- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06498817
Testování škálovatelného modelu intervence v cholerové nemocnici po dobu 7 dnů (CHOBI7) (CHoBI7)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průjem je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí u dětí do 5 let věku a způsobuje odhadem 800 000 úmrtí ročně. Předchozí studie identifikovaly nedostatečné mytí rukou pečovatele mýdlem a úpravu pitné vody pro domácnost, špatné postupy skladování vody a nedostatek znalostí pečovatelů o prevenci průjmu jako důležité rizikové faktory průjmových onemocnění u pediatrické populace. Zásahy týkající se vody, sanitace a hygieny (WASH) podporující chloraci pitné vody v domácnostech a mytí rukou mýdlem mají potenciál snížit výskyt průjmových onemocnění u dětí mladších pěti let odhadem o 30 až 40 %. Podněcování domácností k udržení tohoto chování v průběhu času však bylo omezené. Kromě toho jsou komunitní intervence WASH nákladné a často obtížně realizovatelné v městském kontextu v prostředí s nízkými zdroji.
Předchozí studie zjistily, že v době závažného onemocnění, jako je propuknutí cholery, domácnosti vnímají vyšší závažnost a přínosy úpravy vody. Na Madagaskaru dosáhla intervence, která podporovala používání chlóru a 20litrových kanystrů, vrcholu prodeje během hlavní sezóny na choleru. Konzistentní zjištění byla pozorována v Zambii, kde během epidemie cholery výrazně vzrostl prodej přípravku na úpravu vody zvaného Clorin. V Dháce v Bangladéši navíc používání dávkovače chlóru na úrovni komunity dosáhlo vrcholu po úmrtích na choleru v chudinské čtvrti města. Proto by přijetí do zdravotnického zařízení pro léčbu těžkého průjmu mohlo potenciálně sloužit jako ideální příležitost k podpoře WASH intervencí na zlepšení úpravy vody a hygienických postupů.
Výzkumný tým vyvinul intervenci Hospital Based WASH s názvem CHoBI7 (Cholera Hospital-Based Intervention for 7 days). Chobi znamená v Bangla „obrázek“ pro obrázkový modul WASH dodávaný jako součást programu. Intervence CHoBI7 byla původně navržena ke snížení infekce cholery mezi rodinnými příslušníky hospitalizovaných případů cholery během jednoho týdne vysoce rizikového období poté, co se případ objeví v nemocnici. Tento nemocniční WASH zásah šíří propagátoři zdravotnických zařízení hospitalizovaným pacientům s průjmem a rodinným příslušníkům a zahrnuje: (1) obrázkový modul o přenosu a prevenci průjmu a (2) balíček prevence průjmu, který obsahuje chlórové tablety na úpravu vody , láhev na mýdlovou vodu a stanici na mytí rukou a utěsněnou nádobu na vodu pro zajištění bezpečného skladování vody. Zjištění z předchozích nedávných randomizovaných kontrolovaných studií The Cholera Hospital Based Intervention for 7 Days (CHOBI7) prokázala, že tato intervence byla účinná při významném snížení symptomatických cholerových infekcí a měla významný trvalý dopad na mytí rukou mýdlem a zlepšila kvalitu vody po dobu 12 měsíců. po zásahu.
Ve snaze získat důkazy pro rozšíření zásahu CHoBI7 v Bangladéši se vyšetřovatelé spojili s bangladéšským ministerstvem zdravotnictví a sociální péče (MoHFW), aby vyvinuli a vyhodnotili škálovatelné přístupy pro poskytování zásahů CHoBI7. Intervence CHoBI7 byla během této doby rozšířena o pacienty s průjmem všech etiologií, nejen s cholerou. Kromě toho vyšetřovatelé vyvinuli program mobilního zdraví (mHealth) CHoBI7 WASH, který má sloužit jako nízkonákladový škálovatelný přístup k posílení obrazového modulu CHoBI7 WASH dodávaného ve zdravotnickém zařízení bez nutnosti návštěv doma. Po dodání obrazového modulu CHoBI7 zdravotnickým zařízením zdravotnickému zařízení dostávají domácnosti pacientů s průjmem týdenní hlasové a textové zprávy z programu CHoBI7 mHealth po dobu 12 měsíců. Program CHoBI7 WASH mHealth významně snížil průjem a zakrnění u malých dětí a vedl k trvalému mytí rukou mýdlovými praktikami a zlepšil kvalitu skladované pitné vody během 12měsíčního období sledování v městském prostředí v Dháce v Bangladéši během nedávné randomizované kontrolované studie vyšetřovatelů.
Cílem výzkumných pracovníků pro tuto studii je vyvinout škálovatelnou verzi programu CHoBI7, která může být dodávána v okresních nemocnicích a podokresních zdravotnických komplexech ve venkovském a městském Bangladéši. Tato škálovatelná verze programu CHoBI7 poskytne pouze láhev s mýdlovou vodou a chlórové tablety a povzbudí domácnosti, aby si samy zkonstruovaly stanici na mytí rukou pomocí předmětů v domácnostech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christine Marie George, PhD
- Telefonní číslo: (202) 657-5798
- E-mail: cmgeorge@jhu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tahmina Parvin, MS
- E-mail: tahminaph14@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Mānikganj, Bangladéš, 1800
- Nábor
- Manikganjg Sadar (District) Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s průjmem projevující se třemi nebo více řídkými stolicemi během 24 hodin
- Bez tekoucí vody v domě pacienta
- Plánujte bydlet v současném bydlišti po dobu následujících 3 měsíců
- Mít v domácnosti pacienta dítě < 5 let
- Mějte v domácnosti funkční mobilní telefon
Kritéria vyloučení:
- Nikdo nebude vyloučen z důvodu věku, pohlaví, náboženství nebo sexuální preference
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní doporučení
Standardní doporučení vlády Bangladéše o používání perorálního rehydratačního roztoku (ORS) a leták o úpravě vody a mytí rukou mýdlem podávaným ve zdravotnickém zařízení během léčby pacientů s průjmem.
|
Standardní doporučení vlády Bangladéše o používání perorálního rehydratačního roztoku (ORS) a leták o úpravě vody a mytí rukou mýdlem podávaným ve zdravotnickém zařízení během léčby pacientů s průjmem.
|
|
Experimentální: Program zvětšování CHoBI7
Poskytování zdraví podporujícího mytí rukou mýdlem, úpravou vody a modulem bezpečného skladování vody ve zdravotnickém zařízení pacientům s průjmem a členům domácnosti pacienta během léčby.
Tento modul obsahuje videa z domácností pacientů s průjmem o tom, jak má pacient prospěch z dodržování propagovaného chování, a ukázku toho, jak postavit domácí mycí stanice na mytí rukou.
Tento osobní modul je posílen týdenním hlasem, interaktivní hlasovou odpovědí a textovými zprávami po dobu tří měsíců zasílanými na mobilní telefony členů domácnosti pacientů s průjmem od lékaře na oddělení průjmu v místní nemocnici.
|
Standardní doporučení vlády Bangladéše o používání perorálního rehydratačního roztoku (ORS) a leták o úpravě vody a mytí rukou mýdlem podávaným ve zdravotnickém zařízení během léčby pacientů s průjmem.
Poskytování zdraví podporujícího mytí rukou mýdlem, úpravou vody a modulem bezpečného skladování vody ve zdravotnickém zařízení pacientům s průjmem a členům domácnosti pacienta během léčby.
Tento modul obsahuje videa z domácností pacientů s průjmem o tom, jak má pacient prospěch z dodržování propagovaného chování, a ukázku toho, jak postavit domácí mycí stanice na mytí rukou.
Tento osobní modul je posílen týdenním hlasem, interaktivní hlasovou odpovědí a textovými zprávami po dobu tří měsíců zasílanými na mobilní telefony členů domácnosti pacientů s průjmem od lékaře na oddělení průjmu v místní nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra mytí rukou mýdlem na stolici a akcích souvisejících s jídlem
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra mytí rukou členů domácnosti mýdlem při stolici a událostech souvisejících s jídlem měřená pomocí 5hodinového strukturovaného pozorovacího nástroje v domácnosti pomocí formuláře vyvinutého výzkumníky.
|
3 měsíce
|
|
Počet vybudovaných podomácku vyrobených stanic na mytí rukou
Časové okno: 3 měsíce
|
Domácí výstavba domácí myčky rukou
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s průjmem
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků s průjmem hlášeným samotným nebo pečovatelem (3 nebo více řídkých stolic po dobu 24 hodin)
|
3 měsíce
|
|
Množství koncentrace volného chlóru ve skladované pitné vodě
Časové okno: 3 měsíce
|
mg/litr
|
3 měsíce
|
|
Počet uskladněných vzorků pitné vody s E. coli
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet uskladněných vzorků pitné vody s E. coli
|
3 měsíce
|
|
Psychosociální faktory vody, sanitace a hygieny (WASH).
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník psychosociálních rizikových faktorů vody, hygieny a hygieny (WASH). 5bodová stupnice (0 = [téměř] nikdy/0-1krát z 10-1 = [téměř] vždy/9-10krát z 10).
s vyšším skóre indikujícím vyšší frekvenci mytí rukou.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00015070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .