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG (EKG) ja laboratorioturvallisuusmuuttujien analyysi, tutkijan arvioiden mukaan
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien elämäntapanäkökohdat.
- Osallistujien tulee suostua käyttämään kondomia yhdynnän aikana. Lisäksi miespuolisten osallistujien naispuolisten tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä. Kaikki ehkäisymenetelmät ovat voimassa seulonnasta 90 päivään tutkimuksen jälkeen
- Osaat puhua, kirjoittaa ja ymmärtää paikallisia kieliä, joilla tutkimus suoritetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen ihmisinsuliinivasta-aineille seulonnassa
- Ovat tällä hetkellä mukana tai ovat lopettaneet käytön 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä mistä tahansa tutkimuslääkkeestä tai laitteesta tai ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen ja joiden katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopivia tämän tutkimuksen kanssa .
- Sinulla on tiedossa allergioita insuliinille, sen apuaineille tai vastaaville lääkkeille tai sinulla on aiemmin esiintynyt mistä tahansa alkuperästä vastaavia allergisia reaktioita.
- Diabetes mellituksen historia; hypoglykemian jaksot anamneesissa; kaikki insuliinin käyttöhistoria hoitotarkoituksiin.
- Sinulla on tiedossa allergioita insuliinille, sen apuaineille tai vastaaville lääkkeille tai sinulla on aiemmin esiintynyt mistä tahansa alkuperästä vastaavia allergisia reaktioita.
- sinulla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimuslääkettä käytettäessä; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä.
- Suurentunut tromboosiriski, esim. henkilöillä, joilla on ollut syvä jalkalaskimotukos tai suvussa syvä jalkalaskimotukos, tutkijan arvioiden mukaan.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa.
- Glykemiataso ≥140,4 mg/dl 2 tuntia glukoosikuormituksen jälkeen.
- Näytä todisteet merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta.
- Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa ja/tai näyttöä tunnettujen huumeiden nykyisestä käytöstä tai jos sinulla on ollut käyttöhistoriaa viimeisen vuoden aikana.
- Näytä todisteet akuutista infektiosta, johon liittyy kuumetta tai tartuntatautia ilmoittautumisen yhteydessä.
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista seulonnassa.
- Saat positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), immunoglobuliini M (IgM) -vasta-aineelle hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBc) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulonnassa.
- Aiot käyttää käsikauppalääkkeitä 7 päivän sisällä tai reseptilääkettä 14 päivän sisällä ennen annostusta (lukuun ottamatta vitamiini-/kivennäislisäravinteita, satunnaista parasetamolia, kilpirauhasen korvaushoitoa).
- olet luovuttanut verta tai sinulla on ollut 450 ml:n verenhukka 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen kutakin annostelua siihen asti, kun sinut poistetaan CRU:sta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NKF-INS(A)
Kerta-annos ihon alle kolmen hoitojakson aikana
|
Kerta-annos ihon alle 0,3 U/kg kolmen hoitojakson aikana
|
|
Active Comparator: EU-NovoRapid®
Kerta-annos ihon alle kolmen hoitojakson aikana
|
Kerta-annos ihon alle 0,3 U/kg kolmen hoitojakson aikana
|
|
Active Comparator: US-NovoLog®
Kerta-annos ihon alle kolmen hoitojakson aikana
|
Kerta-annos ihon alle 0,3 U/kg kolmen hoitojakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aspartin pitoisuus-aika-käyrä 0–12 tunnin ajalta, insuliini aspartin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t).
Aikaikkuna: Päivä 1 12 tunnin ajan
|
Vertaillaan NKF-INS(A):n farmakokinetiikkaa (PK) Yhdysvalloissa (US) hyväksytyn ja Euroopan unionissa (EU) hyväksytyn insuliini aspartin kanssa osoittaen insuliini aspartin PK-yhtäläisyyden.
|
Päivä 1 12 tunnin ajan
|
|
Maksimi havaittu insuliini-aspartaattipitoisuus Maksimi havaittu insuliini-aspartaattipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 12 tunniksi
|
Vertaillut NKF-INS(A):n farmakokinetiikkaa (PK) Yhdysvaltojen (US) hyväksymään ja Euroopan unionin (EU) valtuuttamaan insuliini aspartiin, osoittaen insuliini aspartin farmakokineettisen samankaltaisuuden.
|
Päivä 1 12 tunniksi
|
|
GIR-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0–12 tuntia (AUCGIR0-t).
