- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06494137
Vliv předběžného dávkování methylcelulózy nebo psyllia na střevní fermentaci inulinu (COCOA3)
Vliv předběžného dávkování methylcelulózy nebo psyllia na střevní fermentaci inulinu (COCOA3)
Přehled studie
Detailní popis
4. SOUVISLOSTI A ODŮVODNĚNÍ
Naším úkolem je pochopit, jak různé dietní vlákniny interagují, aby změnily fermentaci FODMAP v tlustém střevě (fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly) s cílem snížit plynné roztažení tlustého střeva a tím i symptomy. Naše předchozí studie 1 ukázaly, jak psyllium, gel tvořící přírodní vlákninu, může snížit produkci plynu vyvolanou dietním FODMAP inulinem, když se dostane do tlustého střeva. Využíváme řadu potravinářských modifikovaných celulóz, které mohou vytvářet gely při tělesné teplotě, abychom prováděli lidské studie, abychom prozkoumali, zda je příznivý účinek psyllia jedinečný nebo bude nalezen u všech želírujících látek 2.
Dokončili jsme studii COCOA2 (REC REF FMHS 19-0622) s použitím modifikované methylcelulózy, u které bylo prokázáno, že není horší než psyllium. V současné době provádíme pilotní MRI studii RUFUS (REC REF FMHS 328-0723), abychom zobrazili, co se děje v tlustém střevě při požití methylcelulózy. Provádíme také intervenční studii REALISTIC (REC REF FMHS 64-1123), která využívá kapsli snímající plyn k měření lokální (in vivo) produkce vodíku k posouzení stupně distálního posunu fermentace v tlustém střevě v důsledku methylcelulózy nebo psyllia. .
Mechanismus účinku methylcelulózy a psyllia na snížení produkce plynů z inulinu zůstává nejasný. Mezi možné mechanismy patří 1) zpomalení dodávání do tlustého střeva jejich účinkem v tenkém střevě, 2) opožděné uvolňování inulinu z gelové matrice dietní vlákniny (tj. fyzikální efekt) v tlustém střevě 3) nebo přímý účinek na snížení bakterií v tlustém střevě jejich produkce plynu (tj. mikrobiologický efekt).
Reference
- Gunn D, Abbas Z, Harris HC a kol. Psyllium snižuje inulinem indukovanou produkci plynu v tlustém střevě při IBS: MRI a in vitro fermentační studie. Gut 2021 doi: 10.1136/gutjnl-2021-324784
- Gidley MJ, Yakubov GE. Funkční kategorizace vlákniny v potravinách: Za „rozpustnou“ vs. „nerozpustnou“. Trends in Food Science & Technology 2019;86:563-68.
- Camilleri M, Kuo B, Nguyen L a kol. Klinický pokyn ACG: Gastroparéza. Am J Gastroenterol 2022;117(8):1197-220.
- Takže D, Yao CK, Gill PA a kol. Detekce změn v regionální fermentaci tlustého střeva v reakci na doplnění stravy s nízkým obsahem FODMAP dietní vlákninou pomocí koncentrací vodíku, ale ne pomocí luminálního pH. Aliment Pharmacol Ther 2023;58(4):417-28. doi: 10.1111/apt.17629 Cíl Naším cílem pro tuto pilotní studii je otestovat hypotézu, že předchozí dávkování gelotvorné dietní vlákniny (methylcelulóza nebo psyllium) změní fermentaci v tlustém střevě modelové fermentovatelné dietní vlákniny (inulin), pokud je dodávána odděleně, na rozdíl od našich předchozích pokusy, kde byla současně podávána gelotvorná a fermentovatelná dietní vláknina. Účinnost každé gelotvorné dietní vlákniny bude porovnána s placebem (voda), aby se vyhodnotila účinnost léčby.
Cíl Primárním cílem tohoto pilotního projektu je porovnat účinek předkrmení potravinovou vlákninou tvořící gel (methylcelulóza nebo psyllium) ve srovnání s placebem (voda) na fermentovatelnost inulinu v tlustém střevě během šesti hodin bezprostředně po požití inulinu, jak bylo hodnoceno z produkce vodíku v dechu.
Sekundární cíle
- Plocha pod křivkou (AUC) vodíku a metanu v dechu po dobu 0 - 24 hodin.
- Orocekální tranzitní čas (OCTT) z analýzy dechu.
- Doba průchodu celým střevem hodnocená modrým muffinovým testem.
- Produkce plynu s in vitro modelem tlustého střeva pomocí vzorků stolice účastníků (Quadram Institute).
- Produkce metabolitů (mastné kyseliny s krátkým řetězcem) za použití stejného in vitro modelu tlustého střeva (Quadram Institute).
- Analýza mikrobioty ve stolici účastníků pomocí genu 16sRNA (ve spolupráci s Quadram Institute).
- Hodnocení obvyklého příjmu FODMAP ve stravě na reakci vodíku z dechu na inulin
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robin Spiller, MD
- Telefonní číslo: 07824328319
- E-mail: robin.spiller@nottingham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joshuah Reid, PhD
- Telefonní číslo: 07540418235
- E-mail: sbzjer@exmail.nottingham.ac.uk
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 65 let.
- Umět dát informovaný souhlas.
- Skóre ≤5 (tj. mírné nebo méně) pro příznaky plynatosti, nadýmání, bolesti břicha, řídké stolice a tvrdé stolice v předchozích 2 týdnech pomocí upravené stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (5).
- Souhlasí s konzumací poskytnutých jídel.
- Souhlasí s tím, že během období odběru vzorků vodíku v dechu nebude kouřit.
Kritéria vyloučení:
• Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství v průběhu vyšetřování deklarovaného kandidátem.
- Anamnéza deklarovaná kandidátem pro již existující gastrointestinální poruchu, která může ovlivnit funkci střev.
- Hlášená anamnéza předchozí resekce jícnu, žaludku nebo střeva (kromě slepého střeva).
- Střevní stomie.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii, např. diabetes mellitus, onemocnění dýchacích cest omezující schopnost používat analyzátor vodíku v dechu, známá nesnášenlivost jedné z testovaných látek.
- Má hodnotu indexu tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 nebo vyšší než 35.
- Nesouhlasí s dodržováním požadovaných dietních omezení a omezení životního stylu.
- Po dobu trvání studie nelze vysadit léky, o kterých je známo, že mění motilitu GI, včetně mebeverinu, opiátů, inhibitorů monoaminooxidázy, fenothiazinů, benzodiazepinů, antagonistů vápníkových kanálů (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, nízké dávky tricyklických antidepresiv, antihistaminika a perorální antikoncepční pilulky zaznamenané v CRF, ale nebudou vylučovacím kritériem).
- Účastníci, kteří užívají antibiotika nebo probiotika, protože by to mohlo změnit střevní mikroflóru.
- Špatné porozumění anglickému jazyku.
- Účast na nočních směnách týden před dnem studia. Noční práce je definována jako práce mezi půlnocí a 6:00.
- Každý, u koho je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by byl schopen dodržet protokol, např. kognitivní dysfunkce, chaotický životní styl související se zneužíváním návykových látek.
- Účast na výzkumné studii v posledních 3 měsících zahrnujících invazivní postupy nebo příspěvek na nepohodlí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Psyllium
15 g psyllia + 15 inulinu rozpuštěného ve 250 ml vody
|
inulin z kořene čekanky
|
|
Aktivní komparátor: Methylcelulóza
15 g methylcelulózy + 15 g inulinu rozpuštěného ve 250 ml vody
|
inulin z kořene čekanky
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
15 g maltodextrinu + 15 g inulinu rozpuštěného ve 250 ml vody
|
inulin z kořene čekanky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC vodíku v dechu
Časové okno: 0-6 hodin
|
Plocha pod křivkou (AUC) od času 0-6 hodin (AUC 0-6) vodíku z dechu (ppm.hodina) po konzumaci příjmu inulinu.
|
0-6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC vodíku v dechu
Časové okno: 0-24h
|
Plocha pod křivkou (AUC) od času 0-24 hodin (AUC 0-24) vodíku z dechu (ppm.hodina) po konzumaci příjmu inulinu.
|
0-24h
|
|
Průchod celým střevem
Časové okno: 0-7 dní
|
Čas, aby se po požití muffinu označeného modrým potravinářským barvivem objevila modrá barva
|
0-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin C Spiller, MD, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMHS 158-0324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy