- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06498817
Testen eines skalierbaren Modells der Cholera-Krankenhausintervention für 7 Tage (CHoBI7) (CHoBI7)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durchfall ist weltweit die zweithäufigste Todesursache bei Kindern unter 5 Jahren und verursacht jährlich schätzungsweise 800.000 Todesfälle. Frühere Studien haben festgestellt, dass mangelndes Händewaschen des Pflegepersonals mit Seife und Aufbereitung des Trinkwassers im Haushalt, schlechte Wasseraufbewahrungspraktiken und mangelndes Wissen des Pflegepersonals über Durchfallprävention wichtige Risikofaktoren für Durchfallerkrankungen bei Kindern und Jugendlichen sind. Wasser-, Sanitär- und Hygienemaßnahmen (WASH), die die Chlorierung des Trinkwassers im Haushalt und das Händewaschen mit Seife fördern, können das Auftreten von Durchfallerkrankungen bei Kindern unter fünf Jahren um schätzungsweise 30 bis 40 % senken. Es war jedoch nur begrenzt erfolgreich, Haushalte dazu zu ermutigen, diese Verhaltensweisen über einen längeren Zeitraum beizubehalten. Darüber hinaus sind gemeindebasierte WASH-Interventionen teuer und oft schwierig in einem städtischen Kontext in ressourcenarmen Umgebungen umzusetzen.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Haushalte zum Zeitpunkt einer schweren Krankheit wie einem Cholera-Ausbruch eine höhere Schwere und Vorteile der Wasseraufbereitung wahrnehmen. In Madagaskar erreichte eine Aktion, die den Einsatz von Chlor und 20-Liter-Kanistern förderte, während der Cholera-Hochsaison Spitzenverkäufe. Übereinstimmende Ergebnisse wurden in Sambia beobachtet, wo die Verkäufe eines Wasseraufbereitungsprodukts namens Clorin während einer Cholera-Epidemie deutlich anstiegen. Darüber hinaus erreichte in Dhaka, Bangladesch, der Einsatz eines kommunalen Chlorspenders nach der Cholera-Todesrate in einem Slumgebiet der Stadt seinen Höhepunkt. Daher könnte die Aufnahme in eine Gesundheitseinrichtung zur Behandlung von schwerem Durchfall möglicherweise eine ideale Gelegenheit sein, WASH-Interventionen zur Verbesserung der Wasseraufbereitung und Hygienepraktiken zu fördern
Das Forschungsteam entwickelte eine krankenhausbasierte WASH-Intervention mit dem Titel CHoBI7 (Cholera Hospital-Based Intervention for 7 days). Chobi bedeutet in Bangla „Bild“ für das im Rahmen des Programms gelieferte Bild-WASH-Modul. Die CHoBI7-Intervention war ursprünglich darauf ausgelegt, die Cholera-Infektion bei Familienmitgliedern hospitalisierter Cholera-Fälle während der einwöchigen Hochrisikophase nach Auftreten des Falles im Krankenhaus zu reduzieren. Diese krankenhausbasierte WASH-Intervention wird von Promotern in Gesundheitseinrichtungen an hospitalisierte Durchfallpatienten und deren Familienmitglieder verbreitet und umfasst: (1) ein Bildmodul zur Durchfallübertragung und -prävention und (2) ein Durchfallpräventionspaket, das Chlortabletten zur Wasseraufbereitung enthält , eine Seifenwasserflasche und eine Handwaschstation sowie ein versiegeltes Wassergefäß zur sicheren Wasseraufbewahrung. Die Ergebnisse früherer aktueller randomisierter kontrollierter Studien zur Cholera Hospital Based Intervention for 7 Days (CHoBI7) zeigten, dass diese Intervention bei der deutlichen Reduzierung symptomatischer Cholera-Infektionen wirksam war und erhebliche nachhaltige Auswirkungen auf das Händewaschen mit Seife und eine verbesserte Wasserqualität über 12 Monate hatte nach dem Eingriff.
Um Beweise zu sammeln, um die CHoBI7-Intervention in Bangladesch großflächig umzusetzen, arbeiteten die Forscher mit dem bangladeschischen Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge (MoHFW) zusammen, um skalierbare Ansätze für die Durchführung der CHoBI7-Intervention zu entwickeln und zu bewerten. Die CHoBI7-Intervention wurde in dieser Zeit ausgeweitet, um Durchfallpatienten jeglicher Ätiologie, nicht nur Cholera, einzubeziehen. Darüber hinaus entwickelten die Forscher das mobile Gesundheitsprogramm CHoBI7 WASH (mHealth), das als kostengünstiger, skalierbarer Ansatz zur Verstärkung des in der Gesundheitseinrichtung bereitgestellten Bildmoduls CHoBI7 WASH dienen soll, ohne dass Hausbesuche erforderlich sind. Nach der Bereitstellung des CHoBI7-Bildmoduls durch ein Gesundheitspersonal an die Gesundheitseinrichtung erhalten Haushalte mit Durchfallpatienten über einen Zeitraum von 12 Monaten wöchentlich Sprach- und Textnachrichten aus dem CHoBI7 mHealth-Programm. Das CHoBI7 WASH mHealth-Programm verringerte Durchfall und Wachstumsverzögerung bei kleinen Kindern erheblich und führte während des 12-monatigen Überwachungszeitraums in einem städtischen Umfeld in Dhaka, Bangladesch, während der jüngsten randomisierten kontrollierten Studie der Forscher zu anhaltendem Händewaschen mit Seife und einer verbesserten Qualität des gespeicherten Trinkwassers.
Das Ziel der Forscher für diese Studie ist die Entwicklung einer skalierbaren Version des CHoBI7-Programms, das in Bezirkskrankenhäusern und Gesundheitskomplexen in Unterbezirken im ländlichen und städtischen Bangladesch durchgeführt werden kann. Diese skalierbare Version des CHoBI7-Programms stellt lediglich eine Seifenwasserflasche und Chlortabletten zur Verfügung und ermutigt Haushalte, selbst eine Handwaschstation mit Gegenständen aus den Häusern zu bauen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christine Marie George, PhD
- Telefonnummer: (202) 657-5798
- E-Mail: cmgeorge@jhu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tahmina Parvin, MS
- E-Mail: tahminaph14@yahoo.com
Studienorte
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Mānikganj, Bangladesch, 1800
- Rekrutierung
- Manikganjg Sadar (District) Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Durchfall, die über einen Zeitraum von 24 Stunden drei oder mehr weiche Stühle haben
- Kein fließendes Wasser im Haus des Patienten
- Planen Sie, die nächsten 3 Monate am aktuellen Wohnort zu wohnen
- Ein Kind unter 5 Jahren im Haushalt des Patienten haben
- Besitzen Sie ein funktionierendes Mobiltelefon im Haushalt
Ausschlusskriterien:
- Niemand wird aufgrund seines Alters, seines Geschlechts, seiner Religion oder seiner sexuellen Präferenz ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardempfehlung
Standardempfehlung der Regierung von Bangladesch zur Verwendung einer oralen Rehydrationslösung (ORS) und ein Flyer zur Wasseraufbereitung und zum Händewaschen mit Seife, der in der Gesundheitseinrichtung während der Behandlung von Durchfallpatienten ausgegeben wird.
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Standardempfehlung der Regierung von Bangladesch zur Verwendung einer oralen Rehydrationslösung (ORS) und ein Flyer zur Wasseraufbereitung und zum Händewaschen mit Seife, der in der Gesundheitseinrichtung während der Behandlung von Durchfallpatienten ausgegeben wird.
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Experimental: CHoBI7 Scale-Up-Programm
Gesundheitsfördernde Bereitstellung von Händewaschen mit Seife, Wasseraufbereitung und einem Modul zur sicheren Wasserspeicherung in der Gesundheitseinrichtung für Durchfallpatienten und deren Haushaltsmitglieder während der Behandlungszeit.
Dieses Modul enthält Videoberichte aus Haushalten von Durchfallpatienten darüber, wie der Patient davon profitiert, wenn er sich an die geförderten Verhaltensweisen hält, und eine Demonstration, wie man selbstgemachte Händewaschstationen baut.
Dieses Präsenzmodul wird durch wöchentliche Sprachausgabe, interaktive Sprachantwort und Textnachrichten verstärkt, die drei Monate lang von einem Arzt auf der Durchfallstation des örtlichen Krankenhauses an die Mobiltelefone von Haushaltsmitgliedern von Durchfallpatienten gesendet werden.
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Standardempfehlung der Regierung von Bangladesch zur Verwendung einer oralen Rehydrationslösung (ORS) und ein Flyer zur Wasseraufbereitung und zum Händewaschen mit Seife, der in der Gesundheitseinrichtung während der Behandlung von Durchfallpatienten ausgegeben wird.
Gesundheitsfördernde Bereitstellung von Händewaschen mit Seife, Wasseraufbereitung und einem Modul zur sicheren Wasserspeicherung in der Gesundheitseinrichtung für Durchfallpatienten und deren Haushaltsmitglieder während der Behandlungszeit.
Dieses Modul enthält Videoberichte aus Haushalten von Durchfallpatienten darüber, wie der Patient davon profitiert, wenn er sich an die geförderten Verhaltensweisen hält, und eine Demonstration, wie man selbstgemachte Händewaschstationen baut.
Dieses Präsenzmodul wird durch wöchentliche Sprachausgabe, interaktive Sprachantwort und Textnachrichten verstärkt, die drei Monate lang von einem Arzt auf der Durchfallstation des örtlichen Krankenhauses an die Mobiltelefone von Haushaltsmitgliedern von Durchfallpatienten gesendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Händewaschens mit Seife bei Stuhl- und Lebensmittelveranstaltungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Rate der geduldigen Haushaltsmitglieder, die sich beim Stuhlgang die Hände mit Seife waschen, und ernährungsbedingte Ereignisse wurden mithilfe eines 5-stündigen strukturierten Beobachtungstools im Haushalt unter Verwendung eines von den Forschern entwickelten Formulars gemessen.
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3 Monate
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Anzahl der gebauten, selbstgebauten Handwaschstationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Haushaltsbau einer selbstgebauten Handwaschstation
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Durchfall
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit selbst oder von Betreuern gemeldetem Durchfall (3 oder mehr weicher Stuhl über einen Zeitraum von 24 Stunden)
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3 Monate
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Konzentration an freiem Chlor im gespeicherten Trinkwasser
Zeitfenster: 3 Monate
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mg/Liter
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3 Monate
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Anzahl gelagerter Trinkwasserproben mit E. coli
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl gelagerter Trinkwasserproben mit E. coli
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3 Monate
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Psychosoziale Faktoren von Wasser, Sanitärversorgung und Hygiene (WASH).
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogen zum psychosozialen Risikofaktor Wasser, Sanitärversorgung und Hygiene (WASH). 5-Punkte-Skala (0 = [fast] nie/0–1 Mal von 10–1 = [fast] immer/9–10 Mal von 10).
wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit des Händewaschens hinweisen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00015070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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