이유식을 떼기 어려운 중환자실 환자의 호흡기 물리치료 (PHYSIO WEAN)
2026년 1월 16일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
중환자실에서 근육 약화가 있는 기계 환기 환자의 최대 호기 흐름에 대한 집중, 도구 및 조기 호흡 물리 치료의 영향을 평가하는 무작위 대조 시험
어려운 환기 이탈은 20%의 사망률과 관련이 있습니다. 이들 환자 중 40%는 기침 강도 감소 및 재삽관 위험 4배 증가와 관련된 중환자실(ICU) 획득 신경근병증이 발생합니다. 기침 강도의 객관적인 척도는 최대 호기 유량(PEF)입니다. 기구를 이용한 기침은 만성 신경근육질환 환자의 PEF를 크게 증가시키고 기관지 분비물을 배출할 수 있는 호흡 물리치료 기술입니다.
이 연구의 목적은 환기 이탈이 어려운 환자와 중환자실 획득 신경근병증 환자에 대한 조기, 체계적, 도구적, 집중적 호흡 물리치료 전략이 기존의 프로토콜화된 관리 전략과 비교하여 발관 직전 PEF를 유의하게 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria CLEYET, MSc
- 전화번호: +33 04 26 10 94 93
- 이메일: maria.cleyet@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Laurent BITKER, MD, PhD
- 전화번호: +33 04 26 10 94 93
- 이메일: laurent.bitker@chu-lyon.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69004
- 모병
- Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse
-
연락하다:
- Maria CLEYET, MKDE, MSc)
- 전화번호: +33 07.88.20.68.86
- 이메일: maria.cleyet@chu-lyon.fr
-
Lyon, 프랑스, 69495
- 모병
- Département d'Anesthésie Réanimation - Médecine Intensive, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
연락하다:
- Anaïs VISDOMINE, MKDE
- 전화번호: +33 04.78.86.66.19
- 이메일: anais.visdomine@chu-lyon.fr
-
-
France
-
Lyon, France, 프랑스, 69004
- 아직 모집하지 않음
- Service d'Anesthésie et Réanimation, Hôpital de la Croix Rousse, GHN
-
연락하다:
- Adrien ENEE, MKDE
- 전화번호: +33 04 26 10 94 79
- 이메일: adrien.enee@chu-lyon.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 사회보장제도에 가입된 환자
- 48시간 이상 침습적 기계적 환기를 시행한 환자
- 최소 한 번의 기계적 환기 이탈 테스트 실패(자발 호흡 시험, SBT)
- 자격심사 당일 첫 번째 SBT 성공
- 의학 연구 위원회(MRC) 점수 < 48 및/또는 6점 리커트 척도에서 기침 강도 ≤ 2
제외 기준:
- 최근 뇌손상(< 3개월, 뇌졸중, 심폐정지)
- 진전섬망(Cushman 점수 > 7)
- 만성 신경근 병리학
- 지속적인 정맥 진정제를 투여받고 있는 환자
- 간단한 명령에 반응하지 않는 환자 및 RASS(Richmond Agitation and Sedation Scale) 점수 < -2 또는 > +1
- FiO2: 흡기 산소 분율> 50%, 경피, O2: 산소 포화도 < 88%, 호기말 양압 > 5cm 물(cmH2O) 또는 호흡수 ≥ 35 min-1
- 적격 시 SBT 7개 이상 실패
- > 0.5 μg/kg/min 용량의 승압제 카테콜아민
- 기관절개 환자
- 배액되지 않은 기흉
- 폐 폐기종(의료 기록에서 선행 질환으로 확인됨)
- 조절되지 않는 객혈
- 식도 및/또는 귀, 코, 목(ENT) 영역의 수술 < 3개월
- 임신 또는 수유
- 사법 또는 행정 결정으로 자유를 박탈당한 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 동일한 연구 또는 동일한 1차 평가변수를 공유하는 다른 연구에 이미 포함된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중적인 도구 및 조기 호흡 물리치료
이 부문의 환자는 포함부터 7일차까지 하루 3회, 발관 전후에 도구적이고 집중적인 호흡 물리치료 전략을 받게 됩니다.
도구 물리치료가 프로토콜화되고 기침 강도와 기관지 분비물 제거 효능이 평가됩니다.
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이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 무작위 배정부터 7일차까지 발관 전후에 도구적 기술을 사용하여 집중 조기 호흡 물리치료를 하루 3회 받게 됩니다.
이 전략은 환자의 상태(삽관 여부)에 관계없이 무작위 배정 7일까지 적용됩니다.
