Estudio para demostrar la similitud farmacocinética y farmacodinámica entre NKF-INS(A), US-NovoLog® y EU-NovoRapid®

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante la gestión normal del participante.
2. Participantes masculinos sanos
3. Edad entre 18 y 50 años, ambos inclusive
4. Índice de Masa Corporal entre 18,5 y 29,0 kg/m2, ambos inclusive
5. Peso corporal ≥ 50 kg
6. Concentración de glucosa plasmática en ayunas ≤ 5,5 mmol/L en el momento del cribado
7. Se considera generalmente saludable al completar el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y el análisis de las variables de seguridad de laboratorio, a juicio del investigador.
8. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio clínico y otros procedimientos del estudio, incluidas consideraciones de estilo de vida.
9. Los participantes deben aceptar el uso de condones durante las relaciones sexuales. Además, las parejas femeninas de los participantes masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces. Todas las medidas anticonceptivas se aplican desde el cribado hasta 90 días después del estudio.
10. Tener competencia para hablar, escribir y comprender el idioma local donde se realiza el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Positivo para anticuerpos contra insulina humana en el Screening
2. Están actualmente inscritos o han descontinuado dentro de los 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de cualquier medicamento o dispositivo en investigación o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de estudio de investigación médica y se considera que no son científica o médicamente compatibles con este estudio. .
3. Tener alergias conocidas a la insulina, sus excipientes o medicamentos relacionados o tener antecedentes de reacciones alérgicas relevantes de cualquier origen.
4. Historia de diabetes mellitus; episodios de hipoglucemia en la anamnesis; cualquier historial de uso de insulina con fines de tratamiento.
5. Tener alergias conocidas a la insulina, sus excipientes o medicamentos relacionados o tener antecedentes de reacciones alérgicas relevantes de cualquier origen.
6. Tener antecedentes clínicamente relevantes o actuales de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar el fármaco del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos.
7. Mayor riesgo de trombosis, por ejemplo, personas con antecedentes de trombosis venosa profunda de las piernas o antecedentes familiares de trombosis venosa profunda de las piernas, a juicio del investigador.
8. ECG anormal clínicamente significativo en el momento del cribado.
9. Nivel de glucemia ≥140,4 mg/dL 2 horas después de la carga de glucosa.
10. Mostrar evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa.
11. Prueba de drogas en orina positiva en la evaluación y/o evidencia de uso actual de drogas de abuso conocidas o tener antecedentes de uso en el último año.
12. Mostrar evidencia de una infección aguda con fiebre o enfermedad infecciosa al momento de la inscripción.
13. Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos positivos contra el VIH en el momento de la selección.
14. Tener resultados positivos en las pruebas del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de inmunoglobulina M (IgM) contra el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc) o los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en el momento de la evaluación.
15. Tiene la intención de utilizar medicamentos de venta libre dentro de los 7 días o medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la dosificación (aparte de suplementos vitamínicos/minerales, paracetamol ocasional, reemplazo de tiroides).
16. Haber donado sangre o haber perdido 450 ml de sangre 3 meses antes de la inscripción al estudio.
17. Tener una ingesta semanal promedio de alcohol que exceda las 21 unidades por semana o no estar dispuesto a suspender el consumo de alcohol desde las 48 horas previas a cada dosis hasta ser dado de alta de la CRU.