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コレラに対する病院ベースの介入のスケーラブルなモデルを 7 日間テストする (CHOBI7) (CHoBI7)

コレラ病院ベースの7日間介入(CHOBI7)に関する最近のランダム化比較試験の結果は、この介入が介入世帯の幼児の症候性コレラ感染症、下痢性疾患、発育阻害を大幅に軽減するのに効果的であり、重大な持続的効果をもたらしたことを実証した。石鹸を使った手洗い行動と介入後 12 か月後の水質の改善について。 したがって、規模拡大への移行における研究者らの次のステップは次のとおりです: (1) 地方の医療施設での提供に合わせて CHoBI7 プログラムを調整し、CHOBI7 プログラムを市場テストして、改良された水、衛生設備、および衛生 (WASH) を提供する実現可能性を判断すること。 )形成的研究と主要な利害関係者の関与を通じて、都市部と農村部の両方で石鹸水ボトルと塩素錠剤のみを含むパッケージを作成する(形成的研究段階)。 (2) ランダム化比較試験 (RCT) を実施することにより、WASH 行動の増加と下痢性疾患の減少という観点から、地方の地区病院および準地区医療複合施設での CHoBI7 プログラム実施の有効性を評価する (介入の実施と評価段階)。

調査の概要

詳細な説明

下痢は世界中で 5 歳未満の子供の死亡原因の第 2 位となっており、年間推定 80 万人が死亡しています。 これまでの研究では、介護者の石鹸による手洗いや家庭用飲料水の処理の欠如、不適切な水の保管習慣、および介護者の下痢予防に関する知識の欠如が、小児集団における下痢性疾患の重要な危険因子であると特定されている。 家庭での飲料水の塩素消毒と石けんによる手洗いを促進する水・衛生・衛生(WASH)介入は、5 歳未満の子供の下痢性疾患の発生率を推定 30 ~ 40% 減少させる可能性があります。 しかし、長期にわたってこれらの行動を維持するよう家庭に奨励する効果は限られています。 さらに、地域ベースのWASH介入は費用がかかり、資源の少ない都市部では実施が困難な場合が多い。

これまでの研究では、コレラのような重篤な病気が発生した際、家庭では重症度がより高く認識され、水処理の恩恵を受けることがわかっています。 マダガスカルでは、塩素の使用と20リットルのジェリ缶の使用を促進する介入により、コレラの流行期に売上がピークに達した。 ザンビアでも一貫した調査結果が観察され、コレラの流行中にクロリンと呼ばれる水処理製品の売上が大幅に増加した。 さらに、バングラデシュのダッカでは、市内のスラム街でコレラによる死亡者が発生した後、地域レベルの使用ポイントの塩素ディスペンサーの使用がピークに達しました。 したがって、重度の下痢の治療のための医療施設への入院は、水処理と衛生習慣の改善に関する WASH 介入を促進する理想的な機会となる可能性があります。

研究チームは、CHOBI7 (7 日間のコレラ病院ベースの介入) と題された病院ベースの WASH 介入を開発しました。 Chobi はバングラ語で「絵」を意味し、プログラムの一部として提供される絵の WASH モジュールを指します。 CHoBI7介入は当初、コレラ入院患者の入院後の1週間の高リスク期間中の家族のコレラ感染を減らすことを目的として設計された。 この病院ベースの WASH 介入は、医療施設ベースの推進者によって入院している下痢患者とその家族に普及されており、以下が含まれます: (1) 下痢の伝播と予防に関する絵付きモジュール、および (2) 水処理用の塩素錠剤を含む下痢予防パッケージ、石鹸水の入ったボトルと手洗いステーション、そして水を安全に保管するための密閉された水の容器。 コレラ病院ベースの7日間介入(CHOBI7)に関する最近のランダム化比較試験の結果は、この介入が症候性コレラ感染症の大幅な減少に効果的であり、石鹸を使った手洗い行動と水質の改善に重大な持続的な影響を与えたことを実証しました。介入後。

バングラデシュでCHOBI7介入を拡大するための証拠を構築する取り組みとして、研究者らはバングラデシュ保健家族福祉省(MoHFW)と提携して、CHOBI7介入実施のための拡張可能なアプローチを開発および評価した。 この間、CHOBI7 の介入は拡大され、コレラだけでなくあらゆる病因の下痢患者も対象となりました。 さらに、研究者らは、家庭訪問を必要とせずに医療施設で提供されるCHOBI7 WASH画像モジュールを強化するための低コストで拡張可能なアプローチとして機能するCHOBI7 WASHモバイルヘルス(mHealth)プログラムを開発しました。 医療施設が医療従事者によって CHoBI7 画像モジュールを配信した後、下痢患者の世帯は 12 か月間にわたって CHoBI7 mHealth プログラムから音声およびテキスト メッセージを毎週受け取ります。 CHoBI7 WASH mHealth プログラムは、バングラデシュのダッカの都市環境における 12 か月の調査期間中に、研究者らによる最近のランダム化対照試験で、幼児の下痢と発育阻害を大幅に減少させ、石けんによる手洗いの継続と保管された飲料水の質の改善につながりました。

この研究の研究者の目標は、バングラデシュの地方および都市部の地区病院および準地区の医療複合施設で提供できる、スケーラブルなバージョンの CHoBI7 プログラムを開発することです。 CHoBI7 プログラムのこのスケーラブルなバージョンでは、石鹸水ボトルと塩素タブレットのみが提供され、家庭にあるものを使って各家庭が自分たちで手洗いステーションを建設することが奨励されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Christine Marie George, PhD
  • 電話番号:(202) 657-5798
  • メール:cmgeorge@jhu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Mānikganj、バングラデシュ、1800
        • 募集
        • Manikganjg Sadar (District) Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 24時間以内に3回以上の軟便を呈する下痢患者
  • 患者の家の中に水道がない
  • 現在の住居に今後3ヶ月間居住する予定であること
  • 患者の世帯に5歳未満の子供がいる
  • 家庭内に正常に動作する携帯電話があること

除外基準:

  • 年齢、性別、宗教、性的嗜好を理由に排除されることはありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的な推奨事項
経口補水液(ORS)の使用に関するバングラデシュ政府による標準的な推奨事項と、下痢患者の治療中に保健施設で配布される水処理と石鹸による手洗いに関するチラシ。
経口補水液(ORS)の使用に関するバングラデシュ政府による標準的な推奨事項と、下痢患者の治療中に保健施設で配布される水処理と石鹸による手洗いに関するチラシ。
実験的:CHoBI7 スケールアップ プログラム
ヘルスプロモーターは、治療中に下痢患者と患者の家族に、医療施設内の石鹸を使った手洗い、水処理、安全な水貯蔵モジュールを提供します。 このモジュールには、推奨される行動を遵守することで患者がどのような恩恵を受けるかについての下痢患者の世帯からのビデオ体験談と、自家製の手洗い洗浄ステーションの構築方法に関するデモンストレーションが含まれています。 この対面モジュールは、毎週の音声、双方向音声応答、地元病院の下痢病棟の医師から下痢患者の家族の携帯電話に送信される 3 か月間にわたるテキスト メッセージによって強化されています。
経口補水液(ORS)の使用に関するバングラデシュ政府による標準的な推奨事項と、下痢患者の治療中に保健施設で配布される水処理と石鹸による手洗いに関するチラシ。
ヘルスプロモーターは、治療中に下痢患者と患者の家族に、医療施設内の石鹸を使った手洗い、水処理、安全な水貯蔵モジュールを提供します。 このモジュールには、推奨される行動を遵守することで患者がどのような恩恵を受けるかについての下痢患者の世帯からのビデオ体験談と、自家製の手洗い洗浄ステーションの構築方法に関するデモンストレーションが含まれています。 この対面モジュールは、毎週の音声、双方向音声応答、地元病院の下痢病棟の医師から下痢患者の家族の携帯電話に送信される 3 か月間にわたるテキスト メッセージによって強化されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大便・食品関連イベント時の石鹸による手洗い率
時間枠:3ヶ月
患者の世帯員が便の際に石けんを使って手洗いをする割合と、調査者が開発したフォームを使用した世帯内での5時間の構造化観察ツールを使用して測定された食品関連の出来事の割合。
3ヶ月
手作り手洗いステーションの建設数
時間枠:3ヶ月
家庭用手作り手洗いステーションの建設
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下痢を患った参加者の数
時間枠:3ヶ月
自己報告または介護者が下痢を報告した参加者の数(24時間で3回以上の軟便)
3ヶ月
貯留された飲料水中の遊離塩素濃度の量
時間枠:3ヶ月
mg/リットル
3ヶ月
大腸菌が存在する保存された飲料水サンプルの数
時間枠:3ヶ月
大腸菌が存在する保存された飲料水サンプルの数
3ヶ月
水、衛生、衛生 (WASH) の心理社会的要因
時間枠:3ヶ月
水、衛生、衛生 (WASH) の心理社会的危険因子アンケート。 5 段階評価 (0 = [ほぼ] まったくない / 10 回中 0 ~ 1 回 - 1 = [ほぼ] 常に / 10 回中 9 ~ 10 回)。 スコアが高いほど、手洗い頻度が高いことを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christine Marie George, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月19日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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