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활성 비교기: 프로토콜화된 표준 치료 호흡 물리치료
이 그룹의 환자는 표준화되고 프로토콜화된 호흡 물리치료, 즉 성공적인 발관일까지 또는 필요한 경우 7일까지 매일 1~2회 수동 호흡 물리치료(도구 기술의 도움을 받지 않음)를 받습니다.
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이 그룹의 환자는 비전문 센터의 일반적인 관행을 재현하기 위해 표준화되고 프로토콜화된 호흡 물리치료를 받으며, 성공적인 발관일까지 또는 하루에 1~2회 수동 호흡 물리치료(도구 기술의 도움을 받지 않음)를 받습니다. 필요한 경우 7
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적인 기침을 시도하는 동안 기계적 환기를 받는 비보조 최대 호기 기침 흐름(PECF)
기간: 24시에
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내장된 유량계를 사용하여 인공호흡기에서 PECF를 측정했습니다(기계적 환기 하에서 보조받지 않는 기침에 대한 PECF).
PECF는 L/min으로 표현됩니다.
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24시에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적인 기침 노력 중 기계적 환기 연결이 끊어진 후 보조되지 않는 PECF
기간: 24시간, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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PECF는 인공호흡기를 분리한 후 삽관된 환자와 폐활량계에 연결된 비협측 마스크를 적용하여 발관된 환자에서 인공호흡 없이 폐활량계로 측정합니다.
PECF는 L/min으로 표현됩니다.
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24시간, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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기계적 환기 하에서 보조 PECF
기간: 24시간, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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PECF는 삽관 환자의 경우 삽관 튜브와 Cough Assist E70 사이, 또는 발관된 환자의 비구강 마스크와 Cough Assist E70 사이에 폐활량계를 연결하여 기계식(도구) 기침 보조를 적용하는 동안 폐활량계로 측정됩니다.
PECF는 L/min으로 표현됩니다.
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24시간, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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기침 강도의 반정량적 측정
기간: 24시간, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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삽관된 환자에 대해 6단계 Likert 척도(0-5)를 사용하여 기침 강도를 측정합니다.
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24시간, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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기침 강도의 반정량적 측정
기간: 24시간, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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발관된 환자에 대해 4단계 Likert 척도(0-3)를 사용하여 기침 강도를 측정합니다.
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24시간, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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기관지 분비량의 반정량적 측정
기간: 24시간, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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5단계 Likert 척도(0~4)를 사용하여 기관지 분비량을 측정합니다.
기관지 분비량의 강도는 환자의 기도에 동원되거나 존재하는 분비물의 양을 관찰하여 반정량적으로 등급이 매겨집니다.
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24시간, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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혈역학적 불안정성 에피소드 비율
기간: 24시간마다 및 모든 호흡 물리치료 세션 후
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평균 동맥압이 65mmHg 미만인 물리치료 세션 수.
혈역학적 불안정성은 반점의 출현, 평균 동맥압 < 65mmHg 및 긴급 개입이 필요한 것으로 정의됩니다.
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24시간마다 및 모든 호흡 물리치료 세션 후
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동맥 산소 분압 대 흡입 산소 분압(O2)의 비율
기간: 7일차, 24시간에
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인공호흡기에서 측정된 O2의 동맥 분압과 O2의 흡기 분압의 비율(P/F 비율)입니다.
발관되고 환기되지 않는 환자의 경우, 흡기 산소 분율(FiO2)은 다음 공식을 사용하여 추정됩니다: 〖 흡기 산소 분율(FiO)〗_2 (%)=21+O2 유량(L/min)× 3. 부분 산소압(PaO2)은 동맥혈가스로 측정됩니다.
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7일차, 24시간에
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압력상해 합병증 발생률
기간: 7일차, 24시간에
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압력외상성 합병증의 비율.
흉부(기종격동 및 기흉에 대한 X선 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔) 또는 임상 검사(피하 폐기종).
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7일차, 24시간에
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재삽관율
기간: 7일차, 24시간에
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재삽관 비율
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7일차, 24시간에
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침습적 기계 환기를 사용한 일수
기간: 최대 60일
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포함부터 인공호흡기로부터의 성공적인 해방까지의 시간(일)
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최대 60일
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인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 최대 60일
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시간이 살아 있고 침습적인 기계적 환기가 없습니다.
해당 기간 동안 사망한 환자는 기계적 환기가 해제된 경우에도 VFD 0으로 판정됩니다.
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최대 60일
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중환자실 입원 기간
기간: 최대 60일
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입원과 ICU 퇴원 사이의 경과 시간(일)
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최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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