- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06494137
Effet du prédosage de méthylcellulose ou de psyllium sur la fermentation colique de l'inuline (COCOA3)
Effet du prédosage de méthylcellulose ou de psyllium sur la fermentation colique de l'inuline (COCOA3)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
4. CONTEXTE ET JUSTIFICATION
Notre défi est de comprendre comment diverses fibres alimentaires interagissent pour modifier la fermentation colique des FODMAPs (oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles) dans le but de réduire la distension gazeuse du côlon et donc les symptômes. Nos études précédentes 1 ont montré comment le psyllium, une fibre naturelle gélifiante, peut réduire la production de gaz induite par une inuline alimentaire FODMAP lorsqu'elle atteint le côlon. Nous exploitons une gamme de celluloses modifiées de qualité alimentaire qui peuvent former des gels à la température corporelle pour réaliser des études sur l'homme afin de déterminer si l'effet bénéfique du psyllium est unique ou s'il se retrouvera avec toutes les substances gélifiantes 2.
Nous avons réalisé l'étude COCOA2 (REC REF FMHS 19-0622) en utilisant une méthylcellulose modifiée qui s'est révélée non inférieure au psyllium. Nous effectuons actuellement une étude pilote IRM RUFUS (REC REF FMHS 328-0723) pour visualiser ce qui se passe dans le côlon lorsque la méthylcellulose est ingérée. Nous menons également une étude d'intervention REALISTIC (REC REF FMHS 64-1123) qui utilise une capsule de détection de gaz pour mesurer la production locale (in vivo) d'hydrogène afin d'évaluer le degré de déplacement distal de la fermentation colique dû à la méthylcellulose ou au psyllium. .
Le mode d'action de la méthylcellulose et du psyllium sur la réduction de la production de gaz à partir de l'inuline reste flou. Les mécanismes possibles incluent 1) un ralentissement de l'administration dans le côlon en raison de leur effet dans l'intestin grêle, 2) une libération retardée de l'inuline à partir de la matrice de gel de fibres alimentaires (c'est-à-dire un effet physique) dans le côlon 3) ou un effet direct sur les bactéries du côlon réduisant leur production de gaz (c'est-à-dire un effet microbiologique).
Les références
- Gunn D, Abbas Z, Harris HC et al. Le psyllium réduit la production de gaz coliques induite par l'inuline dans le SCI : études IRM et de fermentation in vitro. Intestin 2021 est ce que je: 10.1136/gutjnl-2021-324784
- Gidley MJ, Yakubov GE. Catégorisation fonctionnelle des fibres alimentaires dans les aliments : au-delà de « soluble » et « insoluble ». Tendances en science et technologie alimentaires 2019 ; 86 : 563-68.
- Camilleri M, Kuo B, Nguyen L et al. Directive clinique de l'ACG : Gastroparésie. Am J Gastroenterol 2022;117(8):1197-220.
- Ainsi D, Yao CK, Gill PA et al. Détection des changements dans la fermentation colique régionale en réponse à la supplémentation d'un régime pauvre en FODMAP avec des fibres alimentaires en fonction des concentrations d'hydrogène, mais pas du pH luminal. Aliment Pharmacol Ther 2023;58(4):417-28. est ce que je: 10.1111/apt.17629 Objectif Notre objectif pour cette étude pilote est de tester l'hypothèse selon laquelle le prédosage de fibres alimentaires gélifiantes (méthylcellulose ou psyllium) modifierait la fermentation colique d'un modèle de fibre alimentaire fermentescible (inuline) lorsqu'il est livré séparément, contrairement à notre précédent des essais dans lesquels des fibres alimentaires gélifiantes et fermentescibles ont été co-administrées. Les performances de chaque fibre alimentaire gélifiante seront comparées à un placebo (eau) pour évaluer l'efficacité du traitement.
Objectif L'objectif principal de ce projet pilote est de comparer l'effet de la pré-alimentation avec une fibre alimentaire gélifiante (méthylcellulose ou psyllium) par rapport à un placebo (eau) sur la fermentescibilité colique de l'inuline au cours des six heures immédiatement après l'ingestion d'inuline, comme évalué à partir de production d'hydrogène respiratoire.
Objectifs secondaires
- Aire sous la courbe (AUC) de l'hydrogène et du méthane respiratoires pendant une période de 0 à 24 heures.
- Temps de transit orocecal (OCTT) à partir de l'analyse respiratoire.
- Temps de transit intestinal entier évalué par le test du muffin bleu.
- Production de gaz avec un modèle in vitro du côlon utilisant des échantillons de selles de participants (Quadram Institute).
- Production de métabolites (acides gras à chaîne courte) en utilisant le même modèle in vitro de côlon (Quadram Institute).
- Analyse du microbiote des selles des participants à l'aide du gène 16sRNA (en collaboration avec Quadram Institute).
- Évaluation de l'apport alimentaire habituel en FODMAP sur la réponse respiratoire en hydrogène à l'inuline
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robin Spiller, MD
- Numéro de téléphone: 07824328319
- E-mail: robin.spiller@nottingham.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joshuah Reid, PhD
- Numéro de téléphone: 07540418235
- E-mail: sbzjer@exmail.nottingham.ac.uk
Lieux d'étude
-
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé entre 18 et 65 ans.
- Capable de donner son consentement éclairé.
- Score ≤ 5 (c'est-à-dire léger ou moins) pour les symptômes de flatulences, de ballonnements, de douleurs abdominales, de selles molles et de selles dures au cours des 2 semaines précédentes à l'aide d'une échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux modifiée (5).
- Accepte de consommer les repas fournis.
- S'engage à ne pas fumer pendant la période d'échantillonnage de l'hydrogène respiratoire.
Critère d'exclusion:
• Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse au cours de l'enquête déclarée par la candidate.
- Antécédents déclarés par le candidat de troubles gastro-intestinaux préexistants pouvant affecter la fonction intestinale.
- Antécédents signalés de résection antérieure de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin (à l'exclusion de l'appendice).
- Stomie intestinale.
- Toute condition médicale rendant la participation potentiellement compromettante pour la participation à l'étude, par exemple diabète sucré, maladie respiratoire limitant la capacité à utiliser un analyseur d'hydrogène respiratoire, intolérance connue à l'une des substances testées.
- A un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 ou supérieur à 35.
- N'acceptera pas de suivre les restrictions alimentaires et de style de vie requises.
- Incapable d'arrêter les médicaments connus pour altérer la motilité gastro-intestinale, notamment la mébévérine, les opiacés, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les phénothiazines, les benzodiazépines, les antagonistes des canaux calciques pendant la durée de l'étude (les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques à faible dose, les antihistaminiques et la pilule contraceptive orale seront enregistré dans le CRF mais ne constituera pas un critère d'exclusion).
- Les participants qui prennent des antibiotiques ou des probiotiques car cela pourrait altérer le microbiote intestinal.
- Mauvaise compréhension de la langue anglaise.
- Participation au travail de nuit la semaine précédant la journée d'étude. Le travail de nuit est défini comme le travail entre minuit et 6 heures du matin.
- Toute personne qui, de l'avis de l'enquêteur, est peu susceptible d'être en mesure de se conformer au protocole, par exemple en cas de dysfonctionnement cognitif, de mode de vie chaotique lié à la toxicomanie.
- Avoir participé à une étude de recherche au cours des 3 derniers mois impliquant des procédures invasives ou une indemnité de désagrément.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Psyllium
15g de psyllium + 15 d'inuline dissous dans 250 ml d'eau
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inuline de racine de chicorée
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Comparateur actif: Méthylcellulose
15 g de méthylcellulose + 15 g d'inuline dissous dans 250 ml d'eau
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inuline de racine de chicorée
|
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Comparateur placebo: Maltodextrine
15 g de maltodextrine + 15 g d'inuline dissous dans 250 ml d'eau
|
inuline de racine de chicorée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC de l'hydrogène respiratoire
Délai: 0-6 heures
|
Aire sous la courbe (AUC) à partir du temps 0-6 heures (AUC 0-6) d'hydrogène respiratoire (ppm.heure) après la consommation d'inuline.
|
0-6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASC de l'hydrogène respiratoire
Délai: 0-24h
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Aire sous la courbe (AUC) entre 0 et 24 heures (AUC 0-24) d'hydrogène respiratoire (ppm.heure) après la consommation d'inuline.
|
0-24h
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|
Transit intestinal complet
Délai: 0-7 jours
|
Il est temps que la couleur bleue apparaisse après l'ingestion d'un muffin étiqueté avec du colorant alimentaire bleu
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0-7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin C Spiller, MD, Professor
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMHS 158-0324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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