- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06494137
Влияние предварительного введения метилцеллюлозы или подорожника на толстокишечную ферментацию инулина (COCOA3)
Влияние предварительного введения метилцеллюлозы или подорожника на толстокишечную ферментацию инулина (COCOA3)
Обзор исследования
Подробное описание
4. ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ
Наша задача состоит в том, чтобы понять, как различные пищевые волокна взаимодействуют, изменяя ферментацию FODMAP в толстой кишке (ферментируемые олигосахариды, дисахариды, моносахариды и полиолы) с целью уменьшения газового растяжения толстой кишки и, следовательно, симптомов. Наши предыдущие исследования 1 показали, как псиллиум, гель, образующий натуральную клетчатку, может снизить выработку газа, вызванную пищевым инулином FODMAP, когда он достигает толстой кишки. Мы используем ряд модифицированных целлюлоз, пригодных для пищевых продуктов, которые могут образовывать гели при температуре тела, для проведения исследований на людях, чтобы выяснить, является ли полезный эффект псиллиума уникальным или его можно обнаружить со всеми желирующими веществами 2.
Мы завершили исследование COCOA2 (REC REF FMHS 19-0622) с использованием модифицированной метилцеллюлозы, которая, как было показано, не уступает псиллиуму. В настоящее время мы проводим пилотное МРТ-исследование RUFUS (REC REF FMHS 328-0723), чтобы получить представление о том, что происходит в толстой кишке при приеме метилцеллюлозы. Мы также проводим интервенционное исследование REALISTIC (REC REF FMHS 64-1123), в котором используется газочувствительная капсула для измерения локального (in vivo) производства водорода с целью оценки степени дистального смещения ферментации толстой кишки из-за метилцеллюлозы или подорожника. .
Механизм действия метилцеллюлозы и псиллиума на снижение образования газов из инулина остается неясным. Возможные механизмы включают 1) замедление доставки инулина в толстую кишку за счет их воздействия на тонкую кишку, 2) замедленное высвобождение инулина из гелевой матрицы пищевых волокон (т.е. физический эффект) в толстой кишке 3) или прямое воздействие на уменьшение количества бактерий в толстой кишке. выделение ими газа (т.е. микробиологический эффект).
Рекомендации
- Ганн Д., Аббас З., Харрис Х.К. и др. Псиллиум снижает индуцированное инулином производство газов в толстой кишке при СРК: МРТ и исследования ферментации in vitro. Номер документа на 2021 год: 10.1136/gutjnl-2021-324784.
- Гидли М.Дж., Якубов Г.Е. Функциональная классификация пищевых волокон в пищевых продуктах: помимо «растворимых» и «нерастворимых». Тенденции в пищевой науке и технологиях 2019; 86: 563-68.
- Камиллери М., Куо Б., Нгуен Л. и др. Клинические рекомендации ACG: Гастропарез. Am J Гастроэнтерол 2022; 117 (8): 1197-220.
- Со Д., Яо К.К., Гилл П.А. и др. Обнаружение изменений региональной ферментации толстой кишки в ответ на дополнение диеты с низким содержанием FODMAP пищевыми волокнами по концентрации водорода, но не по pH в просвете. Алимент Фармакол Тер 2023;58(4):417-28. дои: 10.1111/кв.17629 Цель Наша цель в этом пилотном исследовании — проверить гипотезу о том, что предварительное дозирование гелеобразующих пищевых волокон (метилцеллюлозы или подорожника) изменит ферментацию толстой кишки модельного ферментируемого пищевого волокна (инулина) при раздельном введении, в отличие от нашего предыдущего исследования. исследования, в которых одновременно применялись гелеобразующие и ферментируемые пищевые волокна. Эффективность каждого гелеобразующего пищевого волокна будет сравниваться с плацебо (водой) для оценки эффективности лечения.
Цель. Основная цель этого пилотного проекта — сравнить влияние предварительного скармливания гелеобразующей пищевой клетчатки (метилцеллюлозы или подорожника) по сравнению с плацебо (водой) на ферментируемость инулина в толстой кишке в течение шести часов сразу после приема инулина, как оценивается с помощью производство водорода дыханием.
Вторичные цели
- Площадь под кривой (AUC) дыхания водорода и метана за период 0–24 часа.
- Время ороцекального транзита (OCTT) на основе анализа дыхания.
- Время транзита по всей кишке оценивается с помощью теста с синим маффином.
- Производство газа с помощью модели толстой кишки in vitro с использованием образцов стула участников (Институт Квадрам).
- Производство метаболитов (короткоцепочечные жирные кислоты) с использованием той же модели толстой кишки in vitro (Институт Квадрам).
- Анализ микробиоты стула участников с использованием гена 16sRNA (в сотрудничестве с Институтом Quadram).
- Оценка обычного потребления FODMAP с пищей на реакцию водорода в выдыхаемом воздухе на инулин
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Robin Spiller, MD
- Номер телефона: 07824328319
- Электронная почта: robin.spiller@nottingham.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joshuah Reid, PhD
- Номер телефона: 07540418235
- Электронная почта: sbzjer@exmail.nottingham.ac.uk
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Способен дать информированное согласие.
- Оценка ≤5 (т. е. легкая или менее) для симптомов метеоризма, вздутия живота, боли в животе, жидкого и твердого стула в предыдущие 2 недели с использованием модифицированной шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (5).
- Согласен потреблять предоставленную еду.
- Согласен не курить во время отбора проб водорода из дыхания.
Критерий исключения:
• Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ходе заявленного кандидатом исследования.
- В анамнезе у кандидата имеется ранее существовавшее желудочно-кишечное расстройство, которое может повлиять на функцию кишечника.
- Сообщенная история предыдущей резекции пищевода, желудка или кишечника (за исключением аппендикса).
- Кишечная стома.
- Любое медицинское состояние, потенциально ставящее под угрозу участие в исследовании, например, сахарный диабет, респираторное заболевание, ограничивающее возможность использования анализатора водорода в выдыхаемом воздухе, известная непереносимость одного из тестируемых веществ.
- Имеет значение индекса массы тела (ИМТ) менее 18,5 или более 35.
- Не согласится соблюдать необходимые ограничения в питании и образе жизни.
- Невозможно прекратить прием препаратов, которые, как известно, изменяют моторику желудочно-кишечного тракта, включая мебеверин, опиаты, ингибиторы моноаминоксидазы, фенотиазины, бензодиазепины, антагонисты кальциевых каналов, на время исследования (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, низкие дозы трициклических антидепрессантов, антигистаминные препараты и пероральные противозачаточные таблетки будут исключены). зарегистрировано в ОФО, но не будет являться критерием исключения).
- Участники, которые принимают антибиотики или пробиотики, поскольку это может изменить микробиоту кишечника.
- Плохое понимание английского языка.
- Работа в ночную смену за неделю до учебного дня. Ночной работой считается работа с полуночи до 6.00 утра.
- Любой, кто, по мнению исследователя, вряд ли сможет соблюдать протокол, например, когнитивная дисфункция, хаотичный образ жизни, связанный со злоупотреблением психоактивными веществами.
- Приняв участие в научном исследовании в течение последних 3 месяцев, связанном с инвазивными процедурами или компенсацией неудобств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Псиллиум
15 г псиллиума + 15 инулина растворить в 250 мл воды
|
инулин из корня цикория
|
|
Активный компаратор: Метилцеллюлоза
15 г метилцеллюлозы + 15 г инулина растворяют в 250 мл воды.
|
инулин из корня цикория
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
15 г мальтодекстрина + 15 г инулина растворяют в 250 мл воды.
|
инулин из корня цикория
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный водород AUC
Временное ограничение: 0-6 часов
|
Площадь под кривой (AUC) от времени 0–6 часов (AUC 0–6) выдыхаемого водорода (ppm·час) после приема инулина.
|
0-6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный водород AUC
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Площадь под кривой (AUC) от времени 0–24 часа (AUC 0–24) выдыхаемого водорода (ppm·час) после приема инулина.
|
0-24 часа
|
|
Весь кишечный транзит
Временное ограничение: 0-7дней
|
Время появления синего цвета после проглатывания кексов с маркировкой синего пищевого красителя.
|
0-7дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robin C Spiller, MD, Professor
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMHS 158-0324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .