がんの免疫療法に対する栄養の影響
2024年7月12日 更新者：Qingdao Central Hospital
がん患者の栄養と免疫療法の関係に関する第III相研究
この研究では、がん患者の栄養状態と免疫療法の結果を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
研究によると、がん患者の半数以上は診断時に栄養失調でもあったことがわかっています。
これにより、患者が治療に関連する合併症のリスクや治療を放棄するリスクが高まり、生存率のレベルも低下します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keke Nie, MD
- 電話番号：53268665078
- メール：niekeke@uor.edu.cn
研究場所
-
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Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266042
- 募集
- Qingdao Central Hospital
-
コンタクト：
- KEKE NIE, MD
- 電話番号：68665078
- メール：NIEKEKEQD@163.COM
-
主任研究者：
- Keke Nie, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 癌、栄養失調の診断 年齢 > 18 歳 パフォーマンスステータス ECOG 0 または 2。 平均余命 ≥ 6 か月。 患者の腫瘍タイプの標準画像基準 (RECIST v1.1) で定義されているように測定可能な病変が少なくとも 1 つあること 患者は、治験治療の投与前 28 日以内に測定された正常な臓器および骨髄機能を有していなければならない 閉経後、または妊娠していない状態の証拠があること妊娠の可能性のある女性 患者は研究期間中、計画に従う意思があり、従うことができる。
すべての経口薬について、患者はカプセルを快適に飲み込むことができなければなりません。
除外基準:
- 経口投与された薬を飲み込むことができない患者、および経口薬の薬物吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能障害または消化管疾患を患っている患者 同種臓器、骨髄または二重臍帯血移植の病歴。
進行中の、または過去に記録された自己免疫疾患または炎症疾患 制御されていない併発疾患または患者は、進行中のまたは活動性の感染症、症候性うっ血性心不全を含むがこれらに限定されない、重篤な制御されていない医学的障害により医療リスクが低いと考えられている 長期化のリスクが既知である薬を現在服用しているQT間隔またはトルサード・ド・ポワントの導入。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：酢酸メゲストロール-オランザピン
酢酸メゲストロール 160 mg、経口、毎日 オランザピン 2.5 mg、経口、毎日
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酢酸メゲストロール、160 mg、毎日経口。オランザピン 2.5 mg、毎日経口
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プラセボコンパレーター：コントロール
デンプン粉末 50 mg、経口、毎日、
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デンプン粉末 50 mg、経口、毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：12ヶ月
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全体的な応答率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：12ヶ月
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無職での生存
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：chunling zhang, md、Qingdao Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月12日
最初の投稿 (実際)
2024年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY202400918
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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