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Instrumentelle Atemphysiotherapie bei schwer entwöhnbaren Intensivpatienten (PHYSIO WEAN)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Einflusses intensiver, instrumenteller und früher Atemphysiotherapie auf den maximalen exspiratorischen Fluss bei mechanisch beatmeten Patienten mit auf der Intensivstation erworbener Muskelschwäche

Eine schwierige Beatmungsentwöhnung ist mit einer Sterblichkeitsrate von 20 % verbunden. 40 % dieser Patienten entwickeln eine auf der Intensivstation (ICU) erworbene Neuromyopathie, die mit einer verringerten Hustenstärke und einem vierfach erhöhten Risiko einer Reintubation einhergeht. Das objektive Maß für die Hustenstärke ist der Peak Exspiratory Flow (PEF). Instrumentengestütztes Husten ist eine Technik der Atemphysiotherapie, die den PEF bei chronisch neuromuskulären Patienten deutlich steigern und Bronchialsekrete ableiten kann.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine frühe, systematische, instrumentelle, intensive Strategie der Atemphysiotherapie bei Patienten mit schwieriger Beatmungsentwöhnung und auf der Intensivstation erworbener Neuromyopathie den PEF unmittelbar vor der Extubation im Vergleich zu einer herkömmlichen, protokollierten Behandlungsstrategie signifikant verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Département d'Anesthésie Réanimation - Médecine Intensive, Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
    • France
      • Lyon, France, Frankreich, 69004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service d'Anesthésie et Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse, GHN
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren, Mitglied eines Sozialversicherungssystems
  • Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung für 48 Stunden oder länger
  • Nichtbestehen mindestens eines Entwöhnungstests mit mechanischer Beatmung (Spontanatmungsversuch, SBT)
  • Erster erfolgreicher SBT am Tag der Eignungsfeststellung
  • Score des Medical Research Council (MRC) < 48 und/oder Hustenstärke ≤ 2 auf der 6-Punkte-Likert-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Hirnverletzung (< 3 Monate, Schlaganfall, Herz-Lungen-Stillstand)
  • Delirium tremens (Cushman-Score > 7)
  • Chronische neuromuskuläre Pathologie
  • Patient unter kontinuierlicher intravenöser Sedierung
  • Der Patient reagiert nicht auf einfache Befehle und der Wert der Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) liegt bei < -2 oder > +1
  • FiO2: Inspirierter Sauerstoffanteil > 50 %, perkutan, O2: Sauerstoffsättigung < 88 %, positiver endexspiratorischer Druck > 5 Zentimeter Wassersäule (cmH2O) oder Atemfrequenz ≥ 35 min-1
  • Nichtbestehen von 7 oder mehr SBT zum Zeitpunkt der Berechtigung
  • Vasopressorisches Katecholamin in einer Dosis > 0,5 μg/kg/min
  • Tracheostomierter Patient
  • Undrainierter Pneumothorax
  • Lungenemphysem (in der Krankenakte als Vorgeschichte identifiziert)
  • Unkontrollierte Hämoptyse
  • Operation < 3 Monate an der Speiseröhre und/oder im Hals-Nasen-Ohren-Bereich (HNO).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Dem Patienten wird durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Patient, der bereits in dieselbe Studie oder in eine andere Studie mit demselben primären Endpunkt aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive instrumentelle und frühe Atemphysiotherapie
Patienten in diesem Arm erhalten von der Aufnahme bis zum 7. Tag dreimal täglich vor und nach der Extubation eine instrumentelle und intensive Atemphysiotherapie. Instrumentelle Physiotherapie wird protokolliert und die Hustenstärke sowie die Wirksamkeit der Bronchialsekretion werden ausgewertet
Verfahren: Systematische und frühe intensive instrumentelle Atemphysiotherapie für Patienten mit schwieriger Beatmungsentwöhnung
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten von der Randomisierung bis zum siebten Tag vor und nach einer Extubation drei Sitzungen pro Tag mit intensiver früher Atemphysiotherapie mit instrumentellen Techniken. Die Strategie wird bis zum 7. Tag der Randomisierung angewendet, unabhängig vom Status des Patienten (intubiert oder nicht).
Aktiver Komparator: Protokollierte Standard-Atemphysiotherapie
Patienten dieser Gruppe erhalten eine standardisierte und protokollierte Atemphysiotherapie, d. h. 1 bis 2 Sitzungen manueller Atemphysiotherapie (ohne Unterstützung durch eine instrumentelle Technik) pro Tag bis zum Tag der erfolgreichen Extubation oder bei Bedarf bis zum 7. Tag.
Verfahren: Protokollierte Standard-Atemphysiotherapie
Patienten dieser Gruppe erhalten eine standardisierte und protokollierte Atemphysiotherapie, um die üblichen Praktiken von Laienzentren zu reproduzieren, 1 bis 2 Sitzungen manueller Atemphysiotherapie (nicht unterstützt durch eine instrumentelle Technik) pro Tag bis zum Tag der erfolgreichen Extubation oder bis zum Tag 7 bei Bedarf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ununterstützter maximaler exspiratorischer Hustenfluss (PECF) unter mechanischer Beatmung während einer freiwilligen Hustenanstrengung
Zeitfenster: Um Stunde 24
PECF gemessen am Beatmungsgerät mithilfe seines eingebauten Durchflussmessers (PECF bei unbegleitetem Husten unter mechanischer Beatmung). PECF wird in L/min ausgedrückt.
Um Stunde 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht unterstützter PECF nach Trennung von der mechanischen Beatmung während einer freiwilligen Hustenanstrengung
Zeitfenster: Um Stunde 24, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
PECF gemessen mit einem Spirometer ohne Beatmung, entweder bei intubierten Patienten nach Trennung vom Beatmungsgerät oder bei extubierten Patienten durch Anwendung einer mit dem Spirometer verbundenen Naso-Bukkal-Maske. PECF wird in L/min ausgedrückt.
Um Stunde 24, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Unterstützter PECF unter mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Um Stunde 24, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
PECF, gemessen vom Spirometer während der Anwendung mechanischer (instrumenteller) Hustenunterstützung durch Anschluss des Spirometers zwischen dem Intubationsschlauch und dem Cough Assist E70 beim intubierten Patienten oder zwischen der Nasobukkalmaske und dem Cough Assist E70 beim extubierten Patienten. PECF wird in L/min ausgedrückt.
Um Stunde 24, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Semiquantitative Messung der Hustenstärke
Zeitfenster: Um Stunde 24, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Messungen der Hustenstärke mithilfe einer 6-stufigen Likert-Skala (0-5) für intubierte Patienten.
Um Stunde 24, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Semiquantitative Messung der Hustenstärke
Zeitfenster: Um Stunde 24, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Messungen der Hustenstärke mithilfe einer 4-stufigen Likert-Skala (0-3) für extubierte Patienten.
Um Stunde 24, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Halbquantitative Messung der Bronchialsekretmenge
Zeitfenster: Um Stunde 24, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Messung der Bronchialsekretmenge mithilfe einer 5-stufigen Likert-Skala (0 bis 4). Die Intensität der Bronchialsekretmenge wird halbquantitativ durch Beobachtung der Menge des mobilisierten und/oder in den Atemwegen des Patienten vorhandenen Sekrets abgestuft.
Um Stunde 24, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Häufigkeit hämodynamischer Instabilitätsepisoden
Zeitfenster: Um 24 Uhr und nach jeder Atemphysiotherapie-Sitzung
Anzahl der Physiotherapiesitzungen mit einem mittleren arteriellen Druck < 65 mmHg. Hämodynamische Instabilität ist definiert als das Auftreten von Flecken, einem mittleren arteriellen Druck < 65 mm Hg und einem dringenden Eingriff.
Um 24 Uhr und nach jeder Atemphysiotherapie-Sitzung
Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff (O2)
Zeitfenster: Um Stunde 24, Tag 7
Verhältnisse des arteriellen Partialdrucks in O2 zum eingeatmeten Anteil in O2, gemessen am Beatmungsgerät (P/F-Verhältnis). Bei extubierten, nicht beatmeten Patienten wird der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) anhand der folgenden Formel geschätzt: „Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO)“_2 (%) = 21 + O2-Fluss (in l/min) × 3. Teilweise Der Sauerstoffdruck (PaO2) wird im arteriellen Blutgas gemessen.
Um Stunde 24, Tag 7
Komplikationsraten bei Barotrauma
Zeitfenster: Um Stunde 24, Tag 7
Rate barotraumatischer Komplikationen. Thoraxuntersuchung (Röntgen- oder Computertomographie (CT) auf Pneumomediastinum und Pneumothorax) oder klinische Untersuchung (subkutanes Emphysem).
Um Stunde 24, Tag 7
Reintubationsrate
Zeitfenster: Um Stunde 24, Tag 7
Reintubationsrate
Um Stunde 24, Tag 7
Anzahl der Tage mit invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Zeit in Tagen zwischen der Aufnahme und der erfolgreichen Befreiung vom Beatmungsgerät
Bis zu 60 Tage
Beatmungsfreie Tage (VFD)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Zeitlebend und frei von invasiver mechanischer Beatmung. Patienten, die in diesem Zeitraum verstorben sind, wird ein VFD von 0 zuerkannt, auch wenn sie von der mechanischen Beatmung befreit wurden.
Bis zu 60 Tage
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Verstrichene Zeit in Tagen zwischen der Aufnahme und der Entlassung aus der Intensivstation
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL23_1275
  • ID RCB (Andere Kennung: 2026-A01760-51)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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