Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Instrumentální respirační fyzioterapie u pacientů na JIP, kteří se obtížně odstavují (PHYSIO WEAN)

16. ledna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící vliv intenzivní, instrumentální a časné respirační fyzioterapie na špičkový výdechový průtok u mechanicky ventilovaných pacientů se svalovou slabostí získanou na JIP

Obtížné ventilační odstavení je spojeno s 20% úmrtností. U 40 % těchto pacientů se vyvine neuromyopatie získaná na jednotce intenzivní péče (JIP), spojená se sníženou silou kašle a čtyřnásobným zvýšením rizika reintubace. Objektivním měřítkem síly kašle je maximální výdechový průtok (PEF). Přístrojové odkašlávání je technika respirační fyzioterapie schopná významně zvýšit PEF u chronických neuromuskulárních pacientů a odvádět bronchiální sekreci.

Cílem studie je zjistit, zda časná, systematická, instrumentální, intenzivní strategie respirační fyzioterapie u pacientů s obtížným ventilačním odstavením a neuromyopatií získanou na JIP významně zlepšuje PEF bezprostředně před extubací ve srovnání s konvenční, protokolovanou léčebnou strategií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69495
        • Nábor
        • Département d'Anesthésie Réanimation - Médecine Intensive, Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
    • France
      • Lyon, France, Francie, 69004
        • Zatím nenabíráme
        • Service d'Anesthésie et Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse, GHN
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient 18 let a více, člen systému sociálního zabezpečení
  • Pacienti na invazivní mechanické ventilaci po dobu 48 hodin nebo déle
  • Selhání alespoň jednoho testu mechanické ventilace při odvykání (zkouška spontánního dýchání, SBT)
  • První úspěšný SBT v den posouzení způsobilosti
  • Skóre Medical Research Council (MRC) < 48 a/nebo síla kašle ≤ 2 na 6bodové Likertově škále

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné poranění mozku (< 3 měsíce, mrtvice, kardiopulmonální zástava)
  • Delirium tremens (Cushmanovo skóre > 7)
  • Chronická neuromuskulární patologie
  • Pacient pod nepřetržitou intravenózní sedací
  • Pacient nereaguje na jednoduché příkazy a skóre Richmondovy agitace a sedace (RASS) < -2 nebo > +1
  • FiO2: Inspirovaná frakce kyslíku > 50 %, perkutánní, O2: saturace kyslíkem < 88 %, pozitivní koncový výdechový tlak > 5 centimetrů vody (cmH2O) nebo frekvence dýchání ≥ 35 min-1
  • Selhání 7 nebo více SBT v době způsobilosti
  • Vasopresorický katecholamin v dávce > 0,5 μg/kg/min
  • Tracheostomizovaný pacient
  • Nedrénovaný pneumotorax
  • Plicní emfyzém (v lékařském záznamu identifikován jako předchozí)
  • Nekontrolovaná hemoptýza
  • Operace < 3 měsíce jícnu a/nebo ušní, nosní a krční (ORL) sféry
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient již zařazený do stejné studie nebo do jiné studie sdílející stejný primární cílový bod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní přístrojová a časná respirační fyzioterapie
Pacienti v tomto rameni budou dostávat instrumentální a intenzivní strategii respirační fyzioterapie od zařazení do 7. dne, 3x denně, před a po extubaci. Instrumentální fyzioterapie bude protokolována a bude hodnocena síla kašle a účinnost clearance bronchiálního sekretu
Postup: Systematická a časná intenzivní instrumentální respirační fyzioterapie pro pacienty s obtížným ventilačním odstavením
Pacienti randomizovaní do této skupiny absolvují 3 sezení denně intenzivní časné respirační fyzioterapie s instrumentálními technikami od randomizace do 7. dne, před a po jakékoli extubaci. Strategie bude aplikována do 7. dne randomizace, bez ohledu na stav pacienta (intubovaný nebo ne).
Aktivní komparátor: Protokolizovaná standardní respirační fyzioterapie
Pacienti v této skupině budou dostávat standardizovanou a protokolizovanou respirační fyzioterapii, tj. 1 až 2 sezení manuální respirační fyzioterapie (bez pomoci přístrojové techniky) denně až do dne úspěšné extubace, nebo v případě potřeby do 7. dne.
Postup: Protokolizovaná standardní respirační fyzioterapie
Pacienti v této skupině dostanou standardizovanou a protokolizovanou respirační fyzioterapii, aby napodobili obvyklé postupy neodborných center, 1 až 2 sezení manuální respirační fyzioterapie (bez pomoci přístrojové techniky) denně až do dne úspěšné extubace nebo do dne 7 v případě potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neasistovaný špičkový exspirační kašel (PECF) při mechanické ventilaci během dobrovolného kašle
Časové okno: V hodině 24
PECF měřeno na ventilátoru pomocí jeho vestavěného průtokoměru (PECF při neasistovaném kašli při mechanické ventilaci). PECF se vyjadřuje v l/min.
V hodině 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neasistovaný PECF po odpojení od mechanické ventilace během dobrovolného kašle
Časové okno: V hodinu 24, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
PECF měřena spirometrem bez ventilace, a to jak u intubovaných pacientů po odpojení od ventilátoru, tak u extubovaných pacientů aplikací naso-bukální masky napojené na spirometr. PECF se vyjadřuje v l/min.
V hodinu 24, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
Asistovaný PECF při mechanické ventilaci
Časové okno: V hodinu 24, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
PECF měřený spirometrem během aplikace mechanické (instrumentální) podpory kašle připojením spirometru mezi intubační trubici a Cough Assist E70 u intubovaného pacienta nebo mezi nasobukální masku a Cough Assist E70 u extubovaného pacienta. PECF se vyjadřuje v l/min.
V hodinu 24, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
Semikvantitativní měření síly kašle
Časové okno: V hodinu 24, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
Měření síly kašle pomocí 6stupňové Likertovy škály (0-5) pro intubované pacienty.
V hodinu 24, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
Semikvantitativní měření síly kašle
Časové okno: V hodinu 24, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
Měření síly kašle pomocí 4-úrovňové Likertovy škály (0-3) u extubovaných pacientů.
V hodinu 24, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
Semikvantitativní měření množství bronchiální sekrece
Časové okno: V hodinu 24, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
Měření množství bronchiální sekrece pomocí 5stupňové Likertovy škály (0 až 4). Intenzita množství bronchiální sekrece je odstupňována semikvantitativně sledováním množství sekretů mobilizovaných a/nebo přítomných v dýchacích cestách pacienta.
V hodinu 24, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
Míra epizod hemodynamické nestability
Časové okno: Ve 24. hodině a po každém sezení respirační fyzioterapie
Počet fyzioterapeutických sezení s průměrným arteriálním tlakem < 65 mmHg. Hemodynamická nestabilita je definována jako výskyt skvrn, střední arteriální tlak < 65 mm Hg a vyžadující urgentní zásah.
Ve 24. hodině a po každém sezení respirační fyzioterapie
Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakčnímu vdechovanému kyslíku (O2)
Časové okno: V hodinu 24, den 7
Poměry arteriálního parciálního tlaku v O2 k vdechované frakci v O2 měřené na ventilátoru (poměr P/F). U extubovaných, neventilovaných pacientů bude frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) odhadnuta pomocí následujícího vzorce: 〖frakční vdechovaný kyslík (FiO)〗_2 (%)=21+průtok O2 (v L/min)× 3. Částečný tlak kyslíku (PaO2) se měří v arteriálním krevním plynu.
V hodinu 24, den 7
Míra barotraumatických komplikací
Časové okno: V hodinu 24, den 7
Míra barotraumatických komplikací. Hrudní vyšetření (rentgen nebo počítačová tomografie (CT) pro zjištění pneumomediastina a pneumotoraxu) nebo klinické vyšetření (subkutánní emfyzém).
V hodinu 24, den 7
Míra reintubace
Časové okno: V hodinu 24, den 7
Rychlost reintubace
V hodinu 24, den 7
Počet dní s invazivní mechanickou ventilací
Časové okno: Až 60 dní
Doba ve dnech mezi zařazením a úspěšným osvobozením od ventilátoru
Až 60 dní
Dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: Až 60 dní
Čas naživu a bez invazivní mechanické ventilace. VFD 0 se posuzuje pacientům, kteří zemřeli během tohoto období, i když byli osvobozeni z mechanické ventilace.
Až 60 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 60 dní
Uplynulá doba ve dnech mezi zařazením a propuštěním na JIP
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL23_1275
  • ID RCB (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odstavení ventilátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit