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イヌリンの結腸発酵に対するメチルセルロースまたはオオバコの事前投与の影響 (COCOA3)

2024年7月28日 更新者：Robin Spiller、University of Nottingham

イヌリン (COCOA3) の結腸発酵に対するメチルセルロースまたはオオバコの事前投与の影響

このパイロット研究の目的は、これまでの試験とは対照的に、ゲル形成性食物繊維（メチルセルロースまたはオオバコ）を事前に投与すると、モデル発酵性食物繊維（イヌリン）を個別に投与した場合の結腸発酵が変化するという仮説を検証することです。ゲル形成性食物繊維と発酵性食物繊維が同時投与された場合。 各ゲル形成食物繊維の性能をプラセボ (水) と比較して、治療効果を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

4. 背景と根拠

私たちの課題は、結腸のガス状膨張、ひいては症状を軽減することを目的として、さまざまな食物繊維がどのように相互作用してFODMAP（発酵性オリゴ糖、二糖、単糖、ポリオール）の結腸発酵を変化させるかを理解することです。 私たちの以前の研究 1 では、ゲルを形成する天然繊維であるオオバコが、結腸に到達したときに食事の FODMAP イヌリンによって引き起こされるガス生成をどのように減らすことができるかを示しました。 私たちは、体温でゲルを形成できる一連の食品グレードの変性セルロースを利用して、オオバコの有益な効果が独特のものなのか、それともすべてのゲル化物質で見られるのかを調査する人体研究を行っています2。

当社は、サイリウムに対して非劣性であることが示された修飾メチルセルロースを使用した COCOA2 (REC REF FMHS 19-0622) 研究を完了しました。 私たちは現在、メチルセルロースを摂取したときに結腸内で何が起こるかを画像化するパイロット MRI 研究 RUFUS (REC REF FMHS 328-0723) を実施しています。 また、我々は介入研究 REALISTIC (REC REF FMHS 64-1123) も実施しています。この研究では、ガス感知カプセルを利用して局所 (生体内) の水素生成を測定し、メチルセルロースまたはオオバコによる結腸発酵の遠位シフトの程度を評価しています。 。

イヌリンからのガス生成の減少に対するメチルセルロースとオオバコの作用機序は依然として不明である。 考えられるメカニズムとしては、1) 小腸での効果による結腸への送達の遅延、2) 結腸での食物繊維ゲルマトリックスからのイヌリンの放出の遅延 (すなわち、物理的効果)、3) または結腸細菌の減少に対する直接的な影響が挙げられます。ガスの生成（つまり、微生物学的影響）。

参考文献

  1. ガン・D、アッバス・Z、ハリスHCほか オオバコは、IBS におけるイヌリン誘発性の結腸ガス生成を減少させます: MRI および in vitro 発酵研究。 Gut 2021 doi: 10.1136/gutjnl-2021-324784
  2. ギドリーMJ、ヤクボフGE。 食品中の食物繊維の機能的分類: 「水溶性」と「不溶性」を超えて。 食品科学と技術の動向 2019;86:563-68.
  3. Camilleri M、Kuo B、Nguyen L、他 ACG 臨床ガイドライン: 胃不全麻痺。 Am J Gastroenterol 2022;117(8):1197-220。
  4. ソーD、ヤオCK、ギルPA他 低FODMAP食に食物繊維を補給したときの局所的な結腸発酵の変化を、管腔pHではなく水素濃度によって検出。 Aliment Pharmacol Ther 2023;58(4):417-28。 土井: 10.1111/apt.17629 目的 このパイロット研究の目的は、以前の実験とは対照的に、ゲル形成性食物繊維 (メチルセルロースまたはオオバコ) を事前に投与すると、モデル発酵性食物繊維 (イヌリン) を個別に投与した場合の結腸発酵が変化するという仮説を検証することです。ゲル形成性食物繊維と発酵性食物繊維を同時投与した試験。 各ゲル形成食物繊維の性能をプラセボ (水) と比較して、治療効果を評価します。

目的 このパイロットの主な目的は、イヌリン摂取直後 6 時間にわたるイヌリンの結腸発酵能に対する、ゲル形成食物繊維 (メチルセルロースまたはオオバコ) の事前摂取とプラセボ (水) の効果を比較することです。呼気水素生成。

二次的な目的

  1. 0 ～ 24 時間の呼気水素とメタンの曲線下面積 (AUC)。
  2. 呼気分析による口腔盲腸通過時間（OCTT）。
  3. 全腸通過時間はブルーマフィンテストによって評価されます。
  4. 参加者の便サンプルを使用した結腸の in vitro モデルによるガス生成 (Quadram Institute)。
  5. 結腸の同じ in vitro モデル (Quadram Institute) を使用した代謝産物 (短鎖脂肪酸) の生成。
  6. 16sRNA 遺伝子を使用した参加者の便中の微生物叢の解析 (Quadram Institute との共同研究)。
  7. イヌリンに対する呼気水素反応に対する習慣的な食事による FODMAP 摂取の評価

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から65歳まで。
  • インフォームド・コンセントを与えることができる。
  • 修正された胃腸症状評価スケール（5）を使用した、過去 2 週間の鼓腸、膨満感、腹痛、軟便、および硬便の症状のスコアが 5 以下（つまり、軽度またはそれ未満）。
  • 提供された食事を摂取することに同意します。
  • 呼気水素サンプリング期間中は喫煙しないことに同意します。

除外基準:

  • • 候補者が申告した調査期間中に妊娠、授乳中、または妊娠を計画している。

    • 腸機能に影響を与える可能性のある既存の胃腸疾患の候補者が申告した病歴。
    • 過去に食道、胃、腸（虫垂を除く）の切除歴の報告がある。
    • 腸ストーマ。
    • 研究への参加を危うくする可能性のある病状、例えば、糖尿病、呼気水素分析装置の使用を制限する呼吸器疾患、試験物質の1つに対する既知の不耐性など。
    • 肥満指数 (BMI) 値が 18.5 未満、または 35 を超えている。
    • 必要とされる食事制限やライフスタイル制限に従うことに同意しません。
    • 研究期間中、メベベリン、アヘン剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、フェノチアジン、ベンゾジアゼピン、カルシウムチャネル拮抗薬などの胃腸運動を変化させることが知られている薬剤を中止できない場合（選択的セロトニン再取り込み阻害剤、低用量三環系抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、経口避妊薬は中止となる） CRF に記録されますが、除外基準にはなりません）。
    • 腸内細菌叢を変化させる可能性があるため、抗生物質またはプロバイオティクスを摂取している参加者。
    • 英語の理解力が低い。
    • 研究日の前週から夜勤に参加します。 夜間労働とは、午前 0 時から午前 6 時までの労働と定義されます。
    • 治験責任医師の意見では、認知機能障害、薬物乱用に関連した混沌としたライフスタイルなど、プロトコルに従うことができそうにない人。
    • 過去 3 か月以内に、侵襲的処置または不便手当を伴う調査研究に参加したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：サイリウム
15gのサイリウム+15イヌリンを250mlの水に溶解
他の：イヌリン
チコリ根由来のイヌリン
アクティブコンパレータ：メチルセルロース
15gのメチルセルロース+15gのイヌリンを250mlの水に溶解
他の：イヌリン
チコリ根由来のイヌリン
プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
15gのマルトデキストリン+15gのイヌリンを250mlの水に溶解
他の：イヌリン
チコリ根由来のイヌリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気水素AUC
時間枠：0～6時間
イヌリン摂取後の呼気水素濃度（ppm.hour）0～6時間（AUC 0～6）の曲線下面積（AUC）。
0～6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気水素AUC
時間枠：0-24時間
イヌリン摂取後の呼気水素（ppm.hour）の時間0～24時間（AUC 0～24）の曲線下面積（AUC）。
0-24時間
全腸通過
時間枠：0-7日
青い食品着色料のラベルが貼られたマフィンを食べた後に青色が現れるまでの時間
0-7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nottingham

協力者

Quadram Institute Bioscience

捜査官

  • 主任研究者：Robin C Spiller, MD、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月2日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月28日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMHS 158-0324

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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