- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06498817
Testing av en skalerbar modell av kolerasykehusbasert intervensjon i 7 dager (CHoBI7) (CHoBI7)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diaré er den nest største dødsårsaken hos barn under 5 år globalt, og forårsaker anslagsvis 800 000 dødsfall årlig. Tidligere studier har identifisert mangel på omsorgspersonens håndvask med såpe og behandling av husholdningsdrikkevann, dårlig vannlagringspraksis og mangel på omsorgspersonens kunnskap om diaréforebygging som viktige risikofaktorer for diarésykdom i pediatriske populasjoner. Vann-, sanitær- og hygieneintervensjoner (WASH) som fremmer husholdningsklorering av drikkevann og håndvask med såpe har potensial til å redusere forekomsten av diarésykdom hos barn under fem år med anslagsvis 30 til 40 %. Imidlertid har det vært begrenset suksess med å oppmuntre husholdninger til å opprettholde denne atferden over tid. Videre er lokalsamfunnsbaserte WASH-intervensjoner dyre og ofte vanskelige å implementere i en urban kontekst i miljøer med lite ressurser.
Tidligere studier har funnet at på tidspunktet for en alvorlig sykdom som kolerautbrudd, har husholdninger høyere oppfattet alvorlighetsgrad og fordeler med vannbehandling. På Madagaskar nådde en intervensjon som fremmet bruken av klor og 20 liters jerrybokser toppsalg i høysesongen for kolera. Konsistente funn ble observert i Zambia hvor salget av et vannbehandlingsprodukt kalt Clorin økte betydelig under en koleraepidemi. Videre i Dhaka, Bangladesh, nådde bruken av en klordispenser på lokalt nivå en topp etter koleradødsfall i et slumområde i byen. Derfor kan innleggelse ved et helseinstitusjon for behandling av alvorlig diaré potensielt tjene som en ideell mulighet til å fremme WASH-intervensjoner for forbedret vannbehandling og hygienepraksis
Forskerteamet utviklet en Hospital Based WASH intervensjon som har tittelen CHoBI7 (Cholera Hospital-Based Intervention for 7 days). Chobi betyr "bilde" på Bangla for den billedlige WASH-modulen som leveres som en del av programmet. CHoBI7-intervensjonen ble opprinnelig utformet for å redusere kolerainfeksjon blant familiemedlemmer til innlagte koleratilfeller i løpet av én ukes høyrisikoperioden etter at tilfellet oppsto på sykehuset. Denne sykehusbaserte WASH-intervensjonen formidles av helseinstitusjonsbaserte promotører til sykehusinnlagte diarépasienter og familiemedlemmer og inkluderer: (1) en bildemodul om diaréoverføring og forebygging, og (2) en diaréforebyggende pakke som inneholder klortabletter for vannbehandling , en såpevannflaske og en håndvaskstasjon, og en forseglet vannbeholder for å sikre trygg vannlagring. Funnene fra tidligere, nylige randomiserte kontrollerte studier av The Cholera Hospital Based Intervention for 7 Days (CHoBI7) viste at denne intervensjonen var effektiv for å redusere symptomatiske kolerainfeksjoner betydelig, og hadde betydelig vedvarende innvirkning på håndvask med såpeatferd og forbedret vannkvalitet i 12 måneder etter intervensjon.
I et forsøk på å bygge bevis for å ta CHoBI7-intervensjonen til skala i Bangladesh, samarbeidet etterforskerne med Bangladesh Ministry of Health and Family Welfare (MoHFW) for å utvikle og evaluere skalerbare tilnærminger for levering av CHoBI7-intervensjon. CHoBI7-intervensjonen ble utvidet i løpet av denne tiden til å omfatte diarépasienter av all etiologi, ikke bare kolera. I tillegg utviklet etterforskerne CHoBI7 WASH mobil helse (mHealth)-programmet, for å tjene som en rimelig skalerbar tilnærming for å forsterke CHoBI7 WASH-bildemodulen levert i helseinstitusjonen uten behov for hjemmebesøk. Etter levering av CHoBI7-bildemodulen ved helseinstitusjon av en helsearbeider, mottar diarépasienthusholdninger ukentlige tale- og tekstmeldinger fra CHoBI7 mHealth-programmet over en 12-måneders periode. CHoBI7 WASH mHealth-programmet reduserte diaré og stunting betydelig blant små barn, og førte til vedvarende håndvask med såpe og forbedret opplagret drikkevannskvalitet i løpet av den 12 måneder lange overvåkingsperioden i urbane omgivelser i Dhaka, Bangladesh under etterforskernes nylige randomiserte kontrollerte studie.
Etterforskernes mål for denne studien er å utvikle en skalerbar versjon av CHoBI7-programmet som kan leveres i distriktssykehus og underdistrikts helsekomplekser i landlige og urbane Bangladesh. Denne skalerbare versjonen av CHoBI7-programmet gir kun en såpevannflaske og klortabletter, og oppmuntrer husholdninger til å bygge en håndvaskstasjon selv ved å bruke gjenstander i hjemmene
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christine Marie George, PhD
- Telefonnummer: (202) 657-5798
- E-post: cmgeorge@jhu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tahmina Parvin, MS
- E-post: tahminaph14@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Mānikganj, Bangladesh, 1800
- Rekruttering
- Manikganjg Sadar (District) Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diarépasienter med tre eller flere løs avføring over en 24-timers periode
- Har ikke rennende vann inne i pasientens hjem
- Planlegger å bo i nåværende bolig de neste 3 månedene
- Har et barn <5 år i pasientens husholdning
- Ha en fungerende mobiltelefon i husholdningen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen vil bli ekskludert på grunn av alder, kjønn, religion eller seksuelle preferanser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard anbefaling
Standard anbefaling gitt av regjeringen i Bangladesh om bruk av oral rehydreringsløsning (ORS) og en brosjyre om vannbehandling og håndvask med såpe gitt på helseinstitusjonen under behandling av diarépasienter.
|
Standard anbefaling gitt av regjeringen i Bangladesh om bruk av oral rehydreringsløsning (ORS) og en brosjyre om vannbehandling og håndvask med såpe gitt på helseinstitusjonen under behandling av diarépasienter.
|
|
Eksperimentell: CHoBI7 oppskaleringsprogram
Helsefremmende levering av håndvask med såpe, vannbehandling og trygt vannlagringsmodul i helseinstitusjonen til diarépasienter og pasientens husstandsmedlemmer i løpet av behandlingen.
Denne modulen inkluderer videoanbefaling fra husholdninger med diarépasienter om hvordan pasienten drar nytte av å følge den promoterte atferden, og en demonstrasjon av hvordan man konstruerer hjemmelagde vaskestasjoner for håndvask.
Denne personlige modulen er forsterket av ukentlig tale, interaktiv stemmerespons og tekstmeldinger i tre måneder sendt til mobiltelefonene til diarépasienter fra en lege ved diaréavdelingen på lokalsykehuset.
|
Standard anbefaling gitt av regjeringen i Bangladesh om bruk av oral rehydreringsløsning (ORS) og en brosjyre om vannbehandling og håndvask med såpe gitt på helseinstitusjonen under behandling av diarépasienter.
Helsefremmende levering av håndvask med såpe, vannbehandling og trygt vannlagringsmodul i helseinstitusjonen til diarépasienter og pasientens husstandsmedlemmer i løpet av behandlingen.
Denne modulen inkluderer videoanbefaling fra husholdninger med diarépasienter om hvordan pasienten drar nytte av å følge den promoterte atferden, og en demonstrasjon av hvordan man konstruerer hjemmelagde vaskestasjoner for håndvask.
Denne personlige modulen er forsterket av ukentlig tale, interaktiv stemmerespons og tekstmeldinger i tre måneder sendt til mobiltelefonene til diarépasienter fra en lege ved diaréavdelingen på lokalsykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for håndvask med såpe ved avføring og matrelaterte arrangementer
Tidsramme: 3 måneder
|
Frekvensen av pasienter i husholdningen som vasker hånd med såpe ved avføring og matrelaterte hendelser målt ved hjelp av et 5 timers strukturert observasjonsverktøy i husholdningen ved å bruke skjema utviklet av etterforskerne.
|
3 måneder
|
|
Antall konstruerte hjemmelagde håndvaskstasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Husholdningsbygging av hjemmelaget håndvaskstasjon
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med diaré
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med selvrapportert eller omsorgsperson rapporterte diaré (3 eller flere løs avføring i en 24-timers periode)
|
3 måneder
|
|
Mengde fritt klorkonsentrasjon i lagret drikkevann
Tidsramme: 3 måneder
|
mg/liter
|
3 måneder
|
|
Antall lagrede drikkevannsprøver med E. coli
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall lagrede drikkevannsprøver med E. coli
|
3 måneder
|
|
Vann, sanitær og hygiene (WASH) psykososiale faktorer
Tidsramme: 3 måneder
|
Vann, sanitær og hygiene (VASK) spørreskjema for psykososial risikofaktor. 5-punkts skala (0 = [nesten] aldri/0-1 ganger av 10-1 = [nesten] alltid/9-10 ganger av 10).
med høyere poengsum som indikerer høyere frekvens for håndvask.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00015070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .