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이눌린의 대장 발효에 대한 메틸셀룰로오스 또는 차전자피의 사전 투여 효과 (COCOA3)

2024년 7월 28일 업데이트: Robin Spiller, University of Nottingham

이눌린(COCOA3)의 결장 발효에 대한 메틸셀룰로오스 또는 차전자피의 사전 투여 효과

이 파일럿 연구의 목표는 이전 실험과 달리 겔 형성 식이섬유(메틸셀룰로오스 또는 차전자피)를 사전 투여하면 별도로 전달될 때 모델 발효성 식이섬유(이눌린)의 결장 발효가 변경된다는 가설을 테스트하는 것입니다. 겔 형성 및 발효성 식이섬유가 함께 투여되는 곳입니다. 각 겔 형성 식이섬유의 성능을 위약(물)과 비교하여 치료 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

4. 배경 및 근거

우리의 과제는 결장의 가스 팽창과 그에 따른 증상을 줄이기 위해 다양한 식이섬유가 어떻게 상호작용하여 FODMAP(발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올)의 결장 발효를 변경하는지 이해하는 것입니다. 우리의 이전 연구1에서는 천연 섬유질을 형성하는 젤인 실리움(psyllium)이 식이 FODMAP 이눌린이 결장에 도달할 때 유발되는 가스 생성을 어떻게 줄일 수 있는지 보여주었습니다. 우리는 차전자피의 유익한 효과가 독특한지 아니면 모든 겔화 물질에서 발견되는지 알아보기 위한 인간 연구를 수행하기 위해 체온에서 겔을 형성할 수 있는 다양한 식품 등급 변형 셀룰로오스를 활용하고 있습니다 2.

우리는 차전자피보다 열등하지 않은 것으로 밝혀진 변형된 메틸셀룰로오스를 사용하여 COCOA2(REC REF FMHS 19-0622) 연구를 완료했습니다. 우리는 현재 메틸셀룰로오스를 섭취할 때 결장에서 어떤 일이 일어나는지 이미지화하기 위해 파일럿 MRI 연구 RUFUS(REC REF FMHS 328-0723)를 수행하고 있습니다. 우리는 또한 메틸셀룰로오스 또는 차전자로 인한 결장 발효의 원위 이동 정도를 평가하기 위해 가스 감지 캡슐을 활용하여 국소(생체 내) 수소 생산을 측정하는 중재 연구 REALISTIC(REC REF FMHS 64-1123)을 수행하고 있습니다. .

이눌린의 가스 생산 감소에 대한 메틸셀룰로오스와 차전자피의 작용 방식은 아직 불분명합니다. 가능한 메커니즘에는 1) 소장에서의 효과로 인해 결장으로의 전달 속도 저하, 2) 결장 내 식이섬유 겔 매트릭스에서 이눌린 방출 지연(즉, 물리적 효과) 3) 또는 결장 박테리아 감소에 대한 직접적인 영향이 포함됩니다. 가스 생산(즉, 미생물학적 효과).

참고자료

  1. Gunn D, Abbas Z, 해리스 HC 등. Psyllium은 IBS에서 이눌린으로 인한 결장 가스 생성을 감소시킵니다: MRI 및 체외 발효 연구. 굿 2021 도이: 10.1136/gutjnl-2021-324784
  2. 기들리 MJ, 야쿠보프 GE. 식품 내 식이섬유의 기능적 분류: '수용성'과 '불용성'을 넘어. 식품 과학 및 기술 동향 2019;86:563-68.
  3. Camilleri M, Kuo B, Nguyen L, 외. ACG 임상 지침: 위마비. Am J Gastroenterol 2022;117(8):1197-220.
  4. 그래서 D, Yao CK, Gill PA, et al. 낮은 FODMAP 식이섬유를 함유한 식이섬유 보충에 대한 지역적 결장 발효의 변화를 수소 농도에 따라 탐지하지만 관강 pH에 의해서는 탐지하지 않습니다. Aliment Pharmacol Ther 2023;58(4):417-28. 도이: 10.1111/apt.17629 목표 이 파일럿 연구의 목표는 겔 형성 식이섬유(메틸셀룰로오스 또는 차전자피)를 사전 투여하면 이전과 달리 별도로 전달될 때 모델 발효성 식이섬유(이눌린)의 대장 발효가 변경된다는 가설을 테스트하는 것입니다. 겔 형성성 식이섬유와 발효성 식이섬유를 함께 투여한 실험. 각 겔 형성 식이섬유의 성능을 위약(물)과 비교하여 치료 효과를 평가합니다.

목표 이 파일럿의 주요 목적은 위약(물)과 비교하여 젤 형성 식이섬유(메틸셀룰로오스 또는 차전자피)를 사전 공급하는 것이 이눌린 섭취 직후 6시간 동안 이눌린의 결장 발효성에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 호흡 수소 생산.

보조 목표

  1. 0~24시간 동안 호흡 수소 및 메탄의 곡선 아래 면적(AUC).
  2. 호흡 분석을 통한 구강 맹장 통과 시간(OCTT).
  3. 블루 머핀 테스트로 전체 장 통과 시간을 평가했습니다.
  4. 참가자 대변 샘플을 사용하여 체외 결장 모델을 사용한 가스 생산(Quadram Institute).
  5. 동일한 시험관 내 결장 모델(Quadram Institute)을 사용하여 대사산물 생산(단쇄 지방산).
  6. 16sRNA 유전자를 사용하여 참가자 대변의 미생물군 분석(Quadram Institute와 협력)
  7. 이눌린에 대한 호흡 수소 반응에 대한 습관적인 식이 FODMAP 섭취 평가

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이입니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 수정된 위장관 증상 등급 척도(5)를 사용하여 지난 2주 동안 고창, 팽만감, 복통, 묽은 변, 딱딱한 변 증상에 대해 5점 이하(즉, 경미함)를 기록합니다(5).
  • 제공된 식사를 섭취하는 데 동의합니다.
  • 호흡수소 샘플링 기간 동안 흡연을 하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

  • • 후보자가 선언한 조사 과정 중 임신, 수유 또는 임신 계획.

    • 장 기능에 영향을 미칠 수 있는 기존 위장 장애의 후보자가 진술한 병력.
    • 이전에 식도, 위 또는 장(충수 제외)을 절제한 병력이 보고되었습니다.
    • 장루.
    • 연구 참여를 잠재적으로 위태롭게 만드는 모든 의학적 상태(예: 당뇨병, 호흡 수소 분석기 사용 능력을 제한하는 호흡기 질환, 시험 물질 중 하나에 대한 알려진 불내증).
    • 체질량지수(BMI) 값이 18.5 미만이거나 35보다 큽니다.
    • 필요한 식습관 및 생활 방식 제한을 따르는 데 동의하지 않습니다.
    • 연구 기간 동안 메베베린, 아편제, 모노아민 산화효소 억제제, 페노티아진, 벤조디아제핀, 칼슘 채널 길항제를 포함하여 GI 운동성을 변화시키는 것으로 알려진 약물을 중단할 수 없습니다(선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 저용량 삼환계 항우울제, 항히스타민제 및 경구 피임약은 CRF에 기록되지만 제외 기준은 아닙니다).
    • 장내 미생물군을 변화시킬 수 있는 항생제나 프로바이오틱스를 복용하는 참가자.
    • 영어에 대한 이해가 부족합니다.
    • 학습일 전 주에 야간 교대 근무에 참여합니다. 야간근로는 자정부터 오전 6시까지의 근무로 정의됩니다.
    • 조사자의 의견으로는 인지 기능 장애, 약물 남용과 관련된 혼란스러운 생활 방식 등 프로토콜을 준수할 수 없을 것 같은 사람.
    • 지난 3개월 동안 침습적 시술 또는 불편 수당과 관련된 연구 조사에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실리움
차전자피 15g + 이눌린 15개를 물 250ml에 녹인 것
다른: 이눌린
치커리 뿌리의 이눌린
활성 비교기: 메틸셀룰로스
메틸셀룰로오스 15g + 이눌린 15g을 물 250ml에 녹입니다.
다른: 이눌린
치커리 뿌리의 이눌린
위약 비교기: 말토덱스트린
말토덱스트린 15g + 이눌린 15g을 물 250ml에 녹입니다.
다른: 이눌린
치커리 뿌리의 이눌린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡수소 AUC
기간: 0~6시간
이눌린 섭취 후 호흡 수소(ppm.hour)의 0~6시간(AUC 0~6)의 곡선 아래 면적(AUC).
0~6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡수소 AUC
기간: 0-24시간
이눌린 섭취 후 호흡 수소(ppm.hour)의 0~24시간(AUC 0~24)의 곡선 아래 면적(AUC).
0-24시간
전체 장 통과
기간: 0~7일
파란색 식용색소가 붙은 머핀을 섭취하면 파란색이 나타나는 시간
0~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nottingham

협력자

Quadram Institute Bioscience

수사관

  • 수석 연구원: Robin C Spiller, MD, Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMHS 158-0324

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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