Trayectorias tempranas del desarrollo neurodivergente en el autismo y en respuesta a la intervención ESDM
29 de abril de 2025 actualizado por: Liliana Ruta, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Trayectorias tempranas del desarrollo neurodivergente en niños pequeños y pequeños en el espectro del autismo y eficacia del modelo Early Start Denver en entornos comunitarios
Se cree que el apoyo temprano es clave para garantizar una mejor calidad de vida a los niños pequeños en el espectro del autismo.
Entre el apoyo temprano, diferentes enfoques basados en evidencia han combinado los principios de las ciencias del desarrollo y del comportamiento dentro de un marco naturalista e interactivo y se han agrupado bajo el paraguas de Intervenciones Naturalistas del Desarrollo y del Comportamiento (NDBI).
En el contexto de los NDBI, el modelo Early Start Denver es un apoyo manual que ha reportado evidencia de eficacia para el apoyo implementado por terapeutas, grupos y cuidadores, en múltiples investigaciones, así como en entornos comunitarios, diferentes países e idiomas (Rogers & Dawson, 2010).
Comprender los efectos de las características y la intensidad del apoyo en el aprendizaje individual tiene un impacto importante en la organización y las políticas de los sistemas de prestación, la sostenibilidad en entornos comunitarios de bajos recursos y para brindar el apoyo necesario a la familia.
Sin embargo, no se ha explorado adecuadamente una comparación directa entre los diferentes tipos e intensidades de apoyo temprano en el entorno comunitario y el acceso relativamente bajo a programas estandarizados e intensivos.
Por esta razón, el objetivo de este estudio es investigar, en un entorno comunitario en el contexto italiano, el impacto de la ESDM y la intensidad del apoyo en las trayectorias de desarrollo individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liliana Ruta
- Número de teléfono: 3387638295
- Correo electrónico: liliana.ruta@irib.cnr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristina Carrozza
- Número de teléfono: 3462241627
- Correo electrónico: cristina.carrozza@irib.cnr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
ME
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Messina, ME, Italia, 98164
- Reclutamiento
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)-National Reasearch Council (CNR),
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Sub-Investigador:
- Giovanni Pioggia
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Contacto:
- Maria Valeria Maiorana
- Correo electrónico: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
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Investigador principal:
- Liliana Ruta
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Sub-Investigador:
- Cristina Carrozza
-
Sub-Investigador:
- Elisa Leonardi
-
Sub-Investigador:
- Stefania Aiello
-
Sub-Investigador:
- Agrippina Campisi
-
Sub-Investigador:
- Marilina Mastrogiuseppe
-
Sub-Investigador:
- Francesca Isabella Famà
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- uso de la mano intacto
- Acuerdo de los padres para tener un cuidador presente durante todas las sesiones en casa.
- asistencia a todas las sesiones de admisión
- permiso para grabar en video evaluaciones y tratamiento ESDM
- Italiano como idioma principal de los padres.
- audición y visión intactas
- cociente de desarrollo de 35 o más en la escala Griffith
- cumple con todos estos criterios de diagnóstico del trastorno del espectro autista a través del Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS; puntuación límite de 12 si el niño no produce palabras o 10 si el niño produce algunas palabras)
Criterio de exclusión:
- abuso grave de sustancias por parte de los padres
- autoinforme de los padres sobre trastorno bipolar o psicosis
- síndromes genéticos conocidos
- afecciones médicas graves (por ejemplo, encefalitis, conmoción cerebral, trastorno convulsivo)
- deterioro sensorial significativo
- peso al nacer <1600 gramos y/o edad gestacional <34 semanas
- antecedentes de hemorragia intraventricular
- exposición conocida a neurotoxinas (incluido alcohol, drogas)
- padres que no hablan italiano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio experimental
El grupo experimental está formado por 33 niños diagnosticados con signos tempranos de neurodivergencia o diagnóstico de autismo.
La muestra tiene edades comprendidas entre 18 y 48 meses.
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El modelo Early Start Denver (ESDM) es una intervención conductual y naturalista temprana para niños con signos iniciales de neurodivergencia o en el espectro del autismo entre las edades de 12 a 48 meses.
Esta intervención temprana tiene como objetivo aumentar las tasas de desarrollo en varios dominios y disminuir las características de las condiciones del autismo que obstaculizan la capacidad de los niños para aprender de las experiencias e interacciones cotidianas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Programa de observación del diagnóstico de autismo, segunda edición (ADOS-2)
Periodo de tiempo: La prueba se programará preintervención (T0) a los seis meses (T2) y al finalizar el estudio, 1 año (T4). La prueba completa dura 90 minutos.
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El Programa de Observación de Diagnóstico del Autismo, Segunda Edición (ADOS-2) es el "estándar de oro" para la evaluación del trastorno del espectro autista. Es una evaluación basada en actividades que evalúa las habilidades de comunicación, la interacción social y el uso imaginativo de materiales a través de cinco módulos:
Espectro Autista: puntuación total ≥ 8 Autismo: puntuación total ≥ 12
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La prueba se programará preintervención (T0) a los seis meses (T2) y al finalizar el estudio, 1 año (T4). La prueba completa dura 90 minutos.
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Escalas de desarrollo de la escala Griffith (GMDS)
Periodo de tiempo: La prueba se programará antes de la intervención (T0), a los tres meses (T1), a los seis meses (T2), a los nueve meses (T3) y al finalizar el estudio, 1 año (T4). La prueba completa dura 90 minutos.
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Las Escalas de Desarrollo Mental de Griffith (GMDS-ER) evalúan el cociente de desarrollo de bebés y niños pequeños desde el nacimiento hasta los ocho años en cinco áreas de desarrollo (Griffith, 2006):
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La prueba se programará antes de la intervención (T0), a los tres meses (T1), a los seis meses (T2), a los nueve meses (T3) y al finalizar el estudio, 1 año (T4). La prueba completa dura 90 minutos.
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Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS)
Periodo de tiempo: La prueba se programará antes de la intervención (T0), a los tres meses (T1), a los seis meses (T2), a los nueve meses (T3) y al finalizar el estudio, 1 año (T4). La prueba completa dura 60 minutos.
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Las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland (VABS) son una herramienta de evaluación estandarizada y miden el comportamiento adaptativo (Sparrow et al., 2005). Utiliza puntuaciones estándar, rangos percentiles y puntuaciones en escala V para evaluar el desempeño de un individuo en diferentes dominios: comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización, habilidades motoras (opcional) y comportamiento desadaptativo (opcional). Las métricas clave incluyen:
Las puntuaciones están referenciadas a normas, lo que significa que comparan el desempeño de un individuo con una muestra representativa de la población, con una puntuación promedio (media) de 100 y una desviación estándar de 15 para las puntuaciones ABC y de dominio. |
La prueba se programará antes de la intervención (T0), a los tres meses (T1), a los seis meses (T2), a los nueve meses (T3) y al finalizar el estudio, 1 año (T4). La prueba completa dura 60 minutos.
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Plan de estudios modelo Early Start Denver
Periodo de tiempo: La prueba se programará antes de la intervención (T0), a los tres meses (T1), a los seis meses (T2), a los nueve meses (T3) y al finalizar el estudio, 1 año (T4). El plan de estudios completo dura 90 minutos.
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La Lista de verificación del plan de estudios modelo Early Start Denver para niños pequeños con autismo se utiliza para proporcionar una evaluación integral de las habilidades de los niños pequeños y preescolares con trastorno del espectro autista en una variedad de dominios del desarrollo y para establecer objetivos de instrucción individualizados.
Se administra cada 12 semanas y es una herramienta esencial en el programa de intervención descrito en el manual del Modelo Early Start Denver para niños pequeños con autismo.
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La prueba se programará antes de la intervención (T0), a los tres meses (T1), a los seis meses (T2), a los nueve meses (T3) y al finalizar el estudio, 1 año (T4). El plan de estudios completo dura 90 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liliana Ruta, National Research Council of Italy, Institute for Biomedical Research and Innovation (CNR-IRIB)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bruschetta, R., Campisi, S., Mastrogiuseppe, M., Leonardi, E., Aiello, S., Salvatore, C., ... & Tartarisco, G. (2023, July). A deep learning approach for automatic video coding of deictic gestures in children with autism. In 2023 3rd International Conference on Electrical, Computer, Communications and Mechatronics Engineering (ICECCME) (pp. 1-6). IEEE.
- Campisi, A., Mastrogiuseppe, M., Aiello, S., Leonardi, E. L. I. S. A., Fama, F. I., Carrozza, C., ... & Ruta, L. (2023). Early Language-Specific Developmental Differences in Young Children with and without Autism. INSAR 2023.
- Mastrogiuseppe, M., Leonardi, E. L. I. S. A., Aiello, S., Fama, F. I., Campisi, A., Carrozza, C., ... & Ruta, L. (2023). Characteristics of Gesture Communication in Young Children with Autism during Naturalistic Play Interactions. INSAR 2023.
- Fama, F. I., Aiello, S., Carrozza, C., Leonardi, E. L. I. S. A., Campisi, A., Blandino, C., ... & Ruta, L. (2023). Parental Interaction Style during Naturalistic Play Activities in Young Children with and without Autism. INSAR 2023.
- Ruta, L., Mastrogiuseppe, M., Fama, F. I., Carrozza, C., Leonardi, E. L. I. S. A., Aiello, S., ... & Pioggia, G. (2023). Early Developmental Trajectories in Response to Early Start Denver Model: Effects of Treatment Type and Intensity in Community Settings. INSAR 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNR-IRIB-PRO-2024-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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