Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné neurodirgentní vývojové trajektorie u autismu a v reakci na intervenci ESDM

29. dubna 2025 aktualizováno: Liliana Ruta, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Časné neurodirgentní vývojové trajektorie u batolat a malých dětí na autistickém spektru a účinnosti denverského modelu Early Start v komunitním prostředí

Včasná podpora je považována za klíč k zajištění lepší kvality života malých dětí s autistickým spektrem. Mezi ranou podporou různé přístupy založené na důkazech zkombinovaly principy vývojové a behaviorální vědy v rámci naturalistického a interaktivního rámce a seskupily se pod záštitou Naturalistic Developmental Behavioral Interventions (NDBI). V kontextu NDBI je Denverský model Early Start manuálně upravenou podporou, která vykazuje důkazy o účinnosti podpory realizované terapeuty, skupinami a pečovateli v mnoha výzkumech i v komunitních prostředích, v různých zemích a jazycích (Rogers & Dawson, 2010). Pochopení účinků charakteristik a intenzity podpory na individuální učení má velký dopad na organizaci a politiku systémů poskytování, udržitelnost v prostředí komunity s nízkými zdroji a na poskytování nezbytné podpory rodině. Přímé srovnání mezi různými typy a intenzitou včasné podpory v komunitním prostředí a relativně nízkým přístupem ke standardizovaným a intenzivním programům však nebylo dostatečně prozkoumáno. Z tohoto důvodu je cílem této studie prozkoumat v komunitním prostředí v italském kontextu dopad ESDM a intenzity podpory na individuální vývojové trajektorie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98164
        • Nábor
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)-National Reasearch Council (CNR),
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Pioggia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liliana Ruta
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristina Carrozza
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisa Leonardi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefania Aiello
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Agrippina Campisi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marilina Mastrogiuseppe
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesca Isabella Famà

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nerušené používání rukou
  • souhlas rodičů s přítomností pečovatele během všech domácích sezení
  • účast na všech vstupních sezeních
  • povolení k hodnocení videokazety a léčbě ESDM
  • Italština jako jeden primární jazyk rodiče
  • nepoškozený sluch a zrak
  • vývojový kvocient 35 nebo vyšší na Griffithově škále
  • splňuje všechna tato diagnostická kritéria pro poruchy autistického spektra prostřednictvím Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS; mezní skóre 12, pokud dítě nevydává žádná slova, nebo 10, pokud dítě produkuje nějaká slova)

Kritéria vyloučení:

  • závažné zneužívání rodičovských návykových látek
  • hlášení rodičů o bipolární poruše nebo psychóze
  • známé genetické syndromy
  • závažné zdravotní stavy (např. encefalitida, otřes mozku, záchvatová porucha)
  • výrazné smyslové postižení
  • porodní hmotnost <1600 gramů a/nebo gestační věk < 34 týdnů
  • intraventrikulární krvácení v anamnéze
  • známá expozice neurotoxinům (včetně alkoholu, drog)
  • rodiče nemluvící italsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální studie
Experimentální soubor tvoří 33 dětí s diagnózou časných známek neurodivergence nebo diagnózy autismu. Vzorek je ve věku 18 až 48 měsíců
Behaviorální: Denverský model Early Start (ESDM)
Early Start Denver Model (ESDM) je raná naturalistická a behaviorální intervence pro děti s počátečními známkami neurodivergence nebo autistického spektra ve věku 12-48 měsíců. Tato včasná intervence má za cíl zvýšit rychlost vývoje v několika oblastech a snížit charakteristiky autistických stavů, které brání dětem ve schopnosti učit se z každodenních zkušeností a interakcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autism Diagnostic Observation Schedule – druhé vydání (ADOS-2)
Časové okno: Test bude naplánován před intervencí (T0) po šesti měsících (T2) a na konci studie po 1 roce (T4). Kompletní test trvá 90 minut.

Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2) je „zlatým standardem“ pro hodnocení poruch autistického spektra. Jedná se o hodnocení založené na aktivitě, které hodnotí komunikační dovednosti, sociální interakci a nápadité použití materiálů prostřednictvím pěti modulů:

  • Modul pro batole: pro děti od 12 do 30 měsíců, které ještě nemají plynulý jazyk. Poskytuje indikátor rizika.
  • Modul 1: pro děti od 31 měsíců bez plynulé řeči. Autistické spektrum: celkové skóre ≥ 12 Autismus: celkové skóre ≥ 16
  • Modul 2: pro děti, které produkují celé věty, i když ne zcela plynule, dokonce i do 30 měsíců.

Autistické spektrum: celkové skóre ≥ 8 Autismus: celkové skóre ≥ 12

  • Modul 3: pro děti a mladé dospívající s plynulým verbálním jazykem. Autistické spektrum: celkové skóre ≥ 7 Autismus: celkové skóre ≥ 10
  • Modul 4: pro pozdní dospívající a dospělé s plynulým verbálním jazykem. Autistické spektrum: celkové skóre ≥ 7 Autismus: celkové skóre ≥ 10
Test bude naplánován před intervencí (T0) po šesti měsících (T2) a na konci studie po 1 roce (T4). Kompletní test trvá 90 minut.
Griffith Scale Development Scale (GMDS)
Časové okno: Test bude naplánován před intervencí (T0), po třech měsících (T1), po šesti měsících (T2), po devíti měsících (T3) a na konci studie po 1 roce (T4). Kompletní test trvá 90 minut.

Griffithova škála duševního rozvoje (GMDS-ER) hodnotí vývojový kvocient kojenců a malých dětí od narození do osmi let v pěti vývojových oblastech (Griffith, 2006):

  • lokomoční (hrubá motorika včetně rovnováhy, koordinace a kontrolních pohybů);
  • Personal Social (osobní nezávislost a sociální rozvoj);
  • Sluch a jazyk (receptivní a vyjadřovací jazyky);
  • Koordinace očí a rukou (jemná motorika, manuální zručnost a vizuální sledování);
  • Výkon (vizuoprostorové dovednosti, rychlost práce a přesnost). Kvocienty subškály se vypočítají tak, že se vývojový věk odpovídající každé subškále vydělí skutečným chronologickým věkem a vynásobí se 100. Obecný kvocient (GQ) a každý kvocient subškály mají průměr 100 bodů (Standardní odchylka (SD) = 15 bodů). Hrubé skóre GQ je součet hrubých skóre dílčích škál. GQ nebo subškálový kvocient <70 bodů (>2SD pod průměrem) indikuje opoždění vývoje.
Test bude naplánován před intervencí (T0), po třech měsících (T1), po šesti měsících (T2), po devíti měsících (T3) a na konci studie po 1 roce (T4). Kompletní test trvá 90 minut.
Vineland Adaptivní Behavior Scale (VABS)
Časové okno: Test bude naplánován před intervencí (T0), po třech měsících (T1), po šesti měsících (T2), po devíti měsících (T3) a na konci studie po 1 roce (T4). Kompletní test trvá 60 minut.

Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) je standardizovaný nástroj pro hodnocení a měření adaptivního chování (Sparrow et al., 2005). Využívá standardní skóre, percentilové hodnocení a skóre v-škály k hodnocení výkonu jednotlivce v různých oblastech: komunikace, dovednosti každodenního života, socializace, motorické dovednosti (volitelné) a maladaptivní chování (volitelné).

Mezi klíčové metriky patří:

  1. Adaptive Behavior Composite (ABC): Jedná se o složený z doménových skóre spojených s obecným adaptivním fungováním.
  2. Skóre domén: Domény jsou: komunikace, dovednosti každodenního života, socializace a volitelně motorické dovednosti a maladaptivní chování.
  3. Skóre subdomén: Tyto subdomény poskytují podrobnější informace v rámci každé domény.

Skóre se vztahuje na normu, což znamená, že porovnávají výkon jednotlivce s reprezentativním vzorkem populace, s průměrným (průměrným) skóre 100 a standardní odchylkou 15 pro skóre ABC a domény.
Test bude naplánován před intervencí (T0), po třech měsících (T1), po šesti měsících (T2), po devíti měsících (T3) a na konci studie po 1 roce (T4). Kompletní test trvá 60 minut.
Denverský modelový kurikulum včasného zahájení
Časové okno: Test bude naplánován před intervencí (T0), po třech měsících (T1), po šesti měsících (T2), po devíti měsících (T3) a na konci studie po 1 roce (T4). Kompletní kurikulum trvá 90 minut.
Kontrolní seznam kurikula Early Start Denver Model Curriculum pro malé děti s autismem se používá k poskytování komplexního hodnocení dovedností batolat a dětí předškolního věku s poruchou autistického spektra v celé řadě vývojových oblastí a ke stanovení individualizovaných cílů výuky. Podává se každých 12 týdnů a je základním nástrojem v intervenčním programu popsaném v manuálu Early Start Denver Model for Young Children with Autism.
Test bude naplánován před intervencí (T0), po třech měsících (T1), po šesti měsících (T2), po devíti měsících (T3) a na konci studie po 1 roce (T4). Kompletní kurikulum trvá 90 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Spolupracovníci

Istituto Superiore di Sanità
Messina, Italy
Società Cooperativa Sociale AUDACIA
Associazione Ulisse
La Linea Curva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liliana Ruta, National Research Council of Italy, Institute for Biomedical Research and Innovation (CNR-IRIB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Bruschetta, R., Campisi, S., Mastrogiuseppe, M., Leonardi, E., Aiello, S., Salvatore, C., ... & Tartarisco, G. (2023, July). A deep learning approach for automatic video coding of deictic gestures in children with autism. In 2023 3rd International Conference on Electrical, Computer, Communications and Mechatronics Engineering (ICECCME) (pp. 1-6). IEEE.
  • Campisi, A., Mastrogiuseppe, M., Aiello, S., Leonardi, E. L. I. S. A., Fama, F. I., Carrozza, C., ... & Ruta, L. (2023). Early Language-Specific Developmental Differences in Young Children with and without Autism. INSAR 2023.
  • Mastrogiuseppe, M., Leonardi, E. L. I. S. A., Aiello, S., Fama, F. I., Campisi, A., Carrozza, C., ... & Ruta, L. (2023). Characteristics of Gesture Communication in Young Children with Autism during Naturalistic Play Interactions. INSAR 2023.
  • Fama, F. I., Aiello, S., Carrozza, C., Leonardi, E. L. I. S. A., Campisi, A., Blandino, C., ... & Ruta, L. (2023). Parental Interaction Style during Naturalistic Play Activities in Young Children with and without Autism. INSAR 2023.
  • Ruta, L., Mastrogiuseppe, M., Fama, F. I., Carrozza, C., Leonardi, E. L. I. S. A., Aiello, S., ... & Pioggia, G. (2023). Early Developmental Trajectories in Response to Early Start Denver Model: Effects of Treatment Type and Intensity in Community Settings. INSAR 2023.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNR-IRIB-PRO-2024-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit