Metyyliselluloosan tai psylliumin esiannostelun vaikutus inuliinin paksusuolen käymiseen (COCOA3)
Metyyliselluloosan tai psylliumin esiannostelun vaikutus inuliinin (COCOA3) paksusuolen käymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
4. TAUSTAA JA PERUSTELUT
Haasteenamme on ymmärtää, miten erilaiset ravintokuidut vaikuttavat FODMAP:ien (fermentoituvien oligosakkaridien, disakkaridien, monosakkaridien ja polyolien) fermentaatioon koolonissa, tavoitteena vähentää paksusuolen kaasumaista turvotusta ja siten oireita. Aiemmat tutkimuksemme 1 ovat osoittaneet, kuinka psyllium, geeliä muodostava luonnonkuitu, voi vähentää kaasuntuotantoa, jonka FODMAP-inuliini indusoi, kun se saavuttaa paksusuolen. Hyödynnämme erilaisia elintarvikelaatuisia modifioituja selluloosaa, jotka voivat muodostaa geelejä ruumiinlämmössä, jotta voimme tehdä ihmistutkimuksia selvittääksemme, onko psylliumin hyödyllinen vaikutus ainutlaatuinen vai löytyykö se kaikista hyytelöimisaineista 2.
Olemme saaneet päätökseen COCOA2-tutkimuksen (REC REF FMHS 19-0622), jossa käytettiin muunnettua metyyliselluloosaa, jonka ei osoitettu olevan huonompi kuin psyllium. Suoritamme parhaillaan MRI-pilottitutkimusta RUFUS (REC REF FMHS 328-0723) selvittääksemme, mitä paksusuolessa tapahtuu, kun metyyliselluloosaa nautitaan. Suoritamme myös interventiotutkimusta REALISTIC (REC REF FMHS 64-1123), jossa käytetään kaasuntunnistuskapselia mittaamaan paikallista (in vivo) vedyn tuotantoa, jotta voidaan arvioida metyyliselluloosan tai psylliumin aiheuttaman paksusuolen käymisen distaalisen siirtymän astetta. .
Metyyliselluloosan ja psylliumin vaikutustapa inuliinin kaasuntuotannon vähentämisessä on edelleen epäselvä. Mahdollisia mekanismeja ovat 1) hidastettu toimitus paksusuoleen vaikutuksensa ansiosta ohutsuolessa, 2) viivästynyt inuliinin vapautuminen ravintokuitugeelimatriisista (eli fysikaalinen vaikutus) paksusuolessa 3) tai suora vaikutus paksusuolen bakteereihin. niiden kaasuntuotanto (eli mikrobiologinen vaikutus).
Viitteet
- Gunn D, Abbas Z, Harris HC, et ai. Psyllium vähentää inuliinin aiheuttamaa paksusuolen kaasuntuotantoa IBS:ssä: MRI- ja in vitro -käymistutkimukset. Gut 2021 doi: 10.1136/gutjnl-2021-324784
- Gidley MJ, Yakubov GE. Ravintokuidun toiminnallinen luokittelu elintarvikkeissa: "liukoisen" vs. "liukenemattoman" lisäksi. Trends in Food Science & Technology 2019;86:563-68.
- Camilleri M, Kuo B, Nguyen L, et ai. ACG:n kliininen ohje: Gastropareesi. Am J Gastroenterol 2022; 117(8):1197-220.
- Joten D, Yao CK, Gill PA, et ai. Muutosten havaitseminen alueellisessa paksusuolen fermentaatiossa vasteena vähäisen FODMAP-ruokavalion täydentämiseen ravintokuiduilla vetypitoisuuksilla, mutta ei luminaalisen pH:n perusteella. Aliment Pharmacol Ther 2023;58(4):417-28. doi: 10.1111/apt.17629 Tavoite Tavoitteenamme tässä pilottitutkimuksessa on testata hypoteesia, jonka mukaan geelin muodostavien ravintokuitujen (metyyliselluloosa tai psyllium) esiannostus muuttaa fermentoituvan mallin (inuliinin) käymisprosessia paksusuolessa, kun se toimitetaan erikseen, toisin kuin aikaisemmissa tutkimuksissamme. tutkimuksissa, joissa annettiin samanaikaisesti geeliä muodostavia ja käymiskykyisiä ravintokuituja. Kunkin geeliä muodostavan ravintokuidun tehokkuutta verrataan lumelääkkeeseen (veteen) hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Tavoite Tämän pilotin ensisijaisena tavoitteena on verrata geeliä muodostavan ravintokuidun (metyyliselluloosan tai psylliumin) esiruokinnan vaikutusta lumelääkkeeseen (veteen) inuliinin käymiskykyyn paksusuolessa kuuden tunnin aikana välittömästi inuliinin nauttimisen jälkeen, mikä on arvioitu hengityksen vedyn tuotanto.
Toissijaiset tavoitteet
- Hengitysvedyn ja metaanin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajanjaksolla 0 - 24 tuntia.
- Orocecal transit time (OCTT) hengitysanalyysistä.
- Koko suoliston kulkuaika arvioituna sinisellä muffinsilla.
- Kaasuntuotanto paksusuolen in vitro -mallilla käyttämällä osallistujien ulostenäytteitä (Quadram Institute).
- Metaboliitin tuotanto (lyhytketjuiset rasvahapot) käyttämällä samaa paksusuolen in vitro -mallia (Quadram Institute).
- Osallistujien ulosteen mikrobiotan analyysi käyttämällä 16sRNA-geeniä (yhteistyössä Quadram Instituten kanssa).
- Tavanomaisen ruokavalion FODMAP-saannin arviointi hengityksen vetyvasteesta inuliinille
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robin Spiller, MD
- Puhelinnumero: 07824328319
- Sähköposti: robin.spiller@nottingham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joshuah Reid, PhD
- Puhelinnumero: 07540418235
- Sähköposti: sbzjer@exmail.nottingham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Pisteytys ≤5 (eli lievä tai vähemmän) ilmavaivat, turvotus, vatsakipu, löysät ulosteet ja kovat ulosteet edellisten 2 viikon aikana käyttämällä modifioitua gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikkoa (5).
- Suostuu nauttimaan tarjotut ateriat.
- Suostuu olemaan tupakoimatta hengityksen vetynäytteenottojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu ehdokkaan ilmoittaman tutkimuksen aikana.
- Ehdokkaan ilmoittama aiempi maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suolen toimintaan.
- Ilmoitettu aikaisempi ruokatorven, mahalaukun tai suolen resektio (paitsi umpilisäke).
- Suoliston avanne.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaarantaa osallistumisen tutkimukseen, esim. diabetes mellitus, hengitystiesairaus, joka rajoittaa hengitysvetyanalysaattorin käyttöä, tunnettu intoleranssi jollekin testattavalle aineelle.
- Sen painoindeksi (BMI) on alle 18,5 tai suurempi kuin 35.
- Ei suostu noudattamaan vaadittuja ruokavalio- ja elämäntaparajoituksia.
- Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettia, mukaan lukien mebeveriini, opiaatit, monoamiinioksidaasin estäjät, fenotiatsiinit, bentsodiatsepiinit, kalsiumkanavan salpaajat tutkimuksen ajaksi (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, pieniannoksiset trisykliset masennuslääkkeet, antihistamiinit ja oraaliset ehkäisypillerit kirjattu CRF:ään, mutta se ei ole poissulkemiskriteeri).
- Osallistujat, jotka käyttävät antibiootteja tai probiootteja, koska ne voivat muuttaa suoliston mikrobiota.
- Huono englannin kielen ymmärrys.
- Osallistuminen yövuorotyöhön opintopäivää edeltävällä viikolla. Yötyöksi määritellään keskiyön ja kello 6.00 välisenä aikana työskentely.
- Jokainen, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti pysty noudattamaan protokollaa, esim. kognitiiviset toimintahäiriöt, päihteiden käyttöön liittyvä kaoottinen elämäntapa.
- Osallistunut tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana, johon liittyy invasiivisia toimenpiteitä tai haittakorvausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Psyllium
15 g psyllium + 15 inuliinia liuotettuna 250 ml:aan vettä
|
inuliini sikurijuuresta
|
|
Active Comparator: Metyyliselluloosa
15 g metyyliselluloosaa + 15 g inuliinia liuotettuna 250 ml:aan vettä
|
inuliini sikurijuuresta
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
15 g maltodekstriini + 15 g inuliinia liuotettuna 250 ml:aan vettä
|
inuliini sikurijuuresta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitä vedyn AUC
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0-6 tuntia (AUC 0-6) vetyhengitys (ppm.tunti) inuliinin nauttimisen jälkeen.
|
0-6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitä vedyn AUC
Aikaikkuna: 0-24h
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0-24 tuntia (AUC 0-24) vedyn hengitystä (ppm.h) inuliinin nauttimisen jälkeen.
|
0-24h
|
|
Koko suoliston kulku
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Sinisen värin ilmaantuminen sinisellä elintarvikevärillä merkityn muffinssin nauttimisen jälkeen
|
0-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robin C Spiller, MD, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMHS 158-0324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .