Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringseffekt på immunterapi av kreft

12. juli 2024 oppdatert av: Qingdao Central Hospital

Fase III-studie om forholdet mellom ernæring og immunterapi av kreftpasienter

Denne studien undersøker ernæringsstatus og resultater av immunterapi hos kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier har vist at mer enn halvparten av pasientene med kreft også er underernærte ved diagnosen. Dette øker pasientenes risiko for komplikasjoner forbundet med behandlingen samt avbrytelse av omsorgen, samt reduserer overlevelsesraten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keke Nie, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kreft, underernæring Alder >18 år Ytelsesstatus ECOG på 0 eller 2. Forventet levealder ≥ 6 måneder. Minst én lesjon kan måles som definert av standard bildediagnostikkkriterier for pasientens tumortype (RECIST v1.1) Pasienter må ha normal organ- og benmargsfunksjon målt innen 28 dager før administrasjon av studiebehandling Postmenopausal eller bevis på ikke-fertil status for kvinner i fertil alder Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet.

For alle orale medisiner må pasienter komfortabelt kunne svelge kapsler;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å svelge oralt administrert medisin og pasienter med svekket gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som signifikant kan endre legemiddelabsorpsjon av orale legemidler Anamnese med allogen organ-, benmarg- eller dobbel navlestrengsblodtransplantasjon.

Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser Ukontrollert interkurrent sykdom eller pasient som anses som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt Tar for tiden medisiner med kjent risiko for å forlenge QT-intervallet eller induserende Torsades de Pointes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: megestrolacetat-olanzapin
Megestrolacetat 160 mg, oral, daglig Olanzapin 2,5 mg, oral daglig
Legemiddel: Megestrol Acetate og olanzapin
megestrolacetat, 160 mg, oral daglig; olanzapin 2,5 mg, oral daglig
Placebo komparator: kontroll
Stivelsespulver 50 mg, oral, daglig,
Legemiddel: Stivelsespulver 50 mg
Stivelsespulver 50 mg, oral, daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 12 måneder
samlet svarprosent
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 12 måneder
profesjonsfri overlevelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: chunling zhang, md, Qingdao Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY202400918

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere