Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige nevrodivergente utviklingsbaner i autisme og som svar på ESDM-intervensjonen

29. april 2025 oppdatert av: Liliana Ruta, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Tidlige nevrodivergente utviklingsbaner hos småbarn og små barn på autismespekteret og effektiviteten til Denver-modellen for tidlig start i fellesskapsmiljøer

Tidlig støtte antas å være nøkkelen til å sikre bedre livskvalitet for små barn på autismespekteret. Blant tidlig støtte har forskjellige evidensbaserte tilnærminger kombinert prinsippene for utviklings- og atferdsvitenskap innenfor en naturalistisk og interaktiv ramme og gruppert under paraplyen Naturalistic Developmental Behavioural Interventions (NDBI). I sammenheng med NDBI-er er Early Start Denver-modellen en manuell støtte som har rapportert bevis på effektivitet for terapeut-, gruppe- og omsorgsperson-implementert støtte, i flere forskning så vel som fellesskapsbaserte miljøer, forskjellige land og språk (Rogers & Dawson, 2010). Å forstå effektene av støttekarakteristikker og intensitet på individuell læring har stor innvirkning på organisasjonen og retningslinjer for leveringssystemene, bærekraft i miljøer med lite ressurser og for å gi den nødvendige støtten til familien. En direkte sammenligning mellom ulike typer og intensitet av tidlig støtte i lokalsamfunn og relativt lav tilgang til standardiserte og intensive programmer har imidlertid ikke blitt undersøkt tilstrekkelig. Av denne grunn er målet med denne studien å undersøke, i en fellesskapssetting i italiensk kontekst, virkningen av ESDM og støtteintensitet på individuelle utviklingsbaner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98164
        • Rekruttering
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)-National Reasearch Council (CNR),
        • Underetterforsker:
          • Giovanni Pioggia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liliana Ruta
        • Underetterforsker:
          • Cristina Carrozza
        • Underetterforsker:
          • Elisa Leonardi
        • Underetterforsker:
          • Stefania Aiello
        • Underetterforsker:
          • Agrippina Campisi
        • Underetterforsker:
          • Marilina Mastrogiuseppe
        • Underetterforsker:
          • Francesca Isabella Famà

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • uhemmet håndbruk
  • foreldreavtale om å ha omsorgsperson tilstede under alle hjemmesesjoner
  • oppmøte på alle inntaksøkter
  • tillatelse til videoevalueringer og ESDM-behandling
  • Italiensk som et hovedspråk for foreldrene
  • uhemmet hørsel og syn
  • utviklingskvotient på 35 eller høyere på Griffith-skalaen
  • oppfyller alle disse diagnostiske kriteriene for autismespekterforstyrrelser gjennom Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS; cutoff-score på 12 hvis barnet ikke produserer ord eller 10 hvis barnet produserer noen ord)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig foreldres rusmisbruk
  • foreldres selvrapportering av bipolar lidelse eller psykose
  • kjente genetiske syndromer
  • alvorlige medisinske tilstander (f.eks. encefalitt, hjernerystelse, anfallsforstyrrelse)
  • betydelig sensorisk svekkelse
  • fødselsvekt <1600 gram og/eller svangerskapsalder < 34 uker
  • historie med intraventrikulær blødning
  • kjent eksponering for nevrotoksiner (inkludert alkohol, narkotika)
  • ikke-italiensktalende foreldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell studie
Eksperimentgruppen består av 33 barn diagnostisert med tidlige tegn på nevrodivergens eller diagnosen autisme. Prøven er i alderen 18 til 48 måneder
Atferdsmessig: Early Start Denver Model (ESDM)
Early Start Denver Model (ESDM) er en tidlig naturalistisk og atferdsmessig intervensjon for barn med innledende tegn på nevrodivergens eller på autismespekteret mellom 12-48 måneder. Denne tidlige intervensjonen tar sikte på å øke utviklingsraten på flere områder og å redusere egenskapene til autismetilstander som hindrer barns evne til å lære av hverdagsopplevelser og interaksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2)
Tidsramme: Testen vil bli planlagt før intervensjon (T0) etter seks måneder (T2) og ved studiens konklusjon, 1 år (T4). Hele testen tar 90 minutter.

Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2) er "gullstandarden" for vurdering av autismespekterforstyrrelser. Det er en aktivitetsbasert vurdering som evaluerer kommunikasjonsferdigheter, sosial interaksjon og fantasifull bruk av materialer gjennom fem moduler:

  • Småbarnsmodul: for barn fra 12 til 30 måneder som ennå ikke har utviklet et flytende språk. Det gir en risikoindikator.
  • Modul 1: for barn fra 31 måneder uten flytende språk. Autismespektrum: totalscore ≥ 12 Autisme: totalscore ≥ 16
  • Modul 2: for barn som produserer hele setninger selv om de ikke er helt flytende, selv under 30 måneder.

Autismespektrum: totalscore ≥ 8 Autisme: totalscore ≥ 12

  • Modul 3: for barn og unge med flytende verbalt språk. Autismespektrum: totalscore ≥ 7 Autisme: totalscore ≥ 10
  • Modul 4: for sene ungdommer og voksne med flytende verbalt språk. Autismespektrum: totalscore ≥ 7 Autisme: totalscore ≥ 10
Testen vil bli planlagt før intervensjon (T0) etter seks måneder (T2) og ved studiens konklusjon, 1 år (T4). Hele testen tar 90 minutter.
Griffith Scale Development Scales (GMDS)
Tidsramme: Testen vil bli planlagt før intervensjon (T0), etter tre måneder (T1), etter seks måneder (T2), etter ni måneder (T3) og ved studiens konklusjon, 1 år (T4). Hele testen tar 90 minutter.

Griffith Mental Development Scales (GMDS-ER) vurderer utviklingskvotienten til spedbarn og små barn fra fødsel til åtte år i fem utviklingsområder (Griffith, 2006):

  • Locomotor (grovmotorikk inkludert balanse, koordinasjon og kontrollbevegelser);
  • Personlig Sosial (personlig uavhengighet og sosial utvikling);
  • Hørsel og språk (reseptive og ekspressive språk);
  • Øye- og håndkoordinering (finmotorikk, fingerferdighet og visuell overvåkingsevne);
  • Ytelse (visuospatiale ferdigheter, arbeidshastighet og presisjon). Delskalakvotienter beregnes ved å dele utviklingsalderen som tilsvarer hver delskala med den faktiske kronologiske alderen og multiplisere med 100. Den generelle kvotienten (GQ) og hver underskalakvotient har et gjennomsnitt på 100 poeng (Standardavvik (SD) = 15 poeng). GQ-råskåren er summen av underskalaens råskåre. En GQ eller en underskalakvotient <70 poeng (>2SD under gjennomsnittet) indikerer utviklingsforsinkelse.
Testen vil bli planlagt før intervensjon (T0), etter tre måneder (T1), etter seks måneder (T2), etter ni måneder (T3) og ved studiens konklusjon, 1 år (T4). Hele testen tar 90 minutter.
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS)
Tidsramme: Testen vil bli planlagt før intervensjon (T0), etter tre måneder (T1), etter seks måneder (T2), etter ni måneder (T3) og ved studiens konklusjon, 1 år (T4). Hele testen tar 60 minutter.

Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) er et standardisert vurderingsverktøy og måler adaptiv atferd (Sparrow et al., 2005). Den bruker standardskårer, persentilrangeringer og v-skala-skårer for å evaluere et individs prestasjoner på tvers av forskjellige domener: Kommunikasjon, daglige livsferdigheter, sosialisering, motoriske ferdigheter (valgfritt) og maladaptiv atferd (valgfritt).

De viktigste beregningene inkluderer:

  1. Adaptive Behavior Composite (ABC): Det er en sammensetning av domenepoengene knyttet til generell adaptiv funksjon.
  2. Domenepoeng: Domenene er: Kommunikasjon, dagliglivsferdigheter, sosialisering, og eventuelt motoriske ferdigheter og utilpasset atferd.
  3. Underdomenepoeng: Disse underdomenene gir mer detaljert informasjon innenfor hvert domene.

Poengsummene er normreferert, noe som betyr at de sammenligner et individs prestasjoner med et representativt utvalg av befolkningen, med en gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) poengsum på 100 og et standardavvik på 15 for ABC- og domeneskårene.
Testen vil bli planlagt før intervensjon (T0), etter tre måneder (T1), etter seks måneder (T2), etter ni måneder (T3) og ved studiens konklusjon, 1 år (T4). Hele testen tar 60 minutter.
Tidlig start Denver Model Curriculum
Tidsramme: Testen vil bli planlagt før intervensjon (T0), etter tre måneder (T1), etter seks måneder (T2), etter ni måneder (T3) og ved studiens konklusjon, 1 år (T4). Hele læreplanen tar 90 minutter.
Early Start Denver Model Curriculum Sjekkliste for små barn med autisme brukes til å gi en omfattende vurdering av ferdighetene til småbarn og førskolebarn med autismespekterforstyrrelse på tvers av en rekke utviklingsdomener og for å sette individuelle instruksjonsmål. Administrert hver 12. uke, er det et viktig verktøy i intervensjonsprogrammet skissert i Early Start Denver Model for Young Children with Autism manual.
Testen vil bli planlagt før intervensjon (T0), etter tre måneder (T1), etter seks måneder (T2), etter ni måneder (T3) og ved studiens konklusjon, 1 år (T4). Hele læreplanen tar 90 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Samarbeidspartnere

Istituto Superiore di Sanità
Messina, Italy
Società Cooperativa Sociale AUDACIA
Associazione Ulisse
La Linea Curva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liliana Ruta, National Research Council of Italy, Institute for Biomedical Research and Innovation (CNR-IRIB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Bruschetta, R., Campisi, S., Mastrogiuseppe, M., Leonardi, E., Aiello, S., Salvatore, C., ... & Tartarisco, G. (2023, July). A deep learning approach for automatic video coding of deictic gestures in children with autism. In 2023 3rd International Conference on Electrical, Computer, Communications and Mechatronics Engineering (ICECCME) (pp. 1-6). IEEE.
  • Campisi, A., Mastrogiuseppe, M., Aiello, S., Leonardi, E. L. I. S. A., Fama, F. I., Carrozza, C., ... & Ruta, L. (2023). Early Language-Specific Developmental Differences in Young Children with and without Autism. INSAR 2023.
  • Mastrogiuseppe, M., Leonardi, E. L. I. S. A., Aiello, S., Fama, F. I., Campisi, A., Carrozza, C., ... & Ruta, L. (2023). Characteristics of Gesture Communication in Young Children with Autism during Naturalistic Play Interactions. INSAR 2023.
  • Fama, F. I., Aiello, S., Carrozza, C., Leonardi, E. L. I. S. A., Campisi, A., Blandino, C., ... & Ruta, L. (2023). Parental Interaction Style during Naturalistic Play Activities in Young Children with and without Autism. INSAR 2023.
  • Ruta, L., Mastrogiuseppe, M., Fama, F. I., Carrozza, C., Leonardi, E. L. I. S. A., Aiello, S., ... & Pioggia, G. (2023). Early Developmental Trajectories in Response to Early Start Denver Model: Effects of Treatment Type and Intensity in Community Settings. INSAR 2023.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNR-IRIB-PRO-2024-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere