Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af en skalerbar model af kolera hospitalsbaseret intervention i 7 dage (CHoBI7) (CHoBI7)

Resultaterne fra tidligere, nylige randomiserede kontrollerede undersøgelser af The Cholera Hospital Based Intervention for 7 Days (CHoBI7) viste, at denne intervention var effektiv til signifikant at reducere symptomatiske kolerainfektioner, diarrésygdomme og hæmning blandt små børn i interventionshusholdninger og havde betydelige vedvarende virkninger om håndvask med sæbeadfærd og forbedret vandkvalitet 12 måneder efter intervention. Derfor er efterforskerne næste skridt i overgangen til skala at: (1) At skræddersy CHoBI7-programmet til levering i landdistrikter sundhedsfaciliteter og markedsteste CHoBI7-programmet for at bestemme gennemførligheden af ​​at levere en modificeret vand, sanitet og hygiejne (WASH) ) pakke med kun en sæbevandsflaske og klortabletter i både bymæssige og landlige omgivelser gennem formativ forskning og inddragelse af nøgleinteressenter (formativ forskningsfase); og (2) at evaluere effektiviteten af ​​at levere CHoBI7-programmet på distriktshospitaler og underdistrikters sundhedskomplekser i landdistrikter med hensyn til stigninger i WASH-adfærd og fald i diarrésygdomme ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) (Intervention Implementation og Evalueringsfase).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diarré er den næststørste dødsårsag hos børn under 5 år på verdensplan og forårsager anslået 800.000 dødsfald årligt. Tidligere undersøgelser har identificeret mangel på plejepersonalets håndvask med sæbe og behandling af husholdningsdrikkevand, dårlig vandopbevaringspraksis og mangel på plejepersonalets viden om diarréforebyggelse som vigtige risikofaktorer for diarrésygdom hos pædiatriske populationer. Vand, sanitet og hygiejne (WASH)-interventioner, der fremmer husholdningsklorering af drikkevand og håndvask med sæbe, har potentialet til at reducere forekomsten af ​​diarrésygdomme hos børn under fem år med anslået 30 til 40 %. Der har dog været begrænset succes med at opmuntre husholdninger til at opretholde denne adfærd over tid. Ydermere er lokalsamfundsbaserede WASH-interventioner dyre og ofte vanskelige at implementere i en bymæssig sammenhæng i miljøer med lav ressource.

Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at på tidspunktet for en alvorlig sygdom, såsom koleraudbrud, har husholdninger en højere opfattet sværhedsgrad og fordele ved vandbehandling. På Madagaskar nåede en intervention, der fremmede brugen af ​​klor og 20 liters jerrydåser, sit højeste salg i højsæsonen for kolera. Konsistente resultater blev observeret i Zambia, hvor salget af et vandbehandlingsprodukt kaldet Clorin steg markant under en koleraepidemi. Ydermere i Dhaka, Bangladesh, toppede brugen af ​​en klordispenser på lokalt niveau efter koleradødsfald i et slumområde i byen. Derfor kunne indlæggelse på et sundhedscenter til behandling af svær diarré potentielt tjene som en ideel mulighed for at fremme WASH-interventioner om forbedret vandbehandling og hygiejnepraksis

Forskerholdet udviklede en Hospitalsbaseret WASH-intervention, som har titlen CHoBI7 (Cholera Hospital-Based Intervention for 7 days). Chobi betyder "billede" på Bangla for det billedlige WASH-modul, der leveres som en del af programmet. CHoBI7-interventionen blev oprindeligt designet til at reducere kolerainfektion blandt familiemedlemmer til indlagte koleratilfælde i løbet af en uges højrisikoperiode efter, at tilfældet opstod på hospitalet. Denne hospitalsbaserede WASH-intervention formidles af sundhedsfacilitetsbaserede promotorer til hospitalsindlagte diarrépatienter og familiemedlemmer og inkluderer: (1) et billedmodul om diarrétransmission og forebyggelse, og (2) en diarréforebyggelsespakke, som indeholder klortabletter til vandbehandling , en sæbevandflaske og en håndvaskestation og en forseglet vandbeholder for at sikre sikker opbevaring af vand. Resultaterne fra tidligere nylige randomiserede kontrollerede undersøgelser af The Cholera Hospital Based Intervention for 7 Days (CHoBI7) viste, at denne intervention var effektiv til signifikant at reducere symptomatiske kolerainfektioner og havde en betydelig vedvarende indvirkning på håndvask med sæbeadfærd og forbedret vandkvalitet i 12 måneder efter intervention.

I et forsøg på at opbygge beviser for at bringe CHoBI7-interventionen til skala i Bangladesh, samarbejdede efterforskerne med Bangladesh Ministry of Health and Family Welfare (MoHFW) for at udvikle og evaluere skalerbare tilgange til levering af CHoBI7-intervention. CHoBI7-interventionen blev udvidet i løbet af denne tid til at omfatte diarrépatienter af enhver ætiologi, ikke kun kolera. Derudover udviklede efterforskerne CHoBI7 WASH mobilsundhedsprogrammet (mHealth), for at tjene som en skalerbar tilgang til lav pris for at forstærke CHoBI7 WASH billedmodulet, der leveres i sundhedsfaciliteten uden behov for hjemmebesøg. Efter levering af CHoBI7-billedmodulet på sundhedsfaciliteten af ​​en sundhedsarbejder, modtager diarrépatienter ugentlige tale- og tekstbeskeder fra CHoBI7 mHealth-programmet over en periode på 12 måneder. CHoBI7 WASH mHealth-programmet reducerede signifikant diarré og stunting blandt små børn og førte til vedvarende håndvask med sæbe og forbedret oplagret drikkevandskvalitet i løbet af den 12 måneder lange overvågningsperiode i bymiljøer i Dhaka, Bangladesh under efterforskernes seneste randomiserede kontrollerede forsøg.

Efterforskernes mål for denne undersøgelse er at udvikle en skalerbar version af CHoBI7-programmet, der kan leveres på distriktshospitaler og underdistrikters sundhedskomplekser i landdistrikterne og byerne i Bangladesh. Denne skalerbare version af CHoBI7-programmet giver kun en sæbevandsflaske og klortabletter og opfordrer husholdninger til selv at bygge en håndvaskestation ved at bruge genstande i hjemmene

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christine Marie George, PhD
  • Telefonnummer: (202) 657-5798
  • E-mail: cmgeorge@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mānikganj, Bangladesh, 1800
        • Rekruttering
        • Manikganjg Sadar (District) Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diarrépatienter med tre eller flere løs afføring over en 24 timers periode
  • Ikke at have rindende vand inde i patientens hjem
  • Planlæg at bo i den nuværende bolig i de næste 3 måneder
  • Har et barn <5 år i patientens husstand
  • Har en fungerende mobiltelefon i husstanden

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen vil blive udelukket på grund af alder, køn, religion eller seksuel præference

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard anbefaling
Standardanbefaling givet af regeringen i Bangladesh om brugen af ​​oral rehydreringsopløsning (ORS) og en flyer om vandbehandling og håndvask med sæbe givet på sundhedscentret under behandling af diarrépatienter.
Standardanbefaling givet af regeringen i Bangladesh om brugen af ​​oral rehydreringsopløsning (ORS) og en flyer om vandbehandling og håndvask med sæbe givet på sundhedscentret under behandling af diarrépatienter.
Eksperimentel: CHoBI7-opskaleringsprogram
Sundhedsfremmende levering af håndvask med sæbe, vandbehandling og opbevaringsmodul til sikkert vand i sundhedsfaciliteten til diarrépatienter og patientens husstandsmedlemmer i løbet af behandlingen. Dette modul indeholder videoudtalelser fra husholdninger med diarrépatienter om, hvordan patienten har fordel af at overholde den fremmede adfærd, og en demonstration af, hvordan man konstruerer hjemmelavede håndvaskestationer. Dette personlige modul forstærkes af ugentlig stemme, interaktiv stemmesvar og tekstbeskeder i tre måneder, der sendes til mobiltelefoner hos husstandsmedlemmer med diarré fra en læge på diarréafdelingen på det lokale hospital.
Standardanbefaling givet af regeringen i Bangladesh om brugen af ​​oral rehydreringsopløsning (ORS) og en flyer om vandbehandling og håndvask med sæbe givet på sundhedscentret under behandling af diarrépatienter.
Sundhedsfremmende levering af håndvask med sæbe, vandbehandling og opbevaringsmodul til sikkert vand i sundhedsfaciliteten til diarrépatienter og patientens husstandsmedlemmer i løbet af behandlingen. Dette modul indeholder videoudtalelser fra husholdninger med diarrépatienter om, hvordan patienten har fordel af at overholde den fremmede adfærd, og en demonstration af, hvordan man konstruerer hjemmelavede håndvaskestationer. Dette personlige modul forstærkes af ugentlig stemme, interaktiv stemmesvar og tekstbeskeder i tre måneder, der sendes til mobiltelefoner hos husstandsmedlemmer med diarré fra en læge på diarréafdelingen på det lokale hospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af håndvask med sæbe ved afføring og madrelaterede arrangementer
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​patienter i husstanden, der vasker hånd med sæbe ved afføring og fødevarerelaterede hændelser målt ved hjælp af et 5 timers struktureret observationsværktøj i husstanden ved hjælp af formularer udviklet af efterforskerne.
3 måneder
Antal konstruerede hjemmelavede håndvaskestationer
Tidsramme: 3 måneder
Husholdningsbyggeri af hjemmelavet håndvaskestation
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med diarré
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med selvrapporterede eller omsorgspersoner rapporterede diarré (3 eller flere løs afføring i en 24 timers periode)
3 måneder
Mængden af ​​fri klorkoncentration i opbevaret drikkevand
Tidsramme: 3 måneder
mg/liter
3 måneder
Antal opbevarede drikkevandsprøver med E. coli
Tidsramme: 3 måneder
Antal opbevarede drikkevandsprøver med E. coli
3 måneder
Vand, sanitet og hygiejne (WASH) psykosociale faktorer
Tidsramme: 3 måneder
Vand, sanitet og hygiejne (WASH) psykosocial risikofaktor spørgeskema. 5-punkts skala (0 = [næsten] aldrig/0-1 gange ud af 10-1 = [næsten] altid/9-10 gange ud af 10). med højere score, der indikerer højere håndvask frekvens.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner