Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výživy na imunoterapii rakoviny

12. července 2024 aktualizováno: Qingdao Central Hospital

Studie fáze III o vztahu výživy a imunoterapie pacientů s rakovinou

Tato studie zkoumá nutriční stav a výsledky imunoterapie u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ukázaly, že více než polovina pacientů s rakovinou je v době diagnózy také podvyživená. To zvyšuje u pacientů riziko komplikací spojených s léčbou i opuštěním péče a také snižuje míru přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266042
        • Nábor
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keke Nie, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny, malnutrice Věk >18 let Výkonnostní stav ECOG 0 nebo 2. Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců. Alespoň jedna léze měřitelná, jak je definováno standardními zobrazovacími kritérii pro typ nádoru pacientky (RECIST v1.1) Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně měřenou do 28 dnů před podáním studijní léčby Postmenopauzální nebo prokázaný neplodnost pro ženy ve fertilním věku Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie.

U všech perorálních léků musí být pacienti schopni pohodlně polykat tobolky;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní polykat perorálně podávané léky a pacienti s poruchou funkce trávicího traktu (GI) nebo onemocněním GI, které může významně změnit absorpci perorálních léků. Anamnéza alogenní transplantace orgánu, kostní dřeně nebo dvojité pupečníkové krve.

Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo pacient považovaný za slabé zdravotní riziko v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, včetně probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání V současné době užívá léky se známým rizikem prodloužení QT interval nebo indukce Torsades de Pointes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: megestrol acetát-olanzapin
Megestrol acetát 160 mg, perorálně, denně Olanzapin 2,5 mg, perorálně denně
Lék: Megestrol acetát a olanzapin
megestrol acetát, 160 mg, perorálně každý den; olanzapin 2,5 mg, perorálně každý den
Komparátor placeba: řízení
Škrobový prášek 50 mg, perorálně, každý den,
Lék: Škrobový prášek 50 mg
Škrobový prášek 50 mg, perorálně, každý den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 12 měsíců
celkovou míru odezvy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 12 měsíců
přežití bez profese
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qingdao Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: chunling zhang, md, Qingdao Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY202400918

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit