Fisioterapia respiratoria instrumental en pacientes de UCI de difícil salida (PHYSIO WEAN)
16 de enero de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Ensayo controlado aleatorio que evalúa el impacto de la fisioterapia respiratoria intensiva, instrumental y temprana en el flujo espiratorio máximo en pacientes con ventilación mecánica y debilidad muscular adquirida en la UCI
El destete ventilatorio difícil se asocia con una tasa de mortalidad del 20%. El 40% de estos pacientes desarrollará neuromiopatía adquirida en la unidad de cuidados intensivos (UCI), asociada con una fuerza de tos reducida y un aumento de 4 veces en el riesgo de reintubación. La medida objetiva de la fuerza de la tos es el flujo espiratorio máximo (PEF). La tos asistida por instrumentos es una técnica de fisioterapia respiratoria capaz de aumentar significativamente el PEF en pacientes neuromusculares crónicos y drenar las secreciones bronquiales.
El objetivo del estudio es determinar si una estrategia de fisioterapia respiratoria temprana, sistemática, instrumental e intensiva en pacientes con desconexión ventilatoria difícil y neuromiopatía adquirida en la UCI mejora significativamente el PEF inmediatamente antes de la extubación, en comparación con una estrategia de manejo convencional y protocolizada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria CLEYET, MSc
- Número de teléfono: +33 04 26 10 94 93
- Correo electrónico: maria.cleyet@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurent BITKER, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 04 26 10 94 93
- Correo electrónico: laurent.bitker@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse
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Contacto:
- Maria CLEYET, MKDE, MSc)
- Número de teléfono: +33 07.88.20.68.86
- Correo electrónico: maria.cleyet@chu-lyon.fr
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Lyon, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Département d'Anesthésie Réanimation - Médecine Intensive, Centre Hospitalier Lyon Sud
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Contacto:
- Anaïs VISDOMINE, MKDE
- Número de teléfono: +33 04.78.86.66.19
- Correo electrónico: anais.visdomine@chu-lyon.fr
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France
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Lyon, France, Francia, 69004
- Aún no reclutando
- Service d'Anesthésie et Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse, GHN
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Contacto:
- Adrien ENEE, MKDE
- Número de teléfono: +33 04 26 10 94 79
- Correo electrónico: adrien.enee@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más, afiliado a un sistema de seguridad social
- Pacientes con ventilación mecánica invasiva durante 48 horas o más.
- Fallo de al menos una prueba de destete de la ventilación mecánica (prueba de respiración espontánea, SBT)
- Primer SBT exitoso el día de la evaluación de elegibilidad
- Puntuación del Medical Research Council (MRC) < 48 y/o fuerza de la tos ≤ 2 en la escala Likert de 6 puntos
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral reciente (< 3 meses, accidente cerebrovascular, paro cardiopulmonar)
- Delirium tremens (puntuación de Cushman > 7)
- Patología neuromuscular crónica.
- Paciente bajo sedación intravenosa continua.
- Paciente que no responde a órdenes simples y puntuación en la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) < -2 o > +1
- FiO2: Fracción inspirada de Oxígeno > 50%, percutánea, O2: saturación de oxígeno < 88%, presión positiva final de espiración > 5 centímetros de agua (cmH2O) o frecuencia respiratoria ≥ 35 min-1
- Fallo de 7 o más SBT en el momento de la elegibilidad
- Catecolamina vasopresora en dosis > 0,5 μg/kg/min
- Paciente traqueotomizado
- Neumotórax no drenado
- Enfisema pulmonar (identificado como antecedente en historia clínica)
- Hemoptisis incontrolada
- Cirugía < 3 meses de esófago y/o esfera de oído, nariz y garganta (ENT)
- Embarazo o lactancia
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Paciente bajo tutela o curaduría
- Paciente ya incluido en el mismo estudio o en otro estudio que comparte el mismo criterio de valoración principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia respiratoria instrumental intensiva y precoz.
Los pacientes de este grupo recibirán una estrategia de fisioterapia respiratoria instrumental e intensiva desde la inclusión hasta el día 7, 3 veces al día, antes y después de la extubación.
Se protocolizará la fisioterapia instrumental y se evaluará la fuerza de la tos y la eficacia del aclaramiento de las secreciones bronquiales.
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Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán 3 sesiones por día de fisioterapia respiratoria temprana intensiva con técnicas instrumentales desde la aleatorización hasta el día 7, antes y después de cualquier extubación.
La estrategia se aplicará hasta el día 7 de la aleatorización, independientemente del estado del paciente (intubado o no).
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Comparador activo: Fisioterapia respiratoria estándar protocolizada
Los pacientes de este grupo recibirán fisioterapia respiratoria estandarizada y protocolizada, es decir, de 1 a 2 sesiones de fisioterapia respiratoria manual (no asistida por técnica instrumental) por día hasta el día de la extubación exitosa, o hasta el día 7 si es necesario.
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Los pacientes de este grupo recibirán fisioterapia respiratoria estandarizada y protocolizada para reproducir las prácticas habituales de centros no expertos, de 1 a 2 sesiones de fisioterapia respiratoria manual (no asistida por técnica instrumental) al día hasta el día de la extubación exitosa, o hasta el día 7 si es necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo espiratorio máximo de tos (PECF) sin asistencia bajo ventilación mecánica durante un esfuerzo de tos voluntaria
Periodo de tiempo: A la hora 24
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PECF medido en el ventilador utilizando su caudalímetro incorporado (PECF en tos no asistida bajo ventilación mecánica).
PECF se expresa en L/min.
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A la hora 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PECF sin asistencia después de la desconexión de la ventilación mecánica durante un esfuerzo voluntario de tos
Periodo de tiempo: A la hora 24, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
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PECF medido con un espirómetro sin ventilación, ya sea en pacientes intubados después de la desconexión del ventilador, y en pacientes extubados mediante la aplicación de una máscara naso-bucal conectada al espirómetro.
PECF se expresa en L/min.
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A la hora 24, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
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PECF asistido bajo ventilación mecánica
Periodo de tiempo: A la hora 24, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
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PECF medido por el espirómetro durante la aplicación de asistencia mecánica (instrumental) para la tos conectando el espirómetro entre el tubo de intubación y el Cough Assist E70 en el paciente intubado, o entre la mascarilla nasobucal y el Cough Assist E70 en el paciente extubado.
PECF se expresa en L/min.
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A la hora 24, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
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Medición semicuantitativa de la fuerza de la tos.
Periodo de tiempo: A la hora 24, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
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Mediciones de la fuerza de la tos mediante una escala Likert de 6 niveles (0-5) para pacientes intubados.
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A la hora 24, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
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Medición semicuantitativa de la fuerza de la tos.
Periodo de tiempo: A la hora 24, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
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Mediciones de la fuerza de la tos mediante escala Likert de 4 niveles (0-3) para pacientes extubados.
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A la hora 24, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
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Medición semicuantitativa de la cantidad de secreción bronquial.
Periodo de tiempo: A la hora 24, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
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Mediciones de la cantidad de secreción bronquial mediante escala Likert de 5 niveles (0 a 4).
La intensidad de la cantidad de secreción bronquial se clasifica de forma semicuantitativa observando la cantidad de secreciones movilizadas y/o presentes en las vías respiratorias del paciente.
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A la hora 24, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7
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Tasa de episodios de inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: A las 24 horas y después de cada sesión de fisioterapia respiratoria
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Número de sesiones de fisioterapia con presión arterial media <65 mmHg.
La inestabilidad hemodinámica se define como la aparición de moteados, una presión arterial media < 65 mm Hg y que requiere intervención urgente.
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A las 24 horas y después de cada sesión de fisioterapia respiratoria
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Relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado (O2)
Periodo de tiempo: A la hora 24, día 7
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Relaciones entre la presión parcial arterial en O2 y la fracción inspirada en O2 medidas en el ventilador (relación P/F).
En pacientes extubados y no ventilados, la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se estimará mediante la siguiente fórmula: 〖fracción de oxígeno inspirado (FiO)〗_2 (%)=21+flujo de O2 (en L/min)× 3. Parcial La presión de oxígeno (PaO2) se mide en los gases en sangre arterial.
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A la hora 24, día 7
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Tasas de complicaciones del barotrauma
Periodo de tiempo: A la hora 24, día 7
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Tasa de complicaciones barotraumáticas.
Torácico (radiografía o tomografía computarizada (TC) para detectar neumomediastino y neumotórax) o examen clínico (enfisema subcutáneo).
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A la hora 24, día 7
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Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: A la hora 24, día 7
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Tasa de reintubación
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A la hora 24, día 7
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Número de días con ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Tiempo, en días, entre la inclusión y la liberación exitosa del ventilador
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Hasta 60 días
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Días sin ventilador (VFD)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Tiempo vivo y libre de ventilación mecánica invasiva.
Se asigna un VFD de 0 a los pacientes que fallecieron durante ese período, incluso si fueron liberados de la ventilación mecánica.
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Hasta 60 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Tiempo transcurrido, en días, entre la inclusión y el alta de la UCI
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Hasta 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_1275
- ID RCB (Otro identificador: 2026-A01760-51)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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