- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06498817
Testando um modelo escalonável de intervenção hospitalar contra cólera por 7 dias (CHoBI7) (CHoBI7)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diarreia é a segunda principal causa de morte em crianças menores de 5 anos de idade em todo o mundo, causando cerca de 800.000 mortes anualmente. Estudos anteriores identificaram a falta de lavagem das mãos do cuidador com sabão e de tratamento da água potável doméstica, práticas inadequadas de armazenamento de água e falta de conhecimento do cuidador sobre a prevenção da diarreia como importantes fatores de risco para doenças diarreicas em populações pediátricas. As intervenções de água, saneamento e higiene (WASH) que promovem a cloração doméstica da água potável e a lavagem das mãos com sabão têm o potencial de reduzir a incidência de doenças diarreicas em crianças com menos de cinco anos de idade, numa estimativa de 30 a 40%. No entanto, tem havido um sucesso limitado no incentivo às famílias para manterem estes comportamentos ao longo do tempo. Além disso, as intervenções de WASH baseadas na comunidade são caras e muitas vezes difíceis de implementar num contexto urbano em locais com poucos recursos.
Estudos anteriores descobriram que, no momento de uma doença grave, como surtos de cólera, as famílias têm maior percepção da gravidade e dos benefícios do tratamento da água. Em Madagáscar, uma intervenção que promoveu a utilização de cloro e de galões de 20 litros atingiu o pico de vendas durante a época alta da cólera. Resultados consistentes foram observados na Zâmbia, onde as vendas de um produto para tratamento de água chamado Clorin aumentaram significativamente durante uma epidemia de cólera. Além disso, em Dhaka, Bangladesh, a utilização de um dispensador de cloro a nível comunitário atingiu o pico após as mortes por cólera numa área de bairro pobre da cidade. Portanto, a admissão numa unidade de saúde para o tratamento de diarreia grave poderia servir potencialmente como uma oportunidade ideal para promover intervenções de WASH no tratamento melhorado da água e nas práticas de higiene.
A equipa de investigação desenvolveu uma intervenção WASH de base hospitalar intitulada CHoBI7 (intervenção hospitalar de cólera durante 7 dias). Chobi significa "imagem" em Bangla para o módulo WASH pictórico entregue como parte do programa. A intervenção CHoBI7 foi inicialmente concebida para reduzir a infecção por cólera entre familiares de casos de cólera hospitalizados durante o período de alto risco de uma semana após a chegada do caso ao hospital. Esta intervenção WASH baseada em hospitais é divulgada por promotores baseados em unidades de saúde para pacientes com diarreia hospitalizados e familiares e inclui: (1) Um módulo ilustrado sobre transmissão e prevenção da diarreia, e (2) Um pacote de prevenção da diarreia que contém pastilhas de cloro para tratamento de água , uma garrafa de água com sabão e um local para lavar as mãos, além de um recipiente de água selado para garantir o armazenamento seguro da água. As descobertas de ensaios randomizados controlados recentes da The Cholera Hospital Based Intervention for 7 Days (CHoBI7) demonstraram que esta intervenção foi eficaz na redução significativa de infecções sintomáticas de cólera e teve impactos sustentados significativos nos comportamentos de lavagem das mãos com sabão e na melhoria da qualidade da água durante 12 meses. pós-intervenção.
Num esforço para construir evidências para ampliar a intervenção CHoBI7 em Bangladesh, os investigadores fizeram parceria com o Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar de Bangladesh (MoHFW) para desenvolver e avaliar abordagens escaláveis para a implementação da intervenção CHoBI7. A intervenção CHoBI7 foi ampliada durante este período para incluir pacientes com diarreia de todas as etiologias e não apenas de cólera. Além disso, os investigadores desenvolveram o programa de saúde móvel CHoBI7 WASH (mHealth), para servir como uma abordagem escalonável de baixo custo para reforçar o módulo pictórico CHoBI7 WASH entregue na unidade de saúde sem a necessidade de visitas domiciliares. Após a entrega do módulo pictórico CHoBI7 pelas unidades de saúde por um profissional de saúde, as famílias dos pacientes com diarreia recebem mensagens semanais de voz e texto do programa mHealth CHoBI7 durante um período de 12 meses. O programa CHoBI7 WASH mHealth diminuiu significativamente a diarreia e o atraso no crescimento entre as crianças pequenas, e levou à lavagem sustentada das mãos com práticas de sabão e à melhoria da qualidade da água potável armazenada durante o período de vigilância de 12 meses num ambiente urbano em Dhaka, Bangladesh, durante o recente ensaio clínico randomizado e controlado dos investigadores.
O objetivo dos investigadores para este estudo é desenvolver uma versão escalável do programa CHoBI7 que pode ser entregue em hospitais distritais e complexos de saúde subdistritais em áreas rurais e urbanas de Bangladesh. Esta versão escalável do programa CHoBI7 fornecerá apenas uma garrafa de água com sabão e pastilhas de cloro, e incentivará as famílias a construírem elas próprias uma estação de lavagem das mãos, utilizando itens que tenham em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christine Marie George, PhD
- Número de telefone: (202) 657-5798
- E-mail: cmgeorge@jhu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tahmina Parvin, MS
- E-mail: tahminaph14@yahoo.com
Locais de estudo
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Mānikganj, Bangladesh, 1800
- Recrutamento
- Manikganjg Sadar (District) Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diarreia apresentando três ou mais fezes moles em um período de 24 horas
- Não ter água corrente dentro da casa do paciente
- Planeje residir na residência atual pelos próximos 3 meses
- Ter uma criança <5 anos na casa do paciente
- Tenha um celular funcionando em casa
Critério de exclusão:
- Ninguém será excluído por causa de idade, sexo, religião ou preferência sexual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Recomendação Padrão
Recomendação padrão dada pelo governo de Bangladesh sobre o uso de solução de reidratação oral (SRO) e um folheto sobre tratamento de água e lavagem de mãos com sabão fornecido na unidade de saúde durante o tratamento de pacientes com diarreia.
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Recomendação padrão dada pelo governo de Bangladesh sobre o uso de solução de reidratação oral (SRO) e um folheto sobre tratamento de água e lavagem de mãos com sabão fornecido na unidade de saúde durante o tratamento de pacientes com diarreia.
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Experimental: Programa de expansão CHoBI7
Entrega pelo promotor de saúde de lavagem de mãos com sabão, tratamento de água e módulo de armazenamento de água segura na unidade de saúde para pacientes com diarreia e membros da família do paciente durante o período de tratamento.
Este módulo inclui depoimentos em vídeo de famílias de pacientes com diarreia sobre como o paciente se beneficia com a adesão aos comportamentos promovidos e uma demonstração sobre como construir estações caseiras para lavar as mãos.
Este módulo presencial é reforçado por voz semanal, resposta de voz interativa e mensagens de texto durante três meses enviadas para os telefones celulares dos membros da família dos pacientes com diarréia por um médico da enfermaria de diarréia do hospital local.
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Recomendação padrão dada pelo governo de Bangladesh sobre o uso de solução de reidratação oral (SRO) e um folheto sobre tratamento de água e lavagem de mãos com sabão fornecido na unidade de saúde durante o tratamento de pacientes com diarreia.
Entrega pelo promotor de saúde de lavagem de mãos com sabão, tratamento de água e módulo de armazenamento de água segura na unidade de saúde para pacientes com diarreia e membros da família do paciente durante o período de tratamento.
Este módulo inclui depoimentos em vídeo de famílias de pacientes com diarreia sobre como o paciente se beneficia com a adesão aos comportamentos promovidos e uma demonstração sobre como construir estações caseiras para lavar as mãos.
Este módulo presencial é reforçado por voz semanal, resposta de voz interativa e mensagens de texto durante três meses enviadas para os telefones celulares dos membros da família dos pacientes com diarréia por um médico da enfermaria de diarréia do hospital local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de lavagem das mãos com sabão em eventos relacionados com fezes e alimentos
Prazo: 3 meses
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Taxa de pacientes membros da família lavando as mãos com sabão nas fezes e eventos relacionados a alimentos medidos usando uma ferramenta de observação estruturada de 5 horas na casa usando formulário desenvolvido pelos investigadores.
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3 meses
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Número de estações caseiras de lavagem das mãos construídas
Prazo: 3 meses
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Construção doméstica de estação de lavagem de mãos caseira
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com diarreia
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com diarreia autorreferida ou relatada pelo cuidador (3 ou mais fezes moles durante um período de 24 horas)
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3 meses
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Quantidade de concentração de cloro livre na água potável armazenada
Prazo: 3 meses
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mg/litro
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3 meses
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Número de amostras de água potável armazenadas com E. coli
Prazo: 3 meses
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Número de amostras de água potável armazenadas com E. coli
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3 meses
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Fatores psicossociais de água, saneamento e higiene (WASH)
Prazo: 3 meses
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Questionário de fatores de risco psicossocial de Água, Saneamento e Higiene (WASH). Escala de 5 pontos (0 = [quase] nunca/0-1 vez em 10-1 = [quase] sempre/9-10 vezes em 10).
com pontuações mais altas indicando maior frequência de lavagem das mãos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00015070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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