- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06494137
Efeito da pré-dosagem com metilcelulose ou psyllium na fermentação colônica da inulina (COCOA3)
Efeito da pré-dosagem com metilcelulose ou psyllium na fermentação colônica da inulina (COCOA3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
4. ANTECEDENTES E JUSTIFICATIVA
Nosso desafio é entender como várias fibras alimentares interagem para alterar a fermentação colônica de FODMAPs (oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis fermentáveis) com o objetivo de reduzir a distensão gasosa do cólon e, portanto, os sintomas. Nossos estudos anteriores 1 mostraram como o psyllium, uma fibra natural formadora de gel, pode reduzir a produção de gás induzida por uma inulina FODMAP dietética quando atinge o cólon. Estamos explorando uma variedade de celuloses modificadas de qualidade alimentar que podem formar géis à temperatura corporal para realizar estudos em humanos para explorar se o efeito benéfico do psyllium é único ou será encontrado com todas as substâncias gelificantes 2.
Concluímos o estudo COCOA2 (REC REF FMHS 19-0622) usando uma metilcelulose modificada que se mostrou não inferior ao psyllium. Atualmente estamos realizando um estudo piloto de ressonância magnética RUFUS, (REC REF FMHS 328-0723) para visualizar o que acontece no cólon quando a metilcelulose é ingerida. Também estamos realizando um estudo de intervenção REALISTIC (REC REF FMHS 64-1123) que utiliza uma cápsula com detecção de gás para medir a produção local (in vivo) de hidrogênio para avaliar o grau de deslocamento distal na fermentação do cólon devido à metilcelulose ou psyllium .
O modo de ação da metilcelulose e do psyllium na redução da produção de gás a partir da inulina permanece obscuro. Os possíveis mecanismos incluem 1) retardar a entrega ao cólon pelo seu efeito no intestino delgado, 2) retardar a liberação de inulina da matriz de gel de fibra alimentar (ou seja, um efeito físico) no cólon 3) ou um efeito direto nas bactérias do cólon reduzindo sua produção de gás (ou seja, um efeito microbiológico).
Referências
- Gunn D, Abbas Z, Harris HC, et al. Psyllium reduz a produção de gás colônico induzida por inulina na SII: ressonância magnética e estudos de fermentação in vitro. Intestino 2021 doi: 10.1136/gutjnl-2021-324784
- Gidley MJ, Yakubov GE. Categorização funcional da fibra alimentar em alimentos: além de 'solúvel' vs 'insolúvel'. Tendências em Ciência e Tecnologia de Alimentos 2019;86:563-68.
- Camilleri M, Kuo B, Nguyen L, et al. Diretriz Clínica ACG: Gastroparesia. Am J Gastroenterol 2022;117(8):1197-220.
- Então D, Yao CK, Gill PA, et al. Detecção de alterações na fermentação colônica regional em resposta à suplementação de uma dieta baixa em FODMAP com fibras alimentares por concentrações de hidrogênio, mas não por pH luminal. Alimentos Pharmacol Ther 2023;58(4):417-28. doi: 10.1111/apt.17629 Objetivo Nosso objetivo para este estudo piloto é testar a hipótese de que a pré-dosagem com fibras dietéticas formadoras de gel (metilcelulose ou psyllium) alterará a fermentação colônica de um modelo de fibra alimentar fermentável (Inulina) quando entregue separadamente, em contraste com nosso estudo anterior ensaios onde fibras dietéticas formadoras de gel e fermentáveis foram co-administradas. O desempenho de cada fibra alimentar formadora de gel será comparado ao placebo (água) para avaliar a eficácia do tratamento.
Objetivo O objetivo principal deste piloto é comparar o efeito da pré-alimentação com fibra dietética formadora de gel (metilcelulose ou psyllium) em comparação com placebo (água) na fermentabilidade colônica da inulina durante as seis horas imediatamente após a ingestão de inulina, conforme avaliado a partir de produção de hidrogênio respiratório.
Objetivos Secundários
- Área sob a curva (AUC) de hidrogênio e metano expirados durante o período de 0 a 24 horas.
- Tempo de trânsito orocecal (OCTT) da análise da respiração.
- Tempo de trânsito intestinal total avaliado pelo teste do blue muffin.
- Produção de gás com modelo in vitro de cólon usando amostras de fezes dos participantes (Instituto Quadram).
- Produção de metabólitos (ácidos graxos de cadeia curta) usando o mesmo modelo in vitro de cólon (Instituto Quadram).
- Análise da microbiota nas fezes dos participantes usando o gene 16sRNA (em colaboração com o Quadram Institute).
- Avaliação da ingestão alimentar habitual de FODMAP na resposta do hidrogênio respiratório à inulina
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robin Spiller, MD
- Número de telefone: 07824328319
- E-mail: robin.spiller@nottingham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Joshuah Reid, PhD
- Número de telefone: 07540418235
- E-mail: sbzjer@exmail.nottingham.ac.uk
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Capaz de dar consentimento informado.
- Pontuação ≤5 (ou seja, leve ou menos) para sintomas de flatulência, distensão abdominal, dor abdominal, fezes moles e fezes duras nas 2 semanas anteriores usando uma Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais modificada (5).
- Concorda em consumir as refeições fornecidas.
- Concorda em não fumar durante o período de amostragem de hidrogênio expirado.
Critério de exclusão:
• Gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez durante o curso da investigação declarada pela candidata.
- História declarada pelo candidato de distúrbio gastrointestinal pré-existente que pode afetar a função intestinal.
- História relatada de ressecção anterior do esôfago, estômago ou intestino (excluindo apêndice).
- Estoma intestinal.
- Qualquer condição médica que torne a participação potencialmente comprometedora da participação no estudo, por exemplo, diabetes mellitus, doença respiratória que limite a capacidade de usar o analisador de hidrogênio respiratório, intolerância conhecida a uma das substâncias de teste.
- Tem um valor de índice de massa corporal (IMC) inferior a 18,5 ou superior a 35.
- Não concordará em seguir as restrições alimentares e de estilo de vida exigidas.
- Incapaz de interromper medicamentos conhecidos por alterar a motilidade GI, incluindo mebeverina, opiáceos, inibidores da monoamina oxidase, fenotiazinas, benzodiazepínicos, antagonistas dos canais de cálcio durante o estudo (inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos em baixas doses, anti-histamínicos e pílula anticoncepcional oral serão registrado no CRF, mas não será um critério de exclusão).
- Participantes que estão tomando antibióticos ou probióticos, pois isso pode alterar a microbiota intestinal.
- Má compreensão da língua inglesa.
- Participação em trabalho noturno na semana anterior ao dia de estudo. O trabalho noturno é definido como o trabalho entre meia-noite e 6h00.
- Qualquer pessoa que, na opinião do investigador, provavelmente não consiga cumprir o protocolo, por exemplo, disfunção cognitiva, estilo de vida caótico relacionado ao abuso de substâncias.
- Ter participado de pesquisa nos últimos 3 meses envolvendo procedimentos invasivos ou auxílio-inconveniência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Psílio
15g de psyllium + 15 de inulina dissolvidos em 250 ml de água
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inulina de raiz de chicória
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Comparador Ativo: Metilcelulose
15g de metilcelulose +15 g de inulina dissolvida em 250 ml de água
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inulina de raiz de chicória
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
15g de maltodextrina +15 g de inulina dissolvida em 250 ml de água
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inulina de raiz de chicória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respiração de hidrogênio AUC
Prazo: 0-6 horas
|
Área sob a curva (AUC) do tempo 0-6 horas (AUC 0-6) de hidrogênio expirado (ppm.hora) após o consumo de inulina.
|
0-6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respiração de hidrogênio AUC
Prazo: 0-24h
|
Área sob a curva (AUC) do tempo 0-24 horas (AUC 0-24) de hidrogênio expirado (ppm.hora) após o consumo de inulina.
|
0-24h
|
|
Trânsito intestinal completo
Prazo: 0-7 dias
|
É hora de a cor azul aparecer após a ingestão de muffin rotulado com corante alimentar azul
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0-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin C Spiller, MD, Professor
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMHS 158-0324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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