- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06498817
Kolera-sairaalakohtaisen intervention skaalautuvan mallin testaus 7 päivän ajan (CHoBI7) (CHoBI7)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ripuli on toiseksi yleisin alle 5-vuotiaiden lasten kuolinsyy maailmanlaajuisesti ja aiheuttaa arviolta 800 000 kuolemaa vuosittain. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hoitajan käsien pesu saippualla ja kotitalouksien juomaveden käsittely, huonot veden varastointikäytännöt ja hoitajan tiedon puute ripulin ehkäisystä tärkeiksi riskitekijöiksi ripulisairauksille lapsiväestössä. Vesi-, sanitaatio- ja hygieniatoimenpiteet (WASH), jotka edistävät kotitalouksien juomaveden kloorausta ja käsien pesua saippualla, voivat vähentää alle viisivuotiaiden lasten ripulitautien esiintyvyyttä arviolta 30–40 %. Kotitalouksien rohkaiseminen tällaiseen käyttäytymiseen on kuitenkin ajan mittaan onnistunut vain vähän. Lisäksi yhteisöpohjaiset WASH-toimenpiteet ovat kalliita ja usein vaikeita toteuttaa kaupunkiympäristössä, jossa on vähän resursseja.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vakavan sairauden, kuten koleran puhkeamisen, aikana kotitaloudet kokevat vedenkäsittelyn vakavuuden ja hyödyt korkeammalle. Madagaskarilla kloorin ja 20 litran tölkkien käyttöä edistävä interventio saavutti huippumyynnin koleran sesonkiaikana. Johdonmukaisia havaintoja havaittiin Sambiassa, jossa Clorin-nimisen vedenkäsittelytuotteen myynti kasvoi merkittävästi koleraepidemian aikana. Lisäksi Dhakassa, Bangladeshissa, yhteisön tason klooriannostelijan käyttö saavutti huippunsa kolerakuolemien jälkeen kaupungin slummialueella. Siksi sairaalaan ottaminen vakavan ripulin hoitoon voisi mahdollisesti olla ihanteellinen tilaisuus edistää WASH-toimenpiteitä vedenkäsittelyn ja hygieniakäytäntöjen parantamiseksi.
Tutkimusryhmä kehitti sairaalapohjaisen WASH-intervention, jonka nimi on CHoBI7 (Cholera Hospital-Based Intervention for 7 days). Chobi tarkoittaa Banglan kielellä "kuvaa" kuvallisessa WASH-moduulissa, joka toimitetaan osana ohjelmaa. CHoBI7-interventio suunniteltiin alun perin vähentämään kolerainfektiota sairaalahoidossa olevien koleratapausten perheenjäsenten keskuudessa yhden viikon korkean riskin aikana tapauksen saapumisen jälkeen sairaalassa. Tätä sairaalapohjaista WASH-interventiota levittävät terveydenhuollon laitosten edistäjät sairaalassa oleville ripulipotilaille ja perheenjäsenille, ja se sisältää: (1) kuvamoduulin ripulin leviämisestä ja ehkäisystä, ja (2) ripulin ehkäisypaketin, joka sisältää klooritabletteja vedenkäsittelyyn. , saippuavesipullo ja käsienpesuasema sekä sinetöity vesiastia turvallisen veden varastoinnin varmistamiseksi. Aiempien äskettäisten satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden tulokset kolerasairaalapohjaisesta 7 päivän interventiosta (CHoBI7) osoittivat, että tämä toimenpide oli tehokas vähentämään merkittävästi oireenmukaisia kolerainfektioita, ja sillä oli merkittäviä pysyviä vaikutuksia käsien pesuun saippuakäyttäytymisellä ja paransi veden laatua 12 kuukauden ajan. intervention jälkeen.
Yrittääkseen koota näyttöä CHoBI7-interventioiden skaalaamiseksi Bangladeshissa tutkijat tekivät yhteistyötä Bangladeshin terveys- ja perheministeriön (MoHFW) kanssa kehittääkseen ja arvioidakseen skaalautuvia lähestymistapoja CHoBI7-interventioiden toteuttamiseen. CHoBI7-interventiota laajennettiin tänä aikana kattamaan kaiken etiologian ripulipotilaat, ei vain kolera. Lisäksi tutkijat kehittivät CHoBI7 WASH -mobiiliterveyden (mHealth) -ohjelman, joka toimii edullisena skaalautuvana lähestymistapana, joka vahvistaa terveyskeskuksessa toimitettavaa CHoBI7 WASH -kuvamoduulia ilman kotikäyntejä. Kun terveystyöntekijä on toimittanut CHoBI7-kuvamoduulin terveyskeskukseen, ripulipotilaiden kotitaloudet saavat viikoittain ääni- ja tekstiviestejä CHoBI7 mHealth -ohjelmasta 12 kuukauden ajan. CHoBI7 WASH mHealth -ohjelma vähensi merkittävästi pienten lasten ripulia ja hidastumista ja johti jatkuvaan käsien pesuun saippualla ja paransi varastoidun juomaveden laatua 12 kuukauden valvontajakson aikana kaupunkiympäristössä Dhakassa, Bangladeshissa tutkijoiden äskettäin tekemässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tutkijoiden tavoitteena on kehittää skaalautuva versio CHoBI7-ohjelmasta, joka voidaan toimittaa piirisairaaloihin ja osapiirien terveyskeskuksiin Bangladeshin maaseudulla ja kaupungissa. Tämä skaalautuva versio CHoBI7-ohjelmasta tarjoaa vain saippuavesipullon ja klooritabletteja ja rohkaisee kotitalouksia rakentamaan itse käsienpesupisteen käyttämällä kodeissa olevia tavaroita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine Marie George, PhD
- Puhelinnumero: (202) 657-5798
- Sähköposti: cmgeorge@jhu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tahmina Parvin, MS
- Sähköposti: tahminaph14@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mānikganj, Bangladesh, 1800
- Rekrytointi
- Manikganjg Sadar (District) Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ripulipotilaat, joilla on kolme tai useampi löysä uloste 24 tunnin aikana
- Potilaan kodissa ei ole juoksevaa vettä
- Suunnittele asuvasi nykyisessä asunnossa seuraavat 3 kuukautta
- Potilaan taloudessa on alle 5-vuotias lapsi
- Kotona toimiva matkapuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Ketään ei suljeta pois iän, sukupuolen, uskonnon tai seksuaalisen mieltymyksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali suositus
Bangladeshin hallituksen antama standardisuositus oraalisen nesteytysliuoksen (ORS) käytöstä sekä lehtinen vedenkäsittelystä ja käsien pesusta saippualla, joka annetaan terveyskeskuksessa ripulipotilaan hoidon aikana.
|
Bangladeshin hallituksen antama standardisuositus oraalisen nesteytysliuoksen (ORS) käytöstä sekä lehtinen vedenkäsittelystä ja käsien pesusta saippualla, joka annetaan terveyskeskuksessa ripulipotilaan hoidon aikana.
|
|
Kokeellinen: CHoBI7 laajennusohjelma
Terveyttä edistävä käsienpesu saippualla, vesikäsittely ja turvallinen veden varastointimoduuli terveyskeskuksessa ripulipotilaille ja potilaan perheenjäsenille hoidon aikana.
Tämä moduuli sisältää videotodistuksia ripulia sairastavien potilaiden kotitalouksista siitä, kuinka potilas hyötyy edistetyn käyttäytymisen noudattamisesta, ja esittelyn kotitekoisten käsienpesupisteiden rakentamisesta.
Tätä henkilökohtaista moduulia vahvistaa viikoittainen ääni, interaktiivinen äänivastaus ja tekstiviestit, jotka lähetetään kolmen kuukauden ajan ripulipotilaiden kotitalouden jäsenten matkapuhelimiin paikallisen sairaalan ripuliosaston lääkäriltä.
|
Bangladeshin hallituksen antama standardisuositus oraalisen nesteytysliuoksen (ORS) käytöstä sekä lehtinen vedenkäsittelystä ja käsien pesusta saippualla, joka annetaan terveyskeskuksessa ripulipotilaan hoidon aikana.
Terveyttä edistävä käsienpesu saippualla, vesikäsittely ja turvallinen veden varastointimoduuli terveyskeskuksessa ripulipotilaille ja potilaan perheenjäsenille hoidon aikana.
Tämä moduuli sisältää videotodistuksia ripulia sairastavien potilaiden kotitalouksista siitä, kuinka potilas hyötyy edistetyn käyttäytymisen noudattamisesta, ja esittelyn kotitekoisten käsienpesupisteiden rakentamisesta.
Tätä henkilökohtaista moduulia vahvistaa viikoittainen ääni, interaktiivinen äänivastaus ja tekstiviestit, jotka lähetetään kolmen kuukauden ajan ripulipotilaiden kotitalouden jäsenten matkapuhelimiin paikallisen sairaalan ripuliosaston lääkäriltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsien pesun määrä saippualla jakkaraissa ja ruokaan liittyvissä tapahtumissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilastalouden jäsenten käsien pesu saippualla ulosteessa ja ruokaan liittyvät tapahtumat mitattuna 5 tunnin strukturoidulla havaintotyökalulla kotitaloudessa tutkijoiden kehittämällä lomakkeella.
|
3 kuukautta
|
|
Kotitekoisten käsienpesupisteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kotitekoisen käsienpesuaseman kotitalousrakentaminen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on itse ilmoittama ripuli tai hoitaja ilmoitti ripulista (3 tai useampi löysä uloste 24 tunnin aikana)
|
3 kuukautta
|
|
Varastoidun juomaveden vapaan kloorin määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mg/litra
|
3 kuukautta
|
|
Säilytettyjen E. colin juomavesinäytteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Säilytettyjen E. colin juomavesinäytteiden lukumäärä
|
3 kuukautta
|
|
Vesi, sanitaatio ja hygienia (WASH) psykososiaaliset tekijät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vesi, sanitaatio ja hygienia (WASH) psykososiaalisten riskitekijöiden kyselylomake. 5-pisteinen asteikko (0 = [melkein] ei koskaan/0-1 kertaa 10-1:stä = [melkein] aina/9-10 kertaa 10:stä).
korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa käsienpesutiheyttä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00015070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .