Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige neurodivergent udviklingsforløb i autisme og som svar på ESDM-interventionen

29. april 2025 opdateret af: Liliana Ruta, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Tidlige neurodivergente udviklingsforløb hos småbørn og småbørn på autismespektret og effektiviteten af ​​Denver-modellen for tidlig start i samfundsmiljøer

Tidlig støtte menes at være nøglen til at sikre en bedre livskvalitet for små børn på autismespektret. Blandt tidlig støtte har forskellige evidensbaserede tilgange kombineret principperne for udviklings- og adfærdsvidenskab inden for en naturalistisk og interaktiv ramme og grupperet under paraplyen Naturalistic Developmental Behavioural Interventions (NDBI). I forbindelse med NDBI'er er Early Start Denver-modellen en manualiseret støtte, der har rapporteret evidens for effektivitet for terapeut-, gruppe- og omsorgsperson-implementeret støtte, i flere forsknings- såvel som samfundsbaserede miljøer, forskellige lande og sprog (Rogers & Dawson, 2010). Forståelse af virkningerne af støttekarakteristika og intensitet på individuel læring har stor indflydelse på leveringssystemernes organisation og politikker, bæredygtighed i samfundsmiljøer med lav ressource og for at give den nødvendige støtte til familien. En direkte sammenligning mellem forskellige typer og intensitet af tidlig støtte i lokalsamfundet og relativt lav adgang til standardiserede og intensive programmer er imidlertid ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. Af denne grund er formålet med denne undersøgelse at undersøge, i et samfundsmiljø i den italienske kontekst, virkningen af ​​ESDM og støtteintensitet på individuelle udviklingsbaner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98164
        • Rekruttering
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)-National Reasearch Council (CNR),
        • Underforsker:
          • Giovanni Pioggia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liliana Ruta
        • Underforsker:
          • Cristina Carrozza
        • Underforsker:
          • Elisa Leonardi
        • Underforsker:
          • Stefania Aiello
        • Underforsker:
          • Agrippina Campisi
        • Underforsker:
          • Marilina Mastrogiuseppe
        • Underforsker:
          • Francesca Isabella Famà

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • uhæmmet håndbrug
  • forældreaftale om at have en omsorgsperson til stede under alle hjemmesessioner
  • deltagelse ved alle optagelsessessioner
  • tilladelse til videooptagelse af evalueringer og ESDM-behandling
  • Italiensk som et af forældrenes primære sprog
  • uhæmmet hørelse og syn
  • udviklingskvotient på 35 eller højere på Griffith-skalaen
  • opfylder alle disse diagnostiske kriterier for autismespektrumforstyrrelser gennem Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS; cutoff-score på 12, hvis barnet ikke producerer ord, eller 10, hvis barnet producerer nogle ord)

Ekskluderingskriterier:

  • forældres alvorlige stofmisbrug
  • forældres selvrapportering af bipolar lidelse eller psykose
  • kendte genetiske syndromer
  • alvorlige medicinske tilstande (fx hjernebetændelse, hjernerystelse, krampeanfald)
  • betydelig sensorisk svækkelse
  • fødselsvægt <1600 gram og/eller gestationsalder < 34 uger
  • historie med intraventrikulær blødning
  • kendt eksponering for neurotoksiner (herunder alkohol, narkotika)
  • ikke-italiensktalende forældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel undersøgelse
Forsøgsgruppen består af 33 børn diagnosticeret med tidlige tegn på neurodivergens eller diagnosen autisme. Prøven er mellem 18 og 48 måneder
Adfærdsmæssigt: Early Start Denver Model (ESDM)
Early Start Denver Model (ESDM) er en tidlig naturalistisk og adfærdsmæssig intervention til børn med indledende tegn på neurodivergens eller på autismespektret i alderen 12-48 måneder. Denne tidlige intervention har til formål at øge udviklingshastigheden på flere områder og at mindske karakteristika ved autismetilstande, der hindrer børns evne til at lære af hverdagens oplevelser og interaktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2)
Tidsramme: Testen vil blive planlagt før intervention (T0) efter seks måneder (T2) og ved undersøgelsens konklusion, 1 år (T4). Den komplette test tager 90 minutter.

Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2) er "guldstandarden" for vurdering af autismespektrumforstyrrelser. Det er en aktivitetsbaseret vurdering, der evaluerer kommunikationsevner, social interaktion og fantasifuld brug af materialer gennem fem moduler:

  • Småbørnsmodul: for børn fra 12 til 30 måneder, som endnu ikke har udviklet et flydende sprog. Det giver en risikoindikator.
  • Modul 1: for børn fra 31 måneder uden flydende sprog. Autismespektrum: samlet score ≥ 12 Autisme: samlet score ≥ 16
  • Modul 2: for børn, der producerer komplette sætninger, selvom de ikke er helt flydende, selv under 30 måneder.

Autismespektrum: samlet score ≥ 8 Autisme: samlet score ≥ 12

  • Modul 3: for børn og unge med et flydende verbalt sprog. Autismespektrum: samlet score ≥ 7 Autisme: samlet score ≥ 10
  • Modul 4: for sene unge og voksne med et flydende verbalt sprog. Autismespektrum: samlet score ≥ 7 Autisme: samlet score ≥ 10
Testen vil blive planlagt før intervention (T0) efter seks måneder (T2) og ved undersøgelsens konklusion, 1 år (T4). Den komplette test tager 90 minutter.
Griffith Scale Development Scales (GMDS)
Tidsramme: Testen vil blive planlagt før intervention (T0), efter tre måneder (T1), efter seks måneder (T2), efter ni måneder (T3) og ved undersøgelsens konklusion, 1 år (T4). Den komplette test tager 90 minutter.

Griffith Mental Development Scales (GMDS-ER) vurderer udviklingskvotienten for spædbørn og småbørn fra fødslen til otte år i fem udviklingsområder (Griffith, 2006):

  • Lokomotorik (grovmotoriske færdigheder inklusive balance, koordination og kontrolbevægelser);
  • Personal Social (personlig uafhængighed og social udvikling);
  • Hørelse og sprog (receptive og ekspressive sprog);
  • Øjen- og håndkoordination (finmotorik, manuel fingerfærdighed og visuel overvågning);
  • Ydeevne (visuospatiale færdigheder, arbejdshastighed og præcision). Underskalakvotienter beregnes ved at dividere udviklingsalderen svarende til hver underskala med den faktiske kronologiske alder og gange med 100. Den generelle kvotient (GQ) og hver underskalakvotient har et gennemsnit på 100 point (Standard Deviation (SD) = 15 point). GQ-råscoren er summen af ​​underskalaens råscore. En GQ eller en underskalakvotient <70 point (>2SD under middelværdien) indikerer udviklingsforsinkelse.
Testen vil blive planlagt før intervention (T0), efter tre måneder (T1), efter seks måneder (T2), efter ni måneder (T3) og ved undersøgelsens konklusion, 1 år (T4). Den komplette test tager 90 minutter.
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS)
Tidsramme: Testen vil blive planlagt før intervention (T0), efter tre måneder (T1), efter seks måneder (T2), efter ni måneder (T3) og ved undersøgelsens konklusion, 1 år (T4). Den komplette test tager 60 minutter.

Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) er et standardiseret vurderingsværktøj og måler adaptiv adfærd (Sparrow et al., 2005). Den bruger standardscorer, percentilrækker og v-skala-scores til at evaluere en persons præstation på tværs af forskellige domæner: Kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering, motoriske færdigheder (valgfrit) og utilpasset adfærd (valgfrit).

Nøglemålingerne omfatter:

  1. Adaptive Behavior Composite (ABC): Det er en sammensætning af domænescorer knyttet til generel adaptiv funktion.
  2. Domæneresultater: Domænerne er: Kommunikation, daglige livsfærdigheder, socialisering og eventuelt motoriske færdigheder og utilpasset adfærd.
  3. Underdomæneresultater: Disse underdomæner giver mere detaljerede oplysninger inden for hvert domæne.

Scoringerne er normreferencer, hvilket betyder, at de sammenligner et individs præstation med et repræsentativt udsnit af befolkningen, med en gennemsnitlig (middel)score på 100 og en standardafvigelse på 15 for ABC- og domænescorerne.
Testen vil blive planlagt før intervention (T0), efter tre måneder (T1), efter seks måneder (T2), efter ni måneder (T3) og ved undersøgelsens konklusion, 1 år (T4). Den komplette test tager 60 minutter.
Tidlig start i Denver Model Curriculum
Tidsramme: Testen vil blive planlagt før intervention (T0), efter tre måneder (T1), efter seks måneder (T2), efter ni måneder (T3) og ved undersøgelsens konklusion, 1 år (T4). Det samlede pensum tager 90 minutter.
Early Start Denver Model Curriculum Checklist for Young Children med Autisme bruges til at give en omfattende vurdering af færdigheder hos småbørn og førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse på tværs af en række udviklingsdomæner og til at sætte individualiserede instruktionsmål. Administreret hver 12. uge er det et vigtigt værktøj i interventionsprogrammet, der er skitseret i Early Start Denver Model for Young Children with Autism manual.
Testen vil blive planlagt før intervention (T0), efter tre måneder (T1), efter seks måneder (T2), efter ni måneder (T3) og ved undersøgelsens konklusion, 1 år (T4). Det samlede pensum tager 90 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Samarbejdspartnere

Istituto Superiore di Sanità
Messina, Italy
Società Cooperativa Sociale AUDACIA
Associazione Ulisse
La Linea Curva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liliana Ruta, National Research Council of Italy, Institute for Biomedical Research and Innovation (CNR-IRIB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Bruschetta, R., Campisi, S., Mastrogiuseppe, M., Leonardi, E., Aiello, S., Salvatore, C., ... & Tartarisco, G. (2023, July). A deep learning approach for automatic video coding of deictic gestures in children with autism. In 2023 3rd International Conference on Electrical, Computer, Communications and Mechatronics Engineering (ICECCME) (pp. 1-6). IEEE.
  • Campisi, A., Mastrogiuseppe, M., Aiello, S., Leonardi, E. L. I. S. A., Fama, F. I., Carrozza, C., ... & Ruta, L. (2023). Early Language-Specific Developmental Differences in Young Children with and without Autism. INSAR 2023.
  • Mastrogiuseppe, M., Leonardi, E. L. I. S. A., Aiello, S., Fama, F. I., Campisi, A., Carrozza, C., ... & Ruta, L. (2023). Characteristics of Gesture Communication in Young Children with Autism during Naturalistic Play Interactions. INSAR 2023.
  • Fama, F. I., Aiello, S., Carrozza, C., Leonardi, E. L. I. S. A., Campisi, A., Blandino, C., ... & Ruta, L. (2023). Parental Interaction Style during Naturalistic Play Activities in Young Children with and without Autism. INSAR 2023.
  • Ruta, L., Mastrogiuseppe, M., Fama, F. I., Carrozza, C., Leonardi, E. L. I. S. A., Aiello, S., ... & Pioggia, G. (2023). Early Developmental Trajectories in Response to Early Start Denver Model: Effects of Treatment Type and Intensity in Community Settings. INSAR 2023.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNR-IRIB-PRO-2024-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner