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Impacto da nutrição na imunoterapia do câncer

12 de julho de 2024 atualizado por: Qingdao Central Hospital

Estudo de Fase III sobre a Relação entre Nutrição e Imunoterapia de Pacientes com Câncer

Este estudo investiga o estado nutricional e os resultados da imunoterapia em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos demonstraram que mais da metade dos pacientes com câncer também estão desnutridos no momento do diagnóstico. Isto aumenta o risco dos pacientes de complicações associadas ao tratamento, bem como de abandono dos cuidados, bem como diminui o nível de taxas de sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Recrutamento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keke Nie, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer, desnutrição Idade >18 anos Status de desempenho ECOG de 0 ou 2. Expectativa de vida ≥ 6 meses. Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos critérios de imagem padrão para o tipo de tumor do paciente (RECIST v1.1) Os pacientes devem ter função normal dos órgãos e da medula óssea medida dentro de 28 dias antes da administração do tratamento do estudo Pós-menopausa ou evidência de estado não fértil para mulheres com potencial para engravidar O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo.

Para todos os medicamentos orais, os pacientes devem ser capazes de engolir cápsulas confortavelmente;

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de engolir medicamentos administrados por via oral e pacientes com comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de medicamentos orais História de órgão alogênico, medula óssea ou transplante duplo de sangue do cordão umbilical.

Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados Doença intercorrente não controlada ou paciente considerado de baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e não controlado, incluindo, entre outros, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática Atualmente tomando medicamentos com risco conhecido de prolongamento intervalo QT ou indução de Torsades de Pointes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: acetato de megestrol-olanzapina
Acetato de megestrol 160 mg, oral, todos os dias Olanzapina 2,5 mg, oral, todos os dias
Medicamento: Acetato de Megestrol e olanzapina
acetato de megestrol, 160 mg, oral todos os dias; olanzapina 2,5 mg, oral todos os dias
Comparador de Placebo: ao controle
Amido em pó 50 mg, oral, todos os dias,
Medicamento: Amido em pó 50 mg
Amido em pó 50 mg, oral, todos os dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 12 meses
taxa de resposta geral
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 12 meses
sobrevivência sem profissão
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qingdao Central Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: chunling zhang, md, Qingdao Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY202400918

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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