Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne neurorozbieżne trajektorie rozwojowe w autyzmie i w odpowiedzi na interwencję ESDM

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Liliana Ruta, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Wczesne neurodywergentne trajektorie rozwojowe u małych dzieci i małych dzieci w kontekście spektrum autyzmu oraz skuteczność modelu Denver Early Start w środowisku społecznym

Uważa się, że wczesne wsparcie ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia lepszej jakości życia małych dzieci ze spektrum autyzmu. Wśród wczesnego wsparcia różne podejścia oparte na dowodach łączą zasady nauk o rozwoju i zachowaniach w ramach naturalistycznych i interaktywnych i pogrupowane pod parasolem Naturalistycznych Interwencji Rozwojowo-Behawioralnych (NDBI). W kontekście NDBI model Denver Early Start to zręczne wsparcie, w ramach którego przedstawiono dowody skuteczności wsparcia wdrażanego przez terapeutę, grupę i opiekuna w wielu badaniach, a także w środowiskach lokalnych, w różnych krajach i językach (Rogers i Dawsona, 2010). Zrozumienie wpływu charakterystyki i intensywności wsparcia na indywidualne uczenie się ma ogromny wpływ na organizację i politykę systemów świadczenia usług, trwałość w środowiskach społecznościowych o niskich zasobach oraz zapewnienie niezbędnego wsparcia rodzinie. Jednakże bezpośrednie porównanie różnych typów i intensywności wczesnego wsparcia w środowisku lokalnym oraz stosunkowo niski dostęp do standardowych i intensywnych programów nie zostało odpowiednio zbadane. Z tego powodu celem tego badania jest zbadanie, w środowisku społecznym, w kontekście włoskim, wpływu ESDM i intensywności wsparcia na indywidualne trajektorie rozwoju.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98164
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)-National Reasearch Council (CNR),
        • Pod-śledczy:
          • Giovanni Pioggia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liliana Ruta
        • Pod-śledczy:
          • Cristina Carrozza
        • Pod-śledczy:
          • Elisa Leonardi
        • Pod-śledczy:
          • Stefania Aiello
        • Pod-śledczy:
          • Agrippina Campisi
        • Pod-śledczy:
          • Marilina Mastrogiuseppe
        • Pod-śledczy:
          • Francesca Isabella Famà

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nienaruszona obsługa dłoni
  • zgoda rodziców na obecność opiekuna podczas wszystkich sesji domowych
  • obecność na wszystkich sesjach rekrutacyjnych
  • pozwolenie na ocenę nagrań wideo i obróbkę ESDM
  • Włoski jako jeden z podstawowych języków rodzica
  • nienaruszony słuch i wzrok
  • iloraz rozwoju 35 lub wyższy w skali Griffitha
  • spełnia wszystkie kryteria diagnostyczne zaburzeń ze spektrum autyzmu zgodnie z harmonogramem obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS; punktacja graniczna 12, jeśli dziecko nie wypowiada żadnych słów, lub 10, jeśli dziecko wypowiada jakieś słowa)

Kryteria wyłączenia:

  • poważne nadużywanie substancji przez rodziców
  • samodzielne zgłaszanie przez rodziców choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  • znane zespoły genetyczne
  • poważne schorzenia (np. zapalenie mózgu, wstrząśnienie mózgu, napady padaczkowe)
  • znaczne upośledzenie zmysłów
  • masa urodzeniowa <1600 gramów i/lub wiek ciążowy < 34 tygodnie
  • historia krwotoku śródkomorowego
  • znane narażenie na neurotoksyny (w tym alkohol, narkotyki)
  • rodzice nie mówiący po włosku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania eksperymentalne
Grupę eksperymentalną stanowiło 33 dzieci, u których zdiagnozowano wczesne objawy neurodywergencji lub zdiagnozowano autyzm. Próbka jest w wieku od 18 do 48 miesięcy
Behawioralne: Model Denver wczesnego uruchamiania (ESDM)
Model Early Start Denver (ESDM) to wczesna interwencja naturalistyczna i behawioralna dla dzieci z początkowymi objawami neurodywergencji lub ze spektrum autyzmu w wieku od 12 do 48 miesięcy. Celem tej wczesnej interwencji jest zwiększenie tempa rozwoju w kilku obszarach oraz zmniejszenie cech autyzmu, które utrudniają dzieciom uczenie się na podstawie codziennych doświadczeń i interakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu – wydanie drugie (ADOS-2)
Ramy czasowe: Badanie zostanie zaplanowane przed interwencją (T0) po sześciu miesiącach (T2) i po zakończeniu badania po 1 roku (T4). Pełny test trwa 90 minut.

Harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu – wydanie drugie (ADOS-2) to „złoty standard” w ocenie zaburzeń ze spektrum autyzmu. Jest to ocena oparta na aktywnościach, oceniająca umiejętności komunikacyjne, interakcje społeczne i pomysłowe wykorzystanie materiałów w pięciu modułach:

  • Moduł Maluch: dla dzieci w wieku od 12 do 30 miesięcy, które nie rozwinęły jeszcze biegle języka. Stanowi wskaźnik ryzyka.
  • Moduł 1: dla dzieci od 31 miesiąca życia, które nie władają biegle językiem. Spektrum autyzmu: wynik całkowity ≥ 12 Autyzm: wynik całkowity ≥ 16
  • Moduł 2: dla dzieci, które wypowiadają się pełnymi zdaniami, nawet jeśli nie mówią w pełni płynnie, nawet poniżej 30 miesiąca życia.

Spektrum autyzmu: wynik całkowity ≥ 8 Autyzm: wynik całkowity ≥ 12

  • Moduł 3: dla dzieci i młodzieży posługującej się biegle językiem werbalnym. Spektrum autyzmu: wynik całkowity ≥ 7 Autyzm: wynik całkowity ≥ 10
  • Moduł 4: dla późnej młodzieży i dorosłych posługujących się biegle językiem werbalnym. Spektrum autyzmu: wynik całkowity ≥ 7 Autyzm: wynik całkowity ≥ 10
Badanie zostanie zaplanowane przed interwencją (T0) po sześciu miesiącach (T2) i po zakończeniu badania po 1 roku (T4). Pełny test trwa 90 minut.
Skale rozwoju skali Griffitha (GMDS)
Ramy czasowe: Badanie zostanie zaplanowane przed interwencją (T0), po trzech miesiącach (T1), po sześciu miesiącach (T2), po dziewięciu miesiącach (T3) i po zakończeniu badania po 1 roku (T4). Pełny test trwa 90 minut.

Skala Rozwoju Umysłowego Griffitha (GMDS-ER) ocenia iloraz rozwoju niemowląt i małych dzieci od urodzenia do ośmiu lat w pięciu obszarach rozwojowych (Griffith, 2006):

  • Locomotor (motoryka duża, w tym równowaga, koordynacja i ruchy kontrolne);
  • Osobisty Społeczny (niezależność osobista i rozwój społeczny);
  • Słuch i język (języki receptywne i ekspresyjne);
  • Koordynacja wzrokowo-ruchowa (zdolność motoryczna, sprawność manualna i umiejętność monitorowania wzrokowego);
  • Wydajność (umiejętności wzrokowo-przestrzenne, szybkość pracy i precyzja). Ilorazy podskali oblicza się, dzieląc wiek rozwojowy odpowiadający każdej podskali przez rzeczywisty wiek chronologiczny i mnożąc przez 100. Iloraz ogólny (GQ) i iloraz każdej podskali mają średnią 100 punktów (odchylenie standardowe (SD) = 15 punktów). Surowy wynik GQ jest sumą surowych wyników podskal. GQ lub iloraz podskali <70 punktów (>2SD poniżej średniej) wskazuje na opóźnienie rozwojowe.
Badanie zostanie zaplanowane przed interwencją (T0), po trzech miesiącach (T1), po sześciu miesiącach (T2), po dziewięciu miesiącach (T3) i po zakończeniu badania po 1 roku (T4). Pełny test trwa 90 minut.
Adaptacyjne Skale Zachowania Vinelanda (VABS)
Ramy czasowe: Badanie zostanie zaplanowane przed interwencją (T0), po trzech miesiącach (T1), po sześciu miesiącach (T2), po dziewięciu miesiącach (T3) i po zakończeniu badania po 1 roku (T4). Pełny test trwa 60 minut.

Skala Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda (VABS) to ujednolicone narzędzie oceny i pomiaru zachowań adaptacyjnych (Sparrow i in., 2005). Wykorzystuje wyniki standardowe, rangi percentylowe i wyniki w skali V do oceny wyników jednostki w różnych dziedzinach: komunikacja, umiejętności życia codziennego, socjalizacja, umiejętności motoryczne (opcjonalnie) i zachowanie nieprzystosowawcze (opcjonalnie).

Kluczowe wskaźniki obejmują:

  1. Kompozyt zachowania adaptacyjnego (ABC): Jest to połączenie wyników dziedzinowych powiązanych z ogólnym funkcjonowaniem adaptacyjnym.
  2. Wyniki domeny: Domeny to: komunikacja, umiejętności życia codziennego, socjalizacja i opcjonalnie umiejętności motoryczne i zachowania nieprzystosowawcze.
  3. Wyniki subdomen: Te subdomeny dostarczają bardziej szczegółowych informacji w obrębie każdej domeny.

Wyniki odnoszą się do norm, co oznacza, że ​​porównują wyniki danej osoby z reprezentatywną próbą populacji, ze średnim (średnim) wynikiem 100 i odchyleniem standardowym 15 dla wyników ABC i wyników w domenie.
Badanie zostanie zaplanowane przed interwencją (T0), po trzech miesiącach (T1), po sześciu miesiącach (T2), po dziewięciu miesiącach (T3) i po zakończeniu badania po 1 roku (T4). Pełny test trwa 60 minut.
Modelowy program nauczania w Denver dla wczesnego rozpoczęcia nauki
Ramy czasowe: Badanie zostanie zaplanowane przed interwencją (T0), po trzech miesiącach (T1), po sześciu miesiącach (T2), po dziewięciu miesiącach (T3) i po zakończeniu badania po 1 roku (T4). Cały program nauczania trwa 90 minut.
Lista kontrolna programu nauczania Denver Model Early Start dla małych dzieci z autyzmem służy do wszechstronnej oceny umiejętności małych dzieci i przedszkolaków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w różnych obszarach rozwojowych oraz do ustalania zindywidualizowanych celów nauczania. Podawana co 12 tygodni, jest niezbędnym narzędziem w programie interwencyjnym opisanym w podręczniku Denver Denver Model Early Start for Young Children with Autism.
Badanie zostanie zaplanowane przed interwencją (T0), po trzech miesiącach (T1), po sześciu miesiącach (T2), po dziewięciu miesiącach (T3) i po zakończeniu badania po 1 roku (T4). Cały program nauczania trwa 90 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Współpracownicy

Istituto Superiore di Sanità
Messina, Italy
Società Cooperativa Sociale AUDACIA
Associazione Ulisse
La Linea Curva

Śledczy

  • Główny śledczy: Liliana Ruta, National Research Council of Italy, Institute for Biomedical Research and Innovation (CNR-IRIB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Bruschetta, R., Campisi, S., Mastrogiuseppe, M., Leonardi, E., Aiello, S., Salvatore, C., ... & Tartarisco, G. (2023, July). A deep learning approach for automatic video coding of deictic gestures in children with autism. In 2023 3rd International Conference on Electrical, Computer, Communications and Mechatronics Engineering (ICECCME) (pp. 1-6). IEEE.
  • Campisi, A., Mastrogiuseppe, M., Aiello, S., Leonardi, E. L. I. S. A., Fama, F. I., Carrozza, C., ... & Ruta, L. (2023). Early Language-Specific Developmental Differences in Young Children with and without Autism. INSAR 2023.
  • Mastrogiuseppe, M., Leonardi, E. L. I. S. A., Aiello, S., Fama, F. I., Campisi, A., Carrozza, C., ... & Ruta, L. (2023). Characteristics of Gesture Communication in Young Children with Autism during Naturalistic Play Interactions. INSAR 2023.
  • Fama, F. I., Aiello, S., Carrozza, C., Leonardi, E. L. I. S. A., Campisi, A., Blandino, C., ... & Ruta, L. (2023). Parental Interaction Style during Naturalistic Play Activities in Young Children with and without Autism. INSAR 2023.
  • Ruta, L., Mastrogiuseppe, M., Fama, F. I., Carrozza, C., Leonardi, E. L. I. S. A., Aiello, S., ... & Pioggia, G. (2023). Early Developmental Trajectories in Response to Early Start Denver Model: Effects of Treatment Type and Intensity in Community Settings. INSAR 2023.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNR-IRIB-PRO-2024-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj