Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av en skalerbar modell av kolerasykehusbasert intervensjon i 7 dager (CHoBI7) (CHoBI7)

Funnene fra tidligere, nylige randomiserte kontrollerte studier av The Cholera Hospital Based Intervention for 7 Days (CHoBI7) viste at denne intervensjonen var effektiv for å redusere symptomatiske kolerainfeksjoner, diarésykdom og stunting blant små barn i intervensjonshusholdninger, og hadde betydelige vedvarende effekter. på håndvask med såpeoppførsel og forbedret vannkvalitet 12 måneder etter intervensjon. Derfor er etterforskerne neste trinn i overgangen til skala å: (1) Å skreddersy CHoBI7-programmet for levering i landlige helseinstitusjoner og markedsteste CHoBI7-programmet for å bestemme muligheten for å tilby et modifisert vann, sanitæranlegg og hygiene (WASH) ) pakke med kun en såpevannflaske og klortabletter i både urbane og landlige omgivelser gjennom formativ forskning og engasjement fra sentrale interessenter (formativ forskningsfase); og (2) å evaluere effektiviteten av å levere CHoBI7-programmet i distriktssykehus og underdistrikts helsekomplekser i landlige områder når det gjelder økning i WASH-atferd og reduksjon i diarésykdom ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) (Intervention Implementation og Evalueringsfase).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diaré er den nest største dødsårsaken hos barn under 5 år globalt, og forårsaker anslagsvis 800 000 dødsfall årlig. Tidligere studier har identifisert mangel på omsorgspersonens håndvask med såpe og behandling av husholdningsdrikkevann, dårlig vannlagringspraksis og mangel på omsorgspersonens kunnskap om diaréforebygging som viktige risikofaktorer for diarésykdom i pediatriske populasjoner. Vann-, sanitær- og hygieneintervensjoner (WASH) som fremmer husholdningsklorering av drikkevann og håndvask med såpe har potensial til å redusere forekomsten av diarésykdom hos barn under fem år med anslagsvis 30 til 40 %. Imidlertid har det vært begrenset suksess med å oppmuntre husholdninger til å opprettholde denne atferden over tid. Videre er lokalsamfunnsbaserte WASH-intervensjoner dyre og ofte vanskelige å implementere i en urban kontekst i miljøer med lite ressurser.

Tidligere studier har funnet at på tidspunktet for en alvorlig sykdom som kolerautbrudd, har husholdninger høyere oppfattet alvorlighetsgrad og fordeler med vannbehandling. På Madagaskar nådde en intervensjon som fremmet bruken av klor og 20 liters jerrybokser toppsalg i høysesongen for kolera. Konsistente funn ble observert i Zambia hvor salget av et vannbehandlingsprodukt kalt Clorin økte betydelig under en koleraepidemi. Videre i Dhaka, Bangladesh, nådde bruken av en klordispenser på lokalt nivå en topp etter koleradødsfall i et slumområde i byen. Derfor kan innleggelse ved et helseinstitusjon for behandling av alvorlig diaré potensielt tjene som en ideell mulighet til å fremme WASH-intervensjoner for forbedret vannbehandling og hygienepraksis

Forskerteamet utviklet en Hospital Based WASH intervensjon som har tittelen CHoBI7 (Cholera Hospital-Based Intervention for 7 days). Chobi betyr "bilde" på Bangla for den billedlige WASH-modulen som leveres som en del av programmet. CHoBI7-intervensjonen ble opprinnelig utformet for å redusere kolerainfeksjon blant familiemedlemmer til innlagte koleratilfeller i løpet av én ukes høyrisikoperioden etter at tilfellet oppsto på sykehuset. Denne sykehusbaserte WASH-intervensjonen formidles av helseinstitusjonsbaserte promotører til sykehusinnlagte diarépasienter og familiemedlemmer og inkluderer: (1) en bildemodul om diaréoverføring og forebygging, og (2) en diaréforebyggende pakke som inneholder klortabletter for vannbehandling , en såpevannflaske og en håndvaskstasjon, og en forseglet vannbeholder for å sikre trygg vannlagring. Funnene fra tidligere, nylige randomiserte kontrollerte studier av The Cholera Hospital Based Intervention for 7 Days (CHoBI7) viste at denne intervensjonen var effektiv for å redusere symptomatiske kolerainfeksjoner betydelig, og hadde betydelig vedvarende innvirkning på håndvask med såpeatferd og forbedret vannkvalitet i 12 måneder etter intervensjon.

I et forsøk på å bygge bevis for å ta CHoBI7-intervensjonen til skala i Bangladesh, samarbeidet etterforskerne med Bangladesh Ministry of Health and Family Welfare (MoHFW) for å utvikle og evaluere skalerbare tilnærminger for levering av CHoBI7-intervensjon. CHoBI7-intervensjonen ble utvidet i løpet av denne tiden til å omfatte diarépasienter av all etiologi, ikke bare kolera. I tillegg utviklet etterforskerne CHoBI7 WASH mobil helse (mHealth)-programmet, for å tjene som en rimelig skalerbar tilnærming for å forsterke CHoBI7 WASH-bildemodulen levert i helseinstitusjonen uten behov for hjemmebesøk. Etter levering av CHoBI7-bildemodulen ved helseinstitusjon av en helsearbeider, mottar diarépasienthusholdninger ukentlige tale- og tekstmeldinger fra CHoBI7 mHealth-programmet over en 12-måneders periode. CHoBI7 WASH mHealth-programmet reduserte diaré og stunting betydelig blant små barn, og førte til vedvarende håndvask med såpe og forbedret opplagret drikkevannskvalitet i løpet av den 12 måneder lange overvåkingsperioden i urbane omgivelser i Dhaka, Bangladesh under etterforskernes nylige randomiserte kontrollerte studie.

Etterforskernes mål for denne studien er å utvikle en skalerbar versjon av CHoBI7-programmet som kan leveres i distriktssykehus og underdistrikts helsekomplekser i landlige og urbane Bangladesh. Denne skalerbare versjonen av CHoBI7-programmet gir kun en såpevannflaske og klortabletter, og oppmuntrer husholdninger til å bygge en håndvaskstasjon selv ved å bruke gjenstander i hjemmene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christine Marie George, PhD
  • Telefonnummer: (202) 657-5798
  • E-post: cmgeorge@jhu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mānikganj, Bangladesh, 1800
        • Rekruttering
        • Manikganjg Sadar (District) Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diarépasienter med tre eller flere løs avføring over en 24-timers periode
  • Har ikke rennende vann inne i pasientens hjem
  • Planlegger å bo i nåværende bolig de neste 3 månedene
  • Har et barn <5 år i pasientens husholdning
  • Ha en fungerende mobiltelefon i husholdningen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen vil bli ekskludert på grunn av alder, kjønn, religion eller seksuelle preferanser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard anbefaling
Standard anbefaling gitt av regjeringen i Bangladesh om bruk av oral rehydreringsløsning (ORS) og en brosjyre om vannbehandling og håndvask med såpe gitt på helseinstitusjonen under behandling av diarépasienter.
Standard anbefaling gitt av regjeringen i Bangladesh om bruk av oral rehydreringsløsning (ORS) og en brosjyre om vannbehandling og håndvask med såpe gitt på helseinstitusjonen under behandling av diarépasienter.
Eksperimentell: CHoBI7 oppskaleringsprogram
Helsefremmende levering av håndvask med såpe, vannbehandling og trygt vannlagringsmodul i helseinstitusjonen til diarépasienter og pasientens husstandsmedlemmer i løpet av behandlingen. Denne modulen inkluderer videoanbefaling fra husholdninger med diarépasienter om hvordan pasienten drar nytte av å følge den promoterte atferden, og en demonstrasjon av hvordan man konstruerer hjemmelagde vaskestasjoner for håndvask. Denne personlige modulen er forsterket av ukentlig tale, interaktiv stemmerespons og tekstmeldinger i tre måneder sendt til mobiltelefonene til diarépasienter fra en lege ved diaréavdelingen på lokalsykehuset.
Standard anbefaling gitt av regjeringen i Bangladesh om bruk av oral rehydreringsløsning (ORS) og en brosjyre om vannbehandling og håndvask med såpe gitt på helseinstitusjonen under behandling av diarépasienter.
Helsefremmende levering av håndvask med såpe, vannbehandling og trygt vannlagringsmodul i helseinstitusjonen til diarépasienter og pasientens husstandsmedlemmer i løpet av behandlingen. Denne modulen inkluderer videoanbefaling fra husholdninger med diarépasienter om hvordan pasienten drar nytte av å følge den promoterte atferden, og en demonstrasjon av hvordan man konstruerer hjemmelagde vaskestasjoner for håndvask. Denne personlige modulen er forsterket av ukentlig tale, interaktiv stemmerespons og tekstmeldinger i tre måneder sendt til mobiltelefonene til diarépasienter fra en lege ved diaréavdelingen på lokalsykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for håndvask med såpe ved avføring og matrelaterte arrangementer
Tidsramme: 3 måneder
Frekvensen av pasienter i husholdningen som vasker hånd med såpe ved avføring og matrelaterte hendelser målt ved hjelp av et 5 timers strukturert observasjonsverktøy i husholdningen ved å bruke skjema utviklet av etterforskerne.
3 måneder
Antall konstruerte hjemmelagde håndvaskstasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Husholdningsbygging av hjemmelaget håndvaskstasjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med diaré
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med selvrapportert eller omsorgsperson rapporterte diaré (3 eller flere løs avføring i en 24-timers periode)
3 måneder
Mengde fritt klorkonsentrasjon i lagret drikkevann
Tidsramme: 3 måneder
mg/liter
3 måneder
Antall lagrede drikkevannsprøver med E. coli
Tidsramme: 3 måneder
Antall lagrede drikkevannsprøver med E. coli
3 måneder
Vann, sanitær og hygiene (WASH) psykososiale faktorer
Tidsramme: 3 måneder
Vann, sanitær og hygiene (VASK) spørreskjema for psykososial risikofaktor. 5-punkts skala (0 = [nesten] aldri/0-1 ganger av 10-1 = [nesten] alltid/9-10 ganger av 10). med høyere poengsum som indikerer høyere frekvens for håndvask.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere