Estudo para demonstrar semelhança farmacocinética e farmacodinâmica entre NKF-INS(A), US-NovoLog® e EU-NovoRapid®

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos que não teriam sido realizados durante o manejo normal do participante
2. Participantes masculinos saudáveis
3. Idade entre 18 e 50 anos, ambos inclusive
4. Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 29,0 kg/m2, ambos inclusive
5. Peso corporal ≥ 50 kg
6. Concentração de glicose plasmática em jejum ≤ 5,5 mmol/L na triagem
7. Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e análise de variáveis ​​de segurança laboratorial, conforme julgado pelo Investigador
8. Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais clínicos e outros procedimentos do estudo, incluindo considerações de estilo de vida.
9. Os participantes devem concordar em usar preservativos durante as relações sexuais. Além disso, as parceiras dos participantes do sexo masculino devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes. Todas as medidas contraceptivas se aplicam desde a triagem até 90 dias após o estudo
10. Ter competência para falar, escrever e compreender o(s) idioma(s) local(is) onde o estudo é realizado.

Critério de exclusão:

1. Positivo para anticorpos de insulina humana na triagem
2. Estão atualmente inscritos ou descontinuaram dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) de qualquer medicamento ou dispositivo experimental ou estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de estudo de pesquisa médica e considerados não compatíveis científica ou clinicamente com este estudo .
3. Ter alergias conhecidas à insulina, seus excipientes ou medicamentos relacionados ou ter histórico de reações alérgicas relevantes de qualquer origem.
4. História de diabetes mellitus; episódios de hipoglicemia na anamnese; qualquer história de uso de insulina para fins de tratamento.
5. Ter alergias conhecidas à insulina, seus excipientes ou medicamentos relacionados ou ter histórico de reações alérgicas relevantes de qualquer origem.
6. Ter história clinicamente relevante ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos; de constituir um risco ao tomar o medicamento em estudo; ou de interferir na interpretação dos dados.
7. Aumento do risco de trombose, por exemplo, indivíduos com histórico de trombose venosa profunda das pernas ou histórico familiar de trombose venosa profunda das pernas, conforme julgado pelo Investigador.
8. ECG anormal clinicamente significativo na triagem.
9. Nível de glicemia ≥140,4 mg/dL 2 horas após a carga de glicose.
10. Mostrar evidências de doença neuropsiquiátrica ativa significativa.
11. Teste de urina para drogas positivo na triagem e/ou evidência de uso atual de drogas de abuso conhecidas ou ter histórico de uso no último ano.
12. Mostrar evidência de infecção aguda com febre ou doença infecciosa no momento da inscrição.
13. Mostrar evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos humanos HIV positivos na triagem.
14. Apresentar resultados de teste positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo imunoglobulina M (IgM) para antígeno central da hepatite B (anti-HBc) ou anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV) na triagem.
15. Pretende usar medicamentos de venda livre dentro de 7 dias ou medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes da dosagem (além de suplementos vitamínicos/minerais, paracetamol ocasional, reposição de tireoide).
16. Doou sangue ou teve perda de sangue de 450 mL 3 meses antes da inscrição no estudo.
17. Ter uma ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades por semana ou não estar disposto a interromper o consumo de álcool 48 horas antes de cada dosagem até receber alta da CRU.