Aikaikkuna: Päivä 1 12 tunniksi
|
Verrattiin NKF-INS(A):n farmakodynamiikkaa (PD) Yhdysvaltojen (US) hyväksymään ja Euroopan unionin (EU) valtuuttamaan insuliini aspart -injektioon tutkimalla glukoosin infuusioastetta (GIR) yhden ihonalaisen (SC) annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 12 tunniksi
|
|
Maksimi GIR (GIRmax) Glukoosille
Aikaikkuna: Päivä 1 12 tunnin ajan
|
Vertailemalla NKF-INS(A):n farmakodynamiikkaa (PD) Yhdysvaltain (US) hyväksymän ja Euroopan unionin (EU) luvan saaneen insuliini aspart -injektion kanssa tutkimalla glukoosin infuusioastetta (GIR) yksittäisen ihonalaisen (SC) annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 12 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrit seerumin insuliini aspartaattipitoisuuksille: Insuliini aspartaattipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0)-4h, AUC0-6h, AUC0-12h, AUC0-∞
Aikaikkuna: Päivä 1 12 tunnin ajan
|
Arvioitiin NKF-INS(A):n lisäfarmakokineettisiä (PK) parametreja verrattuna Yhdysvaltojen (US) hyväksymään ja Euroopan unionin (EU) valtuuttamaan insuliini aspartiin.
|
Päivä 1 12 tunnin ajan
|
|
Aika puoleen maksimista ennen suurinta havaittua insuliini aspart-pitoisuutta Aika puoleen maksimista ennen suurinta havaittua insuliini aspart-pitoisuutta (t50%-varhainen)
Aikaikkuna: Päivä 1 12 tunnin ajan
|
Arvioidut lisäfarmakokinetiikka (PK) -parametrit NKF-INS(A):sta verrattuna Yhdysvalloissa (US) hyväksyttyyn ja Euroopassa (EU) hyväksyttyyn insuliini asparttiin.
|
Päivä 1 12 tunnin ajan
|
|
Aika puoleen maksimista maksimaalisen havaittun insuliini aspartaattipitoisuuden jälkeen Aika puoleen maksimista maksimaalisen havaittun insuliini aspartaattipitoisuuden jälkeen (t50%-Late)
Aikaikkuna: Päivä 1 12 tunniksi
|
Arvioi NKF-INS(A):n lisäfarmakokineettisia (PK) parametreja verrattuna Yhdysvalloissa (US) hyväksyttyyn ja Euroopan unionissa (EU) luvan saaneeseen insuliini aspartiin.
|
Päivä 1 12 tunniksi
|
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 12 tunnin ajan
|
Arvioitiin NKF-INS(A):n lisäfarmakokineettisiä (PK) parametreja verrattuna Yhdysvalloissa (US) hyväksyttyyn ja Euroopan unionissa (EU) hyväksyttyyn insuliini aspartiin.
|
Päivä 1 12 tunnin ajan
|
|
PK-parametrit seerumin insuliini aspartaattipitoisuuksille: Insuliini aspartaattipitoisuus-aika -käyrän pinta-ala maksimiinsuliini aspartaattipitoisuuteen (Tmax) asti
Aikaikkuna: Päivä 1 12 tunniksi
|
Arvioitiin NKF-INS(A):n lisää farmakokinetiikka (PK) -parametreja verrattuna Yhdysvaltojen (US) hyväksymään ja Euroopan unionin (EU) valtuuttamaan insuliini aspartiin.
|
Päivä 1 12 tunniksi
|
|
PK-parametrit seerumin insuliini aspartaattipitoisuuksille: Insuliini aspartaattipitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala AUC6-12h
Aikaikkuna: Päivä 1 12 tunnin ajan
|
NKF-INS(A):n verrattiin lisäksi arvioituja farmakokinetiikka (PK) -parametreja Yhdysvaltojen (US) hyväksymään ja Euroopan unionin (EU) valtuuttamaan insuliini asparattiin.
|
Päivä 1 12 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKF-INS(A)-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .