Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Instrumentele ademhalingsfysiotherapie bij moeilijk te spenen IC-patiënten (PHYSIO WEAN)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de impact van intensieve, instrumentele en vroege ademhalingsfysiotherapie op de maximale expiratoire flow bij mechanisch beademde patiënten met spierzwakte op de intensive care

Moeilijk beademingsspenen gaat gepaard met een sterftecijfer van 20%. 40% van deze patiënten zal op de intensive care (ICU) verworven neuromyopathie ontwikkelen, geassocieerd met verminderde hoeststerkte en een viervoudige toename van het risico op herintubatie. De objectieve maatstaf voor hoeststerkte is de peak expiratory flow (PEF). Instrumentondersteund hoesten is een ademhalingsfysiotherapietechniek die de PEF bij chronische neuromusculaire patiënten aanzienlijk kan verhogen en bronchiale secreties kan afvoeren.

Het doel van de studie is om te bepalen of een vroege, systematische, instrumentele, intensieve respiratoire fysiotherapiestrategie bij patiënten met moeilijke ademhalingsspeen en op de IC verworven neuromyopathie de PEF onmiddellijk voorafgaand aan extubatie significant verbetert, vergeleken met een conventionele, geprotocolleerde managementstrategie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Département d'Anesthésie Réanimation - Médecine Intensive, Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contact:
    • France
      • Lyon, France, Frankrijk, 69004
        • Nog niet aan het werven
        • Service d'Anesthésie et Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse, GHN
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 18 jaar of ouder, aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel
  • Patiënten die 48 uur of langer invasieve mechanische beademing ondergaan
  • Mislukking van ten minste één ontwenningstest met mechanische ventilatie (proef voor spontane ademhaling, SBT)
  • Eerste succesvolle SBT op de dag van geschiktheidsbeoordeling
  • Score van de Medical Research Council (MRC) < 48 en/of hoeststerkte ≤ 2 op de 6-punts Likert-schaal

Uitsluitingscriteria:

  • Recent hersenletsel (< 3 maanden, beroerte, hartstilstand)
  • Delirium tremens (Cushman-score > 7)
  • Chronische neuromusculaire pathologie
  • Patiënt onder continue intraveneuze sedatie
  • Patiënt reageert niet op eenvoudige commando's en score op de Richmond Agitatie- en Sedatieschaal (RASS) < -2 of > +1
  • FiO2: ingeademde zuurstoffractie > 50%, percutaan, O2: zuurstofverzadiging < 88%, positieve eindexpiratoire druk > 5 centimeter water (cmH2O) of ademhalingsfrequentie ≥ 35 min-1
  • Mislukking van 7 of meer SBT op het moment dat u in aanmerking komt
  • Vasopressorcatecholamine in een dosis > 0,5 μg/kg/min
  • Patiënt met tracheostomie
  • Ongedraineerde pneumothorax
  • Longemfyseem (geïdentificeerd als antecedent in medisch dossier)
  • Ongecontroleerde bloedspuwing
  • Operatie < 3 maanden van de slokdarm en/of het oor-, neus- en keelgebied (KNO).
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënt is door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid beroofd
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt is al opgenomen in hetzelfde onderzoek of in een ander onderzoek met hetzelfde primaire eindpunt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve instrumentele en vroege ademhalingsfysiotherapie
Patiënten in deze arm zullen een instrumentele en intensieve respiratoire fysiotherapiestrategie krijgen vanaf opname tot dag 7, 3 keer per dag, voor en na extubatie. Instrumentele fysiotherapie zal worden geprotocolleerd en de hoeststerkte en de werkzaamheid van de klaring van bronchiale secreties zullen worden geëvalueerd
Procedure: Systematische en vroeg-intensieve instrumentele respiratoire fysiotherapie voor patiënten die een moeilijke ademhalingsspeen ondergaan
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen 3 sessies per dag intensieve vroege respiratoire fysiotherapie met instrumentele technieken vanaf de randomisatie tot dag 7, vóór en na eventuele extubatie. De strategie zal worden toegepast tot dag 7 van de randomisatie, ongeacht de status van de patiënt (geïntubeerd of niet).
Actieve vergelijker: Geprotocolleerde standaard-of-care respiratoire fysiotherapie
Patiënten in deze groep krijgen gestandaardiseerde en geprotocolleerde respiratoire fysiotherapie, d.w.z. 1 tot 2 sessies handmatige respiratoire fysiotherapie (niet ondersteund door een instrumentele techniek) per dag tot de dag van succesvolle extubatie, of tot dag 7 indien nodig.
Procedure: Geprotocolleerde standaard-of-care respiratoire fysiotherapie
Patiënten in deze groep zullen gestandaardiseerde en geprotocolleerde respiratoire fysiotherapie ontvangen om de gebruikelijke praktijken van niet-expertcentra te reproduceren, 1 tot 2 sessies handmatige respiratoire fysiotherapie (niet ondersteund door een instrumentele techniek) per dag tot de dag van succesvolle extubatie, of tot de dag waarop de extubatie plaatsvindt. 7 indien nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeassisteerde piek-expiratoire hoeststroom (PECF) onder mechanische ventilatie tijdens een vrijwillige hoestinspanning
Tijdsspanne: Om uur 24
PECF gemeten op het beademingsapparaat met behulp van de ingebouwde flowmeter (PECF bij zelfstandig hoesten onder mechanische ventilatie). PECF wordt uitgedrukt in l/min.
Om uur 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeassisteerde PECF na ontkoppeling van mechanische ventilatie tijdens een vrijwillige hoestinspanning
Tijdsspanne: Om uur 24, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
PECF gemeten met een spirometer zonder ventilatie, hetzij bij geïntubeerde patiënten na ontkoppeling van de beademing, hetzij bij geëxtubeerde patiënten door het aanbrengen van een naso-buccaal masker dat op de spirometer is aangesloten. PECF wordt uitgedrukt in l/min.
Om uur 24, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
Assisteerde PECF onder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Om uur 24, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
PECF gemeten door de spirometer tijdens het toepassen van mechanische (instrumentele) hoesthulp door de spirometer aan te sluiten tussen de intubatieslang en de Cough Assist E70 bij de geïntubeerde patiënt, of tussen het nasobucacale masker en de Cough Assist E70 bij de geëxtubeerde patiënt. PECF wordt uitgedrukt in l/min.
Om uur 24, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
Semi-kwantitatieve meting van hoeststerkte
Tijdsspanne: Om uur 24, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
Metingen van hoeststerkte met behulp van een Likert-schaal met 6 niveaus (0-5) voor geïntubeerde patiënten.
Om uur 24, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
Semi-kwantitatieve meting van hoeststerkte
Tijdsspanne: Om uur 24, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
Metingen van hoeststerkte met behulp van een Likert-schaal met 4 niveaus (0-3) voor geëxtubeerde patiënten.
Om uur 24, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
Semi-kwantitatieve meting van de hoeveelheid bronchiale secretie
Tijdsspanne: Om uur 24, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
Metingen van de hoeveelheid bronchiale secretie met behulp van een Likert-schaal met 5 niveaus (0 tot 4). De intensiteit van de hoeveelheid bronchiale secretie wordt semi-kwantitatief beoordeeld door de hoeveelheid secretie te observeren die wordt gemobiliseerd en/of aanwezig is in de luchtwegen van de patiënt.
Om uur 24, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
Aantal episoden van hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: Op uur 24 en na elke sessie ademhalingsfysiotherapie
Aantal fysiotherapiesessies met gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg. Hemodynamische instabiliteit wordt gedefinieerd als het verschijnen van vlekken, een gemiddelde arteriële druk < 65 mm Hg en die dringend ingrijpen vereist.
Op uur 24 en na elke sessie ademhalingsfysiotherapie
Verhouding tussen arteriële partiële zuurstofdruk en fractioneel ingeademde zuurstof (O2)
Tijdsspanne: Om uur 24, dag 7
Verhoudingen tussen de arteriële partiële druk in O2 en de ingeademde fractie in O2 gemeten op het beademingsapparaat (P/F-verhouding). Bij geëxtubeerde, niet-beademde patiënten wordt de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) geschat met behulp van de volgende formule: 〖fractie ingeademde zuurstof (FiO)〗_2 (%)=21+O2-stroom (in l/min)× 3. Gedeeltelijk De zuurstofdruk (PaO2) wordt gemeten op arterieel bloedgas.
Om uur 24, dag 7
Complicatiepercentages bij barotrauma
Tijdsspanne: Om uur 24, dag 7
Aantal barotraumatische complicaties. Thoracaal (röntgen- of computertomografie (CT)-scan voor pneumomediastinum en pneumothorax) of klinisch onderzoek (subcutaan emfyseem).
Om uur 24, dag 7
Herintubatiepercentage
Tijdsspanne: Om uur 24, dag 7
Tarief van herintubatie
Om uur 24, dag 7
Aantal dagen met invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Tijd, in dagen, tussen opname en succesvolle bevrijding van de beademing
Tot 60 dagen
Beademingsvrije dagen (VFD)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Tijd levend en vrij van invasieve mechanische ventilatie. Een VFD van 0 wordt toegekend aan patiënten die in die periode zijn overleden, zelfs als ze geen mechanische beademing meer hadden.
Tot 60 dagen
Duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Verstreken tijd, in dagen, tussen opname en ontslag op de intensive care
Tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL23_1275
  • ID RCB (Andere identificatie: 2026-A01760-51)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren