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Impacto de la nutrición en la inmunoterapia del cáncer

12 de julio de 2024 actualizado por: Qingdao Central Hospital

Estudio de fase III sobre la relación entre nutrición e inmunoterapia de pacientes con cáncer

Este estudio investiga el estado nutricional y los resultados de la inmunoterapia en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios han demostrado que más de la mitad de los pacientes con cáncer también están desnutridos en el momento del diagnóstico. Esto aumenta el riesgo de que los pacientes sufran complicaciones asociadas con el tratamiento, así como el abandono de la atención, además de disminuir el nivel de tasas de supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Keke Nie, MD
  • Número de teléfono: 53268665078
  • Correo electrónico: niekeke@uor.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
        • Reclutamiento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keke Nie, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer, desnutrición Edad >18 años Estado funcional ECOG de 0 o 2. Esperanza de vida ≥ 6 meses. Al menos una lesión medible según lo definido por los criterios de imagen estándar para el tipo de tumor del paciente (RECIST v1.1) Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula ósea medida dentro de los 28 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio Posmenopáusica o evidencia de estado no fértil para mujeres en edad fértil El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.

Para todos los medicamentos orales, los pacientes deben poder tragar las cápsulas cómodamente;

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden tragar medicamentos administrados por vía oral y pacientes con deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción de medicamentos orales. Historial de trasplante alogénico de órganos, médula ósea o sangre de cordón umbilical doble.

Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados Enfermedad intercurrente no controlada o paciente considerado de bajo riesgo médico debido a un trastorno médico grave no controlado, que incluye, entre otros, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática Actualmente toma medicamentos con riesgo conocido de prolongación el intervalo QT o inducir Torsades de Pointes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: acetato de megestrol-olanzapina
Acetato de megestrol 160 mg, oral, todos los días Olanzapina 2,5 mg, oral todos los días
Droga: Acetato de megestrol y olanzapina
acetato de megestrol, 160 mg, oral todos los días; olanzapina 2,5 mg, oral todos los días
Comparador de placebos: control
Almidón en polvo 50 mg, oral, todos los días,
Droga: Almidón en polvo 50 mg
Almidón en polvo 50 mg, oral, todos los días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR
Periodo de tiempo: 12 meses
tasa de respuesta general
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS
Periodo de tiempo: 12 meses
supervivencia sin profesión
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qingdao Central Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: chunling zhang, md, Qingdao Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY202400918

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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