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Physiothérapie respiratoire instrumentale chez les patients en soins intensifs difficiles à sevrer (PHYSIO WEAN)

16 janvier 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Essai contrôlé randomisé évaluant l'impact de la physiothérapie respiratoire intensive, instrumentale et précoce sur le débit expiratoire de pointe chez les patients ventilés mécaniquement présentant une faiblesse musculaire acquise en soins intensifs

Un sevrage ventilatoire difficile est associé à un taux de mortalité de 20 %. 40 % de ces patients développeront une neuromyopathie acquise en unité de soins intensifs (USI), associée à une force de toux réduite et à un risque de réintubation multiplié par 4. La mesure objective de la force de la toux est le débit expiratoire de pointe (DEP). La toux instrumentée est une technique de physiothérapie respiratoire capable d'augmenter significativement le DEP chez les patients neuromusculaires chroniques et de drainer les sécrétions bronchiques.

L'objectif de l'étude est de déterminer si une stratégie de physiothérapie respiratoire précoce, systématique, instrumentale et intensive chez les patients présentant un sevrage ventilatoire difficile et une neuromyopathie acquise en soins intensifs améliore significativement le DEP immédiatement avant l'extubation, par rapport à une stratégie de prise en charge conventionnelle et protocolisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Recrutement
        • Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse
        • Contact:
      • Lyon, France, 69495
        • Recrutement
        • Département d'Anesthésie Réanimation - Médecine Intensive, Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contact:
    • France
      • Lyon, France, France, 69004
        • Pas encore de recrutement
        • Service d'Anesthésie et Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse, GHN
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de 18 ans ou plus, affilié à un système de sécurité sociale
  • Patients sous ventilation mécanique invasive pendant 48 heures ou plus
  • Échec d’au moins un test de sevrage par ventilation mécanique (essai de respiration spontanée, SBT)
  • Premier SBT réussi le jour de l’évaluation d’éligibilité
  • Score du Medical Research Council (MRC) < 48 et/ou intensité de la toux ≤ 2 sur l'échelle de Likert à 6 points

Critère d'exclusion:

  • Lésion cérébrale récente (< 3 mois, accident vasculaire cérébral, arrêt cardio-pulmonaire)
  • Delirium tremens (score de Cushman > 7)
  • Pathologie neuromusculaire chronique
  • Patient sous sédation intraveineuse continue
  • Patient ne répondant pas aux commandes simples et score sur l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) < -2 ou > +1
  • FiO2 : Fraction d'oxygène inspirée > 50 %, percutanée, O2 : saturation en oxygène < 88 %, pression expiratoire positive > 5 centimètres d'eau (cmH2O) ou fréquence respiratoire ≥ 35 min-1
  • Échec de 7 SBT ou plus au moment de l'éligibilité
  • Catécholamine vasopresseuse à une dose > 0,5 μg/kg/min
  • Patient trachéotomisé
  • Pneumothorax non drainé
  • Emphysème pulmonaire (identifié comme antécédent dans le dossier médical)
  • Hémoptysie incontrôlée
  • Chirurgie < 3 mois de l'œsophage et/ou de la sphère ORL
  • Grossesse ou allaitement
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient déjà inclus dans la même étude ou dans une autre étude partageant le même critère de jugement principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Physiothérapie instrumentale intensive et respiratoire précoce
Les patients de ce bras recevront une stratégie de physiothérapie respiratoire instrumentale et intensive depuis l'inclusion jusqu'au jour 7, 3 fois par jour, avant et après l'extubation. La physiothérapie instrumentale sera protocolisée et la force de la toux et l'efficacité de l'élimination des sécrétions bronchiques seront évaluées
Procédure: Physiothérapie respiratoire instrumentale systématique et précoce intensive pour les patients en sevrage ventilatoire difficile
Les patients randomisés dans ce groupe recevront 3 séances par jour de physiothérapie respiratoire précoce intensive avec techniques instrumentales depuis la randomisation jusqu'au jour 7, avant et après toute extubation. La stratégie sera appliquée jusqu'au jour 7 de randomisation, quel que soit le statut du patient (intubé ou non).
Comparateur actif: Physiothérapie respiratoire standardisée protocolisée
Les patients de ce groupe recevront une kinésithérapie respiratoire standardisée et protocolisée, soit 1 à 2 séances de kinésithérapie respiratoire manuelle (non assistée par une technique instrumentale) par jour jusqu'au jour de l'extubation réussie, ou jusqu'au jour 7 si nécessaire.
Procédure: Physiothérapie respiratoire standardisée protocolisée
Les patients de ce groupe recevront une physiothérapie respiratoire standardisée et protocolisée pour reproduire les pratiques habituelles des centres non experts, 1 à 2 séances de physiothérapie respiratoire manuelle (non assistée par une technique instrumentale) par jour jusqu'au jour de l'extubation réussie, ou jusqu'au jour 7 si nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit toux expiratoire de pointe (PECF) non assisté sous ventilation mécanique lors d'un effort de toux volontaire
Délai: À l'heure 24
PECF mesuré sur le ventilateur à l'aide de son débitmètre intégré (PECF sur toux non assistée sous ventilation mécanique). Le PECF est exprimé en L/min.
À l'heure 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PECF sans assistance après déconnexion de la ventilation mécanique lors d'un effort de toux volontaire
Délai: À l'heure 24, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7
PECF mesuré par un spiromètre sans ventilation, soit chez les patients intubés après déconnexion du ventilateur, et chez les patients extubés par application d'un masque naso-buccal relié au spiromètre. Le PECF est exprimé en L/min.
À l'heure 24, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7
PECF assisté sous ventilation mécanique
Délai: À l'heure 24, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7
PECF mesuré par le spiromètre lors de l'application d'une assistance mécanique (instrumentale) à la toux en connectant le spiromètre entre le tube d'intubation et le Cough Assist E70 chez le patient intubé, ou entre le masque nasobuccal et le Cough Assist E70 chez le patient extubé. Le PECF est exprimé en L/min.
À l'heure 24, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7
Mesure semi-quantitative de la force de la toux
Délai: À l'heure 24, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7
Mesures de la force de la toux à l'aide d'une échelle de Likert à 6 niveaux (0-5) pour les patients intubés.
À l'heure 24, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7
Mesure semi-quantitative de la force de la toux
Délai: À l'heure 24, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7
Mesures de la force de la toux à l'aide d'une échelle de Likert à 4 niveaux (0-3) pour les patients extubés.
À l'heure 24, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7
Mesure semi-quantitative de la quantité de sécrétion bronchique
Délai: À l'heure 24, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7
Mesures de la quantité de sécrétion bronchique à l'aide d'une échelle de Likert à 5 niveaux (0 à 4). L'intensité de la quantité de sécrétion bronchique est graduée de manière semi-quantitative en observant la quantité de sécrétions mobilisées et/ou présentes dans les voies respiratoires du patient.
À l'heure 24, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7
Taux d'épisodes d'instabilité hémodynamique
Délai: À l'heure 24 et après chaque séance de physiothérapie respiratoire
Nombre de séances de kinésithérapie avec pression artérielle moyenne < 65 mmHg. L'instabilité hémodynamique est définie comme l'apparition de marbrures, une pression artérielle moyenne < 65 mm Hg et nécessitant une intervention urgente.
À l'heure 24 et après chaque séance de physiothérapie respiratoire
Rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel et l'oxygène inspiré fractionné (O2)
Délai: À l'heure 24, jour 7
Rapports de la pression partielle artérielle en O2 à la fraction inspirée en O2 mesurés sur le ventilateur (rapport P/F). Chez les patients extubés non ventilés, la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera estimée à l'aide de la formule suivante : 〖fraction d'oxygène inspiré (FiO)〗_2 (%) = 21 + débit d'O2 (en L/min) × 3. Partiel la pression d'oxygène (PaO2) est mesurée sur les gaz du sang artériel.
À l'heure 24, jour 7
Taux de complications du barotraumatisme
Délai: À l'heure 24, jour 7
Taux de complications barotraumatiques. Examen thoracique (radiographie ou tomodensitométrie (TDM) pour pneumomédiastin et pneumothorax) ou clinique (emphysème sous-cutané).
À l'heure 24, jour 7
Taux de réintubation
Délai: À l'heure 24, jour 7
Taux de réintubation
À l'heure 24, jour 7
Nombre de jours avec ventilation mécanique invasive
Délai: Jusqu'à 60 jours
Temps, en jours, entre l'inclusion et la libération réussie du ventilateur
Jusqu'à 60 jours
Jours sans ventilateur (VFD)
Délai: Jusqu'à 60 jours
Temps en vie et sans ventilation mécanique invasive. Un VFD de 0 est attribué aux patients décédés au cours de cette période, même s'ils ont été libérés de la ventilation mécanique.
Jusqu'à 60 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 60 jours
Temps écoulé, en jours, entre l'inclusion et la sortie de l'unité de soins intensifs
Jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL23_1275
  • ID RCB (Autre identifiant: 2026-A01760-51)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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