- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06498817
Testowanie skalowalnego modelu interwencji szpitalnej w związku z cholerą przez 7 dni (CHOBI7) (CHoBI7)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biegunka jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów dzieci poniżej 5 roku życia na świecie, powodując około 800 000 zgonów rocznie. Poprzednie badania wykazały, że brak mycia rąk przez opiekunów mydłem i uzdatniania wody pitnej w gospodarstwie domowym, złe praktyki przechowywania wody oraz brak wiedzy opiekunów na temat zapobiegania biegunce są ważnymi czynnikami ryzyka chorób biegunkowych u dzieci. Interwencje dotyczące wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH), promujące chlorowanie wody pitnej w gospodarstwach domowych i mycie rąk mydłem, mogą potencjalnie zmniejszyć częstość występowania chorób biegunkowych u dzieci w wieku poniżej pięciu lat, szacunkowo o 30–40%. Jednakże zachęcanie gospodarstw domowych do utrzymywania takich zachowań na przestrzeni czasu okazało się ograniczone. Co więcej, interwencje WASH na poziomie społeczności są drogie i często trudne do wdrożenia w kontekście miejskim przy niskich zasobach.
Poprzednie badania wykazały, że w przypadku ciężkiej choroby, takiej jak epidemia cholery, gospodarstwa domowe postrzegają większą dotkliwość i korzyści płynące z uzdatniania wody. Na Madagaskarze interwencja promująca użycie chloru i 20-litrowych kanistrów osiągnęła szczyt sprzedaży w sezonie cholery. Spójne ustalenia zaobserwowano w Zambii, gdzie sprzedaż produktu do uzdatniania wody o nazwie Clorin znacznie wzrosła podczas epidemii cholery. Co więcej, w Dhace w Bangladeszu wykorzystanie ogólnodostępnego dystrybutora chloru osiągnęło szczyt po śmierci z powodu cholery w slumsach miasta. Dlatego przyjęcie do placówki opieki zdrowotnej w celu leczenia ciężkiej biegunki mogłoby potencjalnie stanowić idealną okazję do promowania interwencji WASH w zakresie poprawy praktyk w zakresie uzdatniania wody i higieny
Zespół badawczy opracował interwencję WASH w szpitalu zatytułowaną CHOBI7 (interwencja w szpitalu cholera przez 7 dni). Chobi oznacza w języku bengalskim „obraz” i oznacza obrazowy moduł WASH dostarczany w ramach programu. Interwencja CHOBI7 miała początkowo na celu ograniczenie infekcji cholerą wśród członków rodzin hospitalizowanych chorych na cholerę w ciągu tygodniowego okresu wysokiego ryzyka po przyjęciu pacjenta do szpitala. Ta interwencja WASH w szpitalu jest rozpowszechniana przez organizatorów placówek służby zdrowia wśród hospitalizowanych pacjentów z biegunką i członków ich rodzin i obejmuje: (1) moduł obrazkowy na temat przenoszenia biegunki i zapobiegania jej oraz (2) pakiet zapobiegania biegunce, który zawiera tabletki chloru do uzdatniania wody , butelkę na wodę z mydłem i stanowisko do mycia rąk oraz szczelne naczynie na wodę zapewniające bezpieczne przechowywanie wody. Wyniki poprzednich, niedawnych, randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczących 7-dniowej interwencji w szpitalu Cholera (CHOBI7) wykazały, że interwencja ta była skuteczna w znacznym ograniczeniu objawowych zakażeń cholerą i miała znaczący, trwały wpływ na zwyczaj mycia rąk mydłem i poprawę jakości wody 12 miesięcy po interwencji.
Próbując zgromadzić dowody umożliwiające zwiększenie skali interwencji CHOBI7 w Bangladeszu, badacze nawiązali współpracę z Ministerstwem Zdrowia i Opieki Rodzinnej Bangladeszu (MoHFW) w celu opracowania i oceny skalowalnych podejść do realizacji interwencji CHOBI7. W tym czasie interwencję CHOBI7 poszerzono o pacjentów z biegunką o dowolnej etiologii, nie tylko z cholerą. Ponadto badacze opracowali mobilny program zdrowotny (mHealth) CHOBI7 WASH, który ma stanowić niedrogie, skalowalne podejście do wzmocnienia modułu obrazkowego CHOBI7 WASH dostarczanego w placówce opieki zdrowotnej bez konieczności wizyt domowych. Po dostarczeniu do placówki służby zdrowia modułu obrazkowego CHOBI7 przez pracownika służby zdrowia, gospodarstwa domowe pacjentów z biegunką otrzymują cotygodniowe wiadomości głosowe i tekstowe z programu CHOBI7 mHealth przez okres 12 miesięcy. Program CHOBI7 WASH mHealth znacząco zmniejszył biegunkę i karłowatość wśród małych dzieci i doprowadził do ciągłego mycia rąk mydłem oraz poprawy jakości przechowywanej wody pitnej podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji w środowisku miejskim w Dhace w Bangladeszu podczas niedawnego randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego przez badaczy.
Celem badaczy w tym badaniu jest opracowanie skalowalnej wersji programu CHOBI7, która może być dostarczana w szpitalach okręgowych i podokręgowych kompleksach opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich i miejskich Bangladeszu. Ta skalowalna wersja programu CHoBI7 zapewni jedynie butelkę na wodę z mydłem i tabletki z chlorem oraz zachęci gospodarstwa domowe do samodzielnego zbudowania stanowiska do mycia rąk przy użyciu przedmiotów znajdujących się w domach
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine Marie George, PhD
- Numer telefonu: (202) 657-5798
- E-mail: cmgeorge@jhu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tahmina Parvin, MS
- E-mail: tahminaph14@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mānikganj, Bangladesz, 1800
- Rekrutacyjny
- Manikganjg Sadar (District) Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z biegunką, którzy oddadzą trzy lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin
- Brak bieżącej wody w domu pacjenta
- Zaplanuj zamieszkanie w obecnym miejscu zamieszkania przez następne 3 miesiące
- Posiadanie dziecka w wieku <5 lat w gospodarstwie domowym pacjenta
- Posiadaj w gospodarstwie domowym działający telefon komórkowy
Kryteria wyłączenia:
- Nikt nie zostanie wykluczony ze względu na wiek, płeć, religię lub preferencje seksualne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe zalecenie
Standardowe zalecenie wydane przez rząd Bangladeszu dotyczące stosowania doustnego roztworu nawadniającego (ORS) oraz ulotka dotycząca uzdatniania wody i mycia rąk mydłem wydawana w placówce opieki zdrowotnej w czasie leczenia pacjentów cierpiących na biegunkę.
|
Standardowe zalecenie wydane przez rząd Bangladeszu dotyczące stosowania doustnego roztworu nawadniającego (ORS) oraz ulotka dotycząca uzdatniania wody i mycia rąk mydłem wydawana w placówce opieki zdrowotnej w czasie leczenia pacjentów cierpiących na biegunkę.
|
|
Eksperymentalny: Program skalowania CHOBI7
Promotor zdrowia Zapewnienie możliwości mycia rąk mydłem, uzdatniania wody i modułu bezpiecznego magazynowania wody w placówce służby zdrowia pacjentom z biegunką oraz domownikom pacjenta w okresie leczenia.
Moduł ten zawiera relacje wideo z domów pacjentów cierpiących na biegunkę na temat korzyści, jakie pacjent odnosi z przestrzegania promowanych zachowań, a także demonstrację budowy domowych stanowisk do mycia rąk.
Ten moduł osobisty jest wzmocniony cotygodniową komunikacją głosową, interaktywną reakcją głosową oraz wiadomościami tekstowymi wysyłanymi przez trzy miesiące na telefony komórkowe członków gospodarstwa domowego chorych na biegunkę od lekarza oddziału biegunki lokalnego szpitala.
|
Standardowe zalecenie wydane przez rząd Bangladeszu dotyczące stosowania doustnego roztworu nawadniającego (ORS) oraz ulotka dotycząca uzdatniania wody i mycia rąk mydłem wydawana w placówce opieki zdrowotnej w czasie leczenia pacjentów cierpiących na biegunkę.
Promotor zdrowia Zapewnienie możliwości mycia rąk mydłem, uzdatniania wody i modułu bezpiecznego magazynowania wody w placówce służby zdrowia pacjentom z biegunką oraz domownikom pacjenta w okresie leczenia.
Moduł ten zawiera relacje wideo z domów pacjentów cierpiących na biegunkę na temat korzyści, jakie pacjent odnosi z przestrzegania promowanych zachowań, a także demonstrację budowy domowych stanowisk do mycia rąk.
Ten moduł osobisty jest wzmocniony cotygodniową komunikacją głosową, interaktywną reakcją głosową oraz wiadomościami tekstowymi wysyłanymi przez trzy miesiące na telefony komórkowe członków gospodarstwa domowego chorych na biegunkę od lekarza oddziału biegunki lokalnego szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik mycia rąk mydłem podczas odchodów i posiłków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik mycia rąk przez członków gospodarstwa domowego mydłem przy stolcu i zdarzenia związane z jedzeniem mierzony za pomocą 5-godzinnego narzędzia ustrukturyzowanej obserwacji w gospodarstwie domowym, przy użyciu formularza opracowanego przez badaczy.
|
3 miesiące
|
|
Liczba wybudowanych domowych stanowisk do mycia rąk
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przydomowa budowa domowej stacji mycia rąk
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z biegunką
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła biegunka zgłoszona samodzielnie lub przez opiekuna (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin)
|
3 miesiące
|
|
Ilość stężenia wolnego chloru w magazynowanej wodzie pitnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mg/litr
|
3 miesiące
|
|
Liczba przechowywanych próbek wody pitnej zawierających E. coli
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba przechowywanych próbek wody pitnej zawierających E. coli
|
3 miesiące
|
|
Czynniki psychospołeczne dotyczące wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz psychospołecznych czynników ryzyka dotyczących wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH). Skala 5-punktowa (0 = [prawie] nigdy/0-1 razy na 10-1 = [prawie] zawsze/9-10 razy na 10).
z wyższymi wynikami wskazującymi na większą częstotliwość mycia rąk.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00015070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .