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Trajetórias de desenvolvimento neurodivergente precoce no autismo e em resposta à intervenção ESDM

29 de abril de 2025 atualizado por: Liliana Ruta, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Trajetórias de desenvolvimento neurodivergente precoce em bebês e crianças pequenas no espectro do autismo e eficácia do modelo Denver de início precoce em ambientes comunitários

O apoio precoce é considerado fundamental para garantir uma melhor qualidade de vida às crianças no espectro do autismo. Entre os apoios iniciais, diferentes abordagens baseadas em evidências combinaram os princípios da ciência do desenvolvimento e do comportamento dentro de uma estrutura naturalista e interativa e agruparam-se sob a égide das Intervenções Comportamentais de Desenvolvimento Naturalistas (NDBI). No contexto dos NDBIs, o Modelo Early Start Denver é um apoio manualizado que relatou evidências de eficácia para apoio implementado por terapeutas, grupos e cuidadores, em múltiplas pesquisas, bem como em ambientes comunitários, diferentes países e idiomas (Rogers & Dawson, 2010). Compreender os efeitos das características e intensidade do apoio na aprendizagem individual tem um grande impacto na organização e nas políticas dos sistemas de prestação, na sustentabilidade em ambientes comunitários com poucos recursos e na prestação do apoio necessário à família. No entanto, uma comparação directa entre os diferentes tipos e intensidade de apoio precoce em contexto comunitário e o acesso relativamente baixo a programas padronizados e intensivos não foram adequadamente explorados. Por esta razão, o objectivo deste estudo é investigar, num ambiente comunitário no contexto italiano, o impacto da ESDM e da intensidade do apoio nas trajectórias de desenvolvimento individuais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98164
        • Recrutamento
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)-National Reasearch Council (CNR),
        • Subinvestigador:
          • Giovanni Pioggia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liliana Ruta
        • Subinvestigador:
          • Cristina Carrozza
        • Subinvestigador:
          • Elisa Leonardi
        • Subinvestigador:
          • Stefania Aiello
        • Subinvestigador:
          • Agrippina Campisi
        • Subinvestigador:
          • Marilina Mastrogiuseppe
        • Subinvestigador:
          • Francesca Isabella Famà

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • uso perfeito das mãos
  • acordo dos pais para ter um cuidador presente durante todas as sessões em casa
  • presença em todas as sessões de admissão
  • permissão para gravar avaliações em vídeo e tratamento ESDM
  • Italiano como língua principal dos pais
  • audição e visão intactas
  • quociente de desenvolvimento de 35 ou superior na Escala Griffith
  • atende a todos esses critérios de diagnóstico de transtorno do espectro do autismo por meio do Cronograma de Observação de Diagnóstico do Autismo (ADOS; pontuação de corte de 12 se a criança não produzir palavras ou 10 se a criança produzir algumas palavras)

Critério de exclusão:

  • abuso grave de substâncias pelos pais
  • autorrelato dos pais sobre transtorno bipolar ou psicose
  • síndromes genéticas conhecidas
  • condições médicas graves (por exemplo, encefalite, concussão, distúrbio convulsivo)
  • comprometimento sensorial significativo
  • peso ao nascer <1.600 gramas e/ou idade gestacional <34 semanas
  • história de hemorragia intraventricular
  • exposição conhecida a neurotoxinas (incluindo álcool, drogas)
  • pais que não falam italiano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo experimental
O grupo experimental é composto por 33 crianças com diagnóstico de sinais precoces de neurodivergência ou diagnóstico de autismo. A amostra tem idade entre 18 e 48 meses
Comportamental: Modelo Denver de início antecipado (ESDM)
O Early Start Denver Model (ESDM) é uma intervenção naturalista e comportamental precoce para crianças com sinais iniciais de neurodivergência ou no espectro do autismo entre as idades de 12 a 48 meses. Esta intervenção precoce visa aumentar as taxas de desenvolvimento em vários domínios e diminuir as características das condições de autismo que dificultam a capacidade das crianças de aprender a partir de experiências e interações cotidianas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronograma de observação diagnóstica do autismo - segunda edição (ADOS-2)
Prazo: O teste será agendado pré-intervenção (T0) após seis meses (T2) e na conclusão do estudo, 1 ano (T4). O teste completo leva 90 minutos.

O Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2) é o "padrão ouro" para a avaliação do transtorno do espectro do autismo. É uma avaliação baseada em atividades que avalia habilidades de comunicação, interação social e uso imaginativo de materiais por meio de cinco módulos:

  • Módulo Toddler: para crianças de 12 a 30 meses que ainda não desenvolveram uma linguagem fluente. Ele fornece um indicador de risco.
  • Módulo 1: para crianças a partir de 31 meses sem fluência no idioma. Espectro do Autismo: pontuação total ≥ 12 Autismo: pontuação total ≥ 16
  • Módulo 2: para crianças que produzem frases completas mesmo que não sejam totalmente fluentes, mesmo com menos de 30 meses.

Espectro do Autismo: pontuação total ≥ 8 Autismo: pontuação total ≥ 12

  • Módulo 3: para crianças e jovens adolescentes com linguagem verbal fluente. Espectro do Autismo: pontuação total ≥ 7 Autismo: pontuação total ≥ 10
  • Módulo 4: para adolescentes tardios e adultos com linguagem verbal fluente. Espectro do Autismo: pontuação total ≥ 7 Autismo: pontuação total ≥ 10
O teste será agendado pré-intervenção (T0) após seis meses (T2) e na conclusão do estudo, 1 ano (T4). O teste completo leva 90 minutos.
Escalas de Desenvolvimento da Escala Griffith (GMDS)
Prazo: O teste será agendado pré-intervenção (T0), após três meses (T1), após seis meses (T2), após nove meses (T3) e na conclusão do estudo, 1 ano (T4). O teste completo leva 90 minutos.

As Escalas de Desenvolvimento Mental Griffith (GMDS-ER) avaliam o quociente de desenvolvimento de bebês e crianças pequenas desde o nascimento até os oito anos em cinco áreas de desenvolvimento (Griffith, 2006):

  • Locomotora (habilidades motoras grossas incluindo equilíbrio, coordenação e controle de movimentos);
  • Pessoal Social (independência pessoal e desenvolvimento social);
  • Audição e Linguagem (linguagens receptivas e expressivas);
  • Coordenação ocular e manual (habilidades motoras finas, destreza manual e habilidades de monitoramento visual);
  • Desempenho (habilidades visuoespaciais, velocidade de trabalho e precisão). Os quocientes das subescalas são calculados dividindo-se a idade de desenvolvimento correspondente a cada subescala pela idade cronológica real e multiplicando por 100. O Quociente Geral (QG) e cada quociente de subescala têm média de 100 pontos (Desvio Padrão (DP) = 15 pontos). A pontuação bruta do GQ é a soma das pontuações brutas das subescalas. Um QG ou um quociente de subescala <70 pontos (>2DP abaixo da média) indica atraso no desenvolvimento.
O teste será agendado pré-intervenção (T0), após três meses (T1), após seis meses (T2), após nove meses (T3) e na conclusão do estudo, 1 ano (T4). O teste completo leva 90 minutos.
Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS)
Prazo: O teste será agendado pré-intervenção (T0), após três meses (T1), após seis meses (T2), após nove meses (T3) e na conclusão do estudo, 1 ano (T4). O teste completo leva 60 minutos.

A Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) é uma ferramenta de avaliação padronizada e mede o comportamento adaptativo (Sparrow et al., 2005). Ele usa pontuações padrão, classificações percentuais e pontuações em escala V para avaliar o desempenho de um indivíduo em diferentes domínios: Comunicação, Habilidades de Vida Diária, Socialização, Habilidades Motoras (opcional) e Comportamento Desadaptativo (opcional).

As principais métricas incluem:

  1. Composto de Comportamento Adaptativo (ABC): É um composto das pontuações dos domínios ligados ao funcionamento adaptativo geral.
  2. Pontuações dos Domínios: Os domínios são: Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Socialização e, opcionalmente, Habilidades Motoras e Comportamento Desadaptativo.
  3. Pontuações de subdomínios: esses subdomínios fornecem informações mais detalhadas dentro de cada domínio.

As pontuações são referenciadas por normas, o que significa que comparam o desempenho de um indivíduo com uma amostra representativa da população, com uma pontuação média (média) de 100 e um desvio padrão de 15 para o ABC e as pontuações dos domínios.
O teste será agendado pré-intervenção (T0), após três meses (T1), após seis meses (T2), após nove meses (T3) e na conclusão do estudo, 1 ano (T4). O teste completo leva 60 minutos.
Currículo Modelo de Início Antecipado de Denver
Prazo: O teste será agendado pré-intervenção (T0), após três meses (T1), após seis meses (T2), após nove meses (T3) e na conclusão do estudo, 1 ano (T4). O currículo completo leva 90 minutos.
A lista de verificação curricular do modelo Early Start Denver para crianças pequenas com autismo é usada para fornecer uma avaliação abrangente das habilidades de crianças pequenas e pré-escolares com transtorno do espectro do autismo em uma variedade de domínios de desenvolvimento e para definir metas instrucionais individualizadas. Administrado a cada 12 semanas, é uma ferramenta essencial no programa de intervenção descrito no manual Early Start Denver Model for Young Children with Autism.
O teste será agendado pré-intervenção (T0), após três meses (T1), após seis meses (T2), após nove meses (T3) e na conclusão do estudo, 1 ano (T4). O currículo completo leva 90 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Colaboradores

Istituto Superiore di Sanità
Messina, Italy
Società Cooperativa Sociale AUDACIA
Associazione Ulisse
La Linea Curva

Investigadores

  • Investigador principal: Liliana Ruta, National Research Council of Italy, Institute for Biomedical Research and Innovation (CNR-IRIB)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Bruschetta, R., Campisi, S., Mastrogiuseppe, M., Leonardi, E., Aiello, S., Salvatore, C., ... & Tartarisco, G. (2023, July). A deep learning approach for automatic video coding of deictic gestures in children with autism. In 2023 3rd International Conference on Electrical, Computer, Communications and Mechatronics Engineering (ICECCME) (pp. 1-6). IEEE.
  • Campisi, A., Mastrogiuseppe, M., Aiello, S., Leonardi, E. L. I. S. A., Fama, F. I., Carrozza, C., ... & Ruta, L. (2023). Early Language-Specific Developmental Differences in Young Children with and without Autism. INSAR 2023.
  • Mastrogiuseppe, M., Leonardi, E. L. I. S. A., Aiello, S., Fama, F. I., Campisi, A., Carrozza, C., ... & Ruta, L. (2023). Characteristics of Gesture Communication in Young Children with Autism during Naturalistic Play Interactions. INSAR 2023.
  • Fama, F. I., Aiello, S., Carrozza, C., Leonardi, E. L. I. S. A., Campisi, A., Blandino, C., ... & Ruta, L. (2023). Parental Interaction Style during Naturalistic Play Activities in Young Children with and without Autism. INSAR 2023.
  • Ruta, L., Mastrogiuseppe, M., Fama, F. I., Carrozza, C., Leonardi, E. L. I. S. A., Aiello, S., ... & Pioggia, G. (2023). Early Developmental Trajectories in Response to Early Start Denver Model: Effects of Treatment Type and Intensity in Community Settings. INSAR 2023.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNR-IRIB-PRO-2024-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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