Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предварительного введения метилцеллюлозы или подорожника на толстокишечную ферментацию инулина (COCOA3)

28 июля 2024 г. обновлено: Robin Spiller, University of Nottingham

Влияние предварительного введения метилцеллюлозы или подорожника на толстокишечную ферментацию инулина (COCOA3)

Наша цель этого пилотного исследования — проверить гипотезу о том, что предварительное дозирование гелеобразующих пищевых волокон (метилцеллюлозы или подорожника) изменит ферментацию в толстой кишке модельного ферментируемого пищевого волокна (инулина) при раздельном введении, в отличие от наших предыдущих исследований. где одновременно вводились гелеобразующие и ферментируемые пищевые волокна. Эффективность каждого гелеобразующего пищевого волокна будет сравниваться с плацебо (водой) для оценки эффективности лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

4. ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ

Наша задача состоит в том, чтобы понять, как различные пищевые волокна взаимодействуют, изменяя ферментацию FODMAP в толстой кишке (ферментируемые олигосахариды, дисахариды, моносахариды и полиолы) с целью уменьшения газового растяжения толстой кишки и, следовательно, симптомов. Наши предыдущие исследования 1 показали, как псиллиум, гель, образующий натуральную клетчатку, может снизить выработку газа, вызванную пищевым инулином FODMAP, когда он достигает толстой кишки. Мы используем ряд модифицированных целлюлоз, пригодных для пищевых продуктов, которые могут образовывать гели при температуре тела, для проведения исследований на людях, чтобы выяснить, является ли полезный эффект псиллиума уникальным или его можно обнаружить со всеми желирующими веществами 2.

Мы завершили исследование COCOA2 (REC REF FMHS 19-0622) с использованием модифицированной метилцеллюлозы, которая, как было показано, не уступает псиллиуму. В настоящее время мы проводим пилотное МРТ-исследование RUFUS (REC REF FMHS 328-0723), чтобы получить представление о том, что происходит в толстой кишке при приеме метилцеллюлозы. Мы также проводим интервенционное исследование REALISTIC (REC REF FMHS 64-1123), в котором используется газочувствительная капсула для измерения локального (in vivo) производства водорода с целью оценки степени дистального смещения ферментации толстой кишки из-за метилцеллюлозы или подорожника. .

Механизм действия метилцеллюлозы и псиллиума на снижение образования газов из инулина остается неясным. Возможные механизмы включают 1) замедление доставки инулина в толстую кишку за счет их воздействия на тонкую кишку, 2) замедленное высвобождение инулина из гелевой матрицы пищевых волокон (т.е. физический эффект) в толстой кишке 3) или прямое воздействие на уменьшение количества бактерий в толстой кишке. выделение ими газа (т.е. микробиологический эффект).

Рекомендации

  1. Ганн Д., Аббас З., Харрис Х.К. и др. Псиллиум снижает индуцированное инулином производство газов в толстой кишке при СРК: МРТ и исследования ферментации in vitro. Номер документа на 2021 год: 10.1136/gutjnl-2021-324784.
  2. Гидли М.Дж., Якубов Г.Е. Функциональная классификация пищевых волокон в пищевых продуктах: помимо «растворимых» и «нерастворимых». Тенденции в пищевой науке и технологиях 2019; 86: 563-68.
  3. Камиллери М., Куо Б., Нгуен Л. и др. Клинические рекомендации ACG: Гастропарез. Am J Гастроэнтерол 2022; 117 (8): 1197-220.
  4. Со Д., Яо К.К., Гилл П.А. и др. Обнаружение изменений региональной ферментации толстой кишки в ответ на дополнение диеты с низким содержанием FODMAP пищевыми волокнами по концентрации водорода, но не по pH в просвете. Алимент Фармакол Тер 2023;58(4):417-28. дои: 10.1111/кв.17629 Цель Наша цель в этом пилотном исследовании — проверить гипотезу о том, что предварительное дозирование гелеобразующих пищевых волокон (метилцеллюлозы или подорожника) изменит ферментацию толстой кишки модельного ферментируемого пищевого волокна (инулина) при раздельном введении, в отличие от нашего предыдущего исследования. исследования, в которых одновременно применялись гелеобразующие и ферментируемые пищевые волокна. Эффективность каждого гелеобразующего пищевого волокна будет сравниваться с плацебо (водой) для оценки эффективности лечения.

Цель. Основная цель этого пилотного проекта — сравнить влияние предварительного скармливания гелеобразующей пищевой клетчатки (метилцеллюлозы или подорожника) по сравнению с плацебо (водой) на ферментируемость инулина в толстой кишке в течение шести часов сразу после приема инулина, как оценивается с помощью производство водорода дыханием.

Вторичные цели

  1. Площадь под кривой (AUC) дыхания водорода и метана за период 0–24 часа.
  2. Время ороцекального транзита (OCTT) на основе анализа дыхания.
  3. Время транзита по всей кишке оценивается с помощью теста с синим маффином.
  4. Производство газа с помощью модели толстой кишки in vitro с использованием образцов стула участников (Институт Квадрам).
  5. Производство метаболитов (короткоцепочечные жирные кислоты) с использованием той же модели толстой кишки in vitro (Институт Квадрам).
  6. Анализ микробиоты стула участников с использованием гена 16sRNA (в сотрудничестве с Институтом Quadram).
  7. Оценка обычного потребления FODMAP с пищей на реакцию водорода в выдыхаемом воздухе на инулин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Способен дать информированное согласие.
  • Оценка ≤5 (т. е. легкая или менее) для симптомов метеоризма, вздутия живота, боли в животе, жидкого и твердого стула в предыдущие 2 недели с использованием модифицированной шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (5).
  • Согласен потреблять предоставленную еду.
  • Согласен не курить во время отбора проб водорода из дыхания.

Критерий исключения:

  • • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ходе заявленного кандидатом исследования.

    • В анамнезе у кандидата имеется ранее существовавшее желудочно-кишечное расстройство, которое может повлиять на функцию кишечника.
    • Сообщенная история предыдущей резекции пищевода, желудка или кишечника (за исключением аппендикса).
    • Кишечная стома.
    • Любое медицинское состояние, потенциально ставящее под угрозу участие в исследовании, например, сахарный диабет, респираторное заболевание, ограничивающее возможность использования анализатора водорода в выдыхаемом воздухе, известная непереносимость одного из тестируемых веществ.
    • Имеет значение индекса массы тела (ИМТ) менее 18,5 или более 35.
    • Не согласится соблюдать необходимые ограничения в питании и образе жизни.
    • Невозможно прекратить прием препаратов, которые, как известно, изменяют моторику желудочно-кишечного тракта, включая мебеверин, опиаты, ингибиторы моноаминоксидазы, фенотиазины, бензодиазепины, антагонисты кальциевых каналов, на время исследования (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, низкие дозы трициклических антидепрессантов, антигистаминные препараты и пероральные противозачаточные таблетки будут исключены). зарегистрировано в ОФО, но не будет являться критерием исключения).
    • Участники, которые принимают антибиотики или пробиотики, поскольку это может изменить микробиоту кишечника.
    • Плохое понимание английского языка.
    • Работа в ночную смену за неделю до учебного дня. Ночной работой считается работа с полуночи до 6.00 утра.
    • Любой, кто, по мнению исследователя, вряд ли сможет соблюдать протокол, например, когнитивная дисфункция, хаотичный образ жизни, связанный со злоупотреблением психоактивными веществами.
    • Приняв участие в научном исследовании в течение последних 3 месяцев, связанном с инвазивными процедурами или компенсацией неудобств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Псиллиум
15 г псиллиума + 15 инулина растворить в 250 мл воды
инулин из корня цикория
Активный компаратор: Метилцеллюлоза
15 г метилцеллюлозы + 15 г инулина растворяют в 250 мл воды.
инулин из корня цикория
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
15 г мальтодекстрина + 15 г инулина растворяют в 250 мл воды.
инулин из корня цикория

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательный водород AUC
Временное ограничение: 0-6 часов
Площадь под кривой (AUC) от времени 0–6 часов (AUC 0–6) выдыхаемого водорода (ppm·час) после приема инулина.
0-6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательный водород AUC
Временное ограничение: 0-24 часа
Площадь под кривой (AUC) от времени 0–24 часа (AUC 0–24) выдыхаемого водорода (ppm·час) после приема инулина.
0-24 часа
Весь кишечный транзит
Временное ограничение: 0-7дней
Время появления синего цвета после проглатывания кексов с маркировкой синего пищевого красителя.
0-7дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Robin C Spiller, MD, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться