離乳困難な ICU 患者における機器呼吸理学療法 (PHYSIO WEAN)
2026年1月16日 更新者：Hospices Civils de Lyon
ICU後天性筋力低下を伴う人工呼吸器患者の最大呼気流量に対する集中的、器具的および早期呼吸理学療法の影響を評価するランダム化比較試験
人工呼吸器による離脱が困難な場合、死亡率は 20% となります。 これらの患者の 40% は、咳の強さの低下と再挿管のリスクの 4 倍の増加を伴う、集中治療室 (ICU) 後天性神経筋症を発症します。 咳の強さの客観的な尺度は、ピーク呼気流量 (PEF) です。 器具を用いた咳嗽は、慢性神経筋患者のPEFを大幅に増加させ、気管支分泌物を排出できる呼吸理学療法技術です。
この研究の目的は、換気離脱が困難でICU後天性神経筋症を患っている患者における、早期の体系的で手段的で集中的な呼吸理学療法戦略が、従来のプロトコール化された管理戦略と比較して、抜管直前のPEFを有意に改善するかどうかを判断することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria CLEYET, MSc
- 電話番号：+33 04 26 10 94 93
- メール：maria.cleyet@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laurent BITKER, MD, PhD
- 電話番号：+33 04 26 10 94 93
- メール：laurent.bitker@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69004
- 募集
- Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse
-
コンタクト：
- Maria CLEYET, MKDE, MSc)
- 電話番号：+33 07.88.20.68.86
- メール：maria.cleyet@chu-lyon.fr
-
Lyon、フランス、69495
- 募集
- Département d'Anesthésie Réanimation - Médecine Intensive, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
コンタクト：
- Anaïs VISDOMINE, MKDE
- 電話番号：+33 04.78.86.66.19
- メール：anais.visdomine@chu-lyon.fr
-
-
France
-
Lyon、France、フランス、69004
- まだ募集していません
- Service d'Anesthésie et Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse, GHN
-
コンタクト：
- Adrien ENEE, MKDE
- 電話番号：+33 04 26 10 94 79
- メール：adrien.enee@chu-lyon.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の社会保障制度に加入している患者
- 48時間以上侵襲的人工呼吸器を使用している患者
- 少なくとも 1 つの人工呼吸器ウィーニング テスト (自発呼吸トライアル、SBT) の失敗
- 適格性評価の日に最初に成功したSBT
- Medical Research Council (MRC) スコア < 48 および/または 6 点リッカートスケールで咳の強さ ≤ 2
除外基準:
- 最近の脳損傷（3か月未満、脳卒中、心肺停止）
- 振戦せん妄（クッシュマンスコア > 7）
- 慢性神経筋病理
- 持続静脈鎮静下の患者
- 患者が単純なコマンドに反応せず、リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) スコア < -2 または > +1
- FiO2: 吸気酸素分率 > 50%、経皮、O2: 酸素飽和度 < 88%、呼気終末陽圧 > 水柱 5 センチメートル (cmH2O)、または呼吸数 ≥ 35 min-1
- 資格取得時に7つ以上のSBTに失敗した場合
- 昇圧剤カテコールアミン > 0.5 μg/kg/min
- 気管切開患者
- 排水されていない気胸
- 肺気腫（医療記録では前例として特定されている）
- 制御不能な喀血
- 食道および/または耳鼻咽喉科（ENT）球の手術<3か月
- 妊娠中または授乳中
- 司法または行政の決定により自由を剥奪された患者
- 後見・保佐を受けている患者
- 患者はすでに同じ研究、または同じ主要評価項目を共有する別の研究に含まれている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：集中的な器具による早期呼吸理学療法
この群の患者は、抜管の前後に、導入から7日目まで1日3回、器具を用いた集中的な呼吸理学療法を受けることになる。
器具理学療法はプロトコール化され、咳の強さと気管支分泌物のクリアランスの有効性が評価されます。
|
このグループに無作為化された患者は、無作為化から7日目まで、抜管の前後に、器具を用いた集中的な早期呼吸理学療法を1日あたり3セッション受けます。
この戦略は、患者の状態 (挿管されているかどうか) に関係なく、無作為化の 7 日目まで適用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：プロトコール化された標準治療の呼吸理学療法
このグループの患者は、標準化およびプロトコル化された呼吸理学療法、つまり、抜管が成功する日まで、または必要に応じて 7 日目まで、1 日あたり 1 ～ 2 回の用手呼吸理学療法（器具による補助なし）を受けます。
|
このグループの患者は、非専門施設の通常の実践を再現するために、標準化およびプロトコール化された呼吸理学療法を受け、抜管が成功する日まで、または抜管が成功する日まで、1日あたり1〜2セッションの用手呼吸理学療法（器具による補助なし）を受けます。 7 必要に応じて
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自発的な咳努力中の機械換気下での補助なしの最大呼気咳嗽流量 (PECF)
時間枠：24時
|
PECF は、内蔵流量計を使用して人工呼吸器で測定されました (機械換気下での補助なしの咳に対する PECF)。
PECFはL/分で表されます。
|
24時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自発的な咳の努力中に人工呼吸器から切断された後の無援助のPECF
時間枠：24 時間目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目
|
PECFは、人工呼吸器から取り外した後に挿管された患者、または肺活量計に接続された鼻頬側マスクの適用により抜管された患者のいずれかで、換気なしで肺活量計によって測定されました。
PECFはL/分で表されます。
|
24 時間目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目
|
|
人工呼吸器下での補助 PECF
時間枠：24 時間目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目
|
PECFは、挿管されている患者の挿管チューブとCough Assist E70の間、または抜管された患者の鼻頬マスクとCough Assist E70の間に肺活量計を接続することにより、機械的（器具による）咳嗽補助を適用している間に肺活量計によって測定されます。
PECFはL/分で表されます。
|
24 時間目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目
|
|
咳の強さの半定量測定
時間枠：24 時間目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目
|
挿管患者の 6 段階リッカートスケール (0 ～ 5) を使用した咳の強さの測定。
|
24 時間目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目
|
|
咳の強さの半定量測定
時間枠：24 時間目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目
|
抜管された患者の 4 段階リッカートスケール (0 ～ 3) を使用した咳の強さの測定。
|
24 時間目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目
|
|
気管支分泌量の半定量測定
時間枠：24 時間目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目
|
5段階リッカートスケール（0～4）を用いた気管支分泌量の測定。
気管支分泌量の強度は、患者の気道に動員および/または存在する分泌物の量を観察することによって半定量的に評価されます。
|
24 時間目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目
|
|
血行動態不安定エピソードの発生率
時間枠：24時間目以降、各呼吸理学療法セッション後
|
平均動脈圧が 65 mmHg 未満の理学療法セッションの回数。
血行動態の不安定性は、まだらの出現、平均動脈圧が 65 mm Hg 未満で緊急介入が必要な状態として定義されます。
|
24時間目以降、各呼吸理学療法セッション後
|
|
動脈血酸素分圧と吸気酸素分圧 (O2) の比
時間枠：7日目、24時間目
|
人工呼吸器で測定された動脈酸素分圧と吸気酸素分圧の比 (P/F 比)。
抜管され、換気されていない患者の場合、吸気酸素の割合 (FiO2) は次の式を使用して推定されます: 〖吸気酸素の割合 (FiO)〗_2 (%)=21+O2 流量 (L/min) × 3。酸素圧（PaO2）は動脈血ガスで測定されます。
|
7日目、24時間目
|
|
圧外傷合併症の発生率
時間枠：7日目、24時間目
|
気圧外傷性合併症の発生率。
胸部（縦隔気胸および気胸のX線またはコンピューター断層撮影（CT）スキャン）または臨床検査（皮下気腫）。
|
7日目、24時間目
|
|
再挿管率
時間枠：7日目、24時間目
|
再挿管率
|
7日目、24時間目
|
|
侵襲的人工呼吸器を使用した日数
時間枠：最長60日
|
人工呼吸器を装着してから正常に解放されるまでの時間（日数）
|
最長60日
|
|
人工呼吸器を使わない日（VFD）
時間枠：最長60日
|
生きていて、侵襲的な人工呼吸器から解放されています。
たとえ人工呼吸器から解放されていたとしても、その期間中に死亡した患者には VFD 0 が判定されます。
|
最長60日
|
|
集中治療室の入院期間
時間枠：最長60日
|
入院からICU退室までの経過時間（日数）
|
最長60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月18日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月10日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。