Инструментальная респираторная физиотерапия у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии с трудным отлучением от нее (PHYSIO WEAN)
16 января 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния интенсивной, инструментальной и ранней респираторной физиотерапии на пиковую скорость выдоха у пациентов на искусственной вентиляции легких с мышечной слабостью, приобретенной в отделении интенсивной терапии
Трудное отлучение от искусственной вентиляции легких связано с уровнем смертности в 20%. У 40% этих пациентов разовьется нейромиопатия, приобретенная в отделении интенсивной терапии (ОИТ), связанная со снижением силы кашля и 4-кратным увеличением риска повторной интубации. Объективным показателем силы кашля является пиковая скорость выдоха (ПСВ). Инструментальный кашель — метод респираторной физиотерапии, способный значительно повысить ПСВ у больных с хроническими нервно-мышечными заболеваниями и дренировать бронхиальный секрет.
Цель исследования — определить, приводит ли ранняя, систематическая, инструментальная, интенсивная стратегия респираторной физиотерапии у пациентов с трудным отлучением от искусственной вентиляции легких и нейромиопатией, приобретенной в отделениях интенсивной терапии, значительно улучшить ПСВ непосредственно перед экстубацией по сравнению с традиционной протоколизированной стратегией ведения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria CLEYET, MSc
- Номер телефона: +33 04 26 10 94 93
- Электронная почта: maria.cleyet@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laurent BITKER, MD, PhD
- Номер телефона: +33 04 26 10 94 93
- Электронная почта: laurent.bitker@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse
-
Контакт:
- Maria CLEYET, MKDE, MSc)
- Номер телефона: +33 07.88.20.68.86
- Электронная почта: maria.cleyet@chu-lyon.fr
-
Lyon, Франция, 69495
- Рекрутинг
- Département d'Anesthésie Réanimation - Médecine Intensive, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Контакт:
- Anaïs VISDOMINE, MKDE
- Номер телефона: +33 04.78.86.66.19
- Электронная почта: anais.visdomine@chu-lyon.fr
-
-
France
-
Lyon, France, Франция, 69004
- Еще не набирают
- Service d'Anesthésie et Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse, GHN
-
Контакт:
- Adrien ENEE, MKDE
- Номер телефона: +33 04 26 10 94 79
- Электронная почта: adrien.enee@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше, связанный с системой социального обеспечения.
- Пациенты, находящиеся на инвазивной искусственной вентиляции легких в течение 48 часов и более.
- Неудачная попытка хотя бы одного теста на отлучение от искусственной вентиляции легких (проба спонтанного дыхания, SBT)
- Первый успешный SBT в день оценки соответствия требованиям
- Оценка Совета медицинских исследований (MRC) < 48 и/или сила кашля < 2 по 6-балльной шкале Лайкерта.
Критерий исключения:
- Недавняя черепно-мозговая травма (< 3 месяцев, инсульт, остановка сердечно-легочной деятельности)
- Белая горячка (оценка по Кушману > 7)
- Хроническая нервно-мышечная патология
- Пациент под постоянной внутривенной седацией
- Пациент не реагирует на простые команды и имеет оценку Ричмондской шкалы возбуждения и седации (RASS) < -2 или > +1.
- FiO2: фракция кислорода на вдохе > 50%, чрескожно, O2: сатурация кислорода < 88%, положительное давление в конце выдоха > 5 см вод. ст. (смH2O) или частота дыхания ≥ 35 мин-1
- Несдача 7 или более SBT на момент предоставления права на участие
- Вазопрессорный катехоламин в дозе > 0,5 мкг/кг/мин.
- Трахеостомированный пациент
- Недренированный пневмоторакс
- Эмфизема легких (указанная как предшествовавшая в медицинской документации)
- Неконтролируемое кровохарканье
- Хирургическое вмешательство < 3 месяцев на пищеводе и/или органе уха, носа и горла (ЛОР)
- Беременность или кормление грудью
- Пациент лишен свободы по судебному или административному решению
- Пациент под опекой или попечительством
- Пациент уже включен в то же исследование или в другое исследование с той же основной конечной точкой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивная инструментальная и ранняя респираторная физиотерапия.
Пациенты в этой группе будут получать инструментальную и интенсивную респираторную физиотерапию с момента включения до 7-го дня, 3 раза в день, до и после экстубации.
Будет протоколирована инструментальная физиотерапия, оценена сила кашля и эффективность выведения бронхиального секрета.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать 3 сеанса в день интенсивной ранней респираторной физиотерапии с использованием инструментальных методов, начиная с рандомизации до 7-го дня, до и после любой экстубации.
Стратегия будет применяться до 7-го дня рандомизации, независимо от статуса пациента (интубирован или нет).
|
|
Активный компаратор: Протоколизированная стандартная респираторная физиотерапия
Пациенты в этой группе будут получать стандартизированную и протоколированную респираторную физиотерапию, т.е. 1–2 сеанса мануальной респираторной физиотерапии (без инструментальной техники) в день до дня успешной экстубации или до 7-го дня, если необходимо.
|
Пациенты в этой группе будут получать стандартизированную и протоколированную респираторную физиотерапию, чтобы воспроизвести обычную практику неспециализированных центров, от 1 до 2 сеансов мануальной респираторной физиотерапии (без инструментальной техники) в день до дня успешной экстубации или до дня 7 при необходимости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая скорость выдоха при кашле без сопровождения (PECF) при искусственной вентиляции легких во время произвольного кашля
Временное ограничение: В час 24
|
PECF измеряется на аппарате ИВЛ с использованием встроенного расходомера (PECF при самостоятельном кашле при искусственной вентиляции легких).
PECF выражается в л/мин.
|
В час 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PECF без посторонней помощи после отключения от искусственной вентиляции легких во время произвольного кашля
Временное ограничение: В час 24, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7
|
PECF измеряется спирометром без вентиляции либо у интубированных пациентов после отключения от аппарата искусственной вентиляции легких, либо у экстубированных пациентов путем применения назобуккальной маски, подсоединенной к спирометру.
PECF выражается в л/мин.
|
В час 24, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7
|
|
Ассистированная PECF на искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: В час 24, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7
|
PECF измеряется спирометром во время применения механического (инструментального) средства от кашля путем подключения спирометра между интубационной трубкой и устройством Cough Assist E70 у интубированного пациента или между назобуккальной маской и устройством Cough Assist E70 у экстубированного пациента.
PECF выражается в л/мин.
|
В час 24, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7
|
|
Полуколичественное измерение силы кашля
Временное ограничение: В час 24, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7
|
Измерение силы кашля по 6-уровневой шкале Лайкерта (0–5) у интубированных пациентов.
|
В час 24, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7
|
|
Полуколичественное измерение силы кашля
Временное ограничение: В час 24, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7
|
Измерение силы кашля по 4-уровневой шкале Лайкерта (0-3) у экстубированных пациентов.
|
В час 24, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7
|
|
Полуколичественное измерение количества бронхиального секрета
Временное ограничение: В час 24, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7
|
Измерение количества бронхиального секрета по 5-уровневой шкале Лайкерта (от 0 до 4).
Интенсивность количества бронхиального секрета оценивается полуколичественно путем наблюдения за количеством мобилизованного и/или присутствующего в дыхательных путях пациента секрета.
|
В час 24, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7
|
|
Частота эпизодов гемодинамической нестабильности
Временное ограничение: Через 24 часа и после каждого сеанса респираторной физиотерапии.
|
Количество сеансов физиотерапии при среднем артериальном давлении < 65 мм рт. ст.
Гемодинамическую нестабильность определяют как появление пятен, среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст. и необходимость срочного вмешательства.
|
Через 24 часа и после каждого сеанса респираторной физиотерапии.
|
|
Отношение парциального давления артериального кислорода к фракционному вдыхаемому кислороду (O2)
Временное ограничение: В час 24, день 7
|
Отношение артериального парциального давления O2 к вдыхаемой фракции O2, измеренное на аппарате ИВЛ (соотношение P/F).
У экстубированных, не вентилируемых пациентов фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) будет оцениваться по следующей формуле: 〖фракция вдыхаемого кислорода (FiO)〗_2 (%)=21+поток O2 (в л/мин)× 3. Частичный Давление кислорода (PaO2) измеряется в газах артериальной крови.
|
В час 24, день 7
|
|
Частота осложнений баротравмы
Временное ограничение: В час 24, день 7
|
Частота баротравматических осложнений.
Торакальное обследование (рентгеновское исследование или компьютерная томография (КТ) при пневмомедиастинуме и пневмотораксе) или клиническое обследование (подкожная эмфизема).
|
В час 24, день 7
|
|
Частота реинтубации
Временное ограничение: В час 24, день 7
|
Скорость реинтубации
|
В час 24, день 7
|
|
Количество дней с инвазивной механической вентиляцией легких
Временное ограничение: До 60 дней
|
Время в днях между включением и успешным освобождением от аппарата ИВЛ
|
До 60 дней
|
|
Дни без ИВЛ (ДИВЛ)
Временное ограничение: До 60 дней
|
Время живо и свободно от инвазивной искусственной вентиляции легких.
VFD, равный 0, присваивается пациентам, умершим в течение этого периода, даже если они были освобождены от искусственной вентиляции легких.
|
До 60 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 60 дней
|
Время, прошедшее с момента включения в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, в днях.
|
До 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_1275
- ID RCB (Другой идентификатор: 2026-A01760-51)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .