Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Instrumentalna fizjoterapia oddechowa u pacjentów trudnych do odzwyczajenia od oddziałów intensywnej terapii (PHYSIO WEAN)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ intensywnej, instrumentalnej i wczesnej fizjoterapii oddechowej na szczytowy przepływ wydechowy u pacjentów wentylowanych mechanicznie z osłabieniem mięśni nabytym na OIT

Trudne odzwyczajanie od wentylacji wiąże się z 20% śmiertelnością. U 40% tych pacjentów rozwinie się neuromiopatia nabyta na oddziale intensywnej terapii (OIT), związana ze zmniejszoną siłą kaszlu i 4-krotnym wzrostem ryzyka ponownej intubacji. Obiektywną miarą siły kaszlu jest szczytowy przepływ wydechowy (PEF). Kaszel wspomagany instrumentami jest techniką fizjoterapii oddechowej, która może znacząco zwiększyć PEF u pacjentów z przewlekłą chorobą nerwowo-mięśniową i odprowadzić wydzielinę oskrzelową.

Celem badania jest określenie, czy wczesna, systematyczna, instrumentalna i intensywna strategia fizjoterapii oddechowej u pacjentów z trudnym odzwyczajaniem od wentylacji i neuromiopatią nabytą na OIOM-ie znacząco poprawia PEF bezpośrednio przed ekstubacją w porównaniu z konwencjonalną, protokołowaną strategią postępowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Département d'Anesthésie Réanimation - Médecine Intensive, Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
    • France
      • Lyon, France, Francja, 69004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service d'Anesthésie et Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse, GHN
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który ukończył 18 lat, objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez 48 godzin lub dłużej
  • Niezaliczenie co najmniej jednego testu odłączenia wentylacji mechanicznej (próba oddychania spontanicznego, SBT)
  • Pierwsza pomyślna SBT w dniu oceny kwalifikowalności
  • Wynik Medical Research Council (MRC) < 48 i/lub siła kaszlu ≤ 2 w 6-punktowej skali Likerta

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne uszkodzenie mózgu (< 3 miesięcy, udar, zatrzymanie krążenia i oddechu)
  • Delirium tremens (wynik Cushmana > 7)
  • Przewlekła patologia nerwowo-mięśniowa
  • Pacjent w ciągłej sedacji dożylnej
  • Pacjent nie reaguje na proste polecenia i wynik w skali pobudzenia i sedacji Richmonda (RASS) < -2 lub > +1
  • FiO2: wdychana frakcja tlenu > 50%, przezskórnie, O2: nasycenie tlenem < 88%, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe > 5 centymetrów wody (cmH2O) lub częstość oddechów ≥ 35 min-1
  • Niezaliczenie 7 lub więcej SBT w momencie kwalifikowalności
  • Wazopresyjna katecholamina w dawce > 0,5 μg/kg/min
  • Pacjent z tracheostomią
  • Niedrenowana odma opłucnowa
  • Rozedma płuc (zidentyfikowana jako poprzedzająca w dokumentacji medycznej)
  • Niekontrolowane krwioplucie
  • Operacja < 3 miesięcy przełyku i/lub sfery ucha, nosa i gardła (ENT).
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Pacjent objęty opieką lub kuratelą
  • Pacjent już objęty tym samym badaniem lub innym badaniem mającym ten sam pierwszorzędowy punkt końcowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna fizjoterapia instrumentalna i wczesna oddechowa
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać instrumentalną i intensywną fizjoterapię oddechową od włączenia do 7. dnia, 3 razy dziennie, przed i po ekstubacji. Zostanie sporządzony protokół fizjoterapii instrumentalnej, a także oceniona zostanie siła kaszlu i skuteczność usuwania wydzieliny oskrzelowej
Procedura: Systematyczna i wczesna intensywna instrumentalna fizjoterapia oddechowa u pacjentów poddawanych trudnemu odzwyczajaniu od wentylacji
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać 3 sesje dziennie intensywnej wczesnej fizjoterapii oddechowej z wykorzystaniem technik instrumentalnych od randomizacji do 7 dnia, przed i po każdej ekstubacji. Strategia będzie stosowana do 7. dnia randomizacji, niezależnie od stanu pacjenta (zaintubowany czy nie).
Aktywny komparator: Protokół standardowej fizjoterapii oddechowej
Pacjenci w tej grupie będą objęci wystandaryzowaną i protokołowaną fizjoterapią oddechową, tj. 1–2 sesjami manualnej fizjoterapii oddechowej (niewspomaganej techniką instrumentalną) dziennie aż do dnia skutecznej ekstubacji lub w razie potrzeby do 7. dnia.
Procedura: Protokół standardowej fizjoterapii oddechowej
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać wystandaryzowaną i protokołowaną fizjoterapię oddechową w celu odtworzenia zwyczajowych praktyk stosowanych w ośrodkach niespecjalistycznych, 1 do 2 sesji manualnej fizjoterapii oddechowej (niewspomaganej techniką instrumentalną) dziennie aż do dnia pomyślnej ekstubacji lub do dnia 7, jeśli to konieczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewspomagany szczytowy wydechowy przepływ kaszlowy (PECF) przy wentylacji mechanicznej podczas dobrowolnego wysiłku kaszlowego
Ramy czasowe: O godzinie 24
PECF mierzony na respiratorze za pomocą wbudowanego przepływomierza (PECF podczas samodzielnego kaszlu przy wentylacji mechanicznej). PECF wyraża się w l/min.
O godzinie 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielny PECF po odłączeniu od wentylacji mechanicznej podczas dobrowolnego wysiłku kaszlowego
Ramy czasowe: O godzinie 24, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
PECF mierzony spirometrem bez wentylacji zarówno u pacjentów zaintubowanych po odłączeniu od respiratora, jak iu pacjentów rozintubowanych po założeniu maski nosowo-policzkowej podłączonej do spirometru. PECF wyraża się w l/min.
O godzinie 24, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
Wspomagany PECF przy wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: O godzinie 24, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
PECF mierzony spirometrem podczas stosowania mechanicznego (instrumentalnego) wspomagania kaszlu poprzez podłączenie spirometru pomiędzy rurką intubacyjną a urządzeniem Cough Assist E70 u zaintubowanego pacjenta lub pomiędzy maską nosowo-policzkową a urządzeniem Cough Assist E70 u ekstubowanego pacjenta. PECF wyraża się w l/min.
O godzinie 24, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
Półilościowy pomiar siły kaszlu
Ramy czasowe: O godzinie 24, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
Pomiary siły kaszlu w 6-stopniowej skali Likerta (0-5) dla pacjentów zaintubowanych.
O godzinie 24, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
Półilościowy pomiar siły kaszlu
Ramy czasowe: O godzinie 24, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
Pomiary siły kaszlu w 4-stopniowej skali Likerta (0-3) dla pacjentów ekstubowanych.
O godzinie 24, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
Półilościowy pomiar ilości wydzieliny oskrzelowej
Ramy czasowe: O godzinie 24, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
Pomiary ilości wydzieliny oskrzelowej przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4). Intensywność ilości wydzieliny oskrzelowej ocenia się półilościowo, obserwując ilość wydzieliny uruchomionej i/lub obecnej w drogach oddechowych pacjenta.
O godzinie 24, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
Częstotliwość epizodów niestabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: O godzinie 24 i po każdej sesji fizjoterapii oddechowej
Liczba sesji fizjoterapeutycznych ze średnim ciśnieniem tętniczym < 65 mmHg. Niestabilność hemodynamiczną definiuje się jako pojawienie się plam, średnie ciśnienie tętnicze < 65 mm Hg i wymagające pilnej interwencji.
O godzinie 24 i po każdej sesji fizjoterapii oddechowej
Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do ułamkowego tlenu wdychanego (O2)
Ramy czasowe: O godzinie 24, dzień 7
Stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego w O2 do frakcji wdychanej w O2 mierzony na respiratorze (stosunek P/F). U ekstubowanych, niewentylowanych pacjentów frakcja wdychanego tlenu (FiO2) zostanie oszacowana przy użyciu następującego wzoru: „frakcja wdychanego tlenu (FiO)〗_2 (%) = 21 + przepływ O2 (w l/min) × 3. Częściowe Ciśnienie tlenu (PaO2) mierzy się za pomocą gazometrii krwi tętniczej.
O godzinie 24, dzień 7
Częstość powikłań barotraumy
Ramy czasowe: O godzinie 24, dzień 7
Częstość powikłań barotraumatycznych. Badanie klatki piersiowej (prześwietlenie rentgenowskie lub tomografia komputerowa (CT) w celu wykrycia odmy śródpiersia i odmy opłucnowej) lub badanie kliniczne (rozedma podskórna).
O godzinie 24, dzień 7
Częstotliwość reintubacji
Ramy czasowe: O godzinie 24, dzień 7
Częstotliwość reintubacji
O godzinie 24, dzień 7
Liczba dni z inwazyjną wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: Do 60 dni
Czas w dniach pomiędzy włączeniem a skutecznym uwolnieniem z respiratora
Do 60 dni
Dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Czas żywy i wolny od inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Pacjentom, którzy zmarli w tym okresie, nawet jeśli byli uwolnieni od wentylacji mechanicznej, przyznaje się VFD wynoszącą 0.
Do 60 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 60 dni
Czas, w dniach, jaki upłynął pomiędzy włączeniem do wypisu z OIOM-u
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL23_1275
  • ID RCB (Inny identyfikator: 2026-A01760-51)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj