自閉症およびESDM介入への反応における初期の神経分岐発達軌道
2025年4月29日 更新者：Liliana Ruta、Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
自閉症スペクトラムの幼児および幼児における初期の神経分岐発達軌道と地域環境における早期開始デンバーモデルの有効性
自閉症スペクトラムの幼い子どもたちの生活の質を向上させるには、早期の支援が鍵となると考えられています。
初期の支援の中で、さまざまな証拠に基づくアプローチは、自然主義的かつ対話型の枠組み内で発達科学と行動科学の原則を組み合わせ、自然主義的発達行動介入 (NDBI) の傘下にグループ化されています。
NDBI の文脈では、早期開始デンバー モデルはマニュアル化されたサポートであり、複数の研究やコミュニティベースの設定、さまざまな国や言語で、セラピスト、グループ、介護者が実施したサポートの有効性の証拠が報告されています (Rogers &ドーソン、2010）。
サポートの特性と強度が個人の学習に及ぼす影響を理解することは、提供システムの組織と政策、リソースの少ない地域環境における持続可能性、そして家族に必要なサポートを提供することに大きな影響を与えます。
しかし、地域社会における初期支援のさまざまな種類と強度、および標準化された集中的なプログラムへのアクセスが比較的低い場合の直接比較は、十分に検討されていません。
このため、この研究の目的は、イタリアの地域社会環境において、ESDM とサポートの強度が個人の発達軌道に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liliana Ruta
- 電話番号：3387638295
- メール：liliana.ruta@irib.cnr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cristina Carrozza
- 電話番号：3462241627
- メール：cristina.carrozza@irib.cnr.it
研究場所
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ME
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Messina、ME、イタリア、98164
- 募集
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)-National Reasearch Council (CNR),
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副調査官：
- Giovanni Pioggia
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コンタクト：
- Maria Valeria Maiorana
- メール：mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
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主任研究者：
- Liliana Ruta
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副調査官：
- Cristina Carrozza
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副調査官：
- Elisa Leonardi
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副調査官：
- Stefania Aiello
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副調査官：
- Agrippina Campisi
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副調査官：
- Marilina Mastrogiuseppe
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副調査官：
- Francesca Isabella Famà
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 障害のない手の使用
- すべての在宅セッション中に介護者が同席することに親が同意する
- すべての入学セッションへの出席
- ビデオテープの評価と ESDM 治療の許可
- 親の主言語の 1 つとしてイタリア語
- 障害のない聴覚と視覚
- グリフィス尺度で発達指数が35以上
- 自閉症診断観察スケジュール（ADOS、子供が言葉を発しない場合はカットオフスコア12、子供が言葉を発する場合はカットオフスコア10）による自閉症スペクトラム障害の診断基準をすべて満たしている
除外基準:
- 親による深刻な薬物乱用
- 双極性障害または精神病の親の自己申告
- 既知の遺伝的症候群
- 重篤な病状（例：脳炎、脳震盪、発作性障害）
- 重大な感覚障害
- 出生体重 < 1600 グラムおよび/または在胎週数 < 34 週
- 脳室内出血の病歴
- 神経毒（アルコール、薬物を含む）への既知の曝露
- イタリア語を話さない両親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験研究
実験グループは、神経分岐の初期兆候または自閉症と診断された33人の子供で構成されています。
サンプルは18ヶ月から48ヶ月の間熟成されています。
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早期スタート デンバー モデル (ESDM) は、生後 12 ～ 48 か月の神経分岐の初期兆候を持つ子供または自閉症スペクトラムの子供に対する早期の自然主義的および行動的介入です。
この早期介入は、いくつかの領域の発達速度を高め、子どもたちが日常の経験や交流から学ぶ能力を妨げる自閉症の症状の特徴を軽減することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症診断観察スケジュール - 第 2 版 (ADOS-2)
時間枠：検査は介入前 (T0) 6 か月後 (T2) と研究終了後 1 年後 (T4) に予定されます。完全なテストには 90 分かかります。
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自閉症診断観察スケジュール第 2 版 (ADOS-2) は、自閉症スペクトラム障害の評価の「ゴールド スタンダード」です。 これは、コミュニケーション スキル、社会的相互作用、および教材の想像力豊かな使用を 5 つのモジュールを通じて評価する活動ベースの評価です。
自閉症スペクトラム: 合計スコア ≥ 8 自閉症: 合計スコア ≥ 12
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検査は介入前 (T0) 6 か月後 (T2) と研究終了後 1 年後 (T4) に予定されます。完全なテストには 90 分かかります。
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グリフィス スケール開発スケール (GMDS)
時間枠：検査は介入前（T0）、3ヵ月後（T1）、6ヵ月後（T2）、9ヵ月後（T3）、そして研究終了後1年後（T4）に計画されます。完全なテストには 90 分かかります。
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グリフィス精神発達スケール (GMDS-ER) は、誕生から 8 歳までの乳児および幼児の発達指数を 5 つの発達領域で評価します (Griffith、2006)。
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検査は介入前（T0）、3ヵ月後（T1）、6ヵ月後（T2）、9ヵ月後（T3）、そして研究終了後1年後（T4）に計画されます。完全なテストには 90 分かかります。
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Vineland 適応行動スケール (VABS)
時間枠：検査は介入前（T0）、3ヵ月後（T1）、6ヵ月後（T2）、9ヵ月後（T3）、そして研究終了後1年後（T4）に計画されます。完全なテストには 60 分かかります。
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Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) は、標準化された評価ツールであり、適応行動を測定します (Sparrow et al.、2005)。 標準スコア、パーセンタイル ランク、および V スケール スコアを使用して、コミュニケーション、日常生活スキル、社交化、運動スキル (オプション)、および不適応行動 (オプション) など、さまざまな領域にわたる個人のパフォーマンスを評価します。 主要な指標には次のものが含まれます。
スコアは標準参照です。つまり、ABC スコアとドメイン スコアの平均 (平均) スコアが 100、標準偏差が 15 で、個人のパフォーマンスを母集団の代表サンプルと比較します。 |
検査は介入前（T0）、3ヵ月後（T1）、6ヵ月後（T2）、9ヵ月後（T3）、そして研究終了後1年後（T4）に計画されます。完全なテストには 60 分かかります。
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早期スタート デンバー モデル カリキュラム
時間枠：検査は介入前（T0）、3ヵ月後（T1）、6ヵ月後（T2）、9ヵ月後（T3）、そして研究終了後1年後（T4）に計画されます。完全なカリキュラムには 90 分かかります。
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自閉症の幼児のための早期開始デンバー モデル カリキュラム チェックリストは、自閉症スペクトラム障害の幼児および未就学児の発達領域の範囲にわたるスキルの包括的な評価を提供し、個別の指導目標を設定するために使用されます。
12 週間ごとに投与され、自閉症の幼児のための早期開始デンバー モデル マニュアルに概説されている介入プログラムに不可欠なツールです。
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検査は介入前（T0）、3ヵ月後（T1）、6ヵ月後（T2）、9ヵ月後（T3）、そして研究終了後1年後（T4）に計画されます。完全なカリキュラムには 90 分かかります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Liliana Ruta、National Research Council of Italy, Institute for Biomedical Research and Innovation (CNR-IRIB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bruschetta, R., Campisi, S., Mastrogiuseppe, M., Leonardi, E., Aiello, S., Salvatore, C., ... & Tartarisco, G. (2023, July). A deep learning approach for automatic video coding of deictic gestures in children with autism. In 2023 3rd International Conference on Electrical, Computer, Communications and Mechatronics Engineering (ICECCME) (pp. 1-6). IEEE.
- Campisi, A., Mastrogiuseppe, M., Aiello, S., Leonardi, E. L. I. S. A., Fama, F. I., Carrozza, C., ... & Ruta, L. (2023). Early Language-Specific Developmental Differences in Young Children with and without Autism. INSAR 2023.
- Mastrogiuseppe, M., Leonardi, E. L. I. S. A., Aiello, S., Fama, F. I., Campisi, A., Carrozza, C., ... & Ruta, L. (2023). Characteristics of Gesture Communication in Young Children with Autism during Naturalistic Play Interactions. INSAR 2023.
- Fama, F. I., Aiello, S., Carrozza, C., Leonardi, E. L. I. S. A., Campisi, A., Blandino, C., ... & Ruta, L. (2023). Parental Interaction Style during Naturalistic Play Activities in Young Children with and without Autism. INSAR 2023.
- Ruta, L., Mastrogiuseppe, M., Fama, F. I., Carrozza, C., Leonardi, E. L. I. S. A., Aiello, S., ... & Pioggia, G. (2023). Early Developmental Trajectories in Response to Early Start Denver Model: Effects of Treatment Type and Intensity in Community Settings. INSAR 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月2日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNR-IRIB-PRO-2024-010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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