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Einfluss der Ernährung auf die Immuntherapie von Krebs

12. Juli 2024 aktualisiert von: Qingdao Central Hospital

Phase-III-Studie zum Zusammenhang von Ernährung und Immuntherapie bei Krebspatienten

Diese Studie untersucht den Ernährungszustand und die Ergebnisse der Immuntherapie bei Krebspatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass mehr als die Hälfte der Krebspatienten zum Zeitpunkt der Diagnose auch unterernährt sind. Dadurch erhöht sich für den Patienten das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung und dem Abbruch der Behandlung sowie eine Verringerung der Überlebensraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Rekrutierung
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keke Nie, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs, Unterernährung Alter >18 Jahre Leistungsstatus ECOG von 0 oder 2. Lebenserwartung ≥ 6 Monate. Mindestens eine Läsion, die gemäß den Standardbildgebungskriterien für den Tumortyp des Patienten (RECIST v1.1) messbar ist. Bei den Patienten muss innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienbehandlung eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion gemessen werden. Postmenopausal oder Nachweis eines nicht gebärfähigen Status für Frauen im gebärfähigen Alter. Die Patientin ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.

Bei allen oralen Medikamenten müssen Patienten in der Lage sein, Kapseln bequem zu schlucken;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, oral verabreichte Medikamente zu schlucken, und Patienten mit einer Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme oraler Medikamente erheblich verändern kann. Vorgeschichte einer allogenen Organ-, Knochenmarks- oder doppelten Nabelschnurbluttransplantation.

Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder Patient, bei dem aufgrund einer schwerwiegenden, unkontrollierten medizinischen Störung ein geringes medizinisches Risiko besteht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz. Derzeitige Einnahme von Medikamenten mit bekanntem Risiko einer Verlängerung das QT-Intervall oder die Auslösung von Torsades de Pointes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Megestrolacetat-Olanzapin
Megestrolacetat 160 mg, oral, täglich Olanzapin 2,5 mg, oral, täglich
Arzneimittel: Megestrolacetat und Olanzapin
Megestrolacetat, 160 mg, täglich oral; Olanzapin 2,5 mg, täglich oral
Placebo-Komparator: Kontrolle
Stärkepulver 50 mg, oral, täglich,
Arzneimittel: Stärkepulver 50 mg
Stärkepulver 50 mg, oral, täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtrücklaufquote
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 12 Monate
Berufsfreies Überleben
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: chunling zhang, md, Qingdao Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY202400918

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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