- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06498817
Testare un modello scalabile di intervento ospedaliero per il colera per 7 giorni (CHoBI7) (CHoBI7)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diarrea è la seconda causa di morte tra i bambini sotto i 5 anni a livello globale, causando circa 800.000 decessi ogni anno. Studi precedenti hanno identificato la mancanza di lavaggio delle mani da parte degli operatori sanitari con sapone e il trattamento dell’acqua potabile domestica, scarse pratiche di conservazione dell’acqua e la mancanza di conoscenza da parte degli operatori sanitari sulla prevenzione della diarrea come importanti fattori di rischio per la malattia diarroica nelle popolazioni pediatriche. Gli interventi in materia di acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH) che promuovono la clorazione domestica dell'acqua potabile e il lavaggio delle mani con sapone hanno il potenziale di ridurre l'incidenza delle malattie diarroiche nei bambini di età inferiore a cinque anni, secondo le stime, dal 30 al 40%. Tuttavia, il successo nell’incoraggiare le famiglie a sostenere questi comportamenti nel tempo è stato limitato. Inoltre, gli interventi WASH basati sulla comunità sono costosi e spesso difficili da implementare in un contesto urbano in contesti con scarse risorse.
Studi precedenti hanno scoperto che al momento di una malattia grave come un’epidemia di colera, le famiglie percepiscono la gravità e i benefici del trattamento dell’acqua più elevati. In Madagascar un intervento che ha promosso l'uso di cloro e taniche da 20 litri ha raggiunto il picco di vendite durante l'alta stagione del colera. Risultati coerenti sono stati osservati in Zambia, dove le vendite di un prodotto per il trattamento dell’acqua chiamato Clorin sono aumentate significativamente durante un’epidemia di colera. Inoltre a Dhaka, in Bangladesh, l’uso di distributori di cloro a livello comunitario ha raggiunto il picco dopo le morti per colera in una zona baraccopoli della città. Pertanto il ricovero presso una struttura sanitaria per il trattamento della diarrea grave potrebbe potenzialmente rappresentare un’opportunità ideale per promuovere interventi WASH sul miglioramento delle pratiche igieniche e di trattamento dell’acqua.
Il gruppo di ricerca ha sviluppato un intervento WASH ospedaliero intitolato CHoBI7 (intervento ospedaliero per il colera per 7 giorni). Chobi significa "immagine" in bengalese per il modulo WASH pittorico fornito come parte del programma. L’intervento CHoBI7 è stato inizialmente progettato per ridurre l’infezione di colera tra i familiari dei casi di colera ricoverati durante il periodo ad alto rischio di una settimana dopo la presentazione del caso in ospedale. Questo intervento WASH ospedaliero è diffuso dai promotori della struttura sanitaria ai pazienti affetti da diarrea ospedalizzati e ai familiari e comprende: (1) Un modulo illustrato sulla trasmissione e prevenzione della diarrea e (2) Un pacchetto per la prevenzione della diarrea che contiene compresse di cloro per il trattamento dell'acqua , una bottiglia di acqua saponata, una stazione per il lavaggio delle mani e un contenitore per l'acqua sigillato per garantire una conservazione sicura dell'acqua. I risultati di precedenti studi randomizzati e controllati del Cholera Hospital Based Intervention for 7 Days (CHoBI7) hanno dimostrato che questo intervento è stato efficace nel ridurre significativamente le infezioni sintomatiche del colera e ha avuto un impatto significativo e duraturo sul lavaggio delle mani con l'uso del sapone e ha migliorato la qualità dell'acqua per 12 mesi. post intervento.
Nel tentativo di creare prove per portare l’intervento CHoBI7 su larga scala in Bangladesh, i ricercatori hanno collaborato con il Ministero della sanità e del benessere familiare del Bangladesh (MoHFW) per sviluppare e valutare approcci scalabili per l’erogazione dell’intervento CHoBI7. Durante questo periodo l’intervento CHoBI7 è stato ampliato per includere pazienti con diarrea di tutte le eziologie, non solo del colera. Inoltre, i ricercatori hanno sviluppato il programma di salute mobile (mHealth) CHoBI7 WASH, che funge da approccio scalabile a basso costo per rafforzare il modulo pittorico CHoBI7 WASH consegnato nella struttura sanitaria senza la necessità di visite a domicilio. Dopo la consegna alla struttura sanitaria del modulo illustrato CHoBI7 da parte di un operatore sanitario, le famiglie dei pazienti affetti da diarrea ricevono messaggi vocali e di testo settimanali dal programma mHealth CHoBI7 per un periodo di 12 mesi. Il programma CHoBI7 WASH mHealth ha ridotto significativamente la diarrea e l'arresto della crescita tra i bambini piccoli e ha portato a un lavaggio prolungato delle mani con pratiche di sapone e a un miglioramento della qualità dell'acqua potabile immagazzinata durante il periodo di sorveglianza di 12 mesi in un ambiente urbano a Dhaka, in Bangladesh, durante il recente studio randomizzato controllato degli investigatori.
L'obiettivo dei ricercatori per questo studio è quello di sviluppare una versione scalabile del programma CHoBI7 che possa essere erogata negli ospedali distrettuali e nei complessi sanitari sub-distrettuali del Bangladesh rurale e urbano. Questa versione scalabile del programma CHoBI7 fornirà solo una bottiglia di acqua saponata e compresse di cloro e incoraggerà le famiglie a costruire da sole una stazione per il lavaggio delle mani utilizzando gli oggetti presenti in casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christine Marie George, PhD
- Numero di telefono: (202) 657-5798
- Email: cmgeorge@jhu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tahmina Parvin, MS
- Email: tahminaph14@yahoo.com
Luoghi di studio
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Mānikganj, Bangladesh, 1800
- Reclutamento
- Manikganjg Sadar (District) Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diarrea che presentano tre o più feci molli nell'arco di 24 ore
- Non avere acqua corrente all'interno dell'abitazione del paziente
- Pianificare di risiedere nella residenza attuale per i prossimi 3 mesi
- Avere un figlio <5 anni nella famiglia del paziente
- Avere in casa un telefono cellulare funzionante
Criteri di esclusione:
- Nessuno sarà escluso a causa dell'età, del sesso, della religione o delle preferenze sessuali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Raccomandazione standard
Raccomandazione standard fornita dal governo del Bangladesh sull'uso della soluzione di reidratazione orale (ORS) e un volantino sul trattamento dell'acqua e sul lavaggio delle mani con sapone distribuito presso la struttura sanitaria durante il periodo di trattamento dei pazienti affetti da diarrea.
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Raccomandazione standard fornita dal governo del Bangladesh sull'uso della soluzione di reidratazione orale (ORS) e un volantino sul trattamento dell'acqua e sul lavaggio delle mani con sapone distribuito presso la struttura sanitaria durante il periodo di trattamento dei pazienti affetti da diarrea.
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Sperimentale: Programma di espansione CHoBI7
Il promotore della salute fornisce servizi di lavaggio delle mani con sapone, trattamento dell'acqua e modulo di conservazione dell'acqua sicura nella struttura sanitaria ai pazienti affetti da diarrea e ai membri della famiglia del paziente durante il periodo del trattamento.
Questo modulo include testimonianze video di famiglie di pazienti affetti da diarrea su come il paziente trae beneficio dall'adesione ai comportamenti promossi e una dimostrazione su come costruire stazioni di lavaggio per il lavaggio delle mani fatte in casa.
Questo modulo di persona è rafforzato dalla voce settimanale, dalla risposta vocale interattiva e dai messaggi di testo inviati per tre mesi ai telefoni cellulari dei familiari di pazienti affetti da diarrea da un medico del reparto diarroico dell'ospedale locale.
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Raccomandazione standard fornita dal governo del Bangladesh sull'uso della soluzione di reidratazione orale (ORS) e un volantino sul trattamento dell'acqua e sul lavaggio delle mani con sapone distribuito presso la struttura sanitaria durante il periodo di trattamento dei pazienti affetti da diarrea.
Il promotore della salute fornisce servizi di lavaggio delle mani con sapone, trattamento dell'acqua e modulo di conservazione dell'acqua sicura nella struttura sanitaria ai pazienti affetti da diarrea e ai membri della famiglia del paziente durante il periodo del trattamento.
Questo modulo include testimonianze video di famiglie di pazienti affetti da diarrea su come il paziente trae beneficio dall'adesione ai comportamenti promossi e una dimostrazione su come costruire stazioni di lavaggio per il lavaggio delle mani fatte in casa.
Questo modulo di persona è rafforzato dalla voce settimanale, dalla risposta vocale interattiva e dai messaggi di testo inviati per tre mesi ai telefoni cellulari dei familiari di pazienti affetti da diarrea da un medico del reparto diarroico dell'ospedale locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di lavaggio delle mani con sapone durante le feci e in eventi legati al cibo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di membri della famiglia dei pazienti che si lavano le mani con sapone nelle feci ed eventi correlati al cibo misurati utilizzando uno strumento di osservazione strutturato di 5 ore nella famiglia utilizzando un modulo sviluppato dai ricercatori.
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3 mesi
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Numero di postazioni per il lavaggio delle mani realizzate in casa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Costruzione domestica di una stazione per il lavaggio delle mani fatta in casa
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con diarrea
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti con diarrea auto-riferita o caregiver riferita (3 o più feci molli per un periodo di 24 ore)
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3 mesi
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Quantità di concentrazione di cloro libero nell'acqua potabile immagazzinata
Lasso di tempo: 3 mesi
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mg/litro
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3 mesi
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Numero di campioni di acqua potabile conservati con E. coli
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di campioni di acqua potabile conservati con E. coli
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3 mesi
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Fattori psicosociali di acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario sui fattori di rischio psicosociale per acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH). Scala a 5 punti (0 = [quasi] mai/0-1 volte su 10-1 = [quasi] sempre/9-10 volte su 10).
con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di lavaggio delle mani.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00015070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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