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Impatto della nutrizione sull'immunoterapia del cancro

12 luglio 2024 aggiornato da: Qingdao Central Hospital

Studio di fase III sulla relazione tra nutrizione e immunoterapia dei pazienti affetti da cancro

Questo studio indaga lo stato nutrizionale e i risultati dell’immunoterapia nei pazienti affetti da cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che più della metà dei pazienti affetti da cancro sono anche malnutriti al momento della diagnosi. Ciò aumenta il rischio di complicazioni associate al trattamento e di abbandono delle cure per i pazienti, oltre a diminuire il livello dei tassi di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266042
        • Reclutamento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keke Nie, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro, malnutrizione Età >18 anni Performance status ECOG pari a 0 o 2. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi. Almeno una lesione misurabile come definito dai criteri di imaging standard per il tipo di tumore del paziente (RECIST v1.1) I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo osseo misurata entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio Postmenopausa o evidenza di stato non fertile per donne in età fertile Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio.

Per tutti i farmaci orali i pazienti devono essere in grado di deglutire comodamente le capsule;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale e pazienti con compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento dei farmaci orali. Anamnesi di trapianto di organo allogenico, midollo osseo o doppio sangue del cordone ombelicale.

Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati Malattia intercorrente non controllata o paziente considerato a scarso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e non controllato, incluso ma non limitato a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica Attualmente in terapia con farmaci con noto rischio di prolungamento l'intervallo QT o inducendo Torsades de Pointes.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: megestrolo acetato-olanzapina
Megestrolo acetato 160 mg, orale, tutti i giorni Olanzapina 2,5 mg, orale tutti i giorni
Droga: Megestrolo acetato e olanzapina
megestrolo acetato, 160 mg, orale tutti i giorni; Olanzapina 2,5 mg, orale tutti i giorni
Comparatore placebo: controllo
Amido in polvere 50 mg, orale, tutti i giorni,
Droga: Amido in polvere 50 mg
Amido in polvere 50 mg, orale, tutti i giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di risposta complessivo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 12 mesi
sopravvivenza libera da professione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: chunling zhang, md, Qingdao Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY202400918

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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