Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předběžného dávkování methylcelulózy nebo psyllia na střevní fermentaci inulinu (COCOA3)

28. července 2024 aktualizováno: Robin Spiller, University of Nottingham

Vliv předběžného dávkování methylcelulózy nebo psyllia na střevní fermentaci inulinu (COCOA3)

Naším cílem této pilotní studie je otestovat hypotézu, že předchozí dávkování gelotvorné dietní vlákniny (methylcelulóza nebo psyllium) změní fermentaci v tlustém střevě modelové fermentovatelné dietní vlákniny (inulin), pokud je dodávána odděleně, na rozdíl od našich předchozích studií. kde byla současně podávána gelotvorná a fermentovatelná dietní vláknina. Účinnost každé gelotvorné dietní vlákniny bude porovnána s placebem (voda), aby se vyhodnotila účinnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

4. SOUVISLOSTI A ODŮVODNĚNÍ

Naším úkolem je pochopit, jak různé dietní vlákniny interagují, aby změnily fermentaci FODMAP v tlustém střevě (fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly) s cílem snížit plynné roztažení tlustého střeva a tím i symptomy. Naše předchozí studie 1 ukázaly, jak psyllium, gel tvořící přírodní vlákninu, může snížit produkci plynu vyvolanou dietním FODMAP inulinem, když se dostane do tlustého střeva. Využíváme řadu potravinářských modifikovaných celulóz, které mohou vytvářet gely při tělesné teplotě, abychom prováděli lidské studie, abychom prozkoumali, zda je příznivý účinek psyllia jedinečný nebo bude nalezen u všech želírujících látek 2.

Dokončili jsme studii COCOA2 (REC REF FMHS 19-0622) s použitím modifikované methylcelulózy, u které bylo prokázáno, že není horší než psyllium. V současné době provádíme pilotní MRI studii RUFUS (REC REF FMHS 328-0723), abychom zobrazili, co se děje v tlustém střevě při požití methylcelulózy. Provádíme také intervenční studii REALISTIC (REC REF FMHS 64-1123), která využívá kapsli snímající plyn k měření lokální (in vivo) produkce vodíku k posouzení stupně distálního posunu fermentace v tlustém střevě v důsledku methylcelulózy nebo psyllia. .

Mechanismus účinku methylcelulózy a psyllia na snížení produkce plynů z inulinu zůstává nejasný. Mezi možné mechanismy patří 1) zpomalení dodávání do tlustého střeva jejich účinkem v tenkém střevě, 2) opožděné uvolňování inulinu z gelové matrice dietní vlákniny (tj. fyzikální efekt) v tlustém střevě 3) nebo přímý účinek na snížení bakterií v tlustém střevě jejich produkce plynu (tj. mikrobiologický efekt).

Reference

  1. Gunn D, Abbas Z, Harris HC a kol. Psyllium snižuje inulinem indukovanou produkci plynu v tlustém střevě při IBS: MRI a in vitro fermentační studie. Gut 2021 doi: 10.1136/gutjnl-2021-324784
  2. Gidley MJ, Yakubov GE. Funkční kategorizace vlákniny v potravinách: Za „rozpustnou“ vs. „nerozpustnou“. Trends in Food Science & Technology 2019;86:563-68.
  3. Camilleri M, Kuo B, Nguyen L a kol. Klinický pokyn ACG: Gastroparéza. Am J Gastroenterol 2022;117(8):1197-220.
  4. Takže D, Yao CK, Gill PA a kol. Detekce změn v regionální fermentaci tlustého střeva v reakci na doplnění stravy s nízkým obsahem FODMAP dietní vlákninou pomocí koncentrací vodíku, ale ne pomocí luminálního pH. Aliment Pharmacol Ther 2023;58(4):417-28. doi: 10.1111/apt.17629 Cíl Naším cílem pro tuto pilotní studii je otestovat hypotézu, že předchozí dávkování gelotvorné dietní vlákniny (methylcelulóza nebo psyllium) změní fermentaci v tlustém střevě modelové fermentovatelné dietní vlákniny (inulin), pokud je dodávána odděleně, na rozdíl od našich předchozích pokusy, kde byla současně podávána gelotvorná a fermentovatelná dietní vláknina. Účinnost každé gelotvorné dietní vlákniny bude porovnána s placebem (voda), aby se vyhodnotila účinnost léčby.

Cíl Primárním cílem tohoto pilotního projektu je porovnat účinek předkrmení potravinovou vlákninou tvořící gel (methylcelulóza nebo psyllium) ve srovnání s placebem (voda) na fermentovatelnost inulinu v tlustém střevě během šesti hodin bezprostředně po požití inulinu, jak bylo hodnoceno z produkce vodíku v dechu.

Sekundární cíle

  1. Plocha pod křivkou (AUC) vodíku a metanu v dechu po dobu 0 - 24 hodin.
  2. Orocekální tranzitní čas (OCTT) z analýzy dechu.
  3. Doba průchodu celým střevem hodnocená modrým muffinovým testem.
  4. Produkce plynu s in vitro modelem tlustého střeva pomocí vzorků stolice účastníků (Quadram Institute).
  5. Produkce metabolitů (mastné kyseliny s krátkým řetězcem) za použití stejného in vitro modelu tlustého střeva (Quadram Institute).
  6. Analýza mikrobioty ve stolici účastníků pomocí genu 16sRNA (ve spolupráci s Quadram Institute).
  7. Hodnocení obvyklého příjmu FODMAP ve stravě na reakci vodíku z dechu na inulin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 65 let.
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Skóre ≤5 (tj. mírné nebo méně) pro příznaky plynatosti, nadýmání, bolesti břicha, řídké stolice a tvrdé stolice v předchozích 2 týdnech pomocí upravené stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (5).
  • Souhlasí s konzumací poskytnutých jídel.
  • Souhlasí s tím, že během období odběru vzorků vodíku v dechu nebude kouřit.

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství v průběhu vyšetřování deklarovaného kandidátem.

    • Anamnéza deklarovaná kandidátem pro již existující gastrointestinální poruchu, která může ovlivnit funkci střev.
    • Hlášená anamnéza předchozí resekce jícnu, žaludku nebo střeva (kromě slepého střeva).
    • Střevní stomie.
    • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii, např. diabetes mellitus, onemocnění dýchacích cest omezující schopnost používat analyzátor vodíku v dechu, známá nesnášenlivost jedné z testovaných látek.
    • Má hodnotu indexu tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 nebo vyšší než 35.
    • Nesouhlasí s dodržováním požadovaných dietních omezení a omezení životního stylu.
    • Po dobu trvání studie nelze vysadit léky, o kterých je známo, že mění motilitu GI, včetně mebeverinu, opiátů, inhibitorů monoaminooxidázy, fenothiazinů, benzodiazepinů, antagonistů vápníkových kanálů (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, nízké dávky tricyklických antidepresiv, antihistaminika a perorální antikoncepční pilulky zaznamenané v CRF, ale nebudou vylučovacím kritériem).
    • Účastníci, kteří užívají antibiotika nebo probiotika, protože by to mohlo změnit střevní mikroflóru.
    • Špatné porozumění anglickému jazyku.
    • Účast na nočních směnách týden před dnem studia. Noční práce je definována jako práce mezi půlnocí a 6:00.
    • Každý, u koho je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by byl schopen dodržet protokol, např. kognitivní dysfunkce, chaotický životní styl související se zneužíváním návykových látek.
    • Účast na výzkumné studii v posledních 3 měsících zahrnujících invazivní postupy nebo příspěvek na nepohodlí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Psyllium
15 g psyllia + 15 inulinu rozpuštěného ve 250 ml vody
inulin z kořene čekanky
Aktivní komparátor: Methylcelulóza
15 g methylcelulózy + 15 g inulinu rozpuštěného ve 250 ml vody
inulin z kořene čekanky
Komparátor placeba: Maltodextrin
15 g maltodextrinu + 15 g inulinu rozpuštěného ve 250 ml vody
inulin z kořene čekanky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC vodíku v dechu
Časové okno: 0-6 hodin
Plocha pod křivkou (AUC) od času 0-6 hodin (AUC 0-6) vodíku z dechu (ppm.hodina) po konzumaci příjmu inulinu.
0-6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC vodíku v dechu
Časové okno: 0-24h
Plocha pod křivkou (AUC) od času 0-24 hodin (AUC 0-24) vodíku z dechu (ppm.hodina) po konzumaci příjmu inulinu.
0-24h
Průchod celým střevem
Časové okno: 0-7 dní
Čas, aby se po požití muffinu označeného modrým potravinářským barvivem objevila modrá barva
0-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin C Spiller, MD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Předplatit