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Frühe neurodivergente Entwicklungsverläufe bei Autismus und als Reaktion auf die ESDM-Intervention

29. April 2025 aktualisiert von: Liliana Ruta, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Frühe neurodivergente Entwicklungsverläufe bei Kleinkindern und Kleinkindern im Autismus-Spektrum und Wirksamkeit des Early Start Denver-Modells in gemeinschaftlichen Umgebungen

Es wird davon ausgegangen, dass frühzeitige Unterstützung der Schlüssel zur Gewährleistung einer besseren Lebensqualität kleiner Kinder im Autismus-Spektrum ist. Im Rahmen der frühen Unterstützung haben verschiedene evidenzbasierte Ansätze die Prinzipien der Entwicklungs- und Verhaltenswissenschaft in einem naturalistischen und interaktiven Rahmen kombiniert und unter dem Dach der Naturalistic Developmental Behavioral Interventions (NDBI) zusammengefasst. Im Kontext von NDBIs handelt es sich beim Early Start Denver Model um eine manuelle Unterstützung, die in zahlreichen Forschungsarbeiten sowie in gemeinschaftsbasierten Umgebungen in verschiedenen Ländern und Sprachen Wirksamkeitsnachweise für von Therapeuten, Gruppen und Betreuern implementierte Unterstützung erbracht hat (Rogers & Dawson, 2010). Das Verständnis der Auswirkungen von Unterstützungsmerkmalen und -intensität auf das individuelle Lernen hat große Auswirkungen auf die Organisation und Politik der Bereitstellungssysteme, die Nachhaltigkeit in ressourcenarmen Gemeinschaftsumgebungen und die Bereitstellung der notwendigen Unterstützung für die Familie. Ein direkter Vergleich zwischen verschiedenen Arten und Intensitäten der Frühförderung im gemeinschaftlichen Umfeld und der relativ geringe Zugang zu standardisierten und intensiven Programmen wurden jedoch nicht ausreichend untersucht. Aus diesem Grund besteht das Ziel dieser Studie darin, in einem gemeinschaftlichen Umfeld im italienischen Kontext die Auswirkungen von ESDM und der Unterstützungsintensität auf individuelle Entwicklungsverläufe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98164
        • Rekrutierung
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)-National Reasearch Council (CNR),
        • Unterermittler:
          • Giovanni Pioggia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liliana Ruta
        • Unterermittler:
          • Cristina Carrozza
        • Unterermittler:
          • Elisa Leonardi
        • Unterermittler:
          • Stefania Aiello
        • Unterermittler:
          • Agrippina Campisi
        • Unterermittler:
          • Marilina Mastrogiuseppe
        • Unterermittler:
          • Francesca Isabella Famà

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ungehinderter Handgebrauch
  • Zustimmung der Eltern, dass bei allen Sitzungen zu Hause eine Betreuungsperson anwesend ist
  • Teilnahme an allen Aufnahmesitzungen
  • Erlaubnis zur Videoaufzeichnung von Beurteilungen und ESDM-Behandlungen
  • Italienisch als eine der Hauptsprachen der Eltern
  • unbeeinträchtigtes Hören und Sehen
  • Entwicklungsquotient von 35 oder höher auf der Griffith-Skala
  • erfüllt alle diese Diagnosekriterien für eine Autismus-Spektrum-Störung gemäß dem Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS; Grenzwertwert 12, wenn das Kind keine Wörter produziert, oder 10, wenn das Kind einige Wörter produziert)

Ausschlusskriterien:

  • schwerer Drogenmissbrauch der Eltern
  • Selbstbericht der Eltern über eine bipolare Störung oder Psychose
  • bekannte genetische Syndrome
  • schwerwiegende Erkrankungen (z. B. Enzephalitis, Gehirnerschütterung, Anfallsleiden)
  • erhebliche sensorische Beeinträchtigung
  • Geburtsgewicht <1600 Gramm und/oder Gestationsalter < 34 Wochen
  • Vorgeschichte einer intraventrikulären Blutung
  • bekannte Exposition gegenüber Neurotoxinen (einschließlich Alkohol, Drogen)
  • nicht italienischsprachige Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Studie
Die Versuchsgruppe besteht aus 33 Kindern, bei denen frühe Anzeichen einer Neurodivergenz oder die Diagnose Autismus diagnostiziert wurden. Die Probe ist zwischen 18 und 48 Monaten alt
Verhalten: Frühstart-Denver-Modell (ESDM)
Das Early Start Denver Model (ESDM) ist eine frühe naturalistische und verhaltensbezogene Intervention für Kinder mit ersten Anzeichen von Neurodivergenz oder im Autismus-Spektrum im Alter zwischen 12 und 48 Monaten. Diese frühe Intervention zielt darauf ab, die Entwicklungsgeschwindigkeit in mehreren Bereichen zu steigern und die Merkmale von Autismuserkrankungen zu verringern, die die Fähigkeit von Kindern behindern, aus alltäglichen Erfahrungen und Interaktionen zu lernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan – Zweite Ausgabe (ADOS-2)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Intervention (T0), nach sechs Monaten (T2) und am Ende der Studie nach einem Jahr (T4) geplant. Der komplette Test dauert 90 Minuten.

Der Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2) ist der „Goldstandard“ für die Beurteilung der Autismus-Spektrum-Störung. Es handelt sich um eine aktivitätsbasierte Beurteilung, die Kommunikationsfähigkeiten, soziale Interaktion und den fantasievollen Einsatz von Materialien in fünf Modulen bewertet:

  • Kleinkindmodul: für Kinder im Alter von 12 bis 30 Monaten, die noch keine fließende Sprache entwickelt haben. Es stellt einen Risikoindikator dar.
  • Modul 1: für Kinder ab 31 Monaten ohne fließende Sprachkenntnisse. Autismus-Spektrum: Gesamtpunktzahl ≥ 12 Autismus: Gesamtpunktzahl ≥ 16
  • Modul 2: für Kinder, die selbst unter 30 Monaten vollständige Sätze bilden, auch wenn sie nicht ganz fließend sind.

Autismus-Spektrum: Gesamtpunktzahl ≥ 8 Autismus: Gesamtpunktzahl ≥ 12

  • Modul 3: für Kinder und junge Jugendliche mit fließender Wortsprache. Autismus-Spektrum: Gesamtpunktzahl ≥ 7 Autismus: Gesamtpunktzahl ≥ 10
  • Modul 4: für späte Jugendliche und Erwachsene mit fließender mündlicher Sprache. Autismus-Spektrum: Gesamtpunktzahl ≥ 7 Autismus: Gesamtpunktzahl ≥ 10
Der Test wird vor der Intervention (T0), nach sechs Monaten (T2) und am Ende der Studie nach einem Jahr (T4) geplant. Der komplette Test dauert 90 Minuten.
Griffith Scale Development Scales (GMDS)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Intervention (T0), nach drei Monaten (T1), nach sechs Monaten (T2), nach neun Monaten (T3) und am Ende der Studie, ein Jahr (T4), geplant. Der komplette Test dauert 90 Minuten.

Die Griffith Mental Development Scales (GMDS-ER) bewerten den Entwicklungsquotienten von Säuglingen und Kleinkindern von der Geburt bis zum achten Lebensjahr in fünf Entwicklungsbereichen (Griffith, 2006):

  • Bewegungsapparat (grobe motorische Fähigkeiten einschließlich Gleichgewicht, Koordination und Kontrollbewegungen);
  • Persönliches Soziales (persönliche Unabhängigkeit und soziale Entwicklung);
  • Hören und Sprache (rezeptive und ausdrucksstarke Sprachen);
  • Augen- und Handkoordination (Feinmotorik, manuelle Geschicklichkeit und visuelle Überwachungsfähigkeiten);
  • Leistung (visuell-räumliche Fähigkeiten, Arbeitsgeschwindigkeit und Präzision). Subskalenquotienten werden berechnet, indem das jeder Subskala entsprechende Entwicklungsalter durch das tatsächliche chronologische Alter dividiert und mit 100 multipliziert wird. Der allgemeine Quotient (GQ) und jeder Subskalenquotient haben einen Mittelwert von 100 Punkten (Standardabweichung (SD) = 15 Punkte). Der GQ-Rohwert ist die Summe der Rohwerte der Subskalen. Ein GQ oder ein Subskalenquotient <70 Punkte (>2SD unter dem Mittelwert) weist auf eine Entwicklungsverzögerung hin.
Der Test wird vor der Intervention (T0), nach drei Monaten (T1), nach sechs Monaten (T2), nach neun Monaten (T3) und am Ende der Studie, ein Jahr (T4), geplant. Der komplette Test dauert 90 Minuten.
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS)
Zeitfenster: Der Test wird vor der Intervention (T0), nach drei Monaten (T1), nach sechs Monaten (T2), nach neun Monaten (T3) und am Ende der Studie, ein Jahr (T4), geplant. Der komplette Test dauert 60 Minuten.

Die Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) sind ein standardisiertes Bewertungsinstrument und messen adaptives Verhalten (Sparrow et al., 2005). Es verwendet Standardwerte, Perzentilränge und V-Skalenwerte, um die Leistung einer Person in verschiedenen Bereichen zu bewerten: Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation, motorische Fähigkeiten (optional) und maladaptives Verhalten (optional).

Zu den wichtigsten Kennzahlen gehören:

  1. Adaptive Behavior Composite (ABC): Es handelt sich um eine Zusammensetzung der Domänenwerte, die mit der allgemeinen adaptiven Funktion verknüpft sind.
  2. Domänenbewertungen: Die Domänen sind: Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und optional Motorik und maladaptives Verhalten.
  3. Subdomain-Scores: Diese Subdomains bieten detailliertere Informationen innerhalb jeder Domain.

Die Werte sind normbezogen, das heißt, sie vergleichen die Leistung einer Person mit einer repräsentativen Stichprobe der Bevölkerung, mit einem durchschnittlichen (mittleren) Wert von 100 und einer Standardabweichung von 15 für die ABC- und Domänenwerte.
Der Test wird vor der Intervention (T0), nach drei Monaten (T1), nach sechs Monaten (T2), nach neun Monaten (T3) und am Ende der Studie, ein Jahr (T4), geplant. Der komplette Test dauert 60 Minuten.
Denver-Modelllehrplan für den frühen Start
Zeitfenster: Der Test wird vor der Intervention (T0), nach drei Monaten (T1), nach sechs Monaten (T2), nach neun Monaten (T3) und am Ende der Studie, ein Jahr (T4), geplant. Der gesamte Lehrplan dauert 90 Minuten.
Die Checkliste „Early Start Denver Model Curriculum for Young Children with Autism“ wird verwendet, um eine umfassende Bewertung der Fähigkeiten von Kleinkindern und Vorschulkindern mit Autismus-Spektrum-Störung in verschiedenen Entwicklungsbereichen zu ermöglichen und individuelle Unterrichtsziele festzulegen. Es wird alle 12 Wochen verabreicht und ist ein wesentliches Instrument im Interventionsprogramm, das im Handbuch „Early Start Denver Model for Young Children with Autism“ beschrieben wird.
Der Test wird vor der Intervention (T0), nach drei Monaten (T1), nach sechs Monaten (T2), nach neun Monaten (T3) und am Ende der Studie, ein Jahr (T4), geplant. Der gesamte Lehrplan dauert 90 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Mitarbeiter

Istituto Superiore di Sanità
Messina, Italy
Società Cooperativa Sociale AUDACIA
Associazione Ulisse
La Linea Curva

Ermittler

  • Hauptermittler: Liliana Ruta, National Research Council of Italy, Institute for Biomedical Research and Innovation (CNR-IRIB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Bruschetta, R., Campisi, S., Mastrogiuseppe, M., Leonardi, E., Aiello, S., Salvatore, C., ... & Tartarisco, G. (2023, July). A deep learning approach for automatic video coding of deictic gestures in children with autism. In 2023 3rd International Conference on Electrical, Computer, Communications and Mechatronics Engineering (ICECCME) (pp. 1-6). IEEE.
  • Campisi, A., Mastrogiuseppe, M., Aiello, S., Leonardi, E. L. I. S. A., Fama, F. I., Carrozza, C., ... & Ruta, L. (2023). Early Language-Specific Developmental Differences in Young Children with and without Autism. INSAR 2023.
  • Mastrogiuseppe, M., Leonardi, E. L. I. S. A., Aiello, S., Fama, F. I., Campisi, A., Carrozza, C., ... & Ruta, L. (2023). Characteristics of Gesture Communication in Young Children with Autism during Naturalistic Play Interactions. INSAR 2023.
  • Fama, F. I., Aiello, S., Carrozza, C., Leonardi, E. L. I. S. A., Campisi, A., Blandino, C., ... & Ruta, L. (2023). Parental Interaction Style during Naturalistic Play Activities in Young Children with and without Autism. INSAR 2023.
  • Ruta, L., Mastrogiuseppe, M., Fama, F. I., Carrozza, C., Leonardi, E. L. I. S. A., Aiello, S., ... & Pioggia, G. (2023). Early Developmental Trajectories in Response to Early Start Denver Model: Effects of Treatment Type and Intensity in Community Settings. INSAR 2023.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNR-IRIB-PRO-2024-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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