- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06498817
Prueba de un modelo escalable de la intervención hospitalaria contra el cólera durante 7 días (CHoBI7) (CHoBI7)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diarrea es la segunda causa de muerte en niños menores de 5 años a nivel mundial y causa aproximadamente 800.000 muertes al año. Estudios anteriores han identificado la falta de lavado de manos de los cuidadores con jabón y tratamiento del agua potable en el hogar, prácticas deficientes de almacenamiento de agua y falta de conocimiento de los cuidadores sobre la prevención de la diarrea como factores de riesgo importantes para la enfermedad diarreica en poblaciones pediátricas. Las intervenciones de agua, saneamiento e higiene (WASH) que promueven la cloración doméstica del agua potable y el lavado de manos con jabón tienen el potencial de reducir la incidencia de enfermedades diarreicas en niños menores de cinco años aproximadamente entre un 30 y un 40%. Sin embargo, ha habido un éxito limitado en alentar a los hogares a mantener estos comportamientos en el tiempo. Además, las intervenciones comunitarias de WASH son costosas y a menudo difíciles de implementar en un contexto urbano en entornos de bajos recursos.
Estudios anteriores han encontrado que en el momento de una enfermedad grave como los brotes de cólera, los hogares perciben una mayor gravedad y beneficios del tratamiento del agua. En Madagascar, una intervención que promovió el uso de cloro y bidones de 20 litros alcanzó su punto máximo de ventas durante la temporada alta del cólera. Se observaron hallazgos consistentes en Zambia, donde las ventas de un producto para el tratamiento del agua llamado Clorin aumentaron significativamente durante una epidemia de cólera. Además, en Dhaka, Bangladesh, el uso de un dispensador de cloro en el punto de uso comunitario alcanzó su punto máximo después de las muertes por cólera en un barrio pobre de la ciudad. Por lo tanto, el ingreso en un centro de atención de salud para el tratamiento de la diarrea grave podría servir como una oportunidad ideal para promover intervenciones de WASH para mejorar el tratamiento del agua y las prácticas de higiene.
El equipo de investigación desarrolló una intervención WASH hospitalaria titulada CHoBI7 (Intervención hospitalaria contra el cólera durante 7 días). Chobi significa "imagen" en bengalí para el módulo pictórico WASH entregado como parte del programa. La intervención CHoBI7 se diseñó inicialmente para reducir la infección de cólera entre los familiares de casos de cólera hospitalizados durante el período de alto riesgo de una semana después de que el caso se presenta en el hospital. Esta intervención WASH basada en hospitales es difundida por promotores de centros de salud a pacientes hospitalizados con diarrea y a sus familiares e incluye: (1) un módulo ilustrado sobre la transmisión y prevención de la diarrea, y (2) un paquete de prevención de la diarrea que contiene tabletas de cloro para el tratamiento del agua. , una botella de agua con jabón y una estación para lavarse las manos, y un recipiente de agua sellado para garantizar el almacenamiento seguro del agua. Los hallazgos de ensayos controlados aleatorios recientes de la intervención hospitalaria contra el cólera durante 7 días (CHoBI7) demostraron que esta intervención fue eficaz para reducir significativamente las infecciones sintomáticas de cólera y tuvo impactos significativos y sostenidos en las conductas de lavado de manos con jabón y una mejor calidad del agua durante 12 meses. post intervención.
En un esfuerzo por generar evidencia para llevar la intervención CHoBI7 a escala en Bangladesh, los investigadores se asociaron con el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de Bangladesh (MoHFW) para desarrollar y evaluar enfoques escalables para la ejecución de la intervención CHoBI7. La intervención CHoBI7 se amplió durante este tiempo para incluir pacientes con diarrea de todas las etiologías, no solo del cólera. Además, los investigadores desarrollaron el programa de salud móvil (mHealth) CHoBI7 WASH, para que sirva como un enfoque escalable de bajo costo para reforzar el módulo pictórico CHoBI7 WASH entregado en el centro de salud sin necesidad de visitas domiciliarias. Después de que un trabajador de la salud entrega el módulo pictórico CHoBI7 en un centro de salud, los hogares de pacientes con diarrea reciben mensajes de voz y de texto semanales del programa CHoBI7 mHealth durante un período de 12 meses. El programa CHoBI7 WASH mHealth disminuyó significativamente la diarrea y el retraso del crecimiento entre los niños pequeños, y condujo a prácticas sostenidas de lavado de manos con jabón y mejor calidad del agua potable almacenada durante el período de vigilancia de 12 meses en un entorno urbano en Dhaka, Bangladesh, durante el reciente ensayo controlado aleatorio de los investigadores.
El objetivo de los investigadores de este estudio es desarrollar una versión escalable del programa CHoBI7 que pueda implementarse en hospitales de distrito y complejos de salud de subdistrito en zonas rurales y urbanas de Bangladesh. Esta versión escalable del programa CHoBI7 proporcionará solo una botella de agua con jabón y tabletas de cloro, y alentará a los hogares a construir ellos mismos una estación de lavado de manos utilizando artículos que tienen en sus hogares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Marie George, PhD
- Número de teléfono: (202) 657-5798
- Correo electrónico: cmgeorge@jhu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tahmina Parvin, MS
- Correo electrónico: tahminaph14@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Mānikganj, Bangladesh, 1800
- Reclutamiento
- Manikganjg Sadar (District) Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diarrea que presentan tres o más deposiciones blandas en un período de 24 horas.
- No tener agua corriente dentro de la casa del paciente.
- Planee residir en su residencia actual durante los próximos 3 meses
- Tener un niño menor de 5 años en el hogar del paciente.
- Tener un teléfono móvil que funcione en el hogar.
Criterio de exclusión:
- Nadie será excluido por motivos de edad, sexo, religión o preferencia sexual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Recomendación estándar
Recomendación estándar dada por el gobierno de Bangladesh sobre el uso de solución de rehidratación oral (SRO) y un folleto sobre el tratamiento del agua y el lavado de manos con jabón entregado en el centro de salud durante el tratamiento del paciente con diarrea.
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Recomendación estándar dada por el gobierno de Bangladesh sobre el uso de solución de rehidratación oral (SRO) y un folleto sobre el tratamiento del agua y el lavado de manos con jabón entregado en el centro de salud durante el tratamiento del paciente con diarrea.
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Experimental: Programa de ampliación CHoBI7
Entrega del promotor de salud de módulo de lavado de manos con jabón, tratamiento de agua y almacenamiento de agua segura en el establecimiento de salud a pacientes con diarrea y familiares del paciente durante el tiempo de tratamiento.
Este módulo incluye testimonios en video de hogares de pacientes con diarrea sobre cómo el paciente se beneficia al adherirse a los comportamientos promovidos y una demostración sobre cómo construir estaciones de lavado de manos caseras.
Este módulo presencial se refuerza con mensajes de voz semanales, respuestas de voz interactivas y mensajes de texto durante tres meses enviados a los teléfonos móviles de los miembros del hogar de pacientes con diarrea por parte de un médico de la sala de diarrea del hospital local.
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Recomendación estándar dada por el gobierno de Bangladesh sobre el uso de solución de rehidratación oral (SRO) y un folleto sobre el tratamiento del agua y el lavado de manos con jabón entregado en el centro de salud durante el tratamiento del paciente con diarrea.
Entrega del promotor de salud de módulo de lavado de manos con jabón, tratamiento de agua y almacenamiento de agua segura en el establecimiento de salud a pacientes con diarrea y familiares del paciente durante el tiempo de tratamiento.
Este módulo incluye testimonios en video de hogares de pacientes con diarrea sobre cómo el paciente se beneficia al adherirse a los comportamientos promovidos y una demostración sobre cómo construir estaciones de lavado de manos caseras.
Este módulo presencial se refuerza con mensajes de voz semanales, respuestas de voz interactivas y mensajes de texto durante tres meses enviados a los teléfonos móviles de los miembros del hogar de pacientes con diarrea por parte de un médico de la sala de diarrea del hospital local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de lavado de manos con jabón en las heces y eventos relacionados con alimentos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de miembros del hogar de pacientes que se lavan las manos con jabón en las heces y eventos relacionados con los alimentos medidos utilizando una herramienta de observación estructurada de 5 horas en el hogar utilizando un formulario desarrollado por los investigadores.
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3 meses
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Número de estaciones de lavado de manos caseras construidas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Construcción doméstica de una estación casera para el lavado de manos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con diarrea
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con diarrea autoinformada o informada por el cuidador (3 o más deposiciones blandas durante un período de 24 horas)
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3 meses
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Cantidad de concentración de cloro libre en el agua potable almacenada
Periodo de tiempo: 3 meses
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mg/litro
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3 meses
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Número de muestras de agua potable almacenadas con E. coli
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de muestras de agua potable almacenadas con E. coli
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3 meses
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Factores psicosociales del agua, el saneamiento y la higiene (WASH)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de factores de riesgo psicosocial sobre agua, saneamiento e higiene (WASH). Escala de 5 puntos (0 = [casi] nunca/0-1 veces de 10-1 = [casi] siempre/9-10 veces de 10).
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de lavado de manos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00015070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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