Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie skalowalnego modelu interwencji szpitalnej w związku z cholerą przez 7 dni (CHOBI7) (CHoBI7)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Wyniki poprzednich, niedawnych, randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczących 7-dniowej interwencji w szpitalu Cholera (CHOBI7) wykazały, że interwencja ta była skuteczna w znacznym ograniczeniu objawowych infekcji cholery, chorób biegunkowych i karłowatości wśród małych dzieci w gospodarstwach domowych objętych interwencją oraz miała znaczący, trwały wpływ na temat mycia rąk przy użyciu mydła i poprawy jakości wody 12 miesięcy po interwencji. Dlatego też kolejnym krokiem badaczy w przejściu na skalę jest: (1) Dostosowanie programu CHOBI7 do dostaw w wiejskich placówkach opieki zdrowotnej i przetestowanie programu CHOBI7 w celu określenia wykonalności zapewnienia zmodyfikowanej wody, urządzeń sanitarnych i higieny (WASH ) pakiet zawierający wyłącznie butelkę wody z mydłem i tabletki z chlorem, zarówno w miastach, jak i na obszarach wiejskich, w drodze badań kształtujących i zaangażowania kluczowych interesariuszy (faza badań formatywnych); oraz (2) Ocena skuteczności realizacji programu CHOBI7 w szpitalach powiatowych i podokręgowych kompleksach opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich pod kątem wzrostu zachowań WASH i zmniejszenia częstości występowania chorób biegunkowych poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) (Intervention Implementation and Faza oceny).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Biegunka jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów dzieci poniżej 5 roku życia na świecie, powodując około 800 000 zgonów rocznie. Poprzednie badania wykazały, że brak mycia rąk przez opiekunów mydłem i uzdatniania wody pitnej w gospodarstwie domowym, złe praktyki przechowywania wody oraz brak wiedzy opiekunów na temat zapobiegania biegunce są ważnymi czynnikami ryzyka chorób biegunkowych u dzieci. Interwencje dotyczące wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH), promujące chlorowanie wody pitnej w gospodarstwach domowych i mycie rąk mydłem, mogą potencjalnie zmniejszyć częstość występowania chorób biegunkowych u dzieci w wieku poniżej pięciu lat, szacunkowo o 30–40%. Jednakże zachęcanie gospodarstw domowych do utrzymywania takich zachowań na przestrzeni czasu okazało się ograniczone. Co więcej, interwencje WASH na poziomie społeczności są drogie i często trudne do wdrożenia w kontekście miejskim przy niskich zasobach.

Poprzednie badania wykazały, że w przypadku ciężkiej choroby, takiej jak epidemia cholery, gospodarstwa domowe postrzegają większą dotkliwość i korzyści płynące z uzdatniania wody. Na Madagaskarze interwencja promująca użycie chloru i 20-litrowych kanistrów osiągnęła szczyt sprzedaży w sezonie cholery. Spójne ustalenia zaobserwowano w Zambii, gdzie sprzedaż produktu do uzdatniania wody o nazwie Clorin znacznie wzrosła podczas epidemii cholery. Co więcej, w Dhace w Bangladeszu wykorzystanie ogólnodostępnego dystrybutora chloru osiągnęło szczyt po śmierci z powodu cholery w slumsach miasta. Dlatego przyjęcie do placówki opieki zdrowotnej w celu leczenia ciężkiej biegunki mogłoby potencjalnie stanowić idealną okazję do promowania interwencji WASH w zakresie poprawy praktyk w zakresie uzdatniania wody i higieny

Zespół badawczy opracował interwencję WASH w szpitalu zatytułowaną CHOBI7 (interwencja w szpitalu cholera przez 7 dni). Chobi oznacza w języku bengalskim „obraz” i oznacza obrazowy moduł WASH dostarczany w ramach programu. Interwencja CHOBI7 miała początkowo na celu ograniczenie infekcji cholerą wśród członków rodzin hospitalizowanych chorych na cholerę w ciągu tygodniowego okresu wysokiego ryzyka po przyjęciu pacjenta do szpitala. Ta interwencja WASH w szpitalu jest rozpowszechniana przez organizatorów placówek służby zdrowia wśród hospitalizowanych pacjentów z biegunką i członków ich rodzin i obejmuje: (1) moduł obrazkowy na temat przenoszenia biegunki i zapobiegania jej oraz (2) pakiet zapobiegania biegunce, który zawiera tabletki chloru do uzdatniania wody , butelkę na wodę z mydłem i stanowisko do mycia rąk oraz szczelne naczynie na wodę zapewniające bezpieczne przechowywanie wody. Wyniki poprzednich, niedawnych, randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczących 7-dniowej interwencji w szpitalu Cholera (CHOBI7) wykazały, że interwencja ta była skuteczna w znacznym ograniczeniu objawowych zakażeń cholerą i miała znaczący, trwały wpływ na zwyczaj mycia rąk mydłem i poprawę jakości wody 12 miesięcy po interwencji.

Próbując zgromadzić dowody umożliwiające zwiększenie skali interwencji CHOBI7 w Bangladeszu, badacze nawiązali współpracę z Ministerstwem Zdrowia i Opieki Rodzinnej Bangladeszu (MoHFW) w celu opracowania i oceny skalowalnych podejść do realizacji interwencji CHOBI7. W tym czasie interwencję CHOBI7 poszerzono o pacjentów z biegunką o dowolnej etiologii, nie tylko z cholerą. Ponadto badacze opracowali mobilny program zdrowotny (mHealth) CHOBI7 WASH, który ma stanowić niedrogie, skalowalne podejście do wzmocnienia modułu obrazkowego CHOBI7 WASH dostarczanego w placówce opieki zdrowotnej bez konieczności wizyt domowych. Po dostarczeniu do placówki służby zdrowia modułu obrazkowego CHOBI7 przez pracownika służby zdrowia, gospodarstwa domowe pacjentów z biegunką otrzymują cotygodniowe wiadomości głosowe i tekstowe z programu CHOBI7 mHealth przez okres 12 miesięcy. Program CHOBI7 WASH mHealth znacząco zmniejszył biegunkę i karłowatość wśród małych dzieci i doprowadził do ciągłego mycia rąk mydłem oraz poprawy jakości przechowywanej wody pitnej podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji w środowisku miejskim w Dhace w Bangladeszu podczas niedawnego randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego przez badaczy.

Celem badaczy w tym badaniu jest opracowanie skalowalnej wersji programu CHOBI7, która może być dostarczana w szpitalach okręgowych i podokręgowych kompleksach opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich i miejskich Bangladeszu. Ta skalowalna wersja programu CHoBI7 zapewni jedynie butelkę na wodę z mydłem i tabletki z chlorem oraz zachęci gospodarstwa domowe do samodzielnego zbudowania stanowiska do mycia rąk przy użyciu przedmiotów znajdujących się w domach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christine Marie George, PhD
  • Numer telefonu: (202) 657-5798
  • E-mail: cmgeorge@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Mānikganj, Bangladesz, 1800
        • Rekrutacyjny
        • Manikganjg Sadar (District) Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z biegunką, którzy oddadzą trzy lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin
  • Brak bieżącej wody w domu pacjenta
  • Zaplanuj zamieszkanie w obecnym miejscu zamieszkania przez następne 3 miesiące
  • Posiadanie dziecka w wieku <5 lat w gospodarstwie domowym pacjenta
  • Posiadaj w gospodarstwie domowym działający telefon komórkowy

Kryteria wyłączenia:

  • Nikt nie zostanie wykluczony ze względu na wiek, płeć, religię lub preferencje seksualne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe zalecenie
Standardowe zalecenie wydane przez rząd Bangladeszu dotyczące stosowania doustnego roztworu nawadniającego (ORS) oraz ulotka dotycząca uzdatniania wody i mycia rąk mydłem wydawana w placówce opieki zdrowotnej w czasie leczenia pacjentów cierpiących na biegunkę.
Standardowe zalecenie wydane przez rząd Bangladeszu dotyczące stosowania doustnego roztworu nawadniającego (ORS) oraz ulotka dotycząca uzdatniania wody i mycia rąk mydłem wydawana w placówce opieki zdrowotnej w czasie leczenia pacjentów cierpiących na biegunkę.
Eksperymentalny: Program skalowania CHOBI7
Promotor zdrowia Zapewnienie możliwości mycia rąk mydłem, uzdatniania wody i modułu bezpiecznego magazynowania wody w placówce służby zdrowia pacjentom z biegunką oraz domownikom pacjenta w okresie leczenia. Moduł ten zawiera relacje wideo z domów pacjentów cierpiących na biegunkę na temat korzyści, jakie pacjent odnosi z przestrzegania promowanych zachowań, a także demonstrację budowy domowych stanowisk do mycia rąk. Ten moduł osobisty jest wzmocniony cotygodniową komunikacją głosową, interaktywną reakcją głosową oraz wiadomościami tekstowymi wysyłanymi przez trzy miesiące na telefony komórkowe członków gospodarstwa domowego chorych na biegunkę od lekarza oddziału biegunki lokalnego szpitala.
Standardowe zalecenie wydane przez rząd Bangladeszu dotyczące stosowania doustnego roztworu nawadniającego (ORS) oraz ulotka dotycząca uzdatniania wody i mycia rąk mydłem wydawana w placówce opieki zdrowotnej w czasie leczenia pacjentów cierpiących na biegunkę.
Promotor zdrowia Zapewnienie możliwości mycia rąk mydłem, uzdatniania wody i modułu bezpiecznego magazynowania wody w placówce służby zdrowia pacjentom z biegunką oraz domownikom pacjenta w okresie leczenia. Moduł ten zawiera relacje wideo z domów pacjentów cierpiących na biegunkę na temat korzyści, jakie pacjent odnosi z przestrzegania promowanych zachowań, a także demonstrację budowy domowych stanowisk do mycia rąk. Ten moduł osobisty jest wzmocniony cotygodniową komunikacją głosową, interaktywną reakcją głosową oraz wiadomościami tekstowymi wysyłanymi przez trzy miesiące na telefony komórkowe członków gospodarstwa domowego chorych na biegunkę od lekarza oddziału biegunki lokalnego szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik mycia rąk mydłem podczas odchodów i posiłków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik mycia rąk przez członków gospodarstwa domowego mydłem przy stolcu i zdarzenia związane z jedzeniem mierzony za pomocą 5-godzinnego narzędzia ustrukturyzowanej obserwacji w gospodarstwie domowym, przy użyciu formularza opracowanego przez badaczy.
3 miesiące
Liczba wybudowanych domowych stanowisk do mycia rąk
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przydomowa budowa domowej stacji mycia rąk
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z biegunką
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiła biegunka zgłoszona samodzielnie lub przez opiekuna (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin)
3 miesiące
Ilość stężenia wolnego chloru w magazynowanej wodzie pitnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
mg/litr
3 miesiące
Liczba przechowywanych próbek wody pitnej zawierających E. coli
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba przechowywanych próbek wody pitnej zawierających E. coli
3 miesiące
Czynniki psychospołeczne dotyczące wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz psychospołecznych czynników ryzyka dotyczących wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH). Skala 5-punktowa (0 = [prawie] nigdy/0-1 razy na 10-1 = [prawie] zawsze/9-10 razy na 10). z wyższymi wynikami wskazującymi na większą częstotliwość mycia rąk.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj