Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Instrumentaalinen hengitysfysioterapia teho-osaston potilailla, joiden vieroitus on vaikeaa (PHYSIO WEAN)

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan intensiivisen, instrumentaalisen ja varhaisen hengitysfysioterapian vaikutusta uloshengityshuippuun mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on teho-osastolla hankittu lihasheikkous

Vaikea ventilaatiovieroitus liittyy 20 %:n kuolleisuuteen. 40 %:lle näistä potilaista kehittyy tehohoitoyksikössä (ICU) hankittu neuromyopatia, johon liittyy heikentynyt yskän voimakkuus ja nelinkertainen uudelleenintubaatioriski. Yskän voimakkuuden objektiivinen mitta on uloshengitysvirtauksen huippu (PEF). Instrumenttiavusteinen yskä on hengitysfysioterapiatekniikka, joka pystyy lisäämään merkittävästi PEF-arvoa kroonisilla hermolihaspotilailla ja poistamaan keuhkoputken eritteitä.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako varhainen, systemaattinen, instrumentaalinen, intensiivinen hengitysfysioterapiastrategia potilailla, joilla on vaikea ventilaatiovieroitus ja teho-osastolla hankittu neuromyopatia, merkittävästi PEF-arvoa välittömästi ennen ekstubaatiota verrattuna perinteiseen, protokollisoituun hoitostrategiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Rekrytointi
        • Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • Département d'Anesthésie Réanimation - Médecine Intensive, Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:
    • France
      • Lyon, France, Ranska, 69004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Service d'Anesthésie et Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse, GHN
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on vähintään 18-vuotias, kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilaat, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota 48 tuntia tai kauemmin
  • Vähintään yhden mekaanisen ventilaation vieroitustestin epäonnistuminen (spontaani hengityskoe, SBT)
  • Ensimmäinen onnistunut SBT kelpoisuusarviointipäivänä
  • Medical Research Councilin (MRC) pistemäärä < 48 ja/tai yskän voimakkuus ≤ 2 6-pisteen Likert-asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen aivovaurio (< 3 kuukautta, aivohalvaus, sydänpysähdys)
  • Delirium tremens (Cushman-pisteet > 7)
  • Krooninen neuromuskulaarinen patologia
  • Potilas jatkuvassa suonensisäisessä sedaatiossa
  • Potilas ei reagoi yksinkertaisiin komentoihin ja Richmond Agitation and Sedation Scale (RAS) -pisteisiin < -2 tai > +1
  • FiO2: Hengitetty happifraktio > 50%, perkutaaninen, O2: happisaturaatio < 88%, positiivinen uloshengityspaine > 5 senttimetriä vettä (cmH2O) tai hengitysnopeus ≥ 35 min-1
  • Seitsemän tai useamman SBT:n epäonnistuminen kelpoisuusajankohtana
  • Vasopressori katekoliamiini annoksella > 0,5 μg/kg/min
  • Trakeostoomistettu potilas
  • Tyhjentämätön pneumotoraksi
  • Keuhkoemfyseema (tunnistettu edeltäväksi sairauskertomuksessa)
  • Hallitsematon hemoptysis
  • Ruokatorven ja/tai korvan, nenän ja kurkun (ENT) leikkaus alle 3 kuukautta
  • Raskaus tai imetys
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas, joka on jo mukana samassa tutkimuksessa tai toisessa tutkimuksessa, jolla on sama ensisijainen päätetapahtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen instrumentaalinen ja varhaishengitysfysioterapia
Tämän käsivarren potilaat saavat instrumentaalista ja intensiivistä hengitysfysioterapiastrategiaa sisällyttämisestä päivään 7, 3 kertaa päivässä ennen ja jälkeen ekstuboinnin. Instrumentaalinen fysioterapia tehdään protokollaksi ja yskän voimakkuus ja keuhkoputken eritteiden puhdistuman tehokkuus arvioidaan
Menettely: Systemaattinen ja varhainen intensiivinen instrumentaalinen hengitysfysioterapia potilaille, joiden hengitysvaikeudet ovat vaikeasti vieroitettuja
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat 3 kertaa päivässä intensiivistä varhaishengitysfysioterapiaa instrumentaalisilla tekniikoilla satunnaistamisesta päivään 7, ennen ja jälkeen minkä tahansa ekstuboinnin. Strategiaa sovelletaan satunnaistamisen päivään 7 riippumatta potilaan tilasta (intuboitu vai ei).
Active Comparator: Protokoloitu standardihoito hengitysfysioterapia
Tämän ryhmän potilaat saavat standardoitua ja protokollaa hengitysfysioterapiaa eli 1-2 manuaalista hengitysfysioterapiaa (ilman instrumentaalista tekniikkaa) päivässä onnistuneen ekstubaatiopäivään asti tai tarvittaessa päivään 7 asti.
Menettely: Protokoloitu standardihoito hengitysfysioterapia
Tämän ryhmän potilaat saavat standardoitua ja protokollaa hengitysfysioterapiaa, joka toistaa muiden kuin asiantuntijakeskusten tavanomaisia ​​käytäntöjä, 1–2 manuaalista hengitysfysioterapiaa (ilman instrumentaalista tekniikkaa) päivässä onnistuneen ekstuboinnin päivään asti tai päivään asti. 7 tarvittaessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avustamaton uloshengityshuippuvirtaus (PECF) mekaanisessa ventilaatiossa vapaaehtoisen yskimisen aikana
Aikaikkuna: Kello 24
Hengityslaitteen PECF-mittaus sen sisäänrakennetun virtausmittarin avulla (PECF ilman yskää mekaanisessa ventilaatiossa). PECF ilmaistaan ​​yksikköinä L/min.
Kello 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avustamaton PECF sen jälkeen, kun mekaaninen ventilaatio on irrotettu vapaaehtoisen yskimisen aikana
Aikaikkuna: Kello 24, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
PECF mitataan spirometrillä ilman ventilaatiota joko intuboiduilla potilailla hengityslaitteen irrottamisen jälkeen ja ekstuboiduilla potilailla käyttämällä spirometriin yhdistettyä naso-bukkaalista maskia. PECF ilmaistaan ​​yksikköinä L/min.
Kello 24, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
Avustettu PECF koneellisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: Kello 24, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
PECF mitataan spirometrillä mekaanisen (instrumentaalisen) yskäavun käytön aikana yhdistämällä spirometri intubaatioputken ja Cough Assist E70:n väliin intuboidulla potilaalla tai nasobukkinaamion ja Cough Assist E70:n väliin ekstuboidulla potilaalla. PECF ilmaistaan ​​yksikköinä L/min.
Kello 24, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
Yskän voimakkuuden puolikvantitatiivinen mittaus
Aikaikkuna: Kello 24, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
Yskän voimakkuuden mittaukset 6-tason Likert-asteikolla (0-5) intuboiduille potilaille.
Kello 24, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
Yskän voimakkuuden puolikvantitatiivinen mittaus
Aikaikkuna: Kello 24, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
Yskän voimakkuuden mittaukset 4-tason Likert-asteikolla (0-3) ekstuboiduille potilaille.
Kello 24, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
Keuhkoputken eritteen määrän puolikvantitatiivinen mittaus
Aikaikkuna: Kello 24, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
Keuhkoputken eritteen määrän mittaukset 5-tason Likert-asteikolla (0-4). Keuhkoputken eritteen määrän intensiteetti luokitellaan puolikvantitatiivisesti tarkkailemalla mobilisoituneiden ja/tai potilaan hengitysteissä esiintyvien eritteiden määrää.
Kello 24, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
Hemodynaamisten epävakausjaksojen määrä
Aikaikkuna: Kello 24 ja jokaisen hengitysfysioterapian jälkeen
Fysioterapiakertojen lukumäärä, kun keskimääräinen valtimopaine on < 65 mmHg. Hemodynaaminen epävakaus määritellään laikkujen ilmaantumiseksi, keskimääräiseksi valtimopaineeksi < 65 mm Hg ja se vaatii kiireellistä toimenpiteitä.
Kello 24 ja jokaisen hengitysfysioterapian jälkeen
Valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitettyyn happeen (O2)
Aikaikkuna: Kello 24, päivä 7
Valtimon osapaineen O2:ssa suhteet sisäänhengitettyyn O2-osuuteen ventilaattorilla mitattuna (P/F-suhde). Ekstuboiduilla, ei-hengitetyillä potilailla sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) arvioidaan seuraavalla kaavalla: 〖inspiroidun hapen osuus (FiO)〗_2 (%) = 21+O2 virtaus (l/min) × 3. Osittainen hapenpaine (PaO2) mitataan valtimoveren kaasusta.
Kello 24, päivä 7
Barotrauman komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kello 24, päivä 7
Barotraumaattisten komplikaatioiden määrä. Rintakehä (röntgenkuvaus tai tietokonetomografia (CT) pneumomediastinumin ja pneumotoraksin varalta) tai kliininen tutkimus (ihonalainen emfyseema).
Kello 24, päivä 7
Retubaationopeus
Aikaikkuna: Kello 24, päivä 7
Reintubaationopeus
Kello 24, päivä 7
Päivien lukumäärä invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Aika päivinä sisällyttämisen ja onnistuneen ventilaattorista vapautumisen välillä
Jopa 60 päivää
Hengitysvapaat päivät (VFD)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Aika elossa ja vapaa invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta. VFD:ksi 0 myönnetään potilaille, jotka kuolivat tänä aikana, vaikka he olisivat vapautettu koneellisesta ventilaatiosta.
Jopa 60 päivää
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Kulunut aika päivinä sisällyttämisen ja teho-osaston purkamisen välillä
Jopa 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL23_1275
  • ID RCB (Muu tunniste: 2026-A01760-51)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa