Traiettorie di sviluppo neurodivergenti precoci nell'autismo e in risposta all'intervento ESDM
29 aprile 2025 aggiornato da: Liliana Ruta, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Traiettorie di sviluppo neurodivergenti precoci nei bambini piccoli e piccoli nello spettro autistico ed efficacia del modello Early Start Denver in contesti comunitari
Si ritiene che il sostegno precoce sia fondamentale per garantire una migliore qualità di vita ai bambini nello spettro autistico.
Tra i primi supporti, diversi approcci basati sull’evidenza hanno combinato i principi della scienza dello sviluppo e del comportamento all’interno di una cornice naturalistica e interattiva e raggruppati sotto l’egida degli Interventi comportamentali sullo sviluppo naturalistico (NDBI).
Nel contesto degli NDBI, il modello Early Start Denver è un supporto manualizzato che ha riportato prove di efficacia per il supporto implementato da terapisti, gruppi e caregiver, in molteplici ricerche e contesti basati sulla comunità, diversi paesi e lingue (Rogers & Dawson, 2010).
Comprendere gli effetti delle caratteristiche e dell'intensità del supporto sull'apprendimento individuale ha un impatto importante sull'organizzazione e sulle politiche dei sistemi di erogazione, sulla sostenibilità in contesti comunitari con scarse risorse e sulla fornitura del supporto necessario alla famiglia.
Tuttavia, un confronto diretto tra i diversi tipi e l’intensità del sostegno precoce in ambito comunitario e l’accesso relativamente basso a programmi standardizzati e intensivi non è stato adeguatamente esplorato.
Per questo motivo, lo scopo di questo studio è quello di indagare, in un contesto comunitario nel contesto italiano, l’impatto dell’ESDM e l’intensità del sostegno sulle traiettorie di sviluppo individuali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liliana Ruta
- Numero di telefono: 3387638295
- Email: liliana.ruta@irib.cnr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cristina Carrozza
- Numero di telefono: 3462241627
- Email: cristina.carrozza@irib.cnr.it
Luoghi di studio
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ME
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Messina, ME, Italia, 98164
- Reclutamento
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)-National Reasearch Council (CNR),
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Sub-investigatore:
- Giovanni Pioggia
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Contatto:
- Maria Valeria Maiorana
- Email: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
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Investigatore principale:
- Liliana Ruta
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Sub-investigatore:
- Cristina Carrozza
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Sub-investigatore:
- Elisa Leonardi
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Sub-investigatore:
- Stefania Aiello
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Sub-investigatore:
- Agrippina Campisi
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Sub-investigatore:
- Marilina Mastrogiuseppe
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Sub-investigatore:
- Francesca Isabella Famà
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uso manuale inalterato
- accordo dei genitori per avere un caregiver presente durante tutte le sessioni domiciliari
- partecipazione a tutte le sessioni di assunzione
- permesso di videoregistrare le valutazioni e il trattamento ESDM
- L'italiano come prima lingua dei genitori
- udito e vista intatti
- quoziente di sviluppo pari o superiore a 35 sulla scala Griffith
- soddisfa tutti questi criteri diagnostici del disturbo dello spettro autistico attraverso l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS; punteggio limite di 12 se il bambino non produce parole o 10 se il bambino produce alcune parole)
Criteri di esclusione:
- grave abuso di sostanze da parte dei genitori
- autodenuncia dei genitori di disturbo bipolare o psicosi
- sindromi genetiche conosciute
- condizioni mediche gravi (ad es. encefalite, commozione cerebrale, disturbi convulsivi)
- significativo deficit sensoriale
- peso alla nascita <1600 grammi e/o età gestazionale <34 settimane
- storia di emorragia intraventricolare
- esposizione nota a neurotossine (inclusi alcol, droghe)
- genitori non italofoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio sperimentale
Il gruppo sperimentale è composto da 33 bambini con diagnosi di segni precoci di neurodivergenza o diagnosi di autismo.
Il campione ha un'età compresa tra i 18 ed i 48 mesi
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L'Early Start Denver Model (ESDM) è un intervento naturalistico e comportamentale precoce per bambini con segni iniziali di neurodivergenza o nello spettro autistico di età compresa tra 12 e 48 mesi.
Questo intervento precoce mira ad aumentare i tassi di sviluppo in diversi ambiti e a diminuire le caratteristiche delle condizioni di autismo che ostacolano la capacità dei bambini di apprendere dalle esperienze e dalle interazioni quotidiane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Programma di osservazione diagnostica dell'autismo - Seconda edizione (ADOS-2)
Lasso di tempo: Il test sarà programmato prima dell'intervento (T0) dopo sei mesi (T2) e alla conclusione dello studio, 1 anno (T4). Il test completo dura 90 minuti.
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L'Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2) è il "gold standard" per la valutazione del disturbo dello spettro autistico. Si tratta di una valutazione basata su attività che valuta le abilità comunicative, l'interazione sociale e l'uso fantasioso dei materiali attraverso cinque moduli:
Spettro autistico: punteggio totale ≥ 8 Autismo: punteggio totale ≥ 12
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Il test sarà programmato prima dell'intervento (T0) dopo sei mesi (T2) e alla conclusione dello studio, 1 anno (T4). Il test completo dura 90 minuti.
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Scale di sviluppo della scala Griffith (GMDS)
Lasso di tempo: Il test sarà programmato prima dell'intervento (T0), dopo tre mesi (T1), dopo sei mesi (T2), dopo nove mesi (T3) e alla conclusione dello studio, 1 anno (T4). Il test completo dura 90 minuti.
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Le Griffith Mental Development Scale (GMDS-ER) valutano il quoziente di sviluppo dei neonati e dei bambini piccoli dalla nascita agli otto anni in cinque aree di sviluppo (Griffith, 2006):
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Il test sarà programmato prima dell'intervento (T0), dopo tre mesi (T1), dopo sei mesi (T2), dopo nove mesi (T3) e alla conclusione dello studio, 1 anno (T4). Il test completo dura 90 minuti.
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Scale di comportamento adattivo Vineland (VABS)
Lasso di tempo: Il test sarà programmato prima dell'intervento (T0), dopo tre mesi (T1), dopo sei mesi (T2), dopo nove mesi (T3) e alla conclusione dello studio, 1 anno (T4). Il test completo dura 60 minuti.
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Le Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) sono uno strumento di valutazione standardizzato e misurano il comportamento adattivo (Sparrow et al., 2005). Utilizza punteggi standard, gradi percentili e punteggi su scala v per valutare le prestazioni di un individuo in diversi ambiti: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione, abilità motorie (facoltativo) e comportamento disadattivo (facoltativo). Le metriche chiave includono:
I punteggi sono riferiti alla norma, nel senso che confrontano la prestazione di un individuo con un campione rappresentativo della popolazione, con un punteggio medio (medio) di 100 e una deviazione standard di 15 per i punteggi ABC e di dominio. |
Il test sarà programmato prima dell'intervento (T0), dopo tre mesi (T1), dopo sei mesi (T2), dopo nove mesi (T3) e alla conclusione dello studio, 1 anno (T4). Il test completo dura 60 minuti.
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Curriculum modello Denver con avvio anticipato
Lasso di tempo: Il test sarà programmato prima dell'intervento (T0), dopo tre mesi (T1), dopo sei mesi (T2), dopo nove mesi (T3) e alla conclusione dello studio, 1 anno (T4). Il curriculum completo dura 90 minuti.
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La lista di controllo del curriculum del modello Early Start Denver per bambini piccoli con autismo viene utilizzata per fornire una valutazione completa delle competenze dei bambini piccoli e dei bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico in una serie di ambiti dello sviluppo e per stabilire obiettivi didattici individualizzati.
Somministrato ogni 12 settimane, è uno strumento essenziale nel programma di intervento delineato nel manuale Early Start Denver Model for Young Children with Autism.
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Il test sarà programmato prima dell'intervento (T0), dopo tre mesi (T1), dopo sei mesi (T2), dopo nove mesi (T3) e alla conclusione dello studio, 1 anno (T4). Il curriculum completo dura 90 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liliana Ruta, National Research Council of Italy, Institute for Biomedical Research and Innovation (CNR-IRIB)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bruschetta, R., Campisi, S., Mastrogiuseppe, M., Leonardi, E., Aiello, S., Salvatore, C., ... & Tartarisco, G. (2023, July). A deep learning approach for automatic video coding of deictic gestures in children with autism. In 2023 3rd International Conference on Electrical, Computer, Communications and Mechatronics Engineering (ICECCME) (pp. 1-6). IEEE.
- Campisi, A., Mastrogiuseppe, M., Aiello, S., Leonardi, E. L. I. S. A., Fama, F. I., Carrozza, C., ... & Ruta, L. (2023). Early Language-Specific Developmental Differences in Young Children with and without Autism. INSAR 2023.
- Mastrogiuseppe, M., Leonardi, E. L. I. S. A., Aiello, S., Fama, F. I., Campisi, A., Carrozza, C., ... & Ruta, L. (2023). Characteristics of Gesture Communication in Young Children with Autism during Naturalistic Play Interactions. INSAR 2023.
- Fama, F. I., Aiello, S., Carrozza, C., Leonardi, E. L. I. S. A., Campisi, A., Blandino, C., ... & Ruta, L. (2023). Parental Interaction Style during Naturalistic Play Activities in Young Children with and without Autism. INSAR 2023.
- Ruta, L., Mastrogiuseppe, M., Fama, F. I., Carrozza, C., Leonardi, E. L. I. S. A., Aiello, S., ... & Pioggia, G. (2023). Early Developmental Trajectories in Response to Early Start Denver Model: Effects of Treatment Type and Intensity in Community Settings. INSAR 2023.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNR-IRIB-PRO-2024-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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