Fisioterapia Respiratória Instrumental em Pacientes de UTI com Difícil Desmame (PHYSIO WEAN)
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Ensaio randomizado controlado que avalia o impacto da fisioterapia respiratória intensiva, instrumental e precoce no pico de fluxo expiratório em pacientes ventilados mecanicamente com fraqueza muscular adquirida na UTI
O desmame ventilatório difícil está associado a uma taxa de mortalidade de 20%. 40% desses pacientes desenvolverão neuromiopatia adquirida na unidade de terapia intensiva (UTI), associada à redução da força da tosse e a um aumento de 4 vezes no risco de reintubação. A medida objetiva da força da tosse é o pico de fluxo expiratório (PFE). A tosse assistida por instrumento é uma técnica de fisioterapia respiratória capaz de aumentar significativamente o PFE em pacientes neuromusculares crônicos e drenar secreções brônquicas.
O objetivo do estudo é determinar se uma estratégia de fisioterapia respiratória precoce, sistemática, instrumental e intensiva em pacientes com dificuldade de desmame ventilatório e neuromiopatia adquirida na UTI melhora significativamente o PFE imediatamente antes da extubação, em comparação com uma estratégia de manejo convencional e protocolizada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria CLEYET, MSc
- Número de telefone: +33 04 26 10 94 93
- E-mail: maria.cleyet@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Laurent BITKER, MD, PhD
- Número de telefone: +33 04 26 10 94 93
- E-mail: laurent.bitker@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse
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Contato:
- Maria CLEYET, MKDE, MSc)
- Número de telefone: +33 07.88.20.68.86
- E-mail: maria.cleyet@chu-lyon.fr
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Lyon, França, 69495
- Recrutamento
- Département d'Anesthésie Réanimation - Médecine Intensive, Centre Hospitalier Lyon Sud
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Contato:
- Anaïs VISDOMINE, MKDE
- Número de telefone: +33 04.78.86.66.19
- E-mail: anais.visdomine@chu-lyon.fr
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France
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Lyon, France, França, 69004
- Ainda não está recrutando
- Service d'Anesthésie et Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse, GHN
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Contato:
- Adrien ENEE, MKDE
- Número de telefone: +33 04 26 10 94 79
- E-mail: adrien.enee@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais, inscrito no sistema de segurança social
- Pacientes em ventilação mecânica invasiva por 48 horas ou mais
- Falha em pelo menos um teste de desmame da ventilação mecânica (ensaio de respiração espontânea, TRE)
- Primeiro SBT bem-sucedido no dia da avaliação de elegibilidade
- Pontuação do Medical Research Council (MRC) < 48 e/ou força da tosse ≤ 2 na escala Likert de 6 pontos
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral recente (< 3 meses, acidente vascular cerebral, parada cardiorrespiratória)
- Delirium tremens (pontuação de Cushman > 7)
- Patologia neuromuscular crônica
- Paciente sob sedação intravenosa contínua
- Paciente que não responde a comandos simples e pontuação na Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) < -2 ou > +1
- FiO2: Fração Inspirada de Oxigênio > 50%, percutânea, O2: saturação de oxigênio < 88%, pressão positiva expiratória final > 5 centímetros de água (cmH2O) ou frequência respiratória ≥ 35 min-1
- Falha em 7 ou mais SBT no momento da elegibilidade
- Vasopressor catecolamina em dose > 0,5 μg/kg/min
- Paciente traqueostomizado
- Pneumotórax não drenado
- Enfisema pulmonar (identificado como antecedente em prontuário)
- Hemoptise não controlada
- Cirurgia < 3 meses de esôfago e/ou esfera de ouvido, nariz e garganta (ENT)
- Gravidez ou lactação
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Paciente sob tutela ou curadoria
- Paciente já incluído no mesmo estudo ou em outro estudo que compartilhe o mesmo desfecho primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia respiratória instrumental intensiva e precoce
Os pacientes neste braço receberão estratégia de fisioterapia respiratória instrumental e intensiva desde a inclusão até o dia 7, 3 vezes ao dia, antes e após a extubação.
A fisioterapia instrumental será protocolizada e a força da tosse e a eficácia da eliminação das secreções brônquicas serão avaliadas
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Os pacientes randomizados para este grupo receberão 3 sessões por dia de fisioterapia respiratória intensiva precoce com técnicas instrumentais desde a randomização até o dia 7, antes e depois de qualquer extubação.
A estratégia será aplicada até o dia 7 da randomização, independente do estado do paciente (entubado ou não).
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Comparador Ativo: Fisioterapia respiratória padrão protocolizada
Os pacientes deste grupo receberão fisioterapia respiratória padronizada e protocolizada, ou seja, 1 a 2 sessões de fisioterapia respiratória manual (não assistida por técnica instrumental) por dia até o dia da extubação bem sucedida, ou até o dia 7 se necessário.
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Os pacientes deste grupo receberão fisioterapia respiratória padronizada e protocolizada para reproduzir as práticas usuais de centros não especializados, 1 a 2 sessões de fisioterapia respiratória manual (não assistida por técnica instrumental) por dia até o dia da extubação bem-sucedida, ou até o dia 7 se necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico de fluxo expiratório de tosse não assistido (PECF) sob ventilação mecânica durante esforço voluntário de tosse
Prazo: Às 24 horas
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PECF medido no ventilador usando seu fluxômetro integrado (PECF em tosse não assistida sob ventilação mecânica).
O PECF é expresso em L/min.
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Às 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PECF não assistido após desconexão da ventilação mecânica durante esforço voluntário de tosse
Prazo: Na hora 24, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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PECF medido por espirômetro sem ventilação, tanto em pacientes intubados após desconexão do ventilador, quanto em pacientes extubados por aplicação de máscara naso-bucal conectada ao espirômetro.
O PECF é expresso em L/min.
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Na hora 24, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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PECF assistido sob ventilação mecânica
Prazo: Na hora 24, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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PECF medido pelo espirômetro durante a aplicação de assistência mecânica (instrumental) à tosse conectando o espirômetro entre o tubo de intubação e o Cough Assist E70 no paciente intubado, ou entre a máscara nasobucal e o Cough Assist E70 no paciente extubado.
O PECF é expresso em L/min.
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Na hora 24, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Medição semiquantitativa da força da tosse
Prazo: Na hora 24, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Medições da força da tosse usando uma escala Likert de 6 níveis (0-5) para pacientes intubados.
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Na hora 24, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Medição semiquantitativa da força da tosse
Prazo: Na hora 24, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Medições da força da tosse usando uma escala Likert de 4 níveis (0-3) para pacientes extubados.
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Na hora 24, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Medição semiquantitativa da quantidade de secreção brônquica
Prazo: Na hora 24, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Medições da quantidade de secreção brônquica por meio de escala Likert de 5 níveis (0 a 4).
A intensidade da quantidade de secreção brônquica é graduada semiquantitativamente pela observação da quantidade de secreções mobilizadas e/ou presentes nas vias aéreas do paciente.
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Na hora 24, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Taxa de episódios de instabilidade hemodinâmica
Prazo: Às 24 horas e após cada sessão de fisioterapia respiratória
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Número de sessões de fisioterapia com pressão arterial média < 65 mmHg.
A instabilidade hemodinâmica é definida como aparecimento de manchas, pressão arterial média < 65 mm Hg e necessidade de intervenção urgente.
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Às 24 horas e após cada sessão de fisioterapia respiratória
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Proporção entre pressão parcial de oxigênio arterial e oxigênio inspirado fracionado (O2)
Prazo: Na hora 24, dia 7
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Razões entre pressão parcial arterial em O2 e fração inspirada em O2 medidas no ventilador (relação P/F).
Em pacientes extubados e não ventilados, a fração inspirada de oxigênio (FiO2) será estimada usando a seguinte fórmula: 〖fração inspirada de oxigênio (FiO)〗_2 (%)=21+fluxo de O2 (em L/min)× 3. Parcial a pressão de oxigênio (PaO2) é medida na gasometria arterial.
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Na hora 24, dia 7
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Taxas de complicações de barotrauma
Prazo: Na hora 24, dia 7
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Taxa de complicações barotraumáticas.
Exame torácico (radiografia ou tomografia computadorizada (TC) para pneumomediastino e pneumotórax) ou clínico (enfisema subcutâneo).
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Na hora 24, dia 7
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Taxa de reintubação
Prazo: Na hora 24, dia 7
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Taxa de reintubação
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Na hora 24, dia 7
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Número de dias com ventilação mecânica invasiva
Prazo: Até 60 dias
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Tempo, em dias, entre a inclusão e a liberação bem-sucedida do ventilador
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Até 60 dias
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Dias sem ventilador (VFD)
Prazo: Até 60 dias
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Tempo vivo e livre de ventilação mecânica invasiva.
Um VFD de 0 é atribuído aos pacientes que morreram durante esse período, mesmo que tenham sido liberados da ventilação mecânica.
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Até 60 dias
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 60 dias
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Tempo decorrido, em dias, entre a inclusão e a alta da UTI
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Até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_1275
- ID RCB (Outro identificador: 2026-A01760-51)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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