Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringseffekt på immunterapi af kræft

12. juli 2024 opdateret af: Qingdao Central Hospital

Fase III-studie om relationen mellem ernæring og immunterapi af kræftpatienter

Denne undersøgelse undersøger ernæringsstatus og resultater af immunterapi hos cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at mere end halvdelen af ​​patienterne med kræft også er underernærede ved diagnosen. Dette øger patienters risiko for komplikationer forbundet med behandlingen samt opgivelse af pleje, samt mindsker niveauet af overlevelsesrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keke Nie, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cancer, underernæring Alder >18 år Præstationsstatus ECOG på 0 eller 2. Forventet levetid ≥ 6 måneder. Mindst én læsion, der kan måles som defineret af standard billeddiagnostiske kriterier for patientens tumortype (RECIST v1.1) Patienter skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion målt inden for 28 dage før administration af undersøgelsesbehandling Postmenopausal eller tegn på ikke-fertil status for kvinder i den fødedygtige alder Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.

For al oral medicin skal patienterne komfortabelt kunne sluge kapsler;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin og patienter med svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der signifikant kan ændre lægemiddelabsorptionen af ​​orale lægemidler. Anamnese med transplantation af allogent organ, knoglemarv eller dobbelt navlestrengsblod.

Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser Ukontrolleret interkurrent sygdom eller patient, der anses for at være en dårlig medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, herunder men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt Tager i øjeblikket medicin med kendt risiko for at forlænge QT-intervallet eller inducerende Torsades de Pointes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: megestrolacetat-olanzapin
Megestrolacetat 160 mg, oral, daglig Olanzapin 2,5 mg, oral daglig
Medicin: Megestrolacetat og olanzapin
megestrolacetat, 160 mg, oral daglig; olanzapin 2,5 mg, oral daglig
Placebo komparator: styring
Stivelsespulver 50 mg, oral, daglig,
Medicin: Stivelsespulver 50 mg
Stivelsespulver 50 mg, oral, daglig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 12 måneder
den samlede svarprocent
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 12 måneder
professionsfri overlevelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: chunling zhang, md, Qingdao Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY202400918

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner