- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06494137
Efecto de la dosificación previa de metilcelulosa o psyllium sobre la fermentación colónica de la inulina (COCOA3)
Efecto de la dosificación previa con metilcelulosa o psyllium sobre la fermentación colónica de la inulina (COCOA3)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
4. ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN
Nuestro desafío es comprender cómo interactúan varias fibras dietéticas para alterar la fermentación colónica de FODMAP (oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables) con el objetivo de reducir la distensión gaseosa del colon y, por tanto, los síntomas. Nuestros estudios anteriores 1 han demostrado cómo el psyllium, un gel que forma fibra natural, puede reducir la producción de gas inducida por una inulina FODMAP de la dieta cuando llega al colon. Estamos explotando una gama de celulosas modificadas de calidad alimentaria que pueden formar geles a temperatura corporal para realizar estudios en humanos para explorar si el efecto beneficioso del psyllium es único o se encontrará con todas las sustancias gelificantes 2.
Hemos completado el estudio COCOA2 (REC REF FMHS 19-0622) utilizando una metilcelulosa modificada que demostró no ser inferior al psyllium. Actualmente estamos realizando un estudio piloto de resonancia magnética RUFUS (REC REF FMHS 328-0723) para obtener imágenes de lo que sucede en el colon cuando se ingiere metilcelulosa. También estamos realizando un estudio de intervención REALISTA (REC REF FMHS 64-1123) que utiliza una cápsula sensora de gas para medir la producción local (in vivo) de hidrógeno para evaluar el grado de cambio distal en la fermentación del colon debido a la metilcelulosa o el psyllium. .
El modo de acción de la metilcelulosa y el psyllium sobre la reducción de la producción de gas a partir de la inulina aún no está claro. Los posibles mecanismos incluyen 1) desaceleración del suministro al colon por su efecto en el intestino delgado, 2) liberación retardada de inulina de la matriz de gel de fibra dietética (es decir, un efecto físico) en el colon, 3) o un efecto directo sobre la reducción de las bacterias del colon. su producción de gas (es decir, un efecto microbiológico).
Referencias
- Gunn D, Abbas Z, Harris HC, et al. Psyllium reduce la producción de gas colónico inducida por inulina en el SII: resonancia magnética y estudios de fermentación in vitro. Tripa 2021 doi: 10.1136/gutjnl-2021-324784
- Gidley MJ, Yakubov GE. Categorización funcional de la fibra dietética en los alimentos: más allá de "soluble" versus "insoluble". Tendencias en ciencia y tecnología de alimentos 2019;86:563-68.
- Camilleri M, Kuo B, Nguyen L, et al. Guía clínica ACG: Gastroparesia. Am J Gastroenterol 2022;117(8):1197-220.
- Entonces D, Yao CK, Gill PA, et al. Detección de cambios en la fermentación colónica regional en respuesta a complementar una dieta baja en FODMAP con fibras dietéticas mediante concentraciones de hidrógeno, pero no mediante pH luminal. Aliment Pharmacol Ther 2023;58(4):417-28. doi: 10.1111/apto.17629 Objetivo Nuestro objetivo de este estudio piloto es probar la hipótesis de que la dosificación previa con fibras dietéticas formadoras de gel (metilcelulosa o psyllium) alterará la fermentación colónica de un modelo de fibra dietética fermentable (inulina) cuando se administra por separado, en contraste con nuestro estudio anterior. ensayos en los que se coadministraron fibras dietéticas formadoras de gel y fermentables. Se comparará el rendimiento de cada fibra dietética formadora de gel con el placebo (agua) para evaluar la eficacia del tratamiento.
Objetivo El objetivo principal de este piloto es comparar el efecto de la alimentación previa con una fibra dietética formadora de gel (metilcelulosa o psyllium) en comparación con un placebo (agua) sobre la fermentabilidad colónica de la inulina durante las seis horas inmediatamente posteriores a la ingestión de inulina, según lo evaluado a partir de producción de hidrógeno en el aliento.
Objetivos secundarios
- Área bajo la curva (AUC) de hidrógeno y metano respirados durante el período de 0 a 24 horas.
- Tiempo de tránsito orocecal (OCTT) a partir del análisis del aliento.
- Tiempo de tránsito intestinal total evaluado mediante la prueba del muffin azul.
- Producción de gas con modelo in vitro de colon utilizando muestras de heces de los participantes (Instituto Quadram).
- Producción de metabolitos (ácidos grasos de cadena corta) utilizando el mismo modelo in vitro de colon (Quadram Institute).
- Análisis de la microbiota en las heces de los participantes utilizando el gen 16sRNA (en colaboración con el Instituto Quadram).
- Evaluación de la ingesta habitual de FODMAP en la dieta sobre la respuesta del hidrógeno en el aliento a la inulina
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robin Spiller, MD
- Número de teléfono: 07824328319
- Correo electrónico: robin.spiller@nottingham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joshuah Reid, PhD
- Número de teléfono: 07540418235
- Correo electrónico: sbzjer@exmail.nottingham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 65 años.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Puntuación ≤5 (es decir, leve o menos) para síntomas de flatulencia, distensión abdominal, dolor abdominal, heces blandas y heces duras en las 2 semanas anteriores utilizando una escala de calificación de síntomas gastrointestinales modificada (5).
- Se compromete a consumir las comidas proporcionadas.
- Se compromete a no fumar durante el período de muestreo de hidrógeno en el aliento.
Criterio de exclusión:
• Embarazo, lactancia o planificación de embarazo durante el curso de la investigación declarado por la candidata.
- Antecedentes declarados por el candidato de trastorno gastrointestinal preexistente que pueda afectar la función intestinal.
- Historia reportada de resección previa del esófago, estómago o intestino (excluido el apéndice).
- Estoma intestinal.
- Cualquier condición médica que haga que la participación comprometa potencialmente la participación en el estudio, por ejemplo, diabetes mellitus, enfermedad respiratoria que limite la capacidad para usar el analizador de hidrógeno en el aliento, intolerancia conocida a una de las sustancias de prueba.
- Tiene un valor de índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 o superior a 35.
- No aceptará seguir las restricciones dietéticas y de estilo de vida requeridas.
- No se pueden suspender los medicamentos que se sabe que alteran la motilidad gastrointestinal, incluidos mebeverina, opiáceos, inhibidores de la monoaminooxidasa, fenotiazinas, benzodiazepinas y antagonistas de los canales de calcio durante la duración del estudio (se incluirán inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos en dosis bajas, antihistamínicos y píldoras anticonceptivas orales). registrado en el CRF pero no será un criterio de exclusión).
- Participantes que estén tomando antibióticos o probióticos, ya que podrían alterar la microbiota intestinal.
- Poca comprensión del idioma inglés.
- Participación en trabajo en turno de noche la semana anterior a la jornada de estudio. Se define trabajo nocturno como el que se realiza entre la medianoche y las 6:00 horas.
- Cualquiera que, en opinión del investigador, tenga pocas probabilidades de cumplir con el protocolo, por ejemplo, disfunción cognitiva, estilo de vida caótico relacionado con el abuso de sustancias.
- Haber participado en un estudio de investigación en los últimos 3 meses que involucre procedimientos invasivos o una asignación por molestias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Psilio
15 g de psyllium + 15 de inulina disueltos en 250 ml de agua
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inulina de raíz de achicoria
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Comparador activo: Metilcelulosa
15 g de metilcelulosa + 15 g de inulina disueltos en 250 ml de agua
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inulina de raíz de achicoria
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Comparador de placebos: Maltodextrina
15 g de maltodextrina + 15 g de inulina disueltos en 250 ml de agua
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inulina de raíz de achicoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC de hidrógeno en el aliento
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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Área bajo la curva (AUC) desde el tiempo de 0 a 6 horas (AUC 0-6) de hidrógeno en el aliento (ppm.hora) después del consumo de inulina.
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0-6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC de hidrógeno en el aliento
Periodo de tiempo: 0-24h
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Área bajo la curva (AUC) desde el momento 0-24 horas (AUC 0-24) de hidrógeno en el aliento (ppm.hora) después del consumo de inulina.
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0-24h
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Tránsito intestinal completo
Periodo de tiempo: 0-7 días
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Es hora de que aparezca el color azul después de ingerir un panecillo etiquetado con colorante alimentario azul
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0-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin C Spiller, MD, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMHS 158-0324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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