Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odżywiania na immunoterapię raka

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Qingdao Central Hospital

Badanie III fazy dotyczące związku żywienia i immunoterapii pacjentów chorych na raka

W badaniu tym oceniano stan odżywienia i wyniki immunoterapii u pacjentów chorych na nowotwory.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że ponad połowa pacjentów chorych na raka jest również niedożywiona w chwili rozpoznania. Zwiększa to u pacjentów ryzyko powikłań związanych z leczeniem i zaniechaniem opieki, a także zmniejsza przeżywalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266042
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keke Nie, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka, niedożywienie Wiek > 18 lat Stan sprawności ECOG 0 lub 2. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy. Co najmniej jedna zmiana mierzalna zgodnie ze standardowymi kryteriami obrazowania dla typu nowotworu pacjenta (RECIST v1.1). W ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku pacjent musi mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego. kobiety w wieku rozrodczym Pacjentka wyraża chęć i możliwość przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania.

W przypadku wszystkich leków doustnych pacjenci muszą mieć możliwość wygodnego połykania kapsułek;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie oraz pacjenci z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego (GI) lub chorobami przewodu pokarmowego, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie leków doustnych. Pacjenci po przeszczepieniu narządu allogenicznego, szpiku kostnego lub podwójnej krwi pępowinowej w wywiadzie.

Aktywne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne. Niekontrolowana współistniejąca choroba lub pacjent stwarzający niewielkie ryzyko zdrowotne ze względu na poważne, niekontrolowane zaburzenie chorobowe, w tym między innymi trwające lub aktywne zakażenie, objawową zastoinową niewydolność serca. Obecnie przyjmuję leki o znanym ryzyku przedłużenia się. odstęp QT lub wywołujący torsade de pointes.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: octan megestrolu-olanzapina
Octan megestrolu 160 mg, doustnie, codziennie Olanzapina 2,5 mg, doustnie codziennie
Lek: Octan megestrolu i olanzapina
octan megestrolu, 160 mg, doustnie codziennie; olanzapina 2,5 mg, doustnie codziennie
Komparator placebo: kontrola
Skrobia w proszku 50 mg, doustnie, codziennie,
Lek: Skrobia w proszku 50 mg
Skrobia w proszku 50 mg, doustnie, codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ogólny wskaźnik odpowiedzi
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przetrwanie bez zawodu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: chunling zhang, md, Qingdao Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY202400918

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj