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Efecto de la dosificación previa de metilcelulosa o psyllium sobre la fermentación colónica de la inulina (COCOA3)

28 de julio de 2024 actualizado por: Robin Spiller, University of Nottingham

Efecto de la dosificación previa con metilcelulosa o psyllium sobre la fermentación colónica de la inulina (COCOA3)

Nuestro objetivo para este estudio piloto es probar la hipótesis de que la dosis previa de fibras dietéticas formadoras de gel (metilcelulosa o psyllium) alterará la fermentación colónica de un modelo de fibra dietética fermentable (inulina) cuando se administra por separado, en contraste con nuestros ensayos anteriores. donde se coadministraron fibras dietéticas formadoras de gel y fermentables. Se comparará el rendimiento de cada fibra dietética formadora de gel con el placebo (agua) para evaluar la eficacia del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

4. ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN

Nuestro desafío es comprender cómo interactúan varias fibras dietéticas para alterar la fermentación colónica de FODMAP (oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables) con el objetivo de reducir la distensión gaseosa del colon y, por tanto, los síntomas. Nuestros estudios anteriores 1 han demostrado cómo el psyllium, un gel que forma fibra natural, puede reducir la producción de gas inducida por una inulina FODMAP de la dieta cuando llega al colon. Estamos explotando una gama de celulosas modificadas de calidad alimentaria que pueden formar geles a temperatura corporal para realizar estudios en humanos para explorar si el efecto beneficioso del psyllium es único o se encontrará con todas las sustancias gelificantes 2.

Hemos completado el estudio COCOA2 (REC REF FMHS 19-0622) utilizando una metilcelulosa modificada que demostró no ser inferior al psyllium. Actualmente estamos realizando un estudio piloto de resonancia magnética RUFUS (REC REF FMHS 328-0723) para obtener imágenes de lo que sucede en el colon cuando se ingiere metilcelulosa. También estamos realizando un estudio de intervención REALISTA (REC REF FMHS 64-1123) que utiliza una cápsula sensora de gas para medir la producción local (in vivo) de hidrógeno para evaluar el grado de cambio distal en la fermentación del colon debido a la metilcelulosa o el psyllium. .

El modo de acción de la metilcelulosa y el psyllium sobre la reducción de la producción de gas a partir de la inulina aún no está claro. Los posibles mecanismos incluyen 1) desaceleración del suministro al colon por su efecto en el intestino delgado, 2) liberación retardada de inulina de la matriz de gel de fibra dietética (es decir, un efecto físico) en el colon, 3) o un efecto directo sobre la reducción de las bacterias del colon. su producción de gas (es decir, un efecto microbiológico).

Referencias

  1. Gunn D, Abbas Z, Harris HC, et al. Psyllium reduce la producción de gas colónico inducida por inulina en el SII: resonancia magnética y estudios de fermentación in vitro. Tripa 2021 doi: 10.1136/gutjnl-2021-324784
  2. Gidley MJ, Yakubov GE. Categorización funcional de la fibra dietética en los alimentos: más allá de "soluble" versus "insoluble". Tendencias en ciencia y tecnología de alimentos 2019;86:563-68.
  3. Camilleri M, Kuo B, Nguyen L, et al. Guía clínica ACG: Gastroparesia. Am J Gastroenterol 2022;117(8):1197-220.
  4. Entonces D, Yao CK, Gill PA, et al. Detección de cambios en la fermentación colónica regional en respuesta a complementar una dieta baja en FODMAP con fibras dietéticas mediante concentraciones de hidrógeno, pero no mediante pH luminal. Aliment Pharmacol Ther 2023;58(4):417-28. doi: 10.1111/apto.17629 Objetivo Nuestro objetivo de este estudio piloto es probar la hipótesis de que la dosificación previa con fibras dietéticas formadoras de gel (metilcelulosa o psyllium) alterará la fermentación colónica de un modelo de fibra dietética fermentable (inulina) cuando se administra por separado, en contraste con nuestro estudio anterior. ensayos en los que se coadministraron fibras dietéticas formadoras de gel y fermentables. Se comparará el rendimiento de cada fibra dietética formadora de gel con el placebo (agua) para evaluar la eficacia del tratamiento.

Objetivo El objetivo principal de este piloto es comparar el efecto de la alimentación previa con una fibra dietética formadora de gel (metilcelulosa o psyllium) en comparación con un placebo (agua) sobre la fermentabilidad colónica de la inulina durante las seis horas inmediatamente posteriores a la ingestión de inulina, según lo evaluado a partir de producción de hidrógeno en el aliento.

Objetivos secundarios

  1. Área bajo la curva (AUC) de hidrógeno y metano respirados durante el período de 0 a 24 horas.
  2. Tiempo de tránsito orocecal (OCTT) a partir del análisis del aliento.
  3. Tiempo de tránsito intestinal total evaluado mediante la prueba del muffin azul.
  4. Producción de gas con modelo in vitro de colon utilizando muestras de heces de los participantes (Instituto Quadram).
  5. Producción de metabolitos (ácidos grasos de cadena corta) utilizando el mismo modelo in vitro de colon (Quadram Institute).
  6. Análisis de la microbiota en las heces de los participantes utilizando el gen 16sRNA (en colaboración con el Instituto Quadram).
  7. Evaluación de la ingesta habitual de FODMAP en la dieta sobre la respuesta del hidrógeno en el aliento a la inulina

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad comprendida entre 18 y 65 años.
  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • Puntuación ≤5 (es decir, leve o menos) para síntomas de flatulencia, distensión abdominal, dolor abdominal, heces blandas y heces duras en las 2 semanas anteriores utilizando una escala de calificación de síntomas gastrointestinales modificada (5).
  • Se compromete a consumir las comidas proporcionadas.
  • Se compromete a no fumar durante el período de muestreo de hidrógeno en el aliento.

Criterio de exclusión:

  • • Embarazo, lactancia o planificación de embarazo durante el curso de la investigación declarado por la candidata.

    • Antecedentes declarados por el candidato de trastorno gastrointestinal preexistente que pueda afectar la función intestinal.
    • Historia reportada de resección previa del esófago, estómago o intestino (excluido el apéndice).
    • Estoma intestinal.
    • Cualquier condición médica que haga que la participación comprometa potencialmente la participación en el estudio, por ejemplo, diabetes mellitus, enfermedad respiratoria que limite la capacidad para usar el analizador de hidrógeno en el aliento, intolerancia conocida a una de las sustancias de prueba.
    • Tiene un valor de índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 o superior a 35.
    • No aceptará seguir las restricciones dietéticas y de estilo de vida requeridas.
    • No se pueden suspender los medicamentos que se sabe que alteran la motilidad gastrointestinal, incluidos mebeverina, opiáceos, inhibidores de la monoaminooxidasa, fenotiazinas, benzodiazepinas y antagonistas de los canales de calcio durante la duración del estudio (se incluirán inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos en dosis bajas, antihistamínicos y píldoras anticonceptivas orales). registrado en el CRF pero no será un criterio de exclusión).
    • Participantes que estén tomando antibióticos o probióticos, ya que podrían alterar la microbiota intestinal.
    • Poca comprensión del idioma inglés.
    • Participación en trabajo en turno de noche la semana anterior a la jornada de estudio. Se define trabajo nocturno como el que se realiza entre la medianoche y las 6:00 horas.
    • Cualquiera que, en opinión del investigador, tenga pocas probabilidades de cumplir con el protocolo, por ejemplo, disfunción cognitiva, estilo de vida caótico relacionado con el abuso de sustancias.
    • Haber participado en un estudio de investigación en los últimos 3 meses que involucre procedimientos invasivos o una asignación por molestias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Psilio
15 g de psyllium + 15 de inulina disueltos en 250 ml de agua
inulina de raíz de achicoria
Comparador activo: Metilcelulosa
15 g de metilcelulosa + 15 g de inulina disueltos en 250 ml de agua
inulina de raíz de achicoria
Comparador de placebos: Maltodextrina
15 g de maltodextrina + 15 g de inulina disueltos en 250 ml de agua
inulina de raíz de achicoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC de hidrógeno en el aliento
Periodo de tiempo: 0-6 horas
Área bajo la curva (AUC) desde el tiempo de 0 a 6 horas (AUC 0-6) de hidrógeno en el aliento (ppm.hora) después del consumo de inulina.
0-6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC de hidrógeno en el aliento
Periodo de tiempo: 0-24h
Área bajo la curva (AUC) desde el momento 0-24 horas (AUC 0-24) de hidrógeno en el aliento (ppm.hora) después del consumo de inulina.
0-24h
Tránsito intestinal completo
Periodo de tiempo: 0-7 días
Es hora de que aparezca el color azul después de ingerir un panecillo etiquetado con colorante alimentario azul
0-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robin C Spiller, MD, